D-2570在肾功能不全和肾功能正常试验参与者中的药代动力学研究
申办者：益方生物科技（上海）股份有限公司
药物：D-2570片
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2026-05-29
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项目历程 伦理批准 04-23 → 首次公示 05-29 → 首例入组 08-08（入组 12/40 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-04-23 | 伦理批准 | 安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-05-29 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-08-04 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-08-08 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-10-13 | 招募中（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-07-11 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 —→12 例 | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | D-2570 | NA | NA | 片剂 | 9mg | 单次用药，空腹口服 2粒，240mL 温水送服 | 单次给药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 血浆D-2570及其代谢产物的药代动力学参数，及尿液中D-2570及其代谢产物的累积排泄量、尿药排泄分数和肾脏清除率等PK参数。 | 样品收集完成后 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规）和12-导联心电图等。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 博士 | 教授 | 安徽医科大学第一附属医院 | 安徽省 合肥市 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com |
| 胡红琳 | 博士 | 主任医师 | 安徽医科大学第一附属医院 | 安徽省 合肥市 | 13966650236 | huhonglin@ahmu.edu.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 周焕 | 0 | 0 | 12 | 1 | 520 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 胡红琳 | 0 | 0 | 0 | 0 | 7 | 组长PI | 内科-内分泌 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-05-29）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–4 家（偏少） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2026-04-23 |
入选 / 排除标准
入选
- 经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；
- 年龄为18～70岁（包括两端值）
- 男女均可
- 男性试验参与者体重不低于50 kg、女性试验参与者体重不低于45 kg。
- 自筛选开始至最后一次试验用药品给药后30天内无生育或捐精/捐卵计划，同意自筛选开始至最后一次试验用药品给药后30天内完全禁欲或能够采取有效避孕措施
- 肾功能不全试验参与者还需满足以下入选标准： 1) 为患有慢性肾脏病（Chronic Kidney Disease, CKD，存在任何肾损伤的指标或肾小球滤过率（GFR）小于60 mL/min持续3个月以上）和/或具有稳定肾功能（筛选前1个月没有因肾功能恶化而急性加重）的个体，门诊病历、住院病历或检查报告单均可作为证据，且筛选期肾小球滤过率（绝对eGFR，按附录2和附录3 CKD-EPI公式计算，肾功能分级判定基于筛选期最后一次绝对eGFR计算结果）符合： a) 60≤eGFR<90 mL/min（轻度肾功能不全）； b) 30≤eGFR<60 mL/min（中度肾功能不全）； c) 15≤eGFR<30 mL/min（重度肾功能不全）； 2) 肾功能状态稳定，肾功能状态稳定定义为：两次血肌酐检测至少间隔3天（首次检查结果可接受筛选前30天内外院或本院检测结果），且前后两次绝对GFR结果波动值（计算公式：|第2次结果-第1次结果|/第1次结果）≤30%； 3) 服用试验用药品前2周内未服用过任何药物；或服用试验用药品前针对肾功能不全和/或其他合并疾病的治疗至少已有4周的稳定用药且预期研究期间不需要调整用药（由研究者进行判定）； 4) 生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、腹部彩超（肝、胆、脾、胰）、泌尿系统B超（双肾、输尿管、膀胱）、及胸部X线（正位）检查结果经研究者判定适合参加本研究，且筛选期实验室检查结果符合以下标准：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 1.5×正常值上限（ULN）；
- 肾功能正常试验参与者还需满足以下入选标准： 1) 生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、腹部彩超（肝、胆、脾、胰）、泌尿系统B超（双肾、输尿管、膀胱）、及胸部X线（正位）检查结果正常，或者异常但经研究者判断无临床意义； 2) 筛选期绝对eGFR：≥90且＜130 mL/min（基于筛选期最后一次绝对eGFR计算结果）。
排除
- 过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏），或特异性变态反应疾病史（哮喘、荨麻疹）或已知对试验用药品或其辅料过敏者
- 筛选期T-SPOT检测结果阳性且结合试验参与者临床体征、胸部正位X片等，经研究者判断，认为该试验参与者为活动性肺结核患者
- 带状疱疹/单纯性疱疹病史，或筛选期存在带状疱疹/单纯性疱疹
- 具有影响口服及药物吸收的多种因素（比如无法吞咽/吞咽困难，胃肠道切除术后、溃疡性结肠炎、症状性/炎症性肠病、慢性腹泻和肠梗阻等消化道疾病）
- 既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组；
- 伴有定期/正在便血的肛周疾病、便秘或腹泻的试验参与者
- 尿失禁或无尿的试验参与者
- 不能耐受静脉穿刺/留置针采血者或晕针晕血
- 筛选期12导联心电图经Fridericia法校正的QT间期（QTcF）延长（男性QTcF＞450 ms或女性QTcF＞470 ms)
- 女性试验参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性、或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎DNA检测为阳性或病毒载量高于研究中心正常值上限者；或丙肝病毒（HCV）抗体阳性且丙型肝炎RNA检测为阳性或病毒载量高于研究中心正常值上限者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体和抗原、梅毒螺旋体特异性抗体任一项阳性者；
- 有药物或毒品滥用史或尿液药物滥用筛查阳性者
- 有酗酒史（筛选前3个月内平均每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL）
- 筛选前3个月内入组其他临床试验或正在参加其他临床试验者
- 筛选前1个月内曾患有严重感染，如患有原发性腹膜炎、蜂窝织炎、肺炎、败血症等
- 服用试验用药品前2个月内接种过活疫苗，或有意向在研究期间接种活疫苗
- 服用试验用药品前14天内或5个药物半衰期内（以长者为准）接受过任何已知会改变肾小管肌酐分泌的药物，例如西咪替丁、甲氧苄氨嘧啶等
- 服用试验用药品前14天内使用过CYP3A4的强效抑制剂或诱导剂（包括葡萄柚汁、葡萄柚、石榴、杨桃、柚子、酸橙或果汁或制成品），或需要/计划在研究期间服用CYP3A4强效抑制剂或诱导剂
- 服用试验用药品前14天应用了P-gp强效抑制剂或诱导剂，或需要/计划在研究期间服用P-gp强效抑制剂或诱导剂
- 服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料
- 服用试验用药品前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气试验阳性
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的试验参与者
- 27. 肾功能不全试验参与者的补充排除标准（符合其中1条即排除）： 1) 接受过肾移植的试验参与者； 2) 筛选前3个月内或预计试验期间接受肾脏替代治疗（如血液透析等）的试验参与者； 3) 除肾功能不全原发疾病与并发症外，经研究者判定存在其他可能影响试验参与者安全性评价或研究药物体内过程的疾病或病史（如呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌、神经系统疾病、代谢异常及感染等），或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验； 4) 除针对肾功能不全/或其他合并疾病的治疗的稳定用药外，服用试验用药品前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
- 28. 肾功能正常试验参与者的补充排除标准（符合其中1条即排除）： 1) 既往有肾功能损害病史，或筛选时体格检查、泌尿系统B超或实验室检查提示存在或可能存在肾功能损害者； 2) 既往患有呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌、神经系统疾病、代谢异常及感染等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验； 3) 服用试验用药品前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药。