在 HER2 表达的经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性胆道癌患者中对比 BL-M07D1 与医生选择的化疗的 III 期随机对照临床研究
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-05-26
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项目历程 伦理批准 05-13 → 首次公示 05-26 → 首例入组 07-23（入组 1/398 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-05-13 | 伦理批准 | 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-05-26 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-06-16 | 伦理批准 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-07-07 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-07-23 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-08-26 | 招募中（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-07-11 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 —→1 例 | 本站观测 |
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基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用 BL-M07D1 | BL-M07D1 for Injection | NA | 注射剂 | 50mg/瓶 | 静脉滴注给药，4.4mg/kg。 | 每 3 周为一个周期。 |
| 对照药 | 奥沙利铂注射液 | Oxaliplatin Injection | NA | 注射剂 | 10ml: 50mg | 静脉输注，85mg/㎡。 | 每 2 周为一个周期。 |
| 对照药 | 注射用左亚叶酸钙 | Calcium Levofolinate for Injection | NA | 注射剂 | 25mg/支 | 静脉输注，175mg/㎡。 | 每 2 周为一个周期。 |
| 对照药 | 氟尿嘧啶注射液 | Fluorouracil Injection | NA | 注射剂 | 10ml: 0.25g | 静脉输注，2400mg/㎡。 | 每 2 周为一个周期。 |
| 对照药 | 盐酸伊立替康脂质体注射液 | Irinotecan Hydrochloride Liposome Injection | NA | 注射剂 | 10ml: 43mg/支 | 静脉滴注，70mg/㎡。 | 每 2 周为一个周期。 |
| 对照药 | 盐酸伊立替康注射液 | Irinotecan Hydrochloride Injection | NA | 注射剂 | 2ml: 40mg | 静脉输注，180mg/㎡。 | 每 2 周为一个周期。 |
| 对照药 | 卡培他滨片 | Capecitabine Tablets | NA | 片剂 | 0.15g/片或0.5g/片 | 口服，1000mg/㎡,。 | 每 2 周为一个周期。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 总生存期（OS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究者与BICR基于RECISTv1.1评估的 PFS、ORR、DCR、DoR | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度 | 筛选期至安全性访视 | 安全性指标 |
| 次要 | 药代动力学（PK）特征 | 第 1 周期至后续周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 免疫原性：抗BL-M07D1抗体、抗BL-M07D1中和抗体 | 第 1 周期至终止治疗访视 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 周爱萍 | 医学博士 | 主任医师 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 北京市 北京市 | 010-87788800 | zhouap1825@126.com |
| 刘连新 | 医学博士 | 主任医师 | 中国科学技术大学附属第一医院 | 安徽省 合肥市 | 0551-62283760 | liulx@ustc.edu.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 73 · 研究者 73） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 72 人：此前与组长PI 共同做过试验 39 人（54%）；此前做过同类疾病试验 58 人（81%）；此前参加过本申办方试验 52 人（72%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 周爱萍 | — | 39 | 5 | 3 | 80 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 中国科学技术大学附属第一医院 | 刘连新 | 1 | 43 | 9 | 0 | 60 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 3 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院空港医院 | 李慧锴 | 1 | 45 | 7 | 2 | 30 | 参与 | 肿瘤科-肝胆胰肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 何奕 | 6 | 52 | 6 | 5 | 52 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 李国文 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学中南医院 | 周福祥 | 3 | 56 | 10 | 3 | 55 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 郑桐森 | 2 | 52 | 8 | 2 | 124 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 夏永祥 | 0 | 19 | 3 | 0 | 6 | 参与 | 外科-普通外科-肝胆外科 |
| 9 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 贾永旭 | 1 | 30 | 0 | 4 | 25 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 赵瑞华 | 0 | 12 | 0 | 0 | 12 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 沈亚丽 | 0 | 5 | 0 | 0 | 10 | 参与 | 肿瘤科-腹部肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 李达 | 2 | 55 | 1 | 1 | 35 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 13 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省人民医院 | 段华新 | 0 | 44 | 3 | 0 | 30 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 邓军 | 1 | 42 | 1 | 1 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 黄莎 | 5 | 36 | 0 | 1 | 27 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 海南省 海口市 | 海南省人民医院 | 王海霞 | 0 | 7 | 0 | 4 | 35 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内一科 |
| 17 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 周进学 | 1 | 57 | 9 | 1 | 47 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 牛作兴 | 14 | 52 | 13 | 3 | 198 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省肿瘤医院 | 涂强 | 0 | 57 | 5 | 1 | 18 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 姚国良 | 0 | 54 | 5 | 1 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 张峰 | 1 | 55 | 8 | 1 | 47 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 22 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 赵宇光 | 1 | 40 | 4 | 2 | 30 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市肿瘤医院 | 刘金菊 | 0 | 38 | 1 | 2 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 21 | 58 | 12 | 9 | 297 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 董茜 | 5 | 38 | 0 | 4 | 30 | 参与 | 肿瘤科 |
| 26 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第一附属医院 | 马劼 | 1 | 58 | 2 | 3 | 36 | 参与 | 肿瘤科 |
| 27 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省人民医院 | 刘明月 | 0 | 48 | 1 | 1 | 13 | 参与 | 肿瘤科 |
| 28 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 曹景玉 | 0 | 53 | 3 | 1 | 14 | 参与 | 外科-肝胆胰外科 |
| 29 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州医科大学附属医院 | 韩正祥 | 0 | 53 | 2 | 6 | 56 | 参与 | 肿瘤科 |
| 30 | 中国 | 广东省 深圳市 | 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 杭俊杰 | 2 | 27 | 1 | 0 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
| 31 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 冯燮林 | 1 | 42 | 13 | 2 | 46 | 参与 | 肿瘤科 |
| 32 | 中国 | 内蒙古自治区 呼和浩特市 | 北京大学肿瘤医院内蒙古医院 | 张小田 | 3 | 61 | 3 | 5 | 34 | 参与 | 肿瘤科 |
| 33 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 滕赞 | 0 | 8 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 34 | 中国 | 河南省 新乡市 | 河南医药大学第一附属医院（新乡医学院第一附属医院） | 寇卫政 | 0 | 17 | 0 | 0 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 35 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属第一医院 | 陈剑波 | 0 | 13 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 36 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 彭利 | 3 | 59 | 6 | 1 | 35 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 37 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省立医院 | 杨哲 | 1 | 49 | 1 | 3 | 27 | 参与 | 肿瘤科 |
| 38 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳市中心医院 | 万里新 | 5 | 53 | 1 | 14 | 107 | 参与 | 肿瘤科 |
| 39 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 石亮荣 | 0 | 38 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 医学影像科-介入放射学 |
| 40 | 中国 | 安徽省 芜湖市 | 皖南医学院第一附属医院 | 盛莉莉 | 3 | 33 | 0 | 5 | 36 | 参与 | 肿瘤科 |
| 41 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 邱红 | 3 | 60 | 3 | 3 | 46 | 参与 | 肿瘤科 |
| 42 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 程琪 | 0 | 42 | 1 | 1 | 3 | 参与 | 外科-普通外科-肝脏外科 |
| 43 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省肿瘤医院 | 孙小峰 | 3 | 42 | 2 | 0 | 23 | 参与 | 肿瘤科-内科 |
| 44 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医科大学第一附属医院 | 杨燕 | 0 | 50 | 3 | 1 | 15 | 参与 | 肿瘤科 |
| 45 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第一医院 | 李伟 | 3 | 55 | 1 | 1 | 16 | 参与 | 肿瘤科 |
| 46 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 刘颖斌 | 0 | 51 | 5 | 1 | 12 | 参与 | 外科-普通外科-胆胰外科 |
| 47 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 黄宁 | 0 | 38 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 医学影像科-介入放射学 |
| 48 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 赖金火 | 0 | 47 | 1 | 5 | 29 | 参与 | 肿瘤科 |
| 49 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波市医疗中心李惠利医院 | 吴胜东 | 1 | 52 | 1 | 1 | 7 | 参与 | 外科-普通外科-肝胆胰 |
| 50 | 中国 | 江苏省 南通市 | 南通市肿瘤医院 | 徐爱兵 | 3 | 43 | 5 | 0 | 66 | 参与 | 肿瘤科 |
| 51 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西白求恩医院 | 郭亚荣 | 1 | 53 | 1 | 1 | 18 | 参与 | 肿瘤科 |
| 52 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛山大齐鲁医院 | 曹芳丽 | 0 | 16 | 0 | 1 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 53 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛市市立医院 | 周宓 | 0 | 41 | 1 | 1 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 54 | 中国 | 山东省 济宁市 | 济宁医学院附属医院 | 韩磊 | 1 | 53 | 1 | 1 | 25 | 参与 | 肿瘤科 |
| 55 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省立第三医院 | 李楷男 → 李锴男 | 0 | 11 | 2 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 56 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州医科大学附属肿瘤医院 | 王兴 | 1 | 28 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 57 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 丁晓燕 | 0 | 20 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 58 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 邓薇 | 2 | 55 | 1 | 2 | 28 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 59 | 中国 | 山东省 烟台市 | 烟台毓璜顶医院 | 孙萍 | 1 | 50 | 2 | 3 | 103 | 参与 | 肿瘤科 |
| 60 | 中国 | 山东省 烟台市 | 烟台毓璜顶医院 | 耿冬梅 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 61 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院北京协和医院 | 赵海涛 | 4 | 40 | 17 | 0 | 61 | 参与 | 外科-普通外科-肝外科及肝移植 |
| 62 | 中国 | 江苏省 南通市 | 南通大学附属医院 | 陈钟 | 0 | 6 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 63 | 中国 | 云南省 昆明市 | 昆明医科大学第二附属医院 | 王琳 | 1 | 36 | 5 | 0 | 13 | 参与 | 外科-普通外科-肝胆胰外科 |
| 64 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 刘厚宝 | 3 | 54 | 10 | 1 | 12 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 65 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第三医院 | 董敏 | 3 | 54 | 3 | 1 | 24 | 参与 | 肿瘤科 |
| 66 | 中国 | 湖北省 宜昌市 | 宜昌市中心人民医院 | 陈萃 | 0 | 51 | 3 | 1 | 6 | 参与 | 外科-肝胆胰外科 |
| 67 | 中国 | 山东省 青岛市 | 康复大学青岛中心医院（青岛市中心医院） | 梁华 | 0 | 3 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内一科 |
| 68 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学珠江医院 | 李纪强 | 0 | 46 | 1 | 1 | 3 | 参与 | 医学影像科-放射治疗-放疗科 |
| 69 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 虞先濬 | 3 | 58 | 1 | 1 | 76 | 参与 | 肿瘤科 |
| 70 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 兰州大学第二医院 | 刘雅婷 | 3 | 51 | 1 | 1 | 12 | 参与 | 肿瘤科 |
| 71 | 中国 | 河北省 沧州市 | 沧州市中心医院 | 张菁华 | 0 | 42 | 1 | 1 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 72 | 中国 | 浙江省 嘉兴市 | 嘉兴市第一医院 | 姜金 | 0 | 45 | 2 | 1 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 73 | 中国 | 山东省 潍坊市 | 潍坊市人民医院 | 任海朋 | 0 | 47 | 1 | 1 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-05-26）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 67 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会 | 同意 | 2026-05-13 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2026-06-16 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- 试验参与者签署知情同意书当天≥18岁且≤75岁；
- 预期生存时间≥3个月；
- 经组织或细胞学病理确诊的胆道癌患者；
- 局部晚期或转移性胆道癌患者；
- 存在已知基因变异；
- 患者适合接受对照组方案治疗；
- 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
- 体能状态评分ECOG 0或1分；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v6.0定义的≤1级；
- 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- 器官功能水平必须符合要求；
- 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做血清妊娠试验，且结果必须为排除妊娠，必须为非哺乳期；所有入组试验参与者均应在整个治疗周期及治疗结束后7个月采取充分的屏障避孕措施。
排除
- 首次给药前4周内接受过手术治疗、根治性放疗、化疗等；
- 适合接受以根治为目的的局部治疗的局部晚期或转移性胆道癌患者；
- 既往接受过以喜树碱类衍生物为毒素的ADC药物治疗等；
- 筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史；
- 并发肺部疾病导致肺功能严重受损；
- QTc间期延长、完全性左束支传导阻滞等；
- 研究随机前3年内诊断为活动性恶性肿瘤；
- 两种降压药物控制不佳的高血压；
- 血糖控制不佳的患者；
- 有间质性肺疾病（ILD）/间质性肺炎病史等；
- 活动性中枢神经系统转移的患者；
- 对重组人源化抗体有过敏史或对BL-M07D1任何辅料成分过敏的患者；
- 有自体或异体干细胞移植史；
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
- 首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染等；
- 既往出现严重的胆管感染/出血和胆管瘘患者；
- 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状等；
- 随机化前正在接受>10mg/d泼尼松的长期全身皮质类固醇治疗等；
- 有严重的神经系统或精神疾病病史；
- 签署知情前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- 签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的患者；
- 肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻等；
- 研究随机前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
- 计划接种或首次给药前28天内接种活疫苗的患者；
- 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管；
- 存在其他严重身体、实验室检查异常或依从性差等，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。