EMB-01和化疗方案联用治疗不可切除/转移性结直肠癌的Ib期研究
分期I期分类安全性范围国内试验首次公示2026-06-01
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项目历程 伦理批准 05-26 → 首次公示 06-01 → 首例入组 09-30（入组 1/120 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-05-26 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2026-06-01 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-08-26 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-09-30 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-10-15 | 招募中（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-07-11 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 —→1 例 | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | EMB-01注射液 | EMB-01 injection | NA | 注射液 | 200mg/10ml | 静脉滴注，每周一次或每两周一次（根据方案） | 患者可持续接受研究治疗（EMB-01），直至发生疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意、死亡、研究者认为停药符合患者的最佳利益、或满足任何其他停止治疗标准 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 安全性：不良事件的发生率和严重程度，安全性评估参数的变化 | 筛选期至随访期最后一次给药后30天 | 安全性指标 |
| 主要 | 第一个治疗周期中EMB-01与不同化疗联合方案的DLT发生率 | 第1周期 | 安全性指标 |
| 主要 | 耐受性： 剂量中断和剂量强度 | 治疗开始至治疗结束 | 安全性指标 |
| 次要 | AUC0-t、AUC0-∞、 Cmax、Tmax、T1/2、CL、Vss | 首次给药至治疗结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、最佳总体缓解（BOR）、缓解持续时间（DOR），临床获益率（CBR）和无进展生存期（PFS） | 首次给药至疾病进展 | 有效性指标 |
| 次要 | 抗药抗体的发生率和数量 | 给药前至研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 李健 | 医学博士 | 主任医师 | 北京肿瘤医院 | 北京市 北京市 | 010-88196088 | oncogene@163.com |
| 邓艳红 | 医学博士 | 主任医师 | 中山大学附属第六医院 | 广东省 广州市 | 13925106525 | dengyanh@mail.sysu.e du.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 3 · 研究者 3） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 2 人：此前与组长PI 共同做过试验 2 人（100%）；此前做过同类疾病试验 2 人（100%）；此前参加过本申办方试验 2 人（100%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京肿瘤医院 | 李健 | — | 2 | 8 | 0 | 15 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 7 | 1 | 66 | 3 | 213 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 3 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 陈治宇 | 1 | 1 | 21 | 1 | 32 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-06-01）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 3 家 · 同类通常 3–9 家（偏少） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2026-05-26 |
入选 / 排除标准
入选
- 能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）
- 年龄≥ 18岁至< 75岁的男性或女性
- 患者既往必须经组织学或细胞学确诊的不可切除或转移性左半（原发部位从脾曲到直肠）结直肠癌，必须有符合RECIST第1.1版标准的可测量病灶。
- ECOG评分≤ 1
- 既往接受过抗肿瘤治疗： a. 如果患者接受了任何已批准或研究性抗癌药治疗，包括化疗、免疫治疗、激素治疗（激素替代治疗、睾酮或口服避孕药除外）、生物治疗、靶向治疗的患者，必须在研究治疗首次给药前至少4周或在该治疗药物的5个半衰期（以时间较短者为准）停止治疗。 b. 局部放疗、骨转移放疗或接受氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨的患者必须在研究治疗首次给药前2周停止治疗。EMB-01首次给药前8周内未使用治疗性放射性药物。 对于不同联合用药方案既往抗肿瘤治疗的要求*： ？ 方案A（伊立替康）和B (TAS-102)：既往接受过氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过抗VEGF治疗，可联合或不联合抗EGFR治疗后疾病进展或不耐受；患者须未接受过TAS-102/呋喹替尼/瑞戈非尼治疗。如果患者前线接受过抗EGFR治疗，需要达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD），且末次抗EGFR治疗在研究药物首次给药前4个月及以上。 ？ 方案C (mFOLFOX6)：既往未接受过含奥沙利铂为基础的化疗，以及既往未接受过抗EGFR治疗。 ？ 方案D (FOLFIRI)：既往未接受过含伊立替康为基础的化疗，以及既往未接受过抗EGFR治疗。 *既往抗肿瘤治疗的要求是指转移性结直肠癌状态下的治疗，6个月内复发的新辅助或辅助治疗也包括在内。
- 能够吞咽和保留口服药物，并有足够的静脉通路
排除
- 预期寿命< 3个月
- 筛选期血液样本经中心实验室检测或者既往治疗史中存在KRAS/NRAS第2，3，4号外显子突变，BRAF V600突变，HER2阳性（IHC3+和/或扩增），RET融合，NRTK融合，或其他影响抗EGFR或cMET治疗疗效的分子突变的患者（如符合该情况，建议研究者和申办方进行书面讨论）
- 根据CTCAE 5.0版，既往抗肿瘤治疗中的遗留不良事件（AE）> CTCAE 1级的患者不得入组研究，脱发、2级疲乏或2级周围神经病变除外
- 排除罹患原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或有症状的CNS（软脑膜/蛛网膜或脑）转移的患者。根据研究者的判断，对于存在无症状CNS转移的患者，如果不需要接受局部放射治疗，或者如果CNS转移灶的放射治疗在研究治疗前≥ 4周完成，则有资格入组
- 妊娠期或哺乳期女性
- 既往接受过抗EGFR和cMET双抗或双抗ADC治疗的患者
- 既往使用EGFR抑制剂因皮肤毒性导致停药的患者
- HIV检查结果呈阳性
- 排除患有任何类型的原发性免疫缺陷的患者。
- 未控制的高血压（定义为持续性收缩压> 150 mmHg和/或舒张压 > 90 mmHg）
- 筛选前2个月内有活动性出血病史或有遗传性出血倾向或有凝血病病史的患者