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CTR20261998 ▶ 进行中 · 招募中

评估Brenipatide治疗便秘型肠易激综合征的有效性和安全性研究

分期II期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2026-06-01
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项目历程 伦理批准 04-01 → 首次公示 06-01 → 首例入组 07-29(入组 2/10 例)
日期事件说明来源
2026-04-01伦理批准中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会(同意)伦理委员会
2026-04-29首例知情同意(国际)国际首例受试者签署知情同意书登记库
2026-05-28首例入组(国际)国际首例受试者入组登记库
2026-06-01首次公示药物临床试验登记与信息公示平台登记库
2026-06-03伦理批准中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会(同意)伦理委员会
2026-06-18首例知情同意国内首例受试者签署知情同意书登记库
2026-07-29伦理批准中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会(同意)伦理委员会
2026-07-29首例入组国内首例受试者入组登记库
2026-08-26招募中(本站发现)本站上一版(v1,2026-07-11 收录)为「尚未招募」,登记在两版之间更新为此状态(实际发生可能更早);国内已入组 —→2 例,国际已入组 —→16 例本站观测
2026-09-09伦理批准中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会(同意)伦理委员会

来源与口径:时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化(「本站发现」日期=抓到新版本之日,登记平台不公示变更日期)。招募帖内容非官方公示信息,仅供参考。

基本信息

登记号
CTR20261998
首次公示
2026-06-01
方案版本号
d
版本日期
2026-08-14
试验状态
进行中
状态详情
进行中(招募中)

药物信息

药物类型
化学药物
批件/受理号
JXHL2600050/JXHL2600045/JXHL2600048
是否复方
否

题目与适应症

试验专业题目
一项评价Brenipatide治疗便秘型肠易激综合征成人研究参与者的有效性和安全性的2期、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目
评估Brenipatide治疗便秘型肠易激综合征的有效性和安全性研究
适应症
便秘型肠易激综合征
方案编号
J2S-MC-GZMT

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
主要目的
本研究的目的是比较不同剂量水平的brenipatide与安慰剂在便秘型肠易激综合征研究参与者中的安全性和有效性。

受试者与入组

最小年龄
18岁
最大年龄
75岁
性别
男+女
健康受试者
无
目标入组(国内)
10
目标入组(国际)
342
已入组(国内)
2
已入组(国际)
16

关键日期

首例知情(国内)
2026-06-18
首例知情(国际)
2026-04-29
首例入组(国内)
2026-07-29
首例入组(国际)
2026-05-28

监查与保险

数据监查委员会
无
是否购买保险
有

联系信息

申办方联系人
李东蔚
联系人
李东蔚
电话
021-23021100
手机
15640589027
邮箱
Terry.Li@lilly.com
省份
北京市
城市
北京市
地址
酒仙桥路20号颐堤港1座11楼
邮编
100016

试验用药

角色中文名英文名商品名 剂型规格用法用量用药时程
试验药NABrenipatideNA注射剂0.47ml皮下注射,一周一次,每次0.47ml连续用药共计24周
对照药安慰剂PlaceboNA注射剂(氯化钠)0.47ml皮下注射,一周一次,每次0.47ml连续用药共计24周

终点指标

类型指标评价时间 指标类型
主要在第9至16周期间,至少有50%的周数达到每周复合应答的参与者比例9-16周有效性指标
次要在第9至16周期间,至少有50%的周数达到每周腹痛应答的参与者比例9-16周有效性指标
次要在第9至16周期间,至少有50%的周数达到每周完全自主排便次数应答的参与者比例9-16周有效性指标

主要研究者

姓名学位职称单位地区电话邮箱
陈旻湖医学博士主任医师中山大学附属第一医院广东省 广州市020-87755766chenminhu@vip.163.com

机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止

目标入组
国内 10 / 国际 342
已入组
国内 2 / 国际 16
实际入组
—
开始时间
2026-06-18
完成时间
—
🗺 切换为真实地理图参加机构数:123-56-910+★ 申办方(按联系地址省份)悬停看名单 · 单击省份置顶该省机构 · 双击看市级分布
黑龙江黑龙江吉林 1 家:梅河口市中心医院吉林 1内蒙古内蒙古辽宁辽宁天津天津宁夏宁夏北京北京★申办方·北京:Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Incog Biopharma Services,Inc.(联系地址所在省)河北河北山东 2 家:滨州医学院附属医院;泰安市中心医院山东 2新疆新疆甘肃甘肃陕西陕西山西山西河南河南江苏江苏上海上海青海青海四川 1 家:四川省人民医院四川 1重庆重庆湖北 1 家:咸宁市中心医院湖北 1安徽安徽浙江 3 家:衢州市人民医院;浙江省中医院;湖州市中心医院浙江 3西藏西藏贵州贵州湖南 1 家:南华大学附属第二医院湖南 1江西 1 家:宜春市人民医院江西 1福建福建台湾台湾云南云南广西广西海南海南广东 2 家:中山大学附属第一医院;惠州市中心人民医院广东 2

海外站点 58 家(United States 14、Belgium 10、Mexico 8、Spain 8、United Kingdom 8、Japan 5、Canada 5)

参加机构与研究者 (机构 70 · 研究者 13) 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省

参与研究者 12 人:此前与组长PI 共同做过试验 10 人(83%);此前做过同类疾病试验 10 人(83%);此前参加过本申办方试验 3 人(25%);首次出现 0 人(0%)。同归类(II–III期)试验的全库对照(2021 年以来):55% / 59% / 28% / 13%。

#国家地区机构名称研究者与组长PI 既往共同试验与其他成员既往合作(人)同类疾病既往试验同申办方既往试验既往试验总数身份专业
1中国广东省 广州市中山大学附属第一医院陈旻湖师承师承—104391组长PI内科-消化内科
1中国广东省 广州市中山大学附属第一医院肖英莲师承1282015参与内科-消化内科
2中国江西省 宜春市宜春市人民医院范惠珍891051参与内科-消化内科
3中国山东省 滨州市滨州医学院附属医院 → 山东医药大学附属医院史宁481016参与内科-消化内科
4中国吉林省 通化市梅河口市中心医院潘忠威481126参与内科-消化内科
5中国湖南省 衡阳市南华大学附属第二医院陈宏辉791031参与内科-消化内科
6中国湖北省 咸宁市咸宁市中心医院熊建光02202参与内科-消化内科
7中国浙江省 衢州市衢州市人民医院徐建光281014参与内科-消化内科
8中国浙江省 杭州市浙江省中医院吕宾14409参与内科-消化内科
9中国广东省 惠州市惠州市中心人民医院陈惠新师承20103157参与内科-消化内科
10中国山东省 泰安市泰安市中心医院袁海鹏1270230参与内科-消化内科
11中国四川省 成都市四川省人民医院周超00001参与内科-消化内科
12中国浙江省 湖州市湖州市中心医院吴巍17103参与内科-消化内科
13JapanHyogo KobeAono ClinicSatoshi Aono———————
14JapanKanagawa IseharaTokai University HospitalHidekazu Suzuki———————
15JapanTokyo Chuo-kuTokyo-Eki Center-building ClinicArihiro Kiyosue———————
16JapanTokyo Shinjuku-KuNishi-Shinjuku Kisaragi ClinicTakayuki Ishikawa———————
17JapanHokkaido SapporoSapporo Odori Endoscope ClinicShinya Mitsui———————
18United StatesCalifornia AnaheimSmart Cures Clinical ResearchDennis Riff———————
19United StatesKentucky LouisvilleGastroenterology Health PartnersMichael Krease———————
20United StatesTexas San AntonioSouthern Star Research InstituteJeff Bullock———————
21United StatesIndiana New AlbanyGastroenterology Health PartnersJonathan Obert———————
22United StatesOhio ColumbusOhio GastroenterologyRyan Gaible———————
23United StatesTexas McAllenBiopharma Informatic, LLCRalph Alhalel, MD———————
24United StatesFlorida HollywoodEncore Medical ResearchRodolfo Perez———————
25United StatesArizona MesaDel Sol Research Management - MesaDavid Tessler———————
26United StatesCalifornia Los AlamitosUnited Medical Doctors - Los AlamitosSeyedehsan Navabi———————
27United StatesTexas WebsterGI Alliance-WebsterSudhanshu Gogia———————
28United StatesIllinois SpringfieldSpringfield Clinic - FirstRajan Kochar———————
29United StatesRhode Island ProvidenceUniversity GastroenterologyLisa Mueller———————
30United StatesNew YorkNew York Gastroenterology AssociatesYevgenia Pashinsky———————
31United StatesCalifornia LancasterOm Research LLCJatinder Pruthi———————
32BelgiumVlaams Brabant -leuvenUZ LeuvenJan Tack———————
33BelgiumWest Vlaanderen -RoeselareAZ Delta vzwJolien Schol———————
34BelgiumAntwerpenSint Vincentius ZiekenhuisSara Nullens———————
35BelgiumWest VlaanderenWest-Vlaanderen -BruggeAZ Sint-LucasJoris Arts———————
36BelgiumOost Vlaanderen -GentAZ Maria MiddelaresDidier Baert———————
37BelgiumBruxelles Capitale, Région de -BrusselsUZ BrusselSebastien Kindt———————
38BelgiumOost Vlaanderen -GentUZ GentDanny De Looze———————
39BelgiumOost Vlaanderen -GentAZ Sint-LucasFrederik de Clerckv———————
40BelgiumAntwerpen EdegemAntwerp University HospitalHeiko De Schepper———————
41BelgiumLiège LiegeClinical Chc MontlégiaBoris Bastens———————
42CanadaOntario TorontoCanadian Phase OnwardLeslie Housefather———————
43CanadaOntario ScarboroughScarborough Center for Inflammatory Bowel DiseaseJason Reinglas———————
44CanadaOntario ScarboroughClinSurge Research - LMC Scarborough / Malvern Medical CentreDale Connor———————
45CanadaOntario StouffvilleStouffville Medical Research Institute Inc.Nima Mirtorabi———————
46CanadaOntario SarniaBluewater Clinical Research Group Inc.John O'Mahony———————
47MexicoJalisco ZapopanNúcleo de Investigación Médica Sur de GuadalajaraRodrigo Nava Arceo———————
48MexicoMéxico Ciudad de MéxicoCentro de Investigación y Gastroenterología - S.C.Alma Ladron de Guevara Cetina———————
49MexicoCoahuila TorreonCIMAB SA de CVVioleta Silva Sánchez álvarez———————
50MexicoBaja California Ciudad de TijuanaSCIENTIA INVESTIGACION CLINICA TJLuis Lopez———————
51MexicoDistrito Federal Ciudad de MéxicoCentro de Investigación Clinica ChapultepecElda Rodriguez Negrete———————
52MexicoDistrito Federal Mexico CityHospital Juarez de MexicoEumir Juarez-Valdes———————
53MexicoVeracruzFAICICAracely Cruz Palacios———————
54MexicoYucatán MéridaKohler & Milstein Research S.A. De C.V.Jose Alcocer Tamayo———————
55SpainSalamancaHospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de SalamancaFERNANDO GEIJO———————
56SpainGranadaHospital Universitario Virgen NievesBLANCA SERRANO FALCON———————
57SpainMadridHospital Universitario Puerta de Hierro MajadahondaVirginia Matallana Royo———————
58SpainGalicia [Galicia] Santiago de CompostelaClínica Gaias - SantiagoAna Alvarez Castro———————
59SpainBarcelona [Barcelona] CentellesEAP Osona Sud - Alt Congost S.L.PEmilia Ruthy Acosta Rojas———————
60SpainMadridHospital Clinico San CarlosEnrique Rey———————
61SpainBarcelona [Barcelona] BarcelonaHospital Universitari Vall d'HebronCarmen Alonso-Cotoner———————
62SpainMálaga MarbellaHospital Costa del SolANGELES Perez Aisa———————
63United KingdomSurreyBrockwood Medical PracticeSimone Pereira———————
64United KingdomCheshire West and Chester MacclesfieldEMS HealthcareMatthew Glaves———————
65United KingdomStaffordshire CheadleCheadle Community HospitalMark Stone———————
66United KingdomNottinghamshire Sutton In AshfieldKing's Mill HospitalStephen Foley———————
67United KingdomDurham County DurhamUniversity Hospital of North Durhamyan yiannakou———————
68United KingdomRotherhamWoodstock Bower SurgeryShahbaz Ali———————
69United KingdomCornwall NewquayNewquay Health CentreNicholas Jacobsen———————
70United KingdomLondon, City of HounslowHMC Health Group - Meadows Centre for HealthIvor Singh———————

"此前" = 首次公示日早于本试验(2026-06-01)的登记;研究者按"人"绑定(姓名 + 机构,同名不同机构视为不同人),换过单位的研究者此前记录可能被低估。

地域与规模 国内机构 12 家 · 覆盖 5/7 大区 · 试行,点开加载

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伦理委员会

委员会名称审查结论批准日期
中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会同意2026-04-01
中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会同意2026-06-03
中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会同意2026-07-29
中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会同意2026-09-09

入选 / 排除标准

入选
  • 符合IBS-C的Rome IV标准,其中包括>25%的排便为Bristol粪便性状量表1或2型,且<25%的排便为Bristol粪便性状量表6或7型。
  • 基于筛选期采集的每日eDiary: - 在随机化(访视2)前14天内,最严重腹痛评分平均值≥3.0分(0至10分量表)。
  • 签署知情同意时,年龄处于18至75岁范围内(含)
  • 进食含麸质饮食期间,组织转谷氨酰胺酶IgA结果正常(如果IgA缺乏,则组织转谷氨酰胺酶IgG正常)。
  • 如果研究参与者在筛选(访视1)前6个月内有胃肠炎病史,则粪便虫卵和寄生虫检测结果需阴性。
  • 经研究者评估,筛选(访视1)时具有临床可接受的实验室结果。
  • 在筛选(访视1)前4周内饮食无重大变化。
  • 依据当地指南,完成了最新的结肠直肠癌监测。
排除
  • 根据罗马IV标准诊断为IBS且亚型为腹泻型IBS、混合型IBS或未分类IBS。
  • 有炎症性或免疫介导性胃肠道疾病史。
  • 有已知的有临床意义的胃排空异常。