在阿尔茨海默病中国人群中评价多奈单抗预防作用的试验
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-04-13
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项目历程 伦理批准 02-24 → 首次公示 04-13 → 首例入组 07-21（入组 13/140 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-02-24 | 伦理批准 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-03-27 | 伦理批准 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-04-13 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-04-15 | 伦理批准 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-04-30 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-07-21 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-09-23 | 伦理批准 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-09-23 | 入组进展（本站发现） | 国内已入组 —→13 例（较本站上一版（v3，2026-09-17 收录）） | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 多奈单抗注射液 | Donanemab Injection | 记能达 | 注射剂 | 20ml | 静脉输注，四周一次 | 32周 |
| 对照药 | 生理盐水（0.9%氯化钠） | Storoke-physiological saline solution | NA | 生理盐水（0.9%氯化钠） | 100mL至250mL | 静脉输注，四周一次 | 32周 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 通过CDR-GS或CDR-SB评估的至临床疾病进展时间 | 约27起主要终点事件的目标数量 | 有效性指标 |
| 次要 | 第52周时血浆P-tau217较基线的变化 | 基线，52周 | 有效性指标 |
| 次要 | 截至参与者末次访视时以下指标评分较基线的变化：CDR-SB，ISLT，CPAL，iDSSTm，CFI | 基线，末次访视 | 有效性指标 |
| 次要 | 通过以下指标评估的至临床疾病进展时间:CDR记忆评分，和CDR判断和问题解决评分。 | 基线至末次访视 | 有效性指标 |
| 次要 | 血浆P-tau217从基线至参与者末次访视的变化 | 基线至末次访视 | 有效性指标 |
| 次要 | 自发报告的AE, MRI（ARIA和新出现的影像学检查发现）输液相关反应 | 基线至末次访视 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 血清多奈单抗PK 多奈单抗ADA，包括： 治疗期间ADA，和 中和抗体。 | 基线至末次访视 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 郁金泰 | 医学博士 | 主任医师 | 复旦大学附属华山医院 | 上海市 上海市 | 18717817506 | jintai_yu@fudan.edu.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 30 · 研究者 30） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 29 人：此前与组长PI 共同做过试验 18 人（62%）；此前做过同类疾病试验 23 人（79%）；此前参加过本申办方试验 15 人（52%）；首次出现 6 人（21%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属华山医院 | 郁金泰 | — | 18 | 12 | 3 | 12 | 组长PI | 内科-神经内科 |
| 2 | 中国 | 陕西省 西安市 | 陕西省人民医院 | 李锐 | 1 | 19 | 3 | 1 | 6 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 3 | 中国 | 陕西省 咸阳市 | 延安大学咸阳医院 | 郭爱红 | 2 | 20 | 6 | 3 | 57 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 4 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市浦东新区人民医院 | 赵晓晖 | 1 | 16 | 3 | 1 | 10 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 5 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 王刚 | 1 | 17 | 4 | 0 | 8 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 6 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市第六人民医院 | 郭起浩 | 4 | 21 | 15 | 3 | 16 | 参与 | 内科-老年病 |
| 7 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第一医院 | 马晓伟 | 2 | 20 | 10 | 2 | 12 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 8 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省立医院 | 程昭昭 | 3 | 17 | 6 | 2 | 15 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 9 | 中国 | 广东省 广州市 | 广东省人民医院 | 赵洁皓 | 3 | 16 | 6 | 1 | 11 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 10 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津医科大学总医院 | 杨丽 | 6 | 17 | 18 | 5 | 36 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 11 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京医科大学附属逸夫医院 | 鲁翔 | 2 | 14 | 2 | 2 | 21 | 参与 | 内科-老年病 |
| 12 | 中国 | 四川省 自贡市 | 自贡市第一人民医院 | 徐晓娅 | 1 | 17 | 3 | 2 | 13 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 13 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 沈璐 | 4 | 21 | 21 | 3 | 25 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 14 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第二附属医院 | 唐震宇 | 3 | 21 | 11 | 3 | 11 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 15 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 吕洋 | 2 | 14 | 20 | 0 | 21 | 参与 | 内科-老年病 |
| 16 | 中国 | 广东省 深圳市 | 深圳市人民医院 | 邹良玉 | 1 | 0 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 17 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第二医院 | 李小凤 | 0 | 16 | 4 | 0 | 4 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 18 | 中国 | 青海省 西宁市 | 青海省人民医院 | 钟欣 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-老年病 |
| 19 | 中国 | 贵州省 遵义市 | 遵义市第一人民医院 | 冯飞 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 20 | 中国 | 浙江省 嘉兴市 | 嘉兴市第二医院 | 王琰萍 | 0 | 13 | 1 | 0 | 7 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 21 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 邓倩 | 0 | 17 | 5 | 0 | 22 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 22 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省省级机关医院 | 张克忠 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 23 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 辛佳蔚 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 24 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 孙莉 | 6 | 20 | 11 | 3 | 12 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 25 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第一医院 | 王贞 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-老年病 |
| 26 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京脑科医院 | 江炜炜 | 0 | 5 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 27 | 中国 | 山东省 济南市 | 济南市中心医院 | 边红 | 4 | 20 | 11 | 3 | 17 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 28 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省人民医院 | 余能伟 | 2 | 17 | 3 | 2 | 13 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 29 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市东方医院 | 尹又 | 0 | 12 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 30 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第三医院 | 杨琼 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-04-13）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 30 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2026-02-24 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2026-03-27 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2026-04-15 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2026-09-23 |
入选 / 排除标准
入选
- TICS-M评分表明认知功能完整（阈值评分为≥35分
- CDR-GS为0分
- 血浆P-tau蛋白结果显示存在淀粉样蛋白病理
- 可靠的研究伙伴： ？ 提供作为研究伙伴参与研究的书面知情同意书 ？ 与参与者经常接触，并熟悉其总体功能和行为能力，包括日常活动和认知能力 ？ 达到当地司法管辖要求的法定年龄（18岁或以上） ？ 可进行SoA中所述的功能量表评估
- 在筛选时，根据研究者的判断，具备足够的读写和视听能力，可以进行神经心理学测试
排除
- 患有MCI、痴呆或其他可能影响认知功能的重大神经退行性疾病
- 患有研究者认为可能影响研究分析或导致预期寿命≤5年的严重或不稳定的疾病（包括心血管、肝、肾、胃肠、呼吸、内分泌、神经、精神、免疫或血液疾病，或其他疾病）
- 在其他研究中接受过针对Aβ的主动或被动免疫治疗
- 目前正在使用或既往使用过治疗MCI或AD的处方药
- 存在MRI检查的任何禁忌症，包括幽闭恐怖症或体内有磁共振成像检查禁用的金属（铁磁性）植入物或其他医疗器械部件，例如心脏起搏器、支架和人工耳蜗
- 筛选时MRI中心阅片结果显示存在ARIA-E、4处以上大脑微出血、1处以上脑皮质表面铁沉积、任何脑内大出血（即脑出血>1 cm）或重度脑白质病。