评价重组人血小板生成素注射液对 6-17 岁儿童原发免疫性血小板减少症的安全性和 有效性上市后研究
申办者：沈阳三生制药有限责任公司
药物：重组人血小板生成素注射液
分期IV期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-04-24
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项目历程 伦理批准 03-27 → 首次公示 04-24（目标 24 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-03-27 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-04-24 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 重组人血小板生成素注射液 | Recombinant Human Thrombopoietin Injection | 特比澳 | 注射剂 | 7500U/1ml/支，15000U/1ml/支 | 皮下注射，剂量为每日每公斤体重 300 U，每日一次 | 连续应用 14 天，若不足 14 天血小板计数已经连续两次升至≥250×109/L 或单次升至≥400×109/L，则停止使用。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 不良事件发生率及严重程度 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 次要 | 总体有效率率（CR+R） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | PLT 水平计数相对于基线的变化值 | 治疗结束后 | 有效性指标 |
| 次要 | 血小板达标率 | 治疗结束后 | 有效性指标 |
| 次要 | 血小板计数的增幅 | 安全性随访结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 血药浓度 | 治疗期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 抗药抗体 | D1给药前、D14、D29/提前退出研究访视 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴润晖 | 医学博士 | 主任医师 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 北京市 北京市 | 010-59612345 | wurunhuigcp@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 12 · 研究者 12） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 11 人：此前与组长PI 共同做过试验 9 人（82%）；此前做过同类疾病试验 9 人（82%）；此前参加过本申办方试验 3 人（27%）；首次出现 1 人（9%）。同归类（IV期及上市后）试验的全库对照（2021 年以来）：40% / 38% / 19% / 28%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 吴润晖 | — | 9 | 3 | 2 | 46 | 组长PI | 儿科-小儿血液病 |
| 2 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第一医院 | 黄礼彬 | 1 | 7 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 儿科-小儿血液病 |
| 3 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属儿童医院 | 管贤敏 | 1 | 2 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 儿科-小儿血液病 |
| 4 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属儿童医院 | 胡绍燕 | 3 | 6 | 2 | 1 | 14 | 参与 | 儿科-小儿血液病 |
| 5 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省儿童医院郑州儿童医院 | 刘炜 | 6 | 7 | 3 | 2 | 11 | 参与 | 儿科-小儿血液病 |
| 6 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省儿童医院山西省妇幼保健院 | 王静 | 1 | 2 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 儿科-小儿血液病 |
| 7 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 张爱军 | 1 | 4 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 儿科-小儿血液病 |
| 8 | 中国 | 天津市 天津市 | 中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所) | 杨文钰 | 1 | 4 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 儿科-小儿血液病 |
| 9 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 孙立荣 | 11 | 6 | 3 | 2 | 15 | 参与 | 儿科-小儿血液病 |
| 10 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省儿童医院 | 徐忠金 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 儿科-小儿血液病 |
| 11 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属儿科医院 | 翟晓文 | 0 | 4 | 1 | 0 | 7 | 参与 | 儿科-小儿血液病 |
| 12 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京市儿童医院 | 方拥军 | 4 | 8 | 1 | 0 | 13 | 参与 | 儿科-小儿血液病 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-04-24）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 12 家 · 覆盖 5/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-03-27 |
入选 / 排除标准
入选
- 患者自愿及其父母或监护人愿意配合治疗和访视，接受随访，签署知情同意书；
- 签署 ICF 时年龄≥6 周岁且<18 周岁，男女不限；
- 经研究者诊断为 ITP，且血小板计数≤30×109/L；
- 既往糖皮质激素和（或）免疫球蛋白等一线治疗无效。
排除
- 筛选前既往 1 年内有血栓病史；
- 伴有>2级出血；
- 患有肝疾病或肝损伤的患者（ALT或AST>正常值上限的3倍）；
- 严重肾功能损伤或肾衰竭的患者（血肌酐大于正常值上限的1.5倍）；
- 患有严重的心律失常或心功能不全（NYHA 心功能分级 II 级或以上）的患者；
- 已知对研究药物中一种或多种成分或同类药物过敏的患者；
- 首次给药前 4 周内应用过促血小板生成类药物；
- 妊娠试验阳性；
- 研究者认为可能增加研究相关风险或干扰对研究结果的解释的其他情况。