在成年中重度斑块状银屑病患者中评价HS-20118片有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-06-02
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项目历程 伦理批准 04-18 → 首次公示 06-02 → 首例入组 06-15（入组 2/120 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-04-18 | 伦理批准 | 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-04-24 | 伦理批准 | 杭州市第一人民医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-06-02 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-06-09 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-06-15 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-08-26 | 招募中（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-07-11 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 —→2 例 | 本站观测 |
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基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | HS-20118片 | / | / | 片剂 | 100mg | 300mg、600mg，口服，QW | 给药16周 |
| 试验药 | HS-20118片 | / | / | 片剂 | 200mg | 300mg、600mg，口服，QW | 给药16周 |
| 对照药 | HS-20118片安慰剂 | / | / | 片剂 | 100mg | 300mg 口服 QW；600mg 口服 QW | 给药16周 |
| 对照药 | HS-20118片安慰剂 | / | / | 片剂 | 200mg | 300mg 口服 QW；600mg 口服 QW | 给药16周 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | PASI 75应答的参与者比例 | 治疗第16周时 | 有效性指标 |
| 次要 | PASI 75应答率 | 除第16周外研究期间各访视点 | 有效性指标 |
| 次要 | PASI 90应答率和PASI 100应答率 | 研究期间各访视点 | 有效性指标 |
| 次要 | AEs、SAEs的发生率、严重程度；各安全性指标较基线的变化（生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等） | 研究期间各访视点 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 36 · 研究者 36） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 35 人：此前与组长PI 共同做过试验 31 人（89%）；此前做过同类疾病试验 33 人（94%）；此前参加过本申办方试验 18 人（51%）；首次出现 1 人（3%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 中日友好医院 | 崔勇 | — | 31 | 28 | 1 | 70 | 组长PI | 皮肤科-皮肤病-皮肤病与性病 |
| 2 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 杭州市第一人民医院（西湖大学附属杭州市第一人民医院） | 吴黎明 | 44 | 32 | 62 | 3 | 274 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 3 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院榆林医院 | 周艳 | 2 | 30 | 12 | 1 | 23 | 参与 | 皮肤科-皮肤性病 |
| 4 | 中国 | 河北省 沧州市 | 沧州市人民医院 | 赵子申 | 1 | 20 | 3 | 1 | 5 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 5 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 黄琨 | 5 | 32 | 31 | 1 | 32 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 6 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波市第二医院 | 王金燕 | 19 | 32 | 31 | 1 | 118 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 7 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 32 | 31 | 76 | 2 | 229 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 8 | 中国 | 湖北省 宜昌市 | 宜昌市中心人民医院（三峡大学第一临床医学院、三峡大学附属中心人民医院） | 丁宗晃 | 1 | 26 | 2 | 1 | 13 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 9 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第二附属医院（洛阳市第四人民医院） | 姚莹 | 3 | 30 | 7 | 1 | 17 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 10 | 中国 | 江苏省 镇江市 | 江苏大学附属医院 | 许辉 | 5 | 32 | 18 | 1 | 53 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 11 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院） | 蒋法兴 | 0 | 4 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 皮肤科 |
| 12 | 中国 | 山东省 济宁市 | 济宁市第一人民医院 | 史冬梅 | 2 | 30 | 12 | 0 | 26 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 13 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院、广东省皮肤性病防治中心、中国麻风防治研究中心） | 王晓华 | 9 | 31 | 37 | 1 | 51 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 14 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属皮肤病医院（山东省皮肤病性病防治研究所、山东省皮肤病医院） | 张福仁 | 24 | 32 | 56 | 1 | 157 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 15 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省人民医院 | 陶小华 | 26 | 32 | 29 | 1 | 113 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 16 | 中国 | 江苏省 连云港市 | 连云港市第一人民医院 | 任虹 | 13 | 30 | 22 | 1 | 44 | 参与 | 皮肤科-皮肤 |
| 17 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第二医院（哈尔滨医科大学第二临床医学院） | 柏冰雪 | 2 | 32 | 12 | 1 | 31 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 18 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 34 | 32 | 59 | 0 | 162 | 参与 | 皮肤科-皮肤性病科 |
| 19 | 中国 | 安徽省 芜湖市 | 皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院） | 慈超 | 18 | 32 | 29 | 3 | 74 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 20 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第二医院 | 赵恒光 | 10 | 31 | 15 | 0 | 58 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 21 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳市中心医院 | 卞坤鹏 | 12 | 31 | 17 | 0 | 55 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 22 | 中国 | 浙江省 台州市 | 台州市中心医院（台州学院附属医院） | 陈晋广 | 1 | 29 | 3 | 0 | 21 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 23 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 石家庄市中医院 | 李领娥 | 4 | 29 | 8 | 0 | 28 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 24 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆市中医院（重庆市中西医结合医院、重庆市中医研究院、重庆市第一人民医院） | 刁庆春 | 9 | 31 | 23 | 1 | 67 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 25 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第二医院 | 张晓光 | 5 | 30 | 9 | 1 | 19 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 26 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第二附属医院 | 刘藕根 | 0 | 29 | 10 | 0 | 26 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 27 | 中国 | 浙江省 嘉兴市 | 嘉兴市第二医院 | 张建平 | 3 | 31 | 7 | 0 | 39 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 28 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 无锡市人民医院（无锡市人体器官移植中心） | 杜旭峰 | 1 | 29 | 6 | 0 | 18 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 29 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院（河南省显微外科研究所） | 尚智伟 | 1 | 25 | 6 | 0 | 13 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 30 | 中国 | 陕西省 西安市 | 陕西省人民医院（陕西省临床医学研究院） | 杨励 | 2 | 28 | 2 | 0 | 17 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 31 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第一附属医院 | 李秋菊 | 1 | 23 | 4 | 0 | 5 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 32 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市中医药研究院附属医院（天津市长征医院、天津市中医医院） | 张理涛 | 27 | 33 | 46 | 1 | 152 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 32 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市中医药研究院附属医院（天津市长征医院、天津市中医医院） | 李珺莹 | 0 | 13 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 33 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院） | 周小勇 | 2 | 27 | 10 | 0 | 10 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 34 | 中国 | 湖北省 荆州市 | 荆州市中心医院（长江大学附属荆州医院） | 柳兵 | 3 | 31 | 10 | 0 | 29 | 参与 | 皮肤科-皮肤 |
| 35 | 中国 | 陕西省 宝鸡市 | 宝鸡市中心医院 | — | — | — | — | — | — | — | — |
| 35 | 中国 | 陕西省 宝鸡市 | 宝鸡市中心医院 | ✕ 周艳（写错剔除） | — | — | — | — | — | — | — |
| 36 | 中国 | 广东省 东莞市 | 东莞市人民医院 | 赵子申 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-06-02）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 36 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2026-04-18 |
| 杭州市第一人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2026-04-24 |
入选 / 排除标准
入选
- 参与者充分理解、自愿参加本项研究，并签署书面知情同意书。签署知情同意书时，年龄≥18岁，性别不限；
- 2首次给药前至少26周诊断为斑块状银屑病，伴或不伴银屑病性关节炎（PsA）；若既往诊断银屑病，应具有至少26周的银屑病病历，且由研究者在筛选时确诊斑块状银屑病；
- 在筛选和基线时，确诊为稳定的中重度斑块型银屑病，定义为同时满足以下4条标准：研究者认为筛选前4周内银屑病无形态变化或疾病显著爆发（以研究者评估为准）；BSA≥10%；PASI≥12；IGA≥3；
- 研究期间无生育计划，无捐献精子或卵子计划；若为育龄妇女，应为非孕期或哺乳期，且随机前7日内血妊娠试验结果呈阴性；参与者及其伴侣在研究期间以及末次用药后至少3个月内自愿采取高效的避孕措施
- 适合接受系统性治疗或光疗（以研究者评估为准）
排除
- 筛选前8周内有重大外伤史或接受过重大手术（全麻手术等），或筛选前仍未从手术中痊愈，或研究期间有无法避免的手术安排；
- 筛选前1年内有嗜烟（每日吸烟＞5支）、酗酒（定义为每日平均饮酒量＞2单位酒精，1单位酒精= 150 mL葡萄酒或360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒）、药物滥用史；
- 已知对生物制剂、本研究药物或其辅料过敏、有超敏反应或不耐受；
- 随机前8周内献血或失血≥ 400 mL和/或在研究期间有献血计划；
- 研究者判断参与者存在其他任何不适合参加临床研究的情况；
- 筛选期和/或随机时实验室检查结果发现如下异常者（若存在一项或多项实验室检查异常，允许复测一次）： 血红蛋白水平＜100.0g/L；中性粒细胞绝对值（NEUT#）<1.5×109/L；白细胞计数<3.5×109/L；血小板（PLT）计数＜100×109/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2倍正常上限（ULN）；总胆红素和/或直接胆红素>2×ULN；肾小球滤过率估算值（eGFR，使用2021年CKD-EPI版eGFR公式计算）＜60 mL/min/1.73 m2；
- 既往使用1种或多种直接靶向IL-23的药物治疗后在主要疗效方面治疗失败（即治疗16周内无应答），或使用1种或多种直接靶向IL-23的药物治疗后发生具有临床意义的与药物相关的不良反应；
- 筛选期或随机时，确诊非斑块型银屑病，包括但不限于点滴状、红皮病型、脓疱型、药物相关性银屑病（例如：因β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或锂治疗导致的新发银屑病或银屑病加重）；
- 筛选期或随机时，合并可能影响研究药物安全性及有效性评估的其他皮肤病变或系统性自身免疫性疾病（例如：系统性红斑狼疮、干燥综合征、硬皮病等）；
- 研究者判断合并有严重的、进展性的、或控制不佳的肾脏、肝脏、心脏、血管、肺、胃肠、内分泌、神经病学、血液学、风湿病学、精神或代谢障碍，或当前存在相关的症状或体征；
- 当前或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已接受充分治疗且在首次给药前至少12周内无复发迹象的皮肤基底细胞癌或皮肤原位癌或宫颈原位癌除外）；
- 存在淋巴增殖性疾病病史（如淋巴瘤）；有意义不明的单克隆丙种球蛋白病史；或提示可能存在淋巴细胞增生性疾病的体征和症状，如脾肿大或严重淋巴结病；
- 筛选期及随机时生命体征及心电图存在如下情况，允许复测一次： 收缩压（SBP）>160 mmHg或舒张压（DBP）>100 mmHg；QTcF（采用Fridericia校正公式QTcF重新计算QTc）＞500ms或研究者评估可能使参与者在研究过程中承担不可接受风险的异常（如心肌梗死、严重心律失常等）；
- 患有不稳定的心脑血管疾病，定义为：随机前12个月内出现过临床心脑血管事件或血栓高危风险（包括但不限于心肌梗死、中风、快速心房纤颤、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑出血、蛛网膜下腔出血、肺栓塞等）；存在NYHA标准下3或4级充血性心衰；
- 患有可能影响研究药物吸收摄入或经研究者判断可能存在穿孔风险的胃肠道疾病，如消化道溃疡出血、炎症性肠病、消化道出血史等；或需长期口服胃黏膜保护剂、质子泵抑制剂等可能影响研究药物吸收的药物治疗的胃肠道疾病；
- 筛选前有明确诊断记录的精神障碍史，如重度抑郁、自杀倾向等。