XS411细胞注射液治疗帕金森病的安全性、耐受性和有效性的I/II期临床研究
申办者：士泽生物医药（苏州）有限公司
药物：XS411细胞注射液
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-04-24
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项目历程 伦理批准 04-02 → 首次公示 04-24 → 首例入组 05-28（入组 30/30 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-04-02 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2026-04-24 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-05-06 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-05-28 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-08-26 | 招募完成（本站发现） | 本站上一版（v2，2026-07-17 收录）为「招募中」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 1→30 例 | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | XS411细胞注射液 | XS411 cell injection | NA | 注射剂 | 5.0×10^7cells/ml，0.8ml/支 | 立体定向双侧壳核注射，9.0×10^6个细胞/双侧壳核 | 单次给药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | MDS-UPDRS第III部分“关”期评分较基线的变化 | 给药后至12个月 | 有效性指标 |
| 次要 | 开关期时间较基线的变化 | 给药后至12个月 | 有效性指标 |
| 次要 | HY分级较基线的变化 | 给药后至12个月 | 有效性指标 |
| 次要 | 左旋多巴等效剂量较基线的变化 | 给药后至12个月 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生情况、发生率 | 给药后12个月内 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 冯涛 | 医学博士 | 主任医师 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 北京市 北京市 | 010-59978322 | happyft@sina.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 4 · 研究者 8） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 7 人：此前与组长PI 共同做过试验 3 人（43%）；此前做过同类疾病试验 2 人（29%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 2 人（29%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 冯涛 | — | 3 | 11 | 1 | 13 | 组长PI | 内科-神经内科 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院北京协和医院 | 王任直师承 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-神经外科 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院北京协和医院 | 包新杰师承 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院北京协和医院 | 郭毅 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院北京协和医院 | 王含 | 2 | 2 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 3 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第二医院 | 刘春风 | 7 | 2 | 16 | 0 | 62 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 3 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第二医院 | 毛成洁 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 4 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 张克忠 | 3 | 2 | 4 | 0 | 11 | 参与 | 内科-神经内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-04-24）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 4 家 · 覆盖 2/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2026-04-02 |
入选 / 排除标准
入选
- 男性或女性，年龄在50~75岁之间
- 根据国际运动障碍协会（MDS）2015年帕金森病临床诊断标准确诊为原发性帕金森病，且病程5年至15年
- “关”期改良Hoehn-Yahr 分级为2.5级至4级
- MDS-UPDRS第III部分“关”期评分＞30
- 参与者接受抗帕金森病治疗剂量至少稳定1个月
- 参与者本人或其法定监护人同意接受该研究方案，并书面签署知情同意书
排除
- 符合帕金森痴呆诊断标准或有严重认知障碍者
- 当前或筛选前一年内有严重的自杀意念，或过去2年内任何自杀尝试史
- 全麻或立体定向手术禁忌症
- 存在核磁或者PET检查禁忌症
- 筛选期存在活动性感染，基线时仍需要全身应用抗生素、抗真菌、抗病毒治疗感染仍未控制者
- 严重传染病
- 当前伴有活动性内脏出血；或筛选前1周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺；或筛选前3周内发生过胃肠或泌尿系统出血
- 筛选期存在严重的关节炎、跛行、卒中导致的严重后遗症、严重骨质疏松症、1个月内严重外伤史等研究者评估影响评价者
- 有任何恶性肿瘤史，除外已治愈的皮肤基底细胞癌和/或鳞状细胞癌、原位宫颈癌或乳腺导管癌
- 存在自身免疫性疾病且病情未控制者
- 既往严重的过敏史，或对试验药物和免疫抑制剂过敏者
- 妊娠期或哺乳期妇女、研究期间及研究结束后6个月内有妊娠计划或不愿意使用有效避孕措施
- 接受治疗前1个月内参加过其它的药物或医疗器械临床研究的患者
- 有长期酗酒或吸毒史
- 其他任何研究者认为不适合参加研究的情况