HS-10587 治疗甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的晚期实体瘤患者的I期临床研究
分期I期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-04-20
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项目历程 伦理批准 04-08 → 首次公示 04-20（目标 362 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-04-08 | 伦理批准 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-04-20 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-04-29 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-06-11 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-06-12 | 伦理批准 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-10-13 | 招募中（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-07-11 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早） | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 剂量限制性毒性（DLT）事件的发生率；HS-10587 在 MTAP 缺失晚期实体瘤患者中最大耐受剂量（MTD）或最大适用剂量（MAD） | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | HS-10587的安全性 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | HS-10587的PK特征 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | HS-10587的有效性：基于 RECIST v1.1 标准评估的ORR、DOR、DCR、TTR、PFS以及OS。 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 于雁 | 医学博士 | 主任医师 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 0451-86298727 | gpyuyan@163.com |
| 虞先濬 | 医学博士 | 主任医师 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海市 上海市 | 021-64175590 | yuxianjun@fudanpci.org |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 23 · 研究者 27） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 26 人：此前与组长PI 共同做过试验 24 人（92%）；此前做过同类疾病试验 26 人（100%）；此前参加过本申办方试验 17 人（65%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | — | 24 | 88 | 11 | 348 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 虞先濬 | 3 | 17 | 31 | 1 | 72 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 127 | 21 | 85 | 26 | 325 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 曹军 | 1 | 6 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 蒲兴祥 | 29 | 21 | 38 | 2 | 84 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 郭三星 | 29 | 16 | 23 | 6 | 56 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 余新民 | 49 | 19 | 26 | 9 | 140 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 7 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 88 | 22 | 83 | 0 | 285 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 95 | 24 | 65 | 7 | 212 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 8 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 温金华 | 10 | 21 | 59 | 4 | 95 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 9 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属第一医院 | 施稀 → 施烯 | 4 | 19 | 15 | 0 | 46 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 9 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属第一医院 | 黄品芳 | 0 | 3 | 1 | 0 | 12 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 10 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 101 | 24 | 62 | 9 | 231 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 11 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 王广雨 | 1 | 18 | 7 | 0 | 16 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 党琦 | 11 | 20 | 75 | 4 | 122 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 张晶 | 6 | 15 | 2 | 0 | 18 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市胸科医院 | 储天晴 | 16 | 20 | 21 | 3 | 42 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 15 | 中国 | 河南省 安阳市 | 安阳市肿瘤医院 | 夏金 | 8 | 20 | 39 | 3 | 95 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 靳水玲 | 2 | 18 | 15 | 2 | 21 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 李鸿立 | 1 | 20 | 39 | 3 | 71 | 参与 | 肿瘤科-消化肿瘤内科 |
| 18 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第一医院 | 金尹 | 0 | 10 | 3 | 0 | 18 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 19 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 王鑫 | 6 | 21 | 51 | 2 | 65 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 卢宏霞 | 2 | 19 | 26 | 0 | 58 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 王奇峰 | 4 | 18 | 5 | 0 | 26 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 河南省 新乡市 | 河南医药大学第一附属医院 | 姬颖华 | 56 | 24 | 63 | 13 | 211 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 11 | 23 | 113 | 4 | 214 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 23 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属第一医院 | 吴敬勋 | 40 | 19 | 15 | 1 | 87 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-04-20）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 21 家 · 覆盖 5/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2026-04-08 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-06-11 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2026-06-12 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿参加本次临床试验，理解试验程序且能够书面签署知情同意书（ICF）
- 经病理学（组织或细胞）确诊的晚期实体瘤，标准治疗失败或不耐受标准治疗或无标准治疗
- 经证实存在MTAP缺失
- 美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0～1分
- 预计生存期≥12周
- 根据RECIST 1.1，患者存在至少1个可测量病灶
- 育龄期女性参与者愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性参与者愿意使用屏障避孕
排除
- 其他原发恶性肿瘤病史
- 存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液或心包积液
- 存在脑膜转移、脊髓压迫或脑干转移；存在已知的未经治疗的脑转移或有症状或病情不稳定
- 存在既往抗肿瘤治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 6.0 版）≥2 级的毒性（脱发和遗留的神经毒性除外）
- 骨髓储备或肝肾器官功能不足
- 有严重、未控制或活动性心脑血管疾病
- 严重或控制不佳的糖尿病
- 严重或控制不佳的高血压
- 首次给药前4 周内发生过严重感染
- 长期使用类固醇治疗，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
- 已获知存在活动性传染病
- 存在临床上严重的胃肠功能异常
- 存在严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病
- 既往有严重的神经或精神障碍史
- 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性参与者
- 既往有严重过敏史者，或对HS-10587 的任何活性或非活性成分或对与HS-10587 化学结构类似或HS-10587同类别的药物有超敏反应史
- 经研究者判断存在任何危及参与者安全或干扰研究评估状况的参与者