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项目历程 伦理批准 05-09 → 首次公示 06-15 → 首例入组 09-04（入组 105/600 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-05-09 | 伦理批准 | 北京大学人民医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-06-15 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-08-28 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-09-04 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-10-13 | 招募中（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-07-11 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 —→105 例 | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | UBT251注射液 | UBT251 Injection | NA | 注射剂 | 1.6mL：8mg | 皮下注射给药，每周一次，从0.5mg QW逐步滴定至目标剂量 | 给药52周 |
| 试验药 | UBT251注射液 | UBT251 Injection | NA | 注射剂 | 2.4 mL：24 mg | 皮下注射给药，每周一次，从0.5mg QW逐步滴定至目标剂量 | 给药52周 |
| 对照药 | UBT251注射液安慰剂 | UBT251 Injection Placebo | NA | 注射剂 | 1.6mL：0mg（成分含苯酚等） | 皮下注射给药，每周一次，从0.5mg QW逐步滴定至目标剂量 | 给药52周 |
| 对照药 | UBT251注射液安慰剂 | UBT251 Injection Placebo | NA | 注射剂 | 2.4 mL：0mg（成分含苯酚等） | 皮下注射给药，每周一次，从0.5mg QW逐步滴定至目标剂量 | 给药52周 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 给药52周，体重较基线变化百分比 | 试验全程 | 有效性指标 |
| 主要 | 给药52周，体重较基线降低≥5%的试验参与者比例 | 试验全程 | 有效性指标 |
| 次要 | 给药52周，体重较基线变化的百分比 | 试验全程 | 有效性指标 |
| 次要 | 给药52周，体重较基线下降≥5%的参与者比例 | 试验全程 | 有效性指标 |
| 次要 | 给药52周，体重较基线下降≥10%、≥15%、≥20%、≥25%、≥30%的参与者比例 | 试验全程 | 有效性指标 |
| 次要 | 给药52周，体重、腰围、BMI较基线变化 | 试验全程 | 有效性指标 |
| 次要 | 给药52周后，BMI＜24.0kg/m2 | 试验全程 | 有效性指标 |
| 次要 | 各访视收缩压、舒张压较基线变化 | 试验全程 | 有效性指标 |
| 次要 | 给药后，糖化血红蛋白、空腹血糖、空腹胰岛素、空腹C肽、胰岛素抵抗指数、β细胞功能指数较基线的变化值 | 试验全程 | 有效性指标 |
| 次要 | 给药后，甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇较基线的变化值 | 试验全程 | 有效性指标 |
| 次要 | 给药后，血尿酸较基线的变化值 | 试验全程 | 有效性指标 |
| 次要 | 给药后健康调查简表评分、体重对生活治疗的影响-简版评分较基线的变化 | 试验全程 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件、心电图、体格检查、生命体征和实验室检查等 | 试验全程 | 安全性指标 |
| 次要 | 参与者的精神健康状况 | 试验全程 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 48 · 研究者 48） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 47 人：此前与组长PI 共同做过试验 46 人（98%）；此前做过同类疾病试验 45 人（96%）；此前参加过本申办方试验 30 人（64%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学人民医院 | 纪立农 | — | 46 | 54 | 1 | 173 | 组长PI | 内科-内分泌 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 刘佳 | 2 | 22 | 3 | 0 | 4 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 3 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学宣武医院 | 孙宇 | 0 | 2 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 4 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京清华长庚医院 | 肖建中 | 11 | 32 | 6 | 0 | 25 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 5 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第一医院 | 马慧娟 | 11 | 41 | 9 | 0 | 30 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 6 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 石家庄市人民医院 | 吴韬 | 10 | 40 | 6 | 1 | 17 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 7 | 中国 | 河北省 邯郸市 | 邯郸市第一医院 | 王海芳 | 36 | 45 | 22 | 6 | 99 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 8 | 中国 | 河北省 沧州市 | 沧州市人民医院 | 陈云霞 | 14 | 43 | 2 | 0 | 25 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 9 | 中国 | 山西省 晋城市 | 晋城大医院 | 张丽丽 | 19 | 44 | 14 | 5 | 60 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 10 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 83 | 46 | 62 | 7 | 271 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 11 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 黑龙江省医院 | 段滨红 | 10 | 42 | 3 | 1 | 36 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 12 | 中国 | 吉林省 吉林市 | 吉林一汽总医院 → 吉林省一汽总医院 | 宋成伟 | 21 | 43 | 18 | 4 | 58 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 13 | 中国 | 吉林省 通化市 | 通化市中心医院 | 赵书平 | 17 | 42 | 10 | 4 | 39 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 14 | 中国 | 辽宁省 锦州市 | 锦州医科大学附属第三医院 | 奚悦 | 16 | 41 | 9 | 1 | 45 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 15 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 李小英 | 6 | 40 | 28 | 0 | 54 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 16 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属华东医院（华东医院） | 鹿斌 | 5 | 31 | 0 | 1 | 14 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 17 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市同济医院 | 韩峻峰 | 2 | 29 | 5 | 0 | 13 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 18 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第一医院 | 施毕旻 | 26 | 45 | 24 | 6 | 73 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 19 | 中国 | 江苏省 淮安市 | 淮安市第一人民医院 | 毛莉 | 25 | 44 | 13 | 6 | 84 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 20 | 中国 | 江苏省 连云港市 | 连云港市第二人民医院 | 高云明 | 13 | 41 | 5 | 5 | 32 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 21 | 中国 | 江苏省 镇江市 | 丹阳市人民医院 | 黄勇 | 5 | 33 | 1 | 1 | 14 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 22 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 王炜 | 8 | 40 | 5 | 3 | 27 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 23 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 潘天荣 | 30 | 44 | 19 | 4 | 103 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 24 | 中国 | 安徽省 宣城市 | 宣城市人民医院 | 黄崇兵 | 16 | 40 | 21 | 4 | 28 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 25 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属中山医院 | 陈小敏 | 3 | 39 | 3 | 0 | 24 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 26 | 中国 | 山东省 淄博市 | 淄博市市立医院 | 术红燕 | 29 | 43 | 22 | 5 | 59 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 27 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属第三医院 | 张莹 | 23 | 41 | 12 | 0 | 57 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 28 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学珠江医院 | 陈宏 | 3 | 32 | 3 | 0 | 17 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 29 | 中国 | 广东省 中山市 | 中山大学附属第五医院 | 丛丽 | 2 | 28 | 0 | 2 | 8 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 30 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都大学附属医院 | 熊萍 | 3 | 33 | 4 | 3 | 19 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 31 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安医学院第一附属医院 | 李亚 | 28 | 43 | 22 | 3 | 92 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 32 | 中国 | 陕西省 咸阳市 | 陕西中医药大学第二附属医院 | 雷烨 | 5 | 20 | 2 | 0 | 9 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 33 | 中国 | 陕西省 咸阳市 | 延安大学咸阳医院 | 王芳师承 | 20 | 43 | 10 | 4 | 44 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 34 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第二附属医院 | 张东铭 | 10 | 40 | 10 | 4 | 27 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 35 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 付留俊 | 21 | 44 | 15 | 5 | 70 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 36 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 洛阳市第三人民医院（洛阳职业技术学院第一附属医院） | 田军航 | 41 | 45 | 41 | 5 | 107 | 参与 | 内科-内分泌-内分泌 |
| 37 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 柳德学 | 35 | 44 | 20 | 6 | 99 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 38 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳市中心医院 | 徐娜 | 13 | 41 | 9 | 0 | 41 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 39 | 中国 | 湖北省 黄石市 | 黄石市中心医院 | 陈勇 | 4 | 39 | 4 | 0 | 12 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 40 | 中国 | 湖北省 荆州市 | 荆州市中心医院 | 曾姣娥 | 10 | 39 | 5 | 3 | 27 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 41 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅二医院 | 周智广 | 6 | 37 | 3 | 7 | 46 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 42 | 中国 | 湖南省 岳阳市 | 岳阳市人民医院 | 周迪军 | 14 | 40 | 10 | 3 | 41 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 43 | 中国 | 湖南省 常德市 | 常德市第一人民医院 | 甘胜莲 | 11 | 42 | 5 | 1 | 34 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 44 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 刚晓坤 | 1 | 15 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 45 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第二医院 | 蔡寒青 | 61 | 45 | 27 | 2 | 147 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 46 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 毕艳 | 16 | 42 | 9 | 0 | 47 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 47 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省人民医院 | 田利民 | 3 | 37 | 8 | 0 | 21 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 48 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 秦贵军师承 | 7 | 38 | 2 | 0 | 53 | 参与 | 内科-内分泌 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-06-15）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 48 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2026-05-09 |
入选 / 排除标准
入选
- 签署知情同意书时年龄18~75周岁，性别不限；
- 筛选时体重指数≥28.0 kg/m2或24.0 kg/m2≤BMI<28.0 kg/m2并伴有以下至少一种表现： 1) 糖尿病前期、高血压、血脂异常、脂肪肝中的一种或几种； 2) 负重关节疼痛； 3) 肥胖引起呼吸困难或有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征
- 自述筛选前已饮食运动控制3个月或以上，且近3个月内体重变化≤5 kg
- 试验参与者自筛选至完成试验后6个月内无生育计划，且愿采用试验规定的避孕措施，以及试验完成后6个月内无捐献精子或卵子计划
- 对本研究已充分了解，并且自愿签署书面的知情同意书
排除
- 已知对本试验药或其制剂辅料或其它类似活性药物有过敏史者
- 随机前3个月内的用药史符合以下任一情况者： 1) 接受二肽基肽酶-4抑制剂、胰淀素类似物、胰高血糖素样肽-1类似物、葡萄糖依赖性胰岛素多肽类似物、胰高血糖素类似物治疗； 2) 使用非处方减肥药或食欲抑制剂，或使用处方减肥药或脂质溶解注射剂治疗； 3) 使用可能影响体重的药物且持续1周及以上，或预期在试验期间使用，包括但不限于全身性糖皮质激素治疗； 4) 使用三环类抗抑郁药物、抗精神病或抗癫痫类药物治疗； 5) 使用降糖药物治疗，如二甲双胍、钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂、噻唑烷二酮类药物等；
- 有以下任何一种疾病的病史或证据者： 1) 诊断为1型、2型糖尿病或其它类型糖尿病； 2) 疾病或药物引起的继发性肥胖； 3) 既往有急性或慢性胰腺炎、胰腺手术病史； 4) 筛选前1年内有症状性胆囊疾病史；或筛选时腹部超声检查提示存在较大的胆囊结石、胆囊息肉或研究者综合判定可能影响试验参与者安全性的其它胆囊病变； 5) 有甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌腺瘤病个人史或家族史； 6) 既往有减重手术史或计划在试验期间进行减重手术者，以下情况除外： a) 筛选前>1年曾进行针灸减肥、吸脂术； b) 使用胃束带，但在筛选前>1年已被移除； c) 使用胃内球囊，但球囊在筛选前>1年已被移除； d) 十二指肠-空肠旁路套管，但套管在筛选前>1年已被移除； 7) 既往有抑郁症病史，或筛选时病人健康状况问卷-9评分≥15分，或有严重精神疾病史； 8) 筛选时哥伦比亚-自杀严重程度评定量表中，自杀意念问题4或问题5回答为“是”，或任何自杀行为相关问题回答为“是”； 9) 筛选前6个月内有临床意义的心脑血管疾病病史，定义为： a) 心肌梗塞或不稳定性心绞痛； b) 心脏相关手术； c) 充血性心力衰竭； d) 脑血管意外，包括但不限于出血性或缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作； e) 经研究者评估其它不适合参加本试验的心脑血管疾病； 10) 既往或筛选时有严重视网膜、黄斑病变，且经研究者判断需进一步紧急治疗； 11) 既往有严重低血糖或反复出现症状性低血糖； 12) 筛选时合并有胃肠排空障碍相关疾病、研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病，或既往有重大消化道手术史； 13) 筛选前1个月内有重大手术、严重创伤、严重感染，经研究者判断不适合参加本研究； 14) 既往有恶性肿瘤病史； 15) 存在肢体畸形或残疾，无法准确判断身高或体重等指标； 16) 并发其他疾病，如呼吸、泌尿、神经、内分泌、血液、免疫系统疾病等，且研究者认为影响试验参与者安全、疗效评价或依从性；
- 筛选时有符合下列任一情形的检查异常者： 1) 糖化血红蛋白≥6.5%或空腹静脉血糖≥7.0 mmol/L；若试验参与者筛选期空腹血糖为6.1-6.9 mmol/L，需进行口服葡萄糖耐量试验认，若葡萄糖负荷后2小时（具体方法详见附录3）血糖≥11.1 mmol/L则需排除； 2) 肝、肾功能损害：血清丙氨酸氨基转移酶和/或天门冬氨酸氨基转移酶≥3倍正常值范围上限；血清总胆红素≥1.5×ULN；肾小球滤过率估测值<60 ml·min-1·1.73m-2； 3) 血清降钙素≥50 pg/mL； 4) 不能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常且需要启动治疗，或筛选时甲状腺超声检查提示存在TI-RADS≥4a级的甲状腺结节或经研究者判定可能在试验期间需要进行穿刺病理检查和/或手术； 5) 空腹甘油三酯≥5.6 mmol/L； 6) 血清淀粉酶和/或脂肪酶>2.0×ULN； 7) 国际标准化比值大于正常范围上限； 8) 血红蛋白<100 g/L； 9) 未经治疗或控制不佳的高血压； 10) 具有临床意义的心电图异常者，如： a) 二度或三度房室传导阻滞； b) 长QT综合征，或女性试验参与者使用Fridericia公式校正后的QT间期>470 ms、男性试验参与者>450 ms； c) 预激综合征； d) 心率<50次/min或>100次/min； e) 其他需要治疗的严重心律失常； 11) 乙型肝炎表面抗原检查阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸超出参考值范围上限，或丙型肝炎病毒抗体检查阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸超出参考值范围上限，或人免疫缺陷病毒抗体检查阳性，或梅毒特异性抗体及非特异性抗体均阳性者； 12) 体格检查、生命体征、实验室检查等显示异常有临床意义，且经研究者判断可能对试验参与者构成重大风险或干扰对安全性、PK结果评价而不适宜参加本试验者；
- 有磁共振成像禁忌者，包括但不限于严重的密闭恐惧症、大面积纹身、内耳植入物、起搏器或其他植入的心律管理装置、与MRI不兼容的颅内动脉瘤夹、任何其他金属、非磁共振兼容的植入装置等
- 筛选前3个月内参加过其他干预性临床试验者
- 筛选前3个月内失血≥400 mL，或接受过血液或血液成份输注者
- 既往或筛选时有药物或酒精滥用史者，酒精滥用定义为女性每周饮酒超过7标准杯或男性每周饮酒超过14标准杯
- 哺乳期女性或妊娠期女性
- 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针或晕血史者
- 研究者认为不适合参加临床试验的其他情况