注射用DXC006联合免疫检查点抑制剂或铂类在小细胞肺癌研究参与者中的Ⅰb/Ⅱ期研究。
申办者：杭州多禧生物科技有限公司
药物：DXC006
分期Ⅰb/Ⅱ分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-04-30
版本：v1 · 2026-03-26v2 · 2026-08-26 发现v3 · 2026-09-01 发现v4 · 2026-09-12 发现v5 · 2026-09-16 发现v6 · 2026-10-15 发现 (当前)
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 04-14 → 首次公示 04-30 → 首例入组 08-19（入组 21/200 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-04-14 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2026-04-30 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-07-30 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-08-19 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-08-26 | 招募中（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-07-11 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早） | 本站观测 |
| 2026-09-01 | 入组进展（本站发现） | 国内已入组 —→1 例（较本站上一版（v2，2026-08-26 收录）） | 本站观测 |
| 2026-09-12 | 入组进展（本站发现） | 国内已入组 1→9 例（较本站上一版（v3，2026-09-01 收录）） | 本站观测 |
| 2026-09-16 | 入组进展（本站发现） | 国内已入组 9→12 例（较本站上一版（v4，2026-09-12 收录）） | 本站观测 |
| 2026-10-15 | 入组进展（本站发现） | 国内已入组 12→21 例（较本站上一版（v5，2026-09-16 收录）） | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 无进展生存期（PFS）、6个月无进展生存率、II期推荐剂量（RP2D）、客观有效率（ORR）；疾病控制率（DCR）。 | 统计分析时间 | 有效性指标 |
| 主要 | 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）发生率及严重程度、异常实验室指标。 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 次要 | PK特征 | 统计分析时间 | 安全性指标 |
| 次要 | 免疫原性 | 统计分析时间 | 安全性指标 |
| 次要 | 小细胞肺癌患者依据RECIST 1.1标准评价以下指标：缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）； | 统计分析时间 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 张力 | 医学博士 | 主任医师 | 中山大学肿瘤防治中心 | 广东省 广州市 | 020-87343565 | zhangli@sysucc.org.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 25 · 研究者 30） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 29 人：此前与组长PI 共同做过试验 27 人（93%）；此前做过同类疾病试验 29 人（100%）；此前参加过本申办方试验 9 人（31%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I/II期）试验的全库对照（2021 年以来）：60% / 72% / 27% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | — | 27 | 112 | 2 | 257 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 金川 | 8 | 23 | 24 | 0 | 85 | 参与 | 肿瘤科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 3 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 郭沁香 | 3 | 15 | 6 | 1 | 14 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 23 | 28 | 103 | 0 | 210 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 王彩娥 | 3 | 21 | 3 | 0 | 119 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 5 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省胸科医院 | 闵旭红 | 8 | 24 | 72 | 0 | 90 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省肿瘤医院 | 潘跃银 | 2 | 27 | 14 | 1 | 81 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方勇 | 24 | 28 | 117 | 1 | 171 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 8 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 25 | 28 | 142 | 0 | 214 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 9 | 中国 | 河南省 新乡市 | 河南医药大学第一附属医院/新乡医学院第一附属医院 | 杨留中 | 4 | 17 | 3 | 0 | 42 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第一医院 | 程渊 | 4 | 24 | 17 | 1 | 24 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 11 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 杨彬 | 13 | 24 | 65 | 0 | 99 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 12 | 中国 | 河北省 唐山市 | 唐山市人民医院 | 王志武 | 0 | 19 | 12 | 0 | 48 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 陆军军医大学陆军特色医学中心 → 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 李梦侠 | 2 | 24 | 29 | 0 | 58 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第二医院 | 杨镇洲 | 5 | 24 | 20 | 0 | 46 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第二医院 | 余娴 | 0 | 14 | 2 | 0 | 73 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 15 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 何志勇 | 10 | 25 | 72 | 1 | 105 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 山东省 济南市 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 10 | 28 | 101 | 0 | 352 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 山东省 济南市 | 济南市中心医院 | 温清 | 2 | 23 | 17 | 0 | 409 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 17 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 孟祥姣 | 12 | 23 | 65 | 0 | 97 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李咏生 | 14 | 27 | 35 | 1 | 143 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 王静 | 4 | 24 | 30 | 0 | 61 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 1 | 20 | 10 | 1 | 308 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 20 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 于起涛 | 39 | 26 | 99 | 1 | 141 | 参与 | 肿瘤科、肿瘤科-呼吸肿瘤内科 |
| 20 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 赵昀 | 5 | 17 | 10 | 1 | 13 | 参与 | 肿瘤科、肿瘤科-呼吸肿瘤内科 |
| 21 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学南方医院 | 刘来昱 | 6 | 27 | 64 | 0 | 84 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 22 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京高博医院 | 秦海峰 | 1 | 15 | 6 | 0 | 14 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 31 | 28 | 214 | 0 | 370 | 参与 | 肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 江苏省 常州市 | 苏州大学附属第三医院（常州市第一人民医院） | 李翀 | 5 | 19 | 12 | 0 | 28 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 25 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 郑伟 | 8 | 22 | 40 | 0 | 56 | 参与 | 肿瘤科-肺癌组 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-04-30）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 25 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
加载中…
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2026-04-14 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求。
- 性别不限。
- 18周岁≤年龄≤75周岁。
- 预期生存时间≥3个月。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分。
- 经组织学或细胞学证实的小细胞肺癌。
- 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v6.0定义的≤1级（脱发除外），周围神经病变需完全恢复。
- 足够的肝、肾、凝血功能及心脏功能。
- 研究参与者及其配偶同意在研究参与者签署知情同意书后至末次用药后6个月内采取有效的工具或者药物避孕措施（不包括安全期避孕）。
排除
- 组织学或细胞学证实的复合型SCLC或NSCLC或肉瘤样癌或大细胞神经内分泌癌。
- 首次给药前14天内：接受过血浆置换术；每天使用＞10mg、连续使用3天以上的泼尼松或等效剂量的全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物（为预防造影剂过敏短期使用，可以入组）。
- 接受过异基因造血干细胞移植（HSCT）者或有实体器官移植史。
- 既往接受过CD56靶向治疗。
- 有症状的脑转移或脑膜转移。
- 发生过重度或危及生命的免疫相关性不良事件或输液相关反应（包括在免疫肿瘤药物治疗期间由于不耐受导致永久停药）。
- 活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷，或有此类病史。
- 有证据证明存在心血管风险。
- 呼吸困难或当前需要连续吸氧治疗，或目前患有活动性肺炎或间质性肺疾病（经研究者判断轻度者除外）。
- 其他原发性恶性肿瘤病史，以下除外：已治愈且5年内复发风险极低的恶性肿瘤，例如皮肤基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌、宫颈或乳腺原位癌癌。
- 严重的未愈合的伤口溃疡或骨折，或给药前 28 天内行重大手术或预期在临床研究期间行重大手术者。
- 既往对DXC006或免疫检查点抑制剂或铂类任一组分或辅料有过敏史。
- 活动性乙型肝炎（HBV-DNA大于中心正常值上限或HBV-DNA检测大于1000拷贝/mL）；丙型肝炎感染（丙型肝炎抗体阳性或丙肝RNA PCR结果呈阳性）。
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性；活动性梅毒（仅梅毒抗体阳性可入组）；可能存在的活动性肺结核（首次给药前3个月内胸部影像学检测提示活动性结核感染）。
- 患者在筛选前30天内有活动性出血，或经研究者判断存在消化道大出血、咯血等危险；或有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或者需要其他医疗干预的出血症状。
- 研究给药前6个月内发生过严重动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性脑缺血发作）、深静脉血栓、肺栓塞。
- 血清妊娠试验阳性或正在哺乳的女性研究参与者。
- 需要进行药物治疗的活动性感染（CTCAE≥2级）；无法控制需要反复引流的胸水、腹水、心包积液。
- 首次给药前28天内接种过减毒活疫苗。
- 患者有经研究者和申办方判定可能影响患者参加本研究的其它情况。
- 患者状况极差，如需要机械通气和/或静脉注射儿茶酚胺类药物和/或神经损伤极其严重，昏迷和/或四肢瘫痪且完全丧失交流能力（失聪、失明、失语）；无法控制的癫痫发作；影响研究的其他精神疾病。