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项目历程 伦理批准 04-09 → 首次公示 04-20 → 首例入组 05-08（入组 24/216 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-04-09 | 伦理批准 | 山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-04-20 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-04-28 | 伦理批准 | 山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-05-08 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-05-08 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-06-18 | 伦理批准 | 山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗 | Haemophilus Influenzae Type b (Hib) Conjugate Vaccine，Freeze-dried | NA | 冻干注射剂 | 复溶后 0.5ml/瓶，每 1 次人用剂量 0.5ml，含纯化 b 型流感嗜血杆菌荚膜多糖应不低于10μg。 | 肌肉注射，每1次人用剂量0.5ml。 | 18-55 周岁组、6-17 周岁组、1-5 周岁组全程接种1剂；6-11 月龄组每隔1个月接种1剂，共2剂，在18个月时加强接种1剂；2-5 月龄组每隔1个月或2个月接种1剂，共3剂，在18个月时加强接种1剂。 |
| 对照药 | 冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗 | Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine，Freeze-dried | NA | 冻干注射剂 | 复溶后每瓶 0.5ml，每 1 次人用剂量 0.5ml，含纯化 b 型流感嗜血杆菌荚膜多糖应不低于10μg。 | 肌肉注射，每1次人用剂量0.5ml。 | 1-5 周岁组全程接种1剂；6-11 月龄组每隔1个月接种1剂，共2剂，在18个月时加强接种1剂；2-5 月龄组每隔1个月接种1剂，共3剂，在18个月时加强接种1剂。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 每剂接种后 30 分钟内任何不良反应/事件的发生率和严重程度。 | 每剂接种后 30 分钟内 | 安全性指标 |
| 主要 | 每剂接种后 0-7 天内征集性不良反应/事件的发生率和严重程度。 | 每剂接种后 0-7 天内 | 安全性指标 |
| 主要 | 每剂接种后 0-30 天内非征集性不良反应/事件的发生率和严重程度。 | 每剂接种后 0-30 天内 | 安全性指标 |
| 主要 | 首剂接种至全程免后 6 个月内严重不良事件（SAE）发生情况及加强免后6 个月内严重不良事件（SAE）发生情况。 | 首剂接种至全程免后 6 个月内及加强免后6 个月内 | 安全性指标 |
| 主要 | 导致退出的 AE/SAE 发生率。 | 全程 | 安全性指标 |
| 主要 | 观察不同免疫程序基础免疫后 30 天、加强接种后 30 天抗Hib-PRP 抗体的几何平均浓度）、几何平均增长倍、阳性率、阳转率/4 倍增长率，抗 Hib-PRP 抗体浓度≥1.0μg/ml 的比例。 | 基础免疫后 30 天、加强接种后 30 天 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 张玉农 | 医学硕士 | 主任医师 | 山西省疾病预防控制中心 | 山西省 太原市 | 13485383983 | 474584051@qq.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 4 · 研究者 4） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 3 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 3 人（100%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省疾病预防控制中心 | 张玉农 | — | 0 | 0 | 0 | 7 | 组长PI | 原平市妇幼保健服务中心 |
| 2 | 中国 | 山西省 运城市 | 山西省运城市稷山县疾病预防控制中心 | 卫更红 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 3 | 中国 | 山西省 运城市 | 山西省运城市绛县疾病预防控制中心 | 齐医变 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 4 | 中国 | 山西省 运城市 | 永济市疾病预防控制中心（永济市卫生监督所） | 闫勇 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-04-20）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 4 家 · 覆盖 1/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2026-04-09 |
| 山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2026-04-28 |
| 山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2026-06-18 |
入选 / 排除标准
入选
- 筛选时年龄符合相应队列要求的健康人群；
- 2 -11 月龄婴儿未接种 Hib 疫苗；
- 1-5 周岁儿童近 12 个月内未接种过 Hib 疫苗；
- 获得试验参与者和/或法定监护人的知情同意，试验参与者和/或法定监护人自愿签署知情同意书；
- 试验参与者和/或法定监护人能够并愿意遵守试验方案的要求，并且能够完成全程的研究随访。
- 加强免疫阶段入选标准：(1) 2-5 月龄、6-11 月龄试验参与者已完成本临床试验基础免疫接种，年龄为18~24 月龄，且未进行 Hib 疫苗的加强免疫；(2) 根据研究者的意见，试验参与者法定监护人/被委托人能遵守临床试验方案的要求。
排除
- 既往有任何严重过敏史，有疫苗或疫苗成分过敏史（如急性过敏反应、荨麻疹、严重皮肤湿疹或全身性皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等），或既往接种其他疫苗后发生与疫苗有关的高热（腋窝温度≥39.5℃），伴或不伴惊厥。
- 2-5 月龄、6-11 月龄早产儿（妊娠第 37 周之前分娩）、低体重（出生时体重<2500g）、过期产程（妊娠第 42 周之后分娩）。
- 2-5 月龄、6-11 月龄婴儿有产程异常、窒息抢救史、神经系统损害史者。
- 有 b 型流感嗜血杆菌感染史者，或过去 30 天内，曾与 b 型流感嗜血杆菌感染的个体发生接触者。
- 有癫痫、惊厥、抽搐、脑瘫病史者，或有精神病史或家族史或其他进行性神经系统疾病者。
- 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染史、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA）或其他自身免疫疾病；直系亲属患有上述自身免疫性疾病或免疫缺陷（仅 2 月龄至 17 周岁询问直系亲属情况）。
- 女性尿妊娠试验阳性者或哺乳期试验参与者（仅适用于育龄期女性），试验参与者或其伴侣 6 个月内有怀孕计划。
- 发热，腋下体温≥37.5℃（适用于≤14 周岁），腋下体温≥37.3℃（适用于＞14 周岁）。
- 已知或怀疑患有急性疾病或严重慢性疾病，包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病[包括但不限于心肺功能衰竭、患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压≥140mmHg，舒张压≥90 mmHg）（仅适用于 18~55周岁）、严重心律失常等]、肝肾疾病、严重皮肤病、恶性肿瘤、结核病、严重湿疹及重度黄疸等。
- 接种前 3 天因各种急性疾病或慢性疾病急性发作或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林等）。
- 患血小板减少症，出血性疾病，或其他凝血障碍（可能造成肌内注射禁忌）。
- 过去 2 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天），或吸入性、鼻喷剂、关节内、滴眼液、软膏等局部类固醇用药超过说明书中推荐的剂量。
- 接受试验用疫苗前 1个月内和/或计划在研究参与期间参与其他涉及干预性研究。
- 在接种前 14 天内接种过减毒活疫苗或 7 天内接种过其他非活疫苗。
- 接种疫苗前 3 个月内接受过全血、血浆、丙种球蛋白或免疫球蛋白等血液制品。
- 根据研究者判断，试验参与者有任何其他不适合参加的因素。
- 后续剂次排除标准：(1) 在前一剂疫苗接种后，发生严重超敏反应者；或发生 3 级或 3 级以上全身不良反应或无法耐受的注射部位不良反应；(2) 在前一剂疫苗接种后，发生与试验用疫苗有因果关系的严重不良反应；(3) 在前一剂疫苗接种后，接种除试验用疫苗外的其他 Hib 疫苗；(4) 根据研究者判断，试验参与者有任何其他不适合继续参加临床试验的因素。