本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 02-26 → 首次公示 04-20 → 首例入组 06-03（入组 4/190 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-02-26 | 伦理批准 | 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-04-20 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-05-20 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-06-03 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-06-05 | 伦理批准 | 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-07-10 | 伦理批准 | 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-09-04 | 入组进展（本站发现） | 国内已入组 1→4 例（较本站上一版（v1，2026-07-11 收录）） | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | HRS-3005片 | HRS-3005 tablet | NA | 片剂 | 100mg/片或25mg/片 | 口服 | 用药直至达到方案规定的治疗结束标准 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 不良事件（AE）的发生率及严重程度（基于NCI-CTCAE 6.0），异常实验室指标 | 整个研究过程 | 安全性指标 |
| 主要 | MTD和RP2D | 首次给药后28天 | 安全性指标 |
| 次要 | PK指标 | 首次给药前30min至首次给药后12周 | 安全性指标 |
| 次要 | PD指标 | 首次给药前30min至首次给药后12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 初步疗效终点： 客观缓解率（ORR）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） | 整个研究过程 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 邱录贵 | 医学博士 | 主任医师 | 中国医学科学院血液病医院 | 天津市 天津市 | 022-23608108 | qiulg@ihcams.ac.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 18 · 研究者 22） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 21 人：此前与组长PI 共同做过试验 17 人（81%）；此前做过同类疾病试验 17 人（81%）；此前参加过本申办方试验 17 人（81%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 天津市 天津市 | 中国医学科学院血液病医院 | 邱录贵师承 | — | 17 | 6 | 1 | 112 | 组长PI | 内科-血液内科-GCP中心Ⅰ期和POC病房、内科-血液内科-淋巴肿瘤诊疗中心 |
| 2 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 李兰芳 | 4 | 14 | 1 | 2 | 37 | 参与 | 肿瘤科-淋巴瘤内科 |
| 3 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 刘海生 | 3 | 19 | 2 | 4 | 33 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 3 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 王明霞 | 0 | 16 | 2 | 7 | 118 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 4 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属肿瘤医院 → 中山大学肿瘤防治中心 | 蔡清清 | 5 | 17 | 6 | 3 | 90 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第一附属医院 | 罗军 | 6 | 16 | 1 | 2 | 31 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 6 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 岑洪 | 14 | 17 | 2 | 2 | 90 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谭晓虹 | 2 | 15 | 1 | 2 | 18 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第一医院 | 金正明 | 7 | 18 | 3 | 5 | 58 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 8 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 范磊 | 3 | 18 | 4 | 0 | 39 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 9 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 赵丽娜 | 2 | 15 | 1 | 2 | 18 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 张燕 | 2 | 10 | 0 | 7 | 123 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 李增军师承 | 16 | 19 | 3 | 2 | 106 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省肿瘤医院 | 丁凯阳 | 11 | 19 | 3 | 2 | 100 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 12 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 王婕 | 0 | 2 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 12 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 苗佳 | 0 | 10 | 0 | 4 | 63 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 13 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 31 | 20 | 21 | 2 | 210 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 14 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 张蕾 | 0 | 12 | 1 | 0 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 隗佳 | 1 | 12 | 2 | 0 | 17 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 16 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张利玲 | 4 | 18 | 5 | 2 | 107 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 贺鹏程 | 11 | 19 | 2 | 1 | 94 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 18 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 梅恒 | 2 | 14 | 0 | 1 | 56 | 参与 | 内科-血液内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-04-20）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 17 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
加载中…
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会 | 同意 | 2026-02-26 |
| 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会 | 同意 | 2026-06-05 |
| 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会 | 同意 | 2026-07-10 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄≥18岁；
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1；
- 预期生存期≥12周；
- 经组织学或细胞学确诊复发/难治性B细胞恶性肿瘤
- 参与者必须有可测量的肿瘤病灶
- 适当的器官功能水平
- 有生育能力的女性参与者必须在筛选期进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。有生育能力的女性参与者和伴侣为育龄妇女的男性参与者必须同意从签署知情同意书开始直到末次治疗结束后28天遵守避孕要求
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访
排除
- 肿瘤浸润中枢神经系统
- 首次研究药物给药前2年内存在本研究疾病以外的其他恶性肿瘤病史
- 首次研究药物给药前12周内接受过自体干细胞移植或CAR-T治疗
- 既往接受过异基因造血干细胞移植
- 筛选时乙肝表面抗原阳性，且HBV-DNA检测提示有病毒复制；
- 筛选时丙肝抗体阳性，且HCV-RNA检测提示有病毒复制；
- 筛选时人免疫缺陷病毒抗原/抗体检测阳性；
- 需要全身性治疗的活动性真菌、细菌和（或）病毒感染；
- 首次研究药物给药前28天内接受过重大手术或受重大创伤；
- 合并重要器官系统的严重疾病；
- 既往抗肿瘤治疗引起的不良反应未恢复至≤1级或稳定状态；
- 首次研究药物给药前抗肿瘤治疗未完成洗脱；
- 首次研究药物给药前14天内使用过CYP3A强诱导剂或中等强度诱导剂、CYP3A强效或中等强度抑制剂；
- 首次研究药物给药前28天内接种活疫苗；
- 持续的酒精或药物滥用；
- 首次研究药物给药前6个月内颅内出血；
- 正在接受维生素K拮抗剂或Xa因子抑制剂治疗；
- 有严重出血性疾病病史，例如凝血因子缺乏症或血管性血友病因子vWF缺乏症；
- 无法口服药物，或患有严重影响胃肠功能疾病，或接受过严重影响胃肠功能的手术；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 同时参与其他治疗性临床研究，或签署知情同意书的时间距离前一项临床研究末次用药不足1个月。