一项评价皮下注射JKN2401注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者有 效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-05-19
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项目历程 伦理批准 04-17 → 首次公示 05-19 → 首例入组 09-15（入组 1/100 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-04-17 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-05-19 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-07-17 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-09-15 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-09-19 | 招募中（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-07-11 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 —→1 例 | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | JKN2401 注射液 | JKN2401 Injection | NA | 注射剂 | 280mg（2mL）/瓶 | 280mg，皮下注射 | 4周给药一次，共给药6次 |
| 试验药 | JKN2401 注射液 | JKN2401 Injection | NA | 注射剂 | 280mg（2mL）/瓶 | 560mg，皮下注射 | 4周给药一次，共给药6次 |
| 对照药 | JKN2401 注射液安慰剂 | JKN2401 Placebo | NA | 注射剂 | 0mg （2ml）/瓶 | 0mg，皮下注射 | 4周给药一次，共给药6次 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 鼻息肉评分（NPS）总分相对基线变化 | 24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 鼻塞评分（NCS）相对基线变化 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 鼻息肉评分（NPS）总分相对基线变化 | 每次访视（除第24周外） | 有效性指标 |
| 次要 | 嗅觉丧失评分相对基线变化 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 鼻总症状评分（TSS）相对基线变化 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 鼻腔鼻窦结局测试（SNOT-22）评分相对基线变化 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 鼻窦炎视觉模拟量表（VAS）相对基线变化 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 首次接受鼻息肉（NP）手术的时间和接受鼻息肉手术的试验参与者比例 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 首次使用全身糖皮质激素（SCS）进行补救治疗的时间和使用SCS进行补救 治疗的试验参与者比例 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | CT评估的LundMackay评分（LMK）相对基线变化 | 24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 药代动力学（PK） | 在第1次给药前、在第2次给药前、在第3次给药前、在第4次给药前、在第5次给药前、在第6次给药前、第6次给药后第28天、第6次给药后第84天、提前终止治疗访视、提前退出研究、末次给药后12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 免疫原性 | 在第1次给药前、在第2次给药前、在第3次给药前、在第4次给药前、在第5次给药前、在第6次给药前、第6次给药后第28天、第6次给药后第84天、提前终止治疗访视、提前退出研究、末次给药后12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 张罗 | 医学博士 | 主任医师 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 北京市 北京市 | 010-65141136 | dr.luozhang@139.com |
| 王成硕 | 医学博士 | 主任医师 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 北京市 北京市 | 010-58265719 | Wangcs830@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 32 · 研究者 32） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 30 人：此前与组长PI 共同做过试验 26 人（87%）；此前做过同类疾病试验 24 人（80%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 3 人（10%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张罗 | 28 | 26 | 24 | 0 | 72 | 组长PI | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王成硕 | 28 | 24 | 15 | 0 | 30 | 组长PI | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 3 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 刘锦峰 | 3 | 11 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 4 | 中国 | 北京市 北京市 | 应急总医院 | 吴慧莉 | 4 | 15 | 1 | 0 | 12 | 参与 | 耳鼻咽喉科 |
| 5 | 中国 | 河北省 沧州市 | 沧州市中心医院 | 刘卫卫 | 16 | 24 | 9 | 0 | 31 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 6 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 汪欣 | 9 | 18 | 7 | 0 | 16 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 7 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 孙亚男 | 3 | 10 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 8 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第三医院 | 闫燕 | 16 | 26 | 5 | 0 | 21 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 9 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学人民医院 | 邢志敏 | 15 | 12 | 2 | 0 | 20 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 10 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市人民医院 | 杨相立 | 5 | 13 | 2 | 0 | 7 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻喉科 |
| 11 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 席恺 | 4 | 16 | 3 | 0 | 4 | 参与 | 外科-耳鼻咽喉头颈外科 |
| 12 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 洛阳市第一人民医院 | 苑庆尧 | 9 | 18 | 2 | 0 | 15 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 13 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 杨玉成 | 24 | 23 | 17 | 0 | 28 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻喉科 |
| 14 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都市第二人民医院 | 陈佳 | 2 | 15 | 2 | 0 | 5 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 15 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都医学院第一附属医院 | 何刚 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 16 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安大兴医院 | 乔莉 | 0 | 8 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻喉颌面头颈外科 |
| 17 | 中国 | 湖北省 荆州市 | 荆州市中心医院 | 万俐佳 | 19 | 22 | 19 | 0 | 29 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉 |
| 18 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉市中心医院 | 陈伟 | 11 | 20 | 2 | 0 | 22 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 19 | 中国 | 广东省 深圳市 | 深圳市第二人民医院 | 苗北平 | 5 | 17 | 4 | 0 | 7 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 20 | 中国 | 广东省 中山市 | 中山市人民医院 | 傅敏仪 | 4 | 7 | 1 | 0 | 6 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 21 | 中国 | 广东省 东莞市 | 东莞市松山湖中心医院 | 冼志 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 耳鼻咽喉科 |
| 22 | 中国 | 湖南省 常德市 | 常德市第二人民医院 | 胡晗 | 2 | 11 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 23 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 杭州市第一人民医院 | 曹晓林 | 4 | 15 | 2 | 0 | 6 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 24 | 中国 | 浙江省 嘉兴市 | 嘉兴市第二医院 | 李海同 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 25 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第一医院 | 于亚峰 | 18 | 22 | 12 | 0 | 22 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 26 | 中国 | 江苏省 连云港市 | 连云港市第一人民医院 | 董春光 | 7 | 16 | 5 | 0 | 10 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉 |
| 27 | 中国 | 安徽省 芜湖市 | 皖南医科大学第一附属医院 （弋矶山医院） → 皖南医学院弋矶山医院 | 刘少峰 | 4 | 10 | 4 | 0 | 6 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 28 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 冯昕 | 1 | 4 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 29 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省人民医院 | 樊建刚 | 14 | 22 | 13 | 0 | 19 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 30 | 中国 | 河北省 保定市 | 保定市第二医院 | 韩耀忠 | 6 | 18 | 1 | 0 | 11 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 31 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院） | 史丽 | 29 | 24 | 19 | 0 | 40 | 参与 | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 32 | 中国 | 内蒙古自治区 赤峰市 | 赤峰市医院 | 周轶群 | 10 | 19 | 1 | 0 | 14 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-05-19）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 31 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2026-04-17 |
入选 / 排除标准
入选
- 经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；
- 年龄在18-75周岁（包含临界值），男女不限；身体质量指数（BMI）≥16kg/m2
- 符合《慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2024）》诊断标准的双侧慢性鼻窦炎伴有鼻息肉（CRSwNP）
- 筛选前2年内接受过至少1个疗程（泼尼松0.5-1mg/kg/天或泼尼松15-30mg/天或等效剂量，持续最少5天）的全身糖皮质激素治疗且取得一过性症状改善，但仍存在双侧慢性鼻窦炎伴鼻息肉，和（或）对全身性糖皮质激素有药物禁忌症/不耐受，和（或）在筛选之前的6个月之前接受过鼻息肉手术治疗的患者；
- 筛选期及随机时经鼻内镜评估的双侧鼻息肉评分（NPS）≥5（最大评分为8），且每侧鼻孔评分≥2；
- 筛选期及随机时鼻塞评分（NCS）≥2；
- 筛选前至少8周内持续存在嗅觉减退或丧失等鼻息肉相关症状；
- 筛选期及随机时22项鼻腔鼻窦结局测试（SNOT-22）评分≥30；
- 在筛选之前，试验参与者持续接受稳定剂量的鼻用糖皮质激素（INCS）超过4周（对于在筛选前使用其他INCS替代产品而非鼻内糠酸莫米松鼻喷雾剂（MFNS）的试验参与者，试验参与者愿意在研究期间改用MFNS）；
- 合并哮喘的试验参与者哮喘症状需在筛选前持续稳定≥4周（若使用药物，如使用吸入糖皮质激素需在筛选前持续稳定相同剂量使用≥4周且经评估剂量在整个研究期间维持不变，同时吸入性糖皮质激素用量≤1000μg/天的丙酸氟替卡松或相当剂量的其他吸入性糖皮质激素，且经研究者或专科评估试验参与者哮喘病情稳定）；
- 导入期试验参与者愿意进行每日症状评估及保持稳定剂量的MFNS，评估鼻内糠酸莫米 松鼻喷雾剂（MFNS）的用药依从性大于80%，试验参与者日记卡每日症状评估记录依从性大于80%。*缺失日记卡记录数据的天数被视为未依从此标准；
- 筛选期，有生育能力的女性试验参与者的妊娠检测结果必须呈阴性。男性试验参与者及有生育能力的女性试验参与者必须同意从签署ICF时起至末次试验用药品给药后3个月内禁欲或采取有效的避孕措施（参见附录1），男性试验参与者必须同意在此期间不会捐 献精子、女性试验参与者必须同意在此期间不会捐献卵子。具有生育能力的女性是指符合以下条件：a）未进行输卵管结扎术、子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术等手术进行绝育；b）没有达到至少连续12个月自然绝经（即在过去连续12个月中的任何时间曾有月经）。
排除
- 存在影响评价疗效的状况/伴随疾病，例如： 1）鼻中隔偏曲导致至少堵塞一个鼻孔； 2）筛选前2周内或筛选期、导入期发生过急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼吸道感染； 3）药物性鼻炎； 4）嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）、肉芽肿性血管炎（GPA）、Young综合征、Kartagener综合征或其他纤毛动力障碍综合征、囊性纤维化； 5）影像学怀疑或确诊为真菌性鼻窦炎； 6）接受过鼻部手术改变鼻侧壁结构导致无法评价NPS； 7）患有鼻腔恶性肿瘤和良性肿瘤（乳头状瘤、血管瘤等）；
- 筛选前6个月内接受过任何鼻内和/或鼻窦手术（包括息肉切除术）；在筛选期及导入期，或计划研究期间接受过任何鼻内和/或鼻窦手术（包括息肉切除术）；
- 筛选前2个月内出现过未控制的鼻衄；
- 筛选前6个月内诊断为蠕虫、寄生虫感染，且未接受标准治疗或标准治疗无效；
- 筛选前12个月内存在活动性肺结核病史；
- 患有活动性自身免疫性疾病（包括但不限于，桥本甲状腺炎、Graves 病、炎症性肠病、原发性胆汁性胆管炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化和其他神经炎症性疾病、寻常性银屑病、类风湿性关节炎）；
- 已知或疑似具有免疫抑制、免疫功能紊乱或免疫失调病史，包括但不限于有侵袭性机会感染（组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊肿病、曲菌病），即使感染已消退；或既往存在免疫缺陷，包括但不限于HIV感染；
- 随机前6个月内，有急性心肌梗死、短暂性脑缺血发作（TIA）或卒中、不稳定的缺血性心脏病、严重心律失常或其他相关心血管疾病（如肺栓塞、深静脉血栓形成）的病史记录，且经研究者判断参与研究可能置试验参与者于风险之中或对研究结果产生影响；
- 基于研究者的判断，试验参与者存在其他伴发的活动性或有临床意义的对研究有明显影响的呼吸疾病：如活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、肺结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺间质性疾病或其他活动性肺脏疾病者等；
- 研究开始前12个月内曾接受过肺叶切除术或肺减容手术者；
- 研究者认为存在严重的且需要继续接受治疗，可能影响试验参与者在研究期间的安全性和/或妨碍试验参与者完成研究的其他系统疾病，包括但不限于心血管、胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液学疾病、精神疾病；
- 筛选前2周内或筛选期、导入期间，发生需要全身性抗细菌药、抗病毒药、抗真菌药、抗寄生虫药或抗原虫药治疗的感染；
- 筛选前5年内或现患任何恶性肿瘤（治愈≥1年的基底细胞癌、皮肤局部鳞状细胞癌或原位宫颈癌患者除外）；
- 筛选期及随机时实验室检查结果符合以下任一项： 1）ALT或AST＞3×ULN，或总胆红素＞1.5×ULN； 2）血清肌酐＞1.5×ULN； 3）血小板计数＜100×109/L； 4）血红蛋白水平男性＜100g/L、女性＜90g/L 5）中性粒细胞计数＜1.5×109/L； 6）白细胞计数＜3.5×109/L ；
- 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性，或梅毒抗体（TP Ab）阳性（须进一步检测梅毒非特异性抗体，如阳性需要排除），或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性[须进一步通过乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）检测，超过所在中心测定法的正常值上限需要排除]，或丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）阳性；
- 筛选/导入期，任何有临床意义的异常发现，包括体格检查、生命体征、12-导联心电图、血生化、血常规或尿常规，并且研究者判断参加试验可能会使患者处于风险中，或可能影响研究结果或妨碍患者完成整个研究过程的能力；
- 筛选期/随机前有如下任一情况： 1）筛选前4周内使用中短效全身性糖皮质激素（SCS，含口服、静脉注射、肌肉注射）、治疗CRS的全身性中药制剂，或筛选前6周内接受过长效SCS（如曲安奈德注射液），或计 划在研究期间接受上述药物治疗的患者； 2）筛选前6个月内使用糖皮质激素洗脱鼻内支架； 3）随机前3个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品； 4）既往接受过TSLP靶点单抗（包括JKN2401注射液、特泽利尤单抗、TQC2731注射液等）。对于既往TSLP单抗试验中接受安慰剂治疗的试验参与者，允许在研究者和申办者达成一致后参与本研究。 5）随机前3个月内或5个半衰期内（以周期长者为准）接受过任何其他生物制剂（包括抗Ig-E单抗、抗IL-4R单抗、抗IL-5、IL-5R、IL-33、ST2等单抗）； 6）在随机前3个月或5个半衰期内（以周期长者为准）接受了全身免疫抑制剂/免疫调节药物（如甲氨蝶呤、环孢菌素、干扰素γ、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、麦考酚酯和他克莫司等） 治疗； 7）随机前4周内，有活疫苗或减毒活疫苗接种史，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗者； 8）筛选时使用白三烯拮抗剂/调节剂（筛选前连续使用稳定剂量的白三烯调节剂≥30天的试验参与者，在研究期间需维持剂量不变，则可以入组）； 9）筛选前规律使用减充血剂（局部或全身），短期用于内窥镜检查除外； 10）筛选前3个月内接受过变应原特异性免疫治疗（筛选前3个月以上开始使用，同时在V1前1个月内处于稳定剂量治疗且预计治疗期间不会发生变化，则允许使用）； 11）随机前3个月内行重大手术或计划在研究期间行重大手术者； 12）在随机前3个月内参加过其它药物临床试验且已接受给药或医疗器械的临床试验（以末次用药/器械为准），或上一个试验的试验用药品代谢仍处在5个半衰期内，以较长者为准；
- 合并哮喘的患者如果存在以下任意情况：BD前第一秒钟用力呼气量（FEV1）≤正常预计值的50%，或筛选前3个月内哮喘急性发作，或正在使用每日剂量高于1000μg氟替卡松或等效的吸入性糖皮质激素（ICS）。 注：哮喘急性发作的定义： 1) 因哮喘恶化使用全身用糖皮质激素(或暂时增加基础OCS的稳定剂量)连续给药至少3天；单次注射储库型长效糖皮质激素可视为与3天疗程的全身性糖皮质激素等效。2) 因哮喘导致急诊或紧急治疗中心就诊，且需要使用全身糖皮质激素(定义为在急诊室或紧急治疗中心评估和治疗，持续时间＜24小时)。3) 哮喘导致住院治疗(定义为在医疗机构住院和/或在健康护理机构进行评估和治疗，持续时间≥24小时；
- 对糠酸莫米松鼻喷雾剂或生物制剂有重度过敏反应或速发严重过敏反应史，或已知对试验用药品的任何成分过敏者；
- 妊娠或妊娠试验阳性、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；
- 静脉采血困难或有晕针晕血史者；
- 当前为吸烟者或吸烟史≥10包年的试验参与者（吸烟史<10包年的既往吸烟者必须在筛选前戒烟≥至少6个月，方可有资格参与研究。）注：1包=20支，10包年=1包/天×10年，或1/2包/天×20年；
- 筛选前12个月内经常饮酒（即女性每周饮酒超过14标准单位，男性每周饮酒超过21标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为 40%的烈酒或150mL葡萄酒））；
- 无法遵循研究程序（例如因语言问题、心理障碍），无协助下无法阅读、理解或填写问卷的患者或有精神系统疾病史、药物滥用史者，且研究者认为不适合参加试验；
- 研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。