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项目历程 伦理批准 05-22 → 首次公示 06-04 → 首例入组 07-06 → 试验完成 09-17 · 招募 2 次（入组 52/52 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-05-22 | 伦理批准 | 武汉市传染病医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-06-04 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2026-07-03 ~ 2026-07-16 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2026-07-03 | 受试者体检/筛选 | 湖北武汉、补贴 4100 元、武汉医院 | |
| 2026-07-03 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-07-06 | 第一周期入住（空腹） | ||
| 2026-07-06 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-07-09 | 第一周期出组（空腹） | ||
| 2026-07-13 | 第二周期入住（空腹） | ||
| 2026-07-16 | 第二周期出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 第 2 次招募 · 2026-07-15 ~ 2026-07-26 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2026-07-15 | 受试者体检/筛选 | 湖北武汉、补贴 4100 元、武汉医院 | |
| 2026-07-16 | 第一周期入住 | ||
| 2026-07-19 | 第一周期出组 | ||
| 2026-07-23 | 第二周期入住 | ||
| 2026-07-26 | 第二周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 2026-09-17 | 试验完成 | 实际入组 52 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-07-15 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2026-07-26 | 餐后 | 6 天 | 0 次 | 4100 元 | 湖北武汉 武汉医院 | — | 规则自动匹配 72% |
| 2026-07-03 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2026-07-16 | 空腹 | 6 天 | 0 次 | 4100 元 | 湖北武汉 武汉医院 | — | 规则自动匹配 72% |
逐期时间表（#19743：体检 1 次 · 2 个周期；#19656：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #19743 | 知情筛选 | 2026-07-15 | |
| #19743 | 第一周期 | 2026-07-16 ~ 2026-07-19 | |
| #19743 | 第二周期 | 2026-07-23 ~ 2026-07-26 | |
| #19656 | 空腹 | 知情筛选 | 2026-07-03 |
| #19656 | 空腹 | 第一周期 | 2026-07-06 ~ 2026-07-09 |
| #19656 | 空腹 | 第二周期 | 2026-07-13 ~ 2026-07-16 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F | 给药后48h | 有效性指标 |
| 次要 | 包括不良事件，严重不良事件，临床实验室结果（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），生命体征测量结果，12导联心电图和体格检查结果。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄朝林 | 医学硕士 | 主任医师 | 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） | 湖北省 武汉市 | 15307173189 | 88071718@qq.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） | 黄朝林 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-05-22 |
入选 / 排除标准
入选
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性和女性，且单一性别比例适当；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、妊娠检查（女性）、12导联心电图、酒精呼气试验及尿液药物滥用筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除
- （问询）有特定过敏史者（哮喘等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或对多替诺雷或制剂中任何辅料过敏者；
- （问询）患有心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史、严重疾病史或患肾结石或有痛风病史者或有中枢神经疾病史者如癫痫等；
- （问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- （问询）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- （问询）筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）或与多替诺雷有相互作用的药物（吡嗪酰胺、水杨酸类阿司匹林等）者；
- （问询）筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
- （问询）筛选前14天内接种过疫苗，或计划试验期间接种疫苗者；
- （问询）筛选前3个月内有药物滥用史者；
- （问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=354mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- （问询）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或食用富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等），或试验期间不能停止摄入者；
- （问询）筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- （问询）筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL），或接受输血或使用血制品，或试验期间计划献血者；
- （问询）筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）者；
- （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者或者乳糖不耐受者；
- （问询）试验参与者（女性）处在哺乳期者；
- （问询）自筛选日前2周至试验用药品最后一次给药后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
- 研究者认为任何不适宜试验参与者进入本项试验的其它因素。