HS-10541单药或联合其他抗肿瘤药物在KRAS G12C突变晚期实体瘤参与者中的Ⅰ期临床试验
分期I期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-06-02
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项目历程 伦理批准 03-17 → 首次公示 06-02 → 首例入组 06-24（入组 3/636 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-03-17 | 伦理批准 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-06-02 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-06-11 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-06-24 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-08-26 | 招募中（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-07-11 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 —→3 例 | 本站观测 |
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基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | HS-10541 片 | NA | NA | 片剂 | 25 mg, 100mg | 口服，21天（A部分）或28天（B部分）为一个治疗周期。 | 受试者持续用药至出现疾病进展或达到其他退出标准。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | A部分：DLT发生率、安全性特征和初步疗效如ORR，PFS等。 | 首次给药后直至受试者疾病进展或退出实验。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要 | B部分：疗效指标如ORR，PFS等；安全性特征。 | 首次给药后直至受试者疾病进展或退出实验。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | A部分：HS-10541的安全性特征、PK特征；初步疗效如ORR、DCR、DoR和PFS；OS | 首次给药后直至受试者疾病进展或退出实验。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | B部分：HS-10541联合治疗的安全性特征、PK特征和初步疗效如ORR、DCR、DoR和PFS；OS。 | 首次给药后直至受试者疾病进展或退出实验。 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 李宁 | 博士 | 主任医师 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 北京市 北京市 | 010-87788165 | lining@cicams.ac.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 20 · 研究者 26） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 25 人：此前与组长PI 共同做过试验 22 人（88%）；此前做过同类疾病试验 25 人（100%）；此前参加过本申办方试验 20 人（80%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 李宁 | — | 22 | 89 | 1 | 124 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 蒲兴祥 | 6 | 21 | 40 | 3 | 87 | 参与 | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 李佳 | 0 | 5 | 2 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 唐建军 | 1 | 19 | 5 | 1 | 18 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 3 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 饶希 | 0 | 2 | 1 | 0 | 1 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 4 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 孟祥姣 | 5 | 22 | 26 | 9 | 100 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 孙玉萍 | 14 | 20 | 262 | 8 | 425 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学肿瘤医院 → 北京肿瘤医院 | 方健 | 9 | 21 | 96 | 18 | 392 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 7 | 21 | 87 | 27 | 331 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 16 | 24 | 93 | 26 | 308 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 郭三星 | 2 | 22 | 24 | 7 | 58 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 郭伟 | 4 | 22 | 17 | 6 | 109 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 王鑫 | 11 | 20 | 53 | 3 | 69 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 田攀文 | 2 | 19 | 7 | 3 | 36 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 10 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 郑莉 | 2 | 18 | 61 | 9 | 117 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 11 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 14 | 22 | 64 | 10 | 237 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 12 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 黄韵坚 | 7 | 22 | 25 | 4 | 51 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属第一医院 | 周承志 | 5 | 19 | 17 | 8 | 96 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 赖金火 | 1 | 20 | 3 | 0 | 30 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市肺科医院 | 任胜祥 | 8 | 22 | 72 | 9 | 139 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 6 | 21 | 46 | 6 | 255 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 17 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市胸科医院 | 储天晴 | 2 | 20 | 22 | 4 | 43 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 18 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 尚利华 | 0 | 9 | 4 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省肿瘤医院 | 刘震天 | 2 | 21 | 8 | 3 | 35 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省肿瘤医院 | 张红 | 2 | 18 | 18 | 1 | 60 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 20 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 丁清清 | 1 | 18 | 6 | 0 | 18 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-06-02）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 20 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2026-03-17 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿参加本次临床试验，理解试验程序且能够书面签署知情同意书（ICF）。
- 年满18周岁（≥18周岁），性别不限。
- 经病理学（组织或细胞）确诊的晚期实体瘤。
- 根据RECIST v1.1标准，存在至少1个除CNS病灶外的靶病灶。
- ECOG PS为0～1分，并且在首次用药前2周没有恶化。
- 预计生存期大于12周。
- 良好的骨髓和器官功能储备。
- 具有生育能力的女性参与者和未绝育的男性参与者必须同意从签署ICF起到末次用药后6个月内愿意采取高效的避孕措施。
- 具有生育能力的女性参与者处于非哺乳期；所有女性受试者均需在首次给药前排除妊娠。
排除
- 存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液。
- 存在症状性脑转移或存在软脑膜/脑干受累或既往有颅内出血或脊髓内出血病史或存在脊髓压迫。
- 存在既往抗肿瘤治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 6.0版）≥2级的毒性。
- 合并第二种原发性恶性肿瘤病史。
- 有严重、未控制或活动性心脑血管疾病，或心脏检查有严重异常。
- 严重或控制不佳的糖尿病或高血压。
- 已获知存在活动性传染病。
- 存在临床上严重的胃肠功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收。
- 首次用药前6个月内发生过消化道梗阻或穿孔。
- 可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病。
- 既往对本研究药物的任何活性或非活性成分、化学结构类似药物或同类别药物有超敏反应或有禁忌症的参与者。
- 经研究者判断存在任何危及参与者安全或干扰试验评估的状况的参与者。