评估KJ101在试验参与者中的I/II期临床试验（现阶段仅为I期临床试验）
申办者：上海宝济药业股份有限公司
药物：注射用KJ101
分期I/II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-05-13
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项目历程 伦理批准 05-06 → 首次公示 05-13 → 首例入组 05-28（入组 43/180 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-05-06 | 伦理批准 | 苏州市立医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-05-13 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-05-26 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-05-28 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-06-17 | 伦理批准 | 苏州市立医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-07-14 | 招募中（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-07-11 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 —→35 例 | 本站观测 |
| 2026-08-26 | 伦理批准 | 苏州市立医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-09-01 | 入组进展（本站发现） | 国内已入组 35→43 例（较本站上一版（v2，2026-07-14 收录）） | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用KJ101 | KJ101 for Injection | NA | 冻干粉 | 4000 单位/瓶 | 口服1000单位药液（I期） | 单次给药 |
| 试验药 | 注射用KJ101 | KJ101 for Injection | NA | 冻干粉 | 4000 单位/瓶 | 口服4000单位药液（I期） | 单次给药 |
| 试验药 | 注射用KJ101 | KJ101 for Injection | NA | 冻干粉 | 4000 单位/瓶 | 口服8000单位药液（I期） | 单次给药 |
| 试验药 | 注射用KJ101 | KJ101 for Injection | NA | 冻干粉 | 4000 单位/瓶 | 口服12000单位药液（I期） | 单次给药 |
| 试验药 | 注射用KJ101 | KJ101 for Injection | NA | 冻干粉 | 4000 单位/瓶 | 口服16000单位药液（I期） | 单次给药 |
| 试验药 | 注射用KJ101 | KJ101 for Injection | NA | 冻干粉 | 4000 单位/瓶 | 口服20000单位药液（I期） | 单次给药 |
| 试验药 | 注射用KJ101 | KJ101 for Injection | NA | 冻干粉 | 4000 单位/瓶 | 口服4000单位药液（II期） | 单次给药 |
| 试验药 | 注射用KJ101 | KJ101 for Injection | NA | 冻干粉 | 4000 单位/瓶 | 口服12000单位药液（II期） | 单次给药 |
| 试验药 | 注射用KJ101 | KJ101 for Injection | NA | 冻干粉 | 4000 单位/瓶 | 口服20000单位药液（II期） | 单次给药 |
| 对照药 | 氯化钠注射液 | Sodium Chloride Injection | NA | 注射液 | 10ml:0.09g | 口服配置后的试验药物等体积的氯化钠注射液（I期） | 单次给药 |
| 对照药 | 氯化钠注射液 | Sodium Chloride Injection | NA | 注射液 | 10ml:0.09g | 口服配置后的试验药物等体积的氯化钠注射液（II期） | 单次给药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | I期试验（第一阶段）：不良事件 | D2 | 安全性指标 |
| 主要 | I期试验（第二阶段）：不良事件 | D7 | 安全性指标 |
| 主要 | II期试验：胃内黏膜清晰度总评分（TVS） | D1 | 有效性指标 |
| 次要 | I期试验（第一阶段）：PK参数Cmax、t1/2、Tmax、CL/F、AUC0-last、AUC0-inf等）。 | D2 | 安全性指标 |
| 次要 | I期试验（第一阶段）：免疫原性 | D21 | 安全性指标 |
| 次要 | I期试验（第二阶段）：胃内黏膜清晰度总评分（TVS） | D1 | 有效性指标 |
| 次要 | I期试验（第二阶段）：免疫原性 | D21 | 安全性指标 |
| 次要 | II期：胃内各部位黏膜清晰度评分。 | D1 | 有效性指标 |
| 次要 | II期：视野良好（TVS≤12分）的试验参与者比例 | D1 | 有效性指标 |
| 次要 | II期：胃镜操作时间 | D1 | 有效性指标 |
| 次要 | II期：冲洗液用量 | D1 | 有效性指标 |
| 次要 | II期：不良事件 | D7 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 3–11 家（偏少） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 苏州市立医院伦理委员会 | 同意 | 2026-05-06 |
| 苏州市立医院伦理委员会 | 同意 | 2026-06-17 |
| 苏州市立医院伦理委员会 | 同意 | 2026-08-26 |
入选 / 排除标准
入选
- 性别：男性或女性试验参与者；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP，并且理解和遵守本项试验的各项要求者。
- 入组试验参与者应符合下述： I期试验： 1)年龄：18~50周岁（含边界值）； 2)体重：男性试验参与者不应低于50.0 kg，女性试验参与者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重（ kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 3)健康状况：经病史询问、生命体征、体格检查、12导联心电图、影像学检查和实验室检查正常或者经研究者判断异常无临床意义者； 4)试验参与者愿意接受胃镜检查（仅适用于I期第二阶段）。 Ⅱ期试验： 1)计划进行胃镜检查者； 2)年龄：18~75周岁（含边界值）。
排除
- 已知对糜蛋白酶类药物过敏者；
- 对麻醉药物过敏或经评估不能耐受镇静麻醉或胃镜检查者（不适用于I期第一阶段）；
- 存在不可接受的安全风险或可能妨碍完成试验的医疗状况者；
- 疑似或已知的食管瘘、气管瘘、肠梗阻、活动性消化道出血、胃穿孔，有改变解剖结构的上消化道手术史；
- 妊娠期或哺乳期妇女，或妊娠试验结果阳性者；以及男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者在整个试验期间及试验结束后3个月内有生育计划（包含捐精和捐卵），试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 近3个月内参加了任何一项药物临床试验并接受了治疗的试验参与者；
- 研究者认为具有任何可能导致试验参与者不能完成本试验或给试验参与者带来明显风险的其它情况；
- 试验参与者若符合下述任意一条，需排除： 仅适用于Ⅰ期试验： 1)筛选前3个月内有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者； 2)在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100 mL； 3)筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（>400 mL）者； 4)合并获得性免疫缺陷综合征、甲肝、乙肝、丙肝、丁肝或戊肝疾病的患者，或血清病毒学筛查：人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性者、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性者、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性者、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）阳性者； 5)在试验用药品首次使用前的14天（或药物5个半衰期（以时间较长者为准）的时间）内使用过处方药，保健品（包括草药和中药），但不包括没有明显全身吸收的局部药物； 6)在过去3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药物和精神药物）或尿药筛查阳性者； 7)静脉采血困难，或不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者； 8)严重胃肠功能障碍、胃肠道免疫性疾病或可能干扰口服药物吸收的胃肠道溃疡。 仅适用于Ⅱ期试验： 1)计划进行胃镜治疗者，如内镜下行钛夹止血、食管胃底静脉曲张套扎、内镜下黏膜剥离术等； 2)有严重的心血管、肺、脑部疾病，如心绞痛、心力衰竭、新发的脑卒中等；或有严重肝病、肝硬化、食管胃底静脉曲张者。