一项评估AZD1163在类风湿关节炎受试者中有效性和安全性的研究
分期II期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2026-04-24
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项目历程 伦理批准 01-14 → 首次公示 04-24（目标 27 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-12-15 | 首例知情同意（国际） | 国际首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-12-15 | 首例入组（国际） | 国际首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-01-14 | 伦理批准 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-03-24 | 伦理批准 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-04-24 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-06-12 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-07-14 | 招募中（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-07-11 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国际已入组 1→34 例 | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
联系信息
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 第12周时DAS28-CRP相对基线变化 | 第12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第12周时达到ACR20的受试者百分比 | 第12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第12周时达到ACR50的受试者百分比。 | 第12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第12周时CDAI相对基线变化。 | 第12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第12周时SDAI相对基线变化。 | 第12周 | 有效性指标 |
| 次要 | AZD1163的血清浓度。 | 0-52周 | 有效性指标 |
| 次要 | ADA（发生率、阳性率和滴度) | 0-52周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 生命体征测量（收缩压和舒张压、脉率、鼓膜体温和呼吸频率）/体格检查。 | 0-52周 | 安全性指标 |
| 次要 | 12导联ECG检查。 | 0-52周 | 安全性指标 |
| 次要 | 临床实验室评估：血液学、尿液分析和临床生化（包括肝肾功能）。 | 0-52周 | 安全性指标 |
| 次要 | AE和SAE。 | 0-52周 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 李梦涛 | 医学博士 | 主任医师 | 中国医学科学院北京协和医院 | 北京市 北京市 | 13911788572 | Mengtao.li@cstar.org.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
海外站点 115 家（美国 19、日本 15、墨西哥 10、乌克兰 9、匈牙利 8、保加利亚 7、智利 7、南非 7、西班牙 7、阿根廷 6、巴西 6、波兰 5、英国 4、德国 3、加拿大 2）
参加机构与研究者 （机构 131 · 研究者 16） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 15 人：此前与组长PI 共同做过试验 6 人（40%）；此前做过同类疾病试验 13 人（87%）；此前参加过本申办方试验 5 人（33%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-04-24）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 15 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2026-01-14 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2026-03-24 |
入选 / 排除标准
入选
- 能够签署知情同意书，包括遵从ICF和本CSP中列出的要求和限制。
- 在为支持基因组计划的可选基因组计划研究采集样本之前，应提供已签署并注明日期的书面可选基因组计划研究信息和知情同意书。
- 签署知情同意书时≥18 岁。
- 根据2010 ACR/EULAR分类标准定义，在筛选前至少12周诊断为成人期发病的RA。
- 患有中度至重度活动性RA，定义为： (a) 筛选时≥6个肿胀关节（SJC66）和≥6个触痛关节（TJC68），受累关节均由RA导致，且在随机化前得到确认。筛选时也应同时评价远端指间关节，但不将其纳入总关节计数。 且 (b) 筛选时中心实验室评估的CRP>ULN。
- 筛选时ACPA结果呈阳性。
- 既往以下治疗疗效不佳、无效或不耐受： -至少1 种csDMARDs（甲氨蝶呤、来氟米特、柳氮磺吡啶或羟氯喹）治疗，和/或 -至少一种、最多2 种TNFi（SC 和/或IV，如阿达木单抗、戈利木单抗、培塞利珠单抗、英夫利西单抗、依那西普和ozoralizumab，原研药或生物类似药）。
- 在随机化（第1天）之前，至少接受过12 周的csDMARD和/或SC TNFi治疗且治疗稳定≥4 周。研究期间允许使用以下治疗或其联合治疗（除非另有说明） （可接受符合当地说明书的较低最大剂量）： (a)口服或SC甲氨蝶呤，不超过25mg/周。接受甲氨蝶呤治疗的受试者应按当地指南补充叶酸。 (b)口服来氟米特，不超过20mg/天（不允许甲氨蝶呤和来氟米特联合使用）。 (c)口服柳氮磺吡啶，日剂量不超过3000mg。 (d)口服羟氯喹，日剂量不超过400mg。 (e)SC TNFi（包括阿达木单抗、戈利木单抗、培塞利珠单抗、依那西普和ozoralizumab，原研药或生物类似药）。其他SC TNFi可在与阿斯利康讨论后使用。 (f)允许使用一种csDMARD和一种TNFi联合用药。
- 服用口服糖皮质激素（泼尼松龙≤10 mg/天或等效药物）的受试者必须在随机化（第1 天）前接受稳定剂量治疗≥4 周。
排除
- IV期RA（终末期RA，伴有广泛损伤、畸形且可能存在关节强直）。
- 有其他可能混淆RA诊断的自身免疫性疾病或其他疾病的病史或证据，包括系统性红斑狼疮和其他结缔组织疾病；血清阴性关节病，如银屑病关节炎、中轴型脊柱关节病和肠病性关节病；痛风；脉管炎症；17 岁前发病的任何关节炎；以及感染性关节病。患有RA 和继发性干燥综合征的受试者有资格参加本研究。
- 有慢性疼痛综合征（如纤维肌痛）或骨关节炎病史的受试者，如果其存在活动性症状，且研究者认为会影响研究中的疗效评估，则将其排除。
- 目前正在接受或在随机化（第1 天）前4 周内接受过以下任何治疗： (a)不稳定的csDMARDs（甲氨蝶呤、来氟米特、柳氮磺吡啶或羟氯喹）治疗，定义为处方变更。还包括计划的给药变更，如开始或终止给药时间变更。 (b)不稳定的口服糖皮质激素（泼尼松龙或等效药物）治疗，定义为处方变更。还包括计划的给药变更，如开始或终止给药时间变更。 (c)环孢素、硫唑嘌呤、环磷酰胺、金制剂、吗替麦考酚酯、他克莫司、bucillamine、青霉胺或艾拉莫德。 (d)任何剂量不稳定的阿片类药物，包括计划在研究期间增减剂量和采用新处方。 (e)已确认或可能具有免疫抑制作用的中草药。
- 在随机化（第1天）前8周内接受过关节内、IM、IV、激痛点或压痛点、滑囊内或腱鞘内糖皮质激素治疗。
- 除抗TNF治疗外，还接受过或计划接受任何bDMARD/tsDMARD（或生物类似药，如适用）治疗RA，例如 (a)抗IL-6R 治疗（如托珠单抗和sarilumab） (b)利妥昔单抗 (c)口服Januse 激酶抑制剂（例如，乌帕替尼、巴瑞替尼、托法替布、吡西替尼和filgotinib等） (d)阿巴西普 (e)阿那白滞素 (f)试验性治疗
- 随机化（第1天）前12周内接受过英夫利西单抗治疗。
- 接受NSAID和对乙酰氨基酚/扑热息痛每日给药治疗方案（即，非“按需”治疗方案）且随机化（第1 天）前≥1周剂量不稳定。
- 在筛选前<52 周内接受过卡介苗接种或治疗，或在筛选<12周内接种过任何其他活疫苗（即减毒活疫苗），或计划在研究期间接种活疫苗。
- 随机化（第1天）前4周内有近期或复发活动性感染证据，包括使用肠外或口服抗感染药，如抗生素、抗真菌药和抗原虫药。对于使用外用抗菌药物或抗生素治疗单纯性尿路感染的受试者，与研究申办者讨论后有可能符合入组资格。
- 当前存在或筛选前<52周内发生过严重机会感染，如肺囊虫病、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、隐孢子虫病和曲霉病。
- 有慢性HBV或HCV感染证据，定义为： (a)HBV：（1）HBsAg阳性或（2）HBcAb阳性且HBV DNA确证性PCR阳性。仅适用于日本：除上述条件外，还将排除HBsAb 阳性且触发测试检测到HBV DNA高于定量下限的受试者。筛选时HBsAb阳性且未检出HBV DNA 但无明确HBV疫苗接种史的受试者可入组研究，但需要在第4周、第12周和第24周/ETV时重复进行HBV DNA检测。筛选时HBsAb 阳性、未检出HBV DNA且有明确HBV疫苗接种史的受试者可纳入研究，且无需监测HBV DNA。 (b)HCV：HCV IgM Ab阳性者予以排除。如HCV IgG阳性，则仅在RNA检测不到，且HCV抗病毒药物治疗后至少已有12周时间（如进行了治疗）的情况下方可接受。
- 目前存在活动性TB或有活动性TB病史，除非已经完成了WHO和/或美国CDC规定的适当疗程。
- 对于潜伏性TB： (a)目前存在潜伏性TB或有潜伏性TB病史（经TB专科医生证实，受试者IGRA检测阳性但无活动性TB特征，包括本研究筛选时QuantiFERON检测呈阳性的受试者），除非已完成或开始了WHO和/或CDC 规定的适当疗程。 (b)筛选时初始TB检测结果不确定的受试者需要重复检测。重复IGRA检测可在中心或当地实验室进行。当地实验室IGRA检测可以采用QuantiFERON或T-SPOT进行。如果进行重复检测，结果为： (i)阴性：受试者有资格参加研究 (ii)不确定（QuantiFERON检测）或临界/不明确（T-SPOT检测）：需要经TB专科医生判断是否有必要进行抗结核治疗，且排除活动性TB，则受试者可能有资格参加研究。 (iii)阳性：如果经TB专家审查，排除活动性TB并开始了上述规定的适当疗程治疗，则受试者可能有资格参加研究。 所有结果不确定或阳性的受试者均需接受活动性TB评估，并由当地TB专科医生进行审查，完成活动性TB风险评估。
- 存在任何获得性和/或先天性免疫缺陷证据，包括但不限于： (a)HIV感染（排除筛选期间中心实验室HIV 检测阳性的受试者） (b)脾切除术 (c)既往骨髓、器官或细胞移植史，如胰岛细胞移植或自体干细胞移植；角膜移植除外。 (d)原发性免疫缺陷，不包括IgA 缺乏
- 筛选时实验室检查结果异常（筛选期间允许复查一次）： (a)血红蛋白<8 g/dL (b)中性粒细胞计数<1,500/μL（或<1.5×109/L） (c)淋巴细胞<500/μL（或<0.5×109/L） (d)肝功能检查： (i)AST、ALT 或ALP>2×ULN (ii)TBL≥1.5×ULN（Gilbert 综合征受试者除外；根据研究者和/或申办者的判断，受试者如有结合[直接]高胆红素血症的病理学证据则将排除） (e)通过肾病膳食改良试验公式计算的eGFR<30 mL/min (f)筛选时存在任何其他研究者认为会妨碍受试者完成研究、影响其研究期间安全性或干扰研究结果解读的异常实验室结果。
- 生殖方面： (a)怀孕（筛选时血清妊娠试验阳性证实）和哺乳期受试者，或筛选至安全性FU期结束期间计划怀孕或母乳喂养的受试者。（注：在日本，即使妊娠试验结果为阴性，但根据研究者访谈情况等判断有妊娠可能性的受试者也可被排除）。 (b)FOCBP，除非其同意从随机化前至少4周起完全禁欲或使用一种高效、稳定的避孕方法，并且从入组到研究药物末次给药后28周使用一种屏障避孕法，可纳入FONCBP。
- QTcF间期>470ms（无论性别）、或有先天性长QT综合征、或有长QT综合征家族史或40岁以下心源性猝死家族史。
- 具有显著临床意义的心血管疾病的受试者，包括筛选前24周内发生过急性冠脉综合征/心肌梗死（无论是否接受过经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉搭桥术）、短暂性脑缺血发作、未受控制的高血压、需要住院治疗的失代偿性充血性心力衰竭或筛选前24周内存在III/IV级心力衰竭。
- 随机（第1天）前6周内发生过急性肾损伤。已纠正肾前性氮质血症且筛选期间血清肌酐达到基线值的受试者将不予排除。
- 哮喘或慢性阻塞性肺疾病的患者，在随机（第1天）前24周内需要接受>1个疗程的口服或肠外糖皮质激素治疗。
- 有恶性肿瘤病史或当前患有恶性肿瘤，但以下情况除外： (a)筛选前>52周曾患皮肤基底细胞癌和/或鳞状细胞癌的受试者，接受根治性治疗且无复发者不予排除。 (b)筛选前>52周曾患宫颈原位癌的受试者，接受根治性治疗且无复发者不予排除。
- 有以下疾病史：有脱髓鞘类疾病（包括但不限于格林-巴利综合征、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病变、多发性硬化、视神经炎或横贯性脊髓炎）、曾因TNFi出现神经系统副作用、不明原因的神经运动功能障碍、未明确诊断的活动性外周神经病变，或筛选期间和/或随机化当天（第1天）神经系统检查（包括颅神经、感觉功能、运动功能、反射及步态评估）中出现任何具有临床意义的异常结果。
- 筛选前12周内接受过任何手术操作（需要局部麻醉或无需麻醉且无任何并发症或后遗症的小手术除外）或计划在研究期间进行任何手术操作。
- 当前存在显著或不稳定的呼吸系统疾病、心脏病、脑血管疾病、血液系统疾病、内分泌疾病、肝病、肾病、胃肠道疾病或研究者认为会影响研究受试者安全性或研究结果解读的任何其他疾病。
- 当前正在进行其他干预性研究或筛选前16周内或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过任何试验性药物进行治疗。
- 不稳定的生活方式因素，如过量饮酒或使用娱乐性药物，研究者认为会干扰受试者完成研究、影响研究安全性或干扰研究结果解读。
- 根据司法或行政当局颁布的命令被收容在管制机构的受试者。
- 经研究者判定不太可能遵从研究程序、限制和要求的受试者。