HS-20093在经治的晚期复发或转移性食管鳞癌参与者中的有效性和安全性的III期临床研究
申办者：上海翰森生物医药科技有限公司
药物：注射用HS-20093
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-05-28
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 04-23 → 首次公示 05-28 → 首例入组 06-16（入组 1/494 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-04-23 | 伦理批准 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2026-04-29 | 伦理批准 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-05-28 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-06-10 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-06-16 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用HS-20093 | Risvutatug Rezetecan for Injection | NA | 粉针剂 | 100mg/瓶 | 按方案规定使用 | 直至达到方案规定的终止治疗标准。 |
| 对照药 | 盐酸伊立替康注射液 | lrinotecan Hydrochloride Injection | 亿迈林 | 注射液 | 5ml:0.1g / 瓶 | 给药途径：静脉滴注；频次：第 1、8 天给药，21 天 / 周期；剂量：125mg/m2 | 直至达到方案规定的终止治疗标准。 |
| 对照药 | 紫杉醇注射液 | Paclitaxel Injection | 康铭诺 | 注射液 | 16.7ml:100mg /瓶 | 给药途径：静脉滴注；频次：第1天给药，21天/周期；剂量：175mg/m2 | 直至达到方案规定的终止治疗标准。 |
| 对照药 | 多西他赛注射液 | Docetaxel Injection | 多帕菲 | 注射液 | 1ml:20mg / 瓶 | 给药途径：静脉滴注；频次：第1天给药，21天/周期 | 直至达到方案规定的终止治疗标准。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | OS | 试验全周期 | 有效性指标 |
| 次要 | 其他有效性指标：PFS，ORR等 | 试验全周期 | 有效性指标 |
| 次要 | AE和SAE的发生率及严重程度 | 试验全周期 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 于金明 | 医学博士 | 主任医师 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 山东省 济南市 | 0531-67626063 | sdyujinming@126.com |
| 王琳琳 | 医学博士 | 主任医师 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 山东省 济南市 | 0531-67626063 | Wanglinlinatjn@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 55 · 研究者 61） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 59 人：此前与组长PI 共同做过试验 44 人（75%）；此前做过同类疾病试验 47 人（80%）；此前参加过本申办方试验 28 人（47%）；首次出现 1 人（2%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 于金明 | 9 | 35 | 5 | 3 | 97 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 王琳琳 | 9 | 34 | 4 | 5 | 67 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 山东省 烟台市 | 烟台毓璜顶医院 | 董亮亮 | 1 | 21 | 1 | 0 | 10 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 山东省 潍坊市 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 3 | 42 | 12 | 0 | 178 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 山东省 潍坊市 | 潍坊市人民医院 | 刘淑真 | 1 | 10 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第一医院 | 王育生 | 0 | 37 | 3 | 0 | 78 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 卢宏霞 | 2 | 40 | 3 | 1 | 63 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 张双平 | 1 | 13 | 2 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 王广雨 | 1 | 26 | 2 | 1 | 18 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 2 | 33 | 30 | 0 | 240 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲晶磊 | 1 | 37 | 4 | 0 | 25 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘静 | 0 | 18 | 0 | 1 | 11 | 参与 | 肿瘤科-消化肿瘤 |
| 10 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 庞青松 | 7 | 32 | 9 | 0 | 27 | 参与 | 肿瘤科-放射治疗科 |
| 11 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 王军 | 13 | 41 | 13 | 2 | 55 | 参与 | 内科-放疗 |
| 12 | 中国 | 河北省 邯郸市 | 邯郸市中心医院 | 刘峥 | 1 | 41 | 6 | 1 | 29 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 何炜 | 1 | 33 | 4 | 4 | 33 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 常志伟 | 4 | 27 | 2 | 3 | 30 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 王居峰 | 2 | 39 | 11 | 1 | 143 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省人民医院 | 胡金龙 | 1 | 26 | 0 | 0 | 39 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 湖北省 襄阳市 | 襄阳市中心医院 | 龚伟 | 4 | 38 | 2 | 3 | 44 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 姚俊 | 4 | 50 | 5 | 4 | 123 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 洛阳中心医院 → 洛阳市中心医院 | 任铁军 | 0 | 34 | 4 | 0 | 20 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 河南省 安阳市 | 安阳市肿瘤医院 | 夏金 | 7 | 50 | 15 | 4 | 99 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 谢华 | 5 | 19 | 1 | 3 | 15 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都市第五人民医院 | 何朗 | 0 | 24 | 1 | 0 | 29 | 参与 | 内科-肿瘤内科 |
| 23 | 中国 | 四川省 成都市 | 西部战区总医院 → 中国人民解放军西部战区总医院 | 苏晓妹 | 0 | 18 | 0 | 3 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 韩光 | 6 | 39 | 6 | 3 | 57 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 25 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学中南医院 | 刘羽 | 0 | 32 | 7 | 0 | 14 | 参与 | 肿瘤科 |
| 26 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张瑞光 | 1 | 26 | 3 | 2 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 27 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 23 | 46 | 5 | 5 | 155 | 参与 | 肿瘤科 |
| 27 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 陈柏林 | 5 | 18 | 0 | 0 | 25 | 参与 | 肿瘤科 |
| 28 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅二医院 | 马芳 | 8 | 42 | 3 | 4 | 65 | 参与 | 肿瘤科 |
| 29 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湘雅医院 → 中南大学湘雅医院 | 周蓉蓉 | 11 | 42 | 4 | 2 | 38 | 参与 | 肿瘤科 |
| 29 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湘雅医院 → 中南大学湘雅医院 | 张莹莹 | 0 | 14 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 30 | 中国 | 四川省 南充市 | 南充市中心医院 | 别俊 | 1 | 46 | 10 | 0 | 19 | 参与 | 肿瘤科 |
| 31 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省肿瘤医院 | 杨守梅 | 1 | 22 | 3 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 32 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 4 | 51 | 15 | 0 | 188 | 参与 | 肿瘤科 |
| 33 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州市中心医院 | 袁媛 | 3 | 37 | 12 | 0 | 90 | 参与 | 肿瘤科-内科、放疗 |
| 34 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 顾艳宏 | 7 | 44 | 7 | 2 | 80 | 参与 | 肿瘤科 |
| 35 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京市鼓楼医院 → 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 任伟 | 0 | 36 | 9 | 0 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
| 36 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省肿瘤医院 | 曹国春 | 2 | 39 | 14 | 0 | 29 | 参与 | 肿瘤科-内科 |
| 37 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市胸科医院 | 刘俊 | 0 | 22 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 医学影像科-放射治疗 |
| 38 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 19 | 49 | 13 | 5 | 254 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 39 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 陈敬 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 40 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 黄章洲 | 9 | 46 | 9 | 5 | 121 | 参与 | 肿瘤科 |
| 41 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属第一医院 | 赖繁彩 | 1 | 13 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 外科-胸外科 |
| 42 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省立医院 → 福州大学附属省立医院 | 潘小杰 | 0 | 10 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 外科-胸外科 |
| 43 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属第一医院 | 汤玮玮 | 2 | 18 | 2 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 44 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省肿瘤医院 | 罗辉 | 1 | 35 | 7 | 1 | 46 | 参与 | 医学影像科-放射治疗 |
| 45 | 中国 | 江西省 赣州市 | 赣州市人民医院 | 王于理 | 4 | 30 | 2 | 0 | 13 | 参与 | 肿瘤科 |
| 46 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 李永强 | 2 | 43 | 10 | 2 | 90 | 参与 | 肿瘤科、肿瘤科-消化肿瘤内科 |
| 46 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 黄江琼 | 10 | 43 | 12 | 1 | 35 | 参与 | 肿瘤科 |
| 47 | 中国 | 广东省 江门市 | 江门市中心医院 | 余更生 | 0 | 30 | 0 | 0 | 20 | 参与 | 肿瘤科 |
| 47 | 中国 | 广东省 江门市 | 江门市中心医院 | 林志潮 | 1 | 23 | 3 | 1 | 14 | 参与 | 外科-胸外科 |
| 48 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 谢琳 | 4 | 44 | 9 | 2 | 88 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 49 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 黄伟 | 0 | 21 | 3 | 0 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 50 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京肿瘤医院 | 张晓东 | 0 | 19 | 3 | 0 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 51 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 2 | 33 | 30 | 0 | 240 | 参与 | 肿瘤科 |
| 52 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第一医院 | 金尹 | 1 | 21 | 0 | 1 | 22 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 53 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省千佛山医院 → 山东第一医科大学第一附属医院 | 张建东 | 0 | 2 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 54 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学附属瑞金医院 → 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张俊 | 2 | 29 | 6 | 1 | 102 | 参与 | 肿瘤科 |
| 55 | 中国 | 安徽省 马鞍山市 | 马鞍山市人民医院 | 丁德全 → 丁德权 | 1 | 15 | 0 | 0 | 13 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-05-28）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 51 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
加载中…
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2026-04-23 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2026-04-29 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求
- 签署ICF时年满18周岁（≥18周岁），性别不限
- 晚期复发或转移性食管鳞癌，符合经一线标准治疗后进展，经研究者评估认为适宜参加本试验
- 根据RECIST v1.1，至少有一个靶病灶
- ECOG PS评分为0～1分
- 预计生存期大于12周
- 具备良好的器官功能
- 不存在下列活动性病毒感染性疾病：乙肝、丙肝、人类免疫缺陷病毒感染、结核、梅毒
- 女性患者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性，或者证明没有妊娠风险
排除
- 既往病理诊断为食管腺癌、食管腺样囊性癌、食管粘液表皮样癌、食管未分化癌、食管神经内分泌癌或食管混合性癌
- 接受过或正在进行以下治疗： a) 既往使用过或正在使用以B7-H3为靶点的治疗； b) 既往使用过或正在使用拓扑异构酶I抑制物类药物的治疗等
- 存在既往治疗引起的持续性不良反应
- 未经治疗的脑转移；未控制的脑转移；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫
- 其他原发恶性肿瘤病史
- 严重的、未得到控制的或活动性心血管疾病
- 严重或控制不佳的高血压或糖尿病
- 肿瘤存在导致穿孔/瘘、出血或梗阻的风险
- 已知或可疑有间质性肺炎、免疫性肺炎或放射性肺炎病史
- 已知对本试验用药品存在过敏反应或有禁忌症