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项目历程 伦理批准 05-15 → 首次公示 05-28 → 首例入组 08-03 · 招募 2 次（入组 67/300 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-05-15 | 伦理批准 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2026-05-15 | 伦理批准 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-05-28 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-06-30 | 伦理批准 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-07-08 | 伦理批准 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-07-20 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-08-03 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2026-09-30 ~ 2026-09-30 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-09-30 | 受试者体检/筛选 | 北京、哈尔滨、沧、北京、哈尔滨、沧州、郑州、南阳、开封、自贡、重庆、南京、济南、合肥 | |
| 2026-10-14 | 招募中（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-07-11 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 —→67 例 | 本站观测 |
| 第 2 次招募 · 2026-10-31 ~ 2026-10-31 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-10-31 | 受试者体检/筛选 | 北京、哈尔滨、沧、北京、哈尔滨、沧州、郑州、南阳、开封、自贡、重庆、南京、济南、合肥 | |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-10-31 | 第三方招募平台 | — | — | 0 天 | — | — | 北京、哈尔滨、沧 北京、哈尔滨、沧州、郑州、南阳、开封、自贡、重庆、南京、济南、合肥 | — | AI 仲裁匹配 100% |
| 2026-09-30 | 第三方招募平台 | — | — | 0 天 | — | — | 北京、哈尔滨、沧 北京、哈尔滨、沧州、郑州、南阳、开封、自贡、重庆、南京、济南、合肥 | — | AI 仲裁匹配 100% |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期），以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | YJ001喷雾剂 | YJ001 for spray | NA | 喷雾剂 | 10.0g/50ml | 皮肤局部外用喷雾，每日两次，每次每足6喷 | 第一部分：多次给药，共13周 |
| 对照药 | YJ001喷雾剂模拟剂 | NA | NA | 喷雾剂 | 10.0g/50ml（无活性成分） | 皮肤局部外用喷雾，每日两次，每次每足6喷 | 多次给药，共13周 |
| 对照药 | 苯磺酸克利加巴林胶囊 | Crisugabalin Besilate Capsules | 思美宁 | 胶囊 | 20mg（以C12H19NO2计） | 口服，每日两次，每次1粒 | 多次给药，共13周 |
| 对照药 | 苯磺酸克利加巴林胶囊模拟剂 | NA | NA | 胶囊 | 0mg（无活性成分） | 口服，每日两次，每次1粒 | 多次给药，共13周 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 试验组与安慰剂组相比，治疗后第12周时，ADPS较基线的变化 | 13周 | 有效性指标 |
| 主要 | 治疗后第52周，安全性指标较基线的变化 | 52周 | 安全性指标 |
| 次要 | 试验组与安慰剂组相比，治疗后第1~11周、第13周，ADPS较基线的变化 | 治疗后第1-11周、13周 | 有效性指标 |
| 次要 | 试验组与阳性对照组相比，治疗后第1~13周，ADPS较基线的变化 | 治疗后第1-13周 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗后第12周、第13周时，三组ADPS应答率 | 治疗后第12周、13周 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗后第12周、第13周时，三组ADPS＜1分的试验参与者比例 | 治疗后第12周、13周 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗后第12周、第13周时，三组疼痛视觉模拟评分较基线的变化 | 治疗后第12周、13周 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗后第12周、第13周时，三组简式麦吉尔疼痛问卷（SF-MPQ）评分较基线的变化 | 治疗后第12周、13周 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗后第13周时，三组试验参与者对疼痛变化的总印象 | 治疗后第13周 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗后第12周、第13周时，三组周平均睡眠干扰评分较基线的变化 | 治疗后第12周、13周 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗后第12周、第13周时，三组医院焦虑和抑郁量表评分较基线的变化 | 治疗后第12周、13周 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗后第13周时，三组SF-36生活质量量表评分较基线的变化 | 治疗后第13周 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗后第13周时，三组使用紧急用药试验参与者百分比及紧急用药总量 | 治疗后第13周 | 有效性指标 |
| 次要 | 每组导致停药或降低药物剂量的不良反应发生率 | 治疗后第1-13周 | 安全性指标 |
| 次要 | 治疗后第1周至第52周，SF-MPQ评分、SF-MPQ-VAS评分较基线的变化 | 治疗后第1-52周 | 有效性指标 |
| 次要 | 停药随访期，每周SF-MPQ评分、SF-MPQ-VAS较基线期的变化 | 随访期 | 有效性指标 |
| 次要 | 评估YJ001喷雾剂在糖尿病性周围神经病理性疼痛患者中的药代动力学特征 | 治疗后第21周、25周、52周 | 有效性指标+安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 13 · 研究者 13） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 12 人：此前与组长PI 共同做过试验 3 人（25%）；此前做过同类疾病试验 12 人（100%）；此前参加过本申办方试验 3 人（25%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第三医院 | 樊东升 | — | 3 | 3 | 2 | 45 | 组长PI | 内科-神经内科 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第一医院 | 郭晓蕙 | 0 | 9 | 39 | 0 | 54 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 3 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 1 | 11 | 140 | 1 | 264 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 4 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州人民医院 | 董其娟 | 1 | 10 | 40 | 1 | 51 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 5 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳市第一人民医院 | 王翼华 | 1 | 11 | 34 | 1 | 49 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 6 | 中国 | 河北省 沧州市 | 河北省沧州中西医结合医院 | 王晓蕴 | 0 | 9 | 17 | 0 | 22 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 7 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 合肥市第二人民医院 | 叶军 | 0 | 9 | 18 | 0 | 32 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 8 | 中国 | 四川省 自贡市 | 自贡市第一人民医院 | 李健 | 0 | 11 | 10 | 0 | 18 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 9 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属三峡医院 | 张程 | 0 | 9 | 10 | 0 | 15 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 10 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市人民医院 | 彭焱 | 0 | 7 | 6 | 0 | 6 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 11 | 中国 | 山东省 济南市 | 济南市中心医院 | 逄曙光 | 0 | 10 | 70 | 0 | 106 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 12 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都市第五人民医院 | 曹洪义 | 0 | 11 | 53 | 0 | 79 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 13 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京市第一医院 | 李倩 | 0 | 11 | 14 | 0 | 30 | 参与 | 内科-内分泌 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-05-28）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 13 家 · 覆盖 5/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2026-05-15 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2026-05-15 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2026-06-30 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2026-07-08 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄≥18周岁，性别不限
- 诊断为1型或2型糖尿病至少1年
- 诊断为糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP，可接受其它三级医院的诊断证明），疼痛持续时间≥6个月，最痛部位为足部
- 筛选前3个月内血糖控制稳定，即筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≤9.0%。筛选时若患者已接受降糖药物治疗，需稳定治疗至少30天
- 筛选时，若患者已接受营养神经、改善循环和代谢等药物治疗，需稳定剂量使用至少30天。若筛选时已停用营养神经、改善循环和代谢等药物治疗，经研究者判定，停药时间至少满足7个药物半衰期
- 筛选时，若患者已接受非药物治疗（包括理疗、按摩、脊椎指压治疗、心理治疗等），需接受稳定治疗至少12周，且试验期间不改变治疗方案
- 筛选时，若患者未稳定接受非药物治疗（包括理疗、按摩、脊椎指压治疗、心理治疗等），需在筛选前停止非药物治疗至少1周，且试验期间不计划新增合并使用上述非药物治疗
- 筛选时，疼痛NRS评分≥4.0分且＜9.0分
- 导入期结束后，在随机用药之前，试验参与者符合所有入选标准，不符合任何排除标准
- 导入期ADPS评分[定义为，基于患者日记卡中记录，计算导入期（不包含随机当天）每日疼痛NRS评分均值的平均值]≥4.0分，试验参与者导入期（不含随机当天）完成至少10次疼痛评估
- 筛选时和随机前2天内访视时，疼痛VAS评分皆≥40mm且＜90mm
- 导入期研究药物的用药依从性为80-120%（包含边界值）
- 试验参与者愿意并且有能力依从于研究访视安排、治疗计划、实验室检查以及其他研究程序，同意参加本试验并签署书面知情同意书者
- 试验第二部分-完成双盲期治疗的试验参与者
- 试验第二部分-试验参与者愿意并且有能力依从于研究访视安排、治疗计划、实验室检查以及其他研究程序
排除
- 已知或怀疑对苯磺酸克利加巴林胶囊活性成份或任何辅料成份过敏或有严重不良反应者，或对YJ001喷雾剂的成分、YJ001喷雾剂模拟剂的成分、对乙酰氨基酚、阿司匹林、水杨酸或YJ001同类药物（如5-氨基水杨酸，柳氮磺吡啶和水杨酸酯）过敏或有严重不良反应者
- 既往使用过钙离子通道调节剂，如：普瑞巴林、加巴喷丁、克利加巴林、美洛加巴林，疼痛无改善者
- 既往参加过YJ001喷雾剂临床研究并接受研究药物者
- 经研究判定，试验参与者为糖尿病性周围神经病理性疼痛急性期，或为局灶卡压性神经病变需手术，或具有广泛分布的全身疼痛会影响给药部位疼痛评价，根据研究者的判断会影响给药部位疼痛评价；或在手或更近端的区域比脚严重；或试验参与者存在非糖尿病周围神经病变所致疼痛，如活动期骨关节炎、腰椎间盘突出症、维生素B族缺乏（维生素B12、叶酸）、酒精中毒、疱疹性神经痛、脉管炎以及严重抑郁症、焦虑症等心理疾病所致躯体疼痛，并且会影响研究者对糖尿病性周围神经病理性疼痛的评价
- 筛选时患有严重的外周血管疾病（如间歇性跛行、下肢动脉闭塞），经研究者判断不适合参加试验的试验参与者
- 给药部位皮肤异常，影响试验结果判定
- 恶性肿瘤患者，但是已接受合适治疗或者切除的非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、或原位宫颈癌除外
- 手指末端和脚趾以外的截肢
- 合并有急性糖尿病代谢并发症
- 在筛选前6个月或导入期内，发生过1次及以上的重度低血糖事件
- 对比筛选时，试验参与者导入期ADPS评分下降≥30%；或对比筛选时，试验参与者随机前2天内访视时VAS评分下降≥30%
- 筛选前2周内使用过或计划试验期间需合并以下治疗者：1）经皮神经电刺激（TENS）、针灸治疗、红外线、激光等；2）局部镇痛药物（如NSAIDs，薄荷膏、辣椒素贴剂、利多卡因贴剂等）和阿片类镇痛药（如吗啡、曲马多等）
- 试验期间计划新增合并使用非药物治疗治疗：理疗、按摩、脊椎指压治疗、心理治疗等
- 筛选前，在7个药物半衰期内接受过镇痛治疗药物的试验参与者，或试验期间自行购买并使用镇痛药物者，或试验期间需要新增合并使用镇痛药物治疗（克利加巴林除外）者
- 筛选时，试验参与者合并异常有临床意义的以下活动性感染，包括乙肝（HBV）、丙肝（HCV）、梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）
- 筛选时肝肾功能异常：AST或ALT≥2.5倍正常值上限、肌酐≥1.5倍正常值上限；或伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常且需要启动治疗；或合并严重心脑血管疾病（如Ⅱ度或Ⅲ度心脏传导阻滞、NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）、不稳定性疾病（如：脑梗、急性冠脉综合征）、严重呼吸系统、血液和造血系统疾病
- 既往有自杀行为或自杀倾向者，或合并恶性贫血、未经治疗的甲状腺功能减退症，或存在其他神经系统疾病（如认知障碍），研究者认为可能会影响对糖尿病性周围神经病理性疼痛的评价或影响自我评分，或经研究者判断不适合参加本试验的精神病患者
- 在过去1年内已知有药物滥用、药物依赖史和/或酗酒史［每周饮酒量超过14份（1份相当于360mL啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL葡萄酒）］
- 妊娠、哺乳期妇女；男性试验参与者（包括其女性伴侣）和有生育能力的女性试验参与者，从筛选开始直至试验结束后3个月内有生育计划或不能保证采用一种或一种以上避孕措施者
- 试验期间，从事开车、操作复杂的机器或其他有潜在危险活动的试验参与者
- 双足给药面积＜450cm2者
- 筛选前3个月内参与过其他干预性临床试验者
- 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者
- 第二部分-双盲研究中用药依从性< 80%或＞120%
- 第二部分-在双盲研究中发生重大安全性问题或在本研究第二部分用药前存在未恢复的严重不良事件
- 第二部分-妊娠、哺乳期妇女；男性试验参与者（包括其女性伴侣）和有生育能力的女性试验参与者，从筛选开始直至试验结束后3个月内有生育打算或不能保证采用一种或一种以上避孕措施者
- 第二部分-研究者认为不宜参与本试验的其它情况者