HRS-6209胶囊新旧制剂口服相对生物利用度和食物影响研究
申办者：江苏恒瑞医药股份有限公司
药物：HRS-6209胶囊
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2026-05-29
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项目历程 伦理批准 05-11 → 首次公示 05-29 → 首例入组 06-08（入组 21/21 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-05-11 | 伦理批准 | 福州大学附属省立医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-05-29 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-06-06 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-06-08 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-08-26 | 招募完成（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-07-11 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 —→21 例 | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | HRS-6209胶囊 | HRS-6209 Capsules | NA | 胶囊剂 | 50mg/胶囊 | 口服，100mg。 | 按序列和周期顺序用药，共使用1次。 |
| 试验药 | HRS-6209胶囊 | HRS-6209 Capsules | NA | 胶囊剂 | 25mg/胶囊 | 口服，100mg。 | 按序列和周期顺序用药，共使用2次。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | HRS-6209 PK参数：峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t和AUC0-inf）。 | 试验日D1~D9 | 有效性指标 |
| 次要 | HRS-6209其他PK参数：达峰时间（Tmax）、终末相消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）和表观分布容积（Vz/F）等。 | 试验日D1~D9 | 有效性指标 |
| 次要 | 安全性：不良事件和严重不良事件的发生率以及严重程度（基于CTCAE 6.0进行评级）：通过生命体征、实验室检查、12导联心电图等进行评价。 | 从参与者签署知情同意书开始收集，至随访期结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈杰 | 药理学博士 | 研究员 | 福州大学附属省立医院 | 福建省 福州市 | 0591-87557768 | 5845348@qq.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 福建省 福州市 | 福州大学附属省立医院 | 沈杰 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 福州大学附属省立医院伦理委员会 | 同意 | 2026-05-11 |
入选 / 排除标准
入选
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- 签署知情同意书当日年龄18~50周岁（包括两端值）的健康参与者，男女均可；
- 在筛选和/或入组（第-1天）时经研究者评估，病史、体格检查、12导联心电图、生命体征或实验室检查未发现有临床意义的异常；
- 女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg，且体重指数（BMI）在19～26 kg/m2范围内（包括两端值）[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]；
- 非手术绝育的育龄期女性参与者愿意自筛选前2周开始至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐卵计划；男性参与者愿意从签署知情同意书开始至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精计划。
排除
- 体格检查、生命体征、实验室检查、影像学、超声检查或12-导联心电图等检查异常且经临床医师或研究者判断有临床意义者；
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史、慢性病史或能干扰试验结果的任何其他疾病史者；
- 任何癫痫病史者，包括儿童期发热性发作、意识丧失、短暂性脑缺血发作或任何可能导致癫痫发作的情况，例如脑血管疾病、脑损伤、中风或脑癌等；
- 筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者，包括发热或症状表现为发热、病毒、细菌（包括上呼吸道感染）或真菌（非皮肤）感染者；
- 试验前6个月内接受过任何手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；既往接受过任何影响药物肠胃吸收的手术（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）及任何影响肝脏功能的手术者；
- 抗丙型肝炎病毒抗体、抗人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原或梅毒抗体阳性者；
- 筛选前3个月内参加献血且献血量≥400 mL或失血≥400 mL；筛选前1个月内参加献血且献血量≥200 mL或失血≥200 mL；筛选前3个月内接受输血者或使用血制品者；
- 过敏体质，对药物、食物或其他物质过敏史者；
- 筛选前6个月内较长时间（连续服用7天以上）服用过肝毒性药物（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）；
- 在首次服用研究药物前1个月服用了任何影响肝脏代谢的药物者；
- 在服用研究药物前14天内服用了除影响肝脏代谢的药物外的其他药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂或任何维生素产品或钙片等食物补充剂）者；
- 筛选前3个月内参加过任何临床试验且服用过研究药物者；
- 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；筛选前1年内有药物滥用史；尿药物滥用筛查阳性者；
- 嗜烟者（筛选前3个月内平均每日吸烟5支及以上且试验期间不能停止使用任何烟草类产品）；烟碱测试阳性者；
- 酗酒者（筛选前3个月内平均每日摄入的酒精量超过如下标准者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；酒精筛查阳性者；或在试验期间（自签署知情同意书开始至试验结束日为止）不能禁酒者；
- 在服用研究药物前48小时直至研究结束，参与者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料（例如咖啡、茶、可乐、巧克力等）、酒精类饮料及任何果汁；首次给药前3天摄取了包含葡萄柚的饮料或食物；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 筛选前3个月内接受疫苗接种者或计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 吞咽困难者；
- 晕针、晕血史者；采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 无法或不愿意接受本方案中要求的生活方式者；
- 女性参与者正处在哺乳期或妊娠期者；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的参与者。