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项目历程 伦理批准 04-15 → 首次公示 04-29 → 首例入组 07-22（入组 2/80 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-04-15 | 伦理批准 | 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-04-29 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-05-29 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-07-22 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-08-26 | 招募中（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-07-11 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 —→2 例 | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | BFI-C周平均分较基线的变化 | 第6周 | 有效性指标 |
| 次要 | BFI-C周平均分较基线的变化 | 第1、2、3、4、5周 | 有效性指标 |
| 次要 | 轻、中、重度疲乏（疲乏严重程度等级基于BFI-C评分划分，下同）的试验参与者比例 | 第1、2、3、4、5、6周 | 有效性指标 |
| 次要 | BFI-C的第3条目（最疲乏的程度）评分较基线下降≥2分的试验参与者比例 | 第3、6周 | 有效性指标 |
| 次要 | 较基线改善至少1个疲乏严重程度等级的试验参与者比例 | 第3、6周 | 有效性指标 |
| 次要 | PFS-R评分较基线的变化 | 第1、2、3、4、5、6周 | 有效性指标 |
| 次要 | EORTC QLQ-C30（V3.0）中文版评分较基线的变化 | 第1、2、3、4、5、6周 | 有效性指标 |
| 次要 | KPS评分较基线的变化 | 第3、6周 | 有效性指标 |
| 次要 | 中医证候各证型评分较基线的变化 | 第3、6周 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 袁瑛 | 医学博士 | 主任医师 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 浙江省 杭州市 | 0571-87315215 | yuanying1999@zju.edu.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 13 · 研究者 13） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 12 人：此前与组长PI 共同做过试验 10 人（83%）；此前做过同类疾病试验 10 人（83%）；此前参加过本申办方试验 10 人（83%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 袁瑛师承 | — | 10 | 1 | 1 | 123 | 组长PI | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 2 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 郑宇 | 2 | 9 | 1 | 1 | 29 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 3 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 韩卫东 | 3 | 10 | 1 | 1 | 12 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 4 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省肿瘤医院 | 张慧卿 | 8 | 9 | 1 | 1 | 42 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 刘红利 | 8 | 9 | 1 | 1 | 41 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 41 | 10 | 1 | 1 | 208 | 参与 | 内科-肿瘤内科Ⅰ期临床试验室、肿瘤科-肿瘤内科 |
| 7 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属第一医院 | 尤俊 | 5 | 9 | 1 | 1 | 17 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 8 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第一医院 | 吴小丽 | 1 | 9 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 9 | 中国 | 浙江省 金华市 | 东阳市人民医院 | 董小芳 | 1 | 9 | 1 | 1 | 14 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 浙江省 金华市 | 金华市中心医院 | 傅健飞师承 | 3 | 10 | 1 | 1 | 28 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 浙江省 丽水市 | 丽水市中心医院 | 谢艳茹 | 4 | 9 | 1 | 1 | 26 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州市立医院 | 杨晖 | 0 | 3 | 0 | 0 | 10 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第二附属医院 | 蔡正文 | 0 | 2 | 0 | 0 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-04-29）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 13 家 · 覆盖 3/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2026-04-15 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄18-75（含边界值）岁，性别不限
- 组织病理学诊断为结直肠癌，pTNM分期Ⅱ期或Ⅲ期
- 已完成根治性手术（结直肠切除术±区域淋巴清扫术）
- 接受方案为CAPEOX（奥沙利铂+卡培他滨）的辅助化疗，且经评估还需要接受≥ 2个完整化疗周期
- 符合癌因性疲乏的诊断标准
- 中医辨证为气虚证、血虚证、阴虚证、阳虚证其中之一或虚证组合
- 随机前1周的BFI-C周平均分≥4分
- Karnofsky功能状态（Karnofsky Performance Status Scale，KPS）评分≥60分
- 预计生存期≥6个月
- 同意试验期间和试验完成后3个月内使用有效避孕方法
- 无认知障碍，能正确理解问卷量表内容，并独立填写
- 自愿参加试验并签署书面知情同意书
排除
- 转移或复发性患者
- 正在接受，或临床试验期间计划接受除CAPEOX方案外的其他化疗方案、手术、放疗、靶向治疗或其他抗肿瘤治疗，包括但不限于免疫抑制剂治疗等
- 筛选时实验室检查明显异常：ALT、AST、GGT≥3×ULN，血尿素/尿素氮、Cr≥1.5×ULN，白蛋白（ALB）<30g/L，白细胞（WBC）≤3.0×10^9/L，中性粒细胞（NEUT）≤1.5×10^9/L，血小板（PLT）≤75×10^9/L，血红蛋白（HGB）<90g/L
- 存在非肿瘤性的其他系统严重疾病和功能障碍，经判断不宜入组者，包括但不限于心肌梗塞、未控制的心绞痛、明显的室性心律失常、严重心力衰竭，严重呼吸道抑制与缺氧和/或血碳酸过多症，严重的慢性阻塞性肺病，肺心病，严重的支气管哮喘，严重的病毒感染及感染中毒性休克，免疫相关性疾病及血液系统疾病，严重的神经或精神疾病如癫痫等
- 其他来源的疲乏，如未控制的甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进、结缔组织病（如系统性红斑狼疮、干燥综合征等）等
- 筛选时焦虑自评量表（SAS）标准分≥70分（即重度焦虑）、抑郁自评量表（SDS）标准分≥70分（即重度抑郁）
- 筛选时疼痛NRS评分≥7分（即重度疼痛）；
- 控制不佳的高血压：筛选时收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg
- 控制不佳的糖尿病：筛选时糖化血红蛋白>8%
- 活动性传染病，包括结核（TB）（临床诊断包括临床病史、体格检查和影像学发现，以及根据当地医疗常规进行的TB检查，如γ-干扰素释放试验、TB抗体检测或TB分枝杆菌核酸检测）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒DNA≥2×10^3 IU/ml（相当于10^4拷贝/ml）、丙肝病毒抗体阳性患者
- 筛选前4周内使用过促红细胞生成素或接受输血治疗
- 筛选前2周内或药物5个半衰期内（以较长者为准）使用过有治疗癌因性疲乏作用的化药，如中枢兴奋剂（哌醋甲酯、莫达非尼等）、胆碱酯酶抑制剂（多奈哌齐等）等
- 筛选前2周内使用过其他补虚的中药、中成药，中医外治等
- 合并其他恶性肿瘤
- 筛选前1年内有酒精和药物滥用
- 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者
- 过敏体质者，或已知对试验药物或其所含成分过敏或不能耐受者
- 筛选前4周内，或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）或正在参加其他临床试验
- 除上述外，研究者判断不适合入组者