在健康试验参与者中评估利福平胶囊和硫酸氢氯吡格雷片多次给药后对NTQ5082胶囊药代动力学影响的开放、非随机的I期临床研究
申办者：南京正大天晴制药有限公司
药物：NTQ5082胶囊
分期I期分类药物-药物相互作用研究范围国内试验首次公示2026-04-14
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
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项目历程 伦理批准 03-19 → 首次公示 04-14 → 首例入组 06-07 → 试验完成 07-30 · 招募 2 次（入组 36/36 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-03-19 | 伦理批准 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-04-14 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-06-04 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-06-07 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2026-06-08 ~ 2026-06-26 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2026-06-08 | 受试者体检/筛选 | 湖南长沙、补贴 8000 元、中南大学湘雅三医院 | |
| 2026-06-09 | 采血、留尿 | ||
| 2026-06-10 | 胸片、B超 | ||
| 2026-06-11 | 住院入住 | ||
| 2026-06-26 | 住院出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 第 2 次招募 · 2026-06-11 ~ 2026-07-11 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-06-11 | 受试者体检/筛选 | 长沙、中南大学湘雅三医院 | |
| 2026-06-12 | 采血、留尿 | ||
| 2026-06-15 | 胸片、B超 | ||
| 2026-06-16 | 住院入住 | ||
| 2026-06-22 | 住院出组 | ||
| 2026-06-23 | 随访给药开始 | ||
| 2026-07-03 | 随访给药结束 | ||
| 2026-07-04 | 住院入住 | ||
| 2026-07-11 | 住院出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 2026-07-30 | 试验完成 | 实际入组 36 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-06-11 | 第三方招募平台 | 2026-07-11 | — | 13 天 | — | — | 长沙 中南大学湘雅三医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
| 2026-06-08 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2026-06-26 | — | 15 天 | 0 次 | 8000 元 | 湖南长沙 中南大学湘雅三医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#10018822：体检 1 次 · 住院 2 次 · 随访 1 次；#19322：体检 1 次 · 住院 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10018822 | 知情体检 | 2026-06-11 | |
| #10018822 | 采血、留尿 | 2026-06-12 | |
| #10018822 | 胸片、B超 | 2026-06-15 | |
| #10018822 | 住院 | 2026-06-16 ~ 2026-06-22 | |
| #10018822 | 随访给药 | 2026-06-23 ~ 2026-07-03 | |
| #10018822 | 住院 | 2026-07-04 ~ 2026-07-11 | |
| #19322 | 知情体检 | 2026-06-08 | |
| #19322 | 采血、留尿 | 2026-06-09 | |
| #19322 | 胸片、B超 | 2026-06-10 | |
| #19322 | 住院 | 2026-06-11 ~ 2026-06-26 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 药代动力学暴露参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap、Vz/F、CLz/F、MRT0-t、MRT0-∞。 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 安全性：不良事件、实验室检查、体格检查、生命体征和心电图等。 | 研究期间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–2 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2026-03-19 |
入选 / 排除标准
入选
- 健康男性或女性，年龄≥18周岁且≤45周岁（含边界值）；
- 19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2，且男性体重需≥50 kg，女性体重需≥45 kg；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解者；
- 试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除
- 入住前3 个月内参加了任何其他药物临床试验且使用任何临床试验药物者；
- 入住前三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、胃食管反流、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、内分泌系统、泌尿系统、血液及淋巴系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- 首次给药前14天内有恶心、呕吐、腹泻等症状，且研究者认为不宜参加试验者；
- 已知或疑似免疫缺陷病史（例如，频繁复发性感染病史）、遗传性或后天补体缺乏症史者；
- 入住前6个月内有明确的荚膜微生物感染史者；包括但不限于：肺炎链球菌、炭疽杆菌、沙门氏菌、伤寒沙门氏菌、肺炎克雷伯氏菌、绿脓杆菌、脆弱拟杆菌、脑膜炎奈瑟氏菌、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌感染史等；
- 既往有结核感染病史者或现患有结核感染者；
- 首次给药前14天内出现活动性全身性细菌、病毒或真菌感染者；
- 既往或给药前有活动性病理性出血者，如消化性溃疡或颅内出血；
- 肝功能不全者、肾功能不全者、胆道阻塞者；
- 对试验用药物及其任何成分或相关制剂，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
- 入住前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或入住前30天内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- 入住前14天内使用过任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药、中成药和膳食补充剂等）；或者筛选时在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）；
- 入住前14天内接种疫苗或减毒活疫苗（脑膜炎球菌疫苗和肺炎链球菌疫苗除外），或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 筛选时QTc≥450 msec（男性）或者QTc≥460 msec（女性）者；
- 入住前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
- 药物滥用者或入住前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；或尿毒筛试验阳性者；
- 嗜烟者或入住前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 酗酒者或入住前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者；或酒精呼气试验阳性者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 入住前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意在试验期间停止进食上述饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 女性试验参与者为妊娠或哺乳期女性；或在入住前14天内发生非保护性性行为者；或入住前30天内使用口服避孕药或入住前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 试验参与者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 体格检查、心电图、腹部B超、胸部正位片、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、降钙素原、凝血功能、甲功三项、输血四项、女性血妊娠）、生命体征及各项检查异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
- 酒精呼气测试或药物滥用筛查阳性者；
- 试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。