在含铂放化疗后未出现进展的不可切除 EGFR 突变型 III 期非小细胞肺癌患者中对比 BL-B01D1 联合奥希替尼与奥希替尼单药的 III 期随机对照临床研究（PANKU-Lung08）
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-06-09
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项目历程 伦理批准 04-23 → 首次公示 06-09 → 首例入组 09-07（入组 1/418 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-04-23 | 伦理批准 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-06-09 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-08-28 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-09-07 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-09-17 | 招募中（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-07-11 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 —→1 例 | 本站观测 |
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基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用 BL-B01D1 | BL-B01D1 for Injection | NA | 注射剂 | 120mg/瓶 | 静脉滴注，按照方案中剂量组进行给药。 | 每 3 周为一个周期。 |
| 试验药 | 甲磺酸奥希替尼片 | Osimertinib Mesylate Tablets | NA | 片剂 | 80mg/片 | 口服，80mg qd。 | 每 3 周为一个周期。 |
| 对照药 | 甲磺酸奥希替尼片 | Osimertinib Mesylate Tablets | NA | 片剂 | 80mg/片 | 口服，80mg qd。 | 每 3 周为一个周期。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | BICR基于RECISTv1.1评估的 PFS | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 总生存期（OS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究者基于RECISTv1.1评估的 CNS PFS、PFS | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | BICR和研究者基于RECISTv1.1评估的 ORR、 DCR、 DoR、 TTDM | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究者基于RECISTv1.1评估的 TFST、 TTD | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度 | 筛选期至安全性访视 | 安全性指标 |
| 次要 | 药代动力学（PK）特征 | 第 1 周期至后续周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 免疫原性：抗BL-B01D1抗体和/或抗BL-B01D1中和抗体 | 第 1 周期至终止治疗访视 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 于金明 | 医学博士 | 研究员 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 山东省 济南市 | 0531-67626971 | sdyujinming@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 86 · 研究者 86） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 85 人：此前与组长PI 共同做过试验 55 人（65%）；此前做过同类疾病试验 63 人（74%）；此前参加过本申办方试验 41 人（48%）；首次出现 11 人（13%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 于金明 | — | 55 | 34 | 0 | 99 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 王琳琳 | 10 | 42 | 30 | 0 | 68 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北省人民医院 | 赵静 | 0 | 0 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 王军 | 12 | 55 | 22 | 1 | 57 | 参与 | 内科-放疗 |
| 5 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 王建波 | 2 | 24 | 3 | 0 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 山东省 济宁市 | 济宁市第一人民医院 | 孙宗文 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学第一附属医院 | 张建东 | 1 | 9 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 曹建忠 | 3 | 30 | 3 | 1 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 郭伟 | 8 | 53 | 87 | 3 | 112 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市第一中心医院 | 姜炜 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 医学影像科-放射治疗 |
| 11 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 郑晓彬 | 2 | 26 | 7 | 1 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院北京协和医院 | 张福泉 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 医学影像科-放射治疗 |
| 13 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学肿瘤医院 → 北京肿瘤医院 | 余荣 | 1 | 17 | 4 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 刘芳 | 0 | 4 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 医学影像科-放射治疗 |
| 15 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 刘宏旭 | 8 | 52 | 74 | 3 | 115 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 赵明芳 | 4 | 36 | 62 | 3 | 88 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 谷安鑫 | 1 | 13 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 7 | 56 | 247 | 10 | 353 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 姜新 | 2 | 18 | 2 | 0 | 10 | 参与 | 医学影像科-放射治疗 |
| 20 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学中日联谊医院 | 刘林林 | 1 | 27 | 6 | 3 | 48 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 郑颖娟 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 樊锐太 | 3 | 17 | 5 | 1 | 10 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 郑晓丽 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 张晓智 | 2 | 17 | 3 | 0 | 6 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤放疗 |
| 25 | 中国 | 陕西省 西安市 | 陕西省肿瘤医院 | 赵征 | 0 | 4 | 4 | 0 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 26 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省肿瘤医院 | 刘长民 | 1 | 33 | 6 | 1 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 27 | 中国 | 江苏省 常州市 | 常州市第一人民医院 | 顾文栋 | 0 | 2 | 0 | 2 | 3 | 参与 | 肿瘤放射治疗科 |
| 28 | 中国 | 江苏省 常州市 | 常州市第一人民医院 | 李翀 | 1 | 23 | 14 | 2 | 31 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 29 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 季永领 | 10 | 39 | 13 | 0 | 23 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 30 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波市第二医院 | 饶创宙 | 0 | 31 | 8 | 1 | 12 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤化疗 |
| 31 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第一医院 | 邹长林 | 0 | 5 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 32 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市胸科医院 | 蔡旭伟 | 1 | 31 | 2 | 1 | 9 | 参与 | 医学影像科-放射治疗 |
| 33 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 朱正飞 | 6 | 43 | 17 | 1 | 21 | 参与 | 医学影像科-放射治疗 |
| 34 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 杜世锁 | 1 | 7 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 医学影像科-放射治疗 |
| 35 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 张勇 | 2 | 33 | 18 | 1 | 19 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 36 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 孟睿 | 4 | 41 | 34 | 2 | 69 | 参与 | 肿瘤科 |
| 37 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学中南医院 | 徐禹 | 0 | 20 | 4 | 3 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 38 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 韩光 | 6 | 48 | 29 | 2 | 59 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 39 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 张路 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 40 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 刘怀 | 5 | 27 | 4 | 0 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 41 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 陈柏林 | 5 | 40 | 19 | 1 | 26 | 参与 | 肿瘤科 |
| 42 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 周蓉蓉 | 11 | 55 | 27 | 3 | 40 | 参与 | 肿瘤科 |
| 43 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅二医院 | 马芳 | 7 | 52 | 50 | 10 | 66 | 参与 | 肿瘤科 |
| 44 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省肿瘤医院 | 刘智华 | 4 | 53 | 52 | 4 | 77 | 参与 | 医学影像科-放射治疗 |
| 45 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 李勇 | 4 | 40 | 18 | 3 | 135 | 参与 | 肿瘤科 |
| 46 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 10 | 51 | 145 | 14 | 220 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 47 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 林宇 | 2 | 12 | 2 | 1 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 48 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 徐本华 | 6 | 17 | 8 | 0 | 12 | 参与 | 医学影像科-放射治疗 |
| 49 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 梁明强 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-胸外科 |
| 50 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属第一医院 | 柯春林 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科-放疗科 |
| 51 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省立医院 → 福州大学附属省立医院 | 戴永美 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 52 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第一医院 | 唐可京 | 4 | 41 | 94 | 7 | 120 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 53 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属第一医院 | 孙建聪 | 1 | 15 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 医学影像科-放射治疗 |
| 54 | 中国 | 广东省 江门市 | 江门市中心医院 | 林志潮 | 2 | 29 | 10 | 1 | 15 | 参与 | 外科-胸外科 |
| 55 | 中国 | 广东省 江门市 | 江门市中心医院 | 肖林 | 0 | 19 | 3 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 56 | 中国 | 广东省 汕头市 | 汕头市中心医院 | 罗何三 | 0 | 8 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科-放疗科 |
| 57 | 中国 | 广东省 深圳市 | 深圳市人民医院 | 李子煌 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 医学影像科-放射治疗 |
| 58 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第一附属医院 | 卜庆 | 2 | 37 | 30 | 2 | 37 | 参与 | 肿瘤科 |
| 59 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 邹炳文 | 0 | 7 | 2 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科-科三-胸部肿瘤 |
| 60 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 王奇峰 | 6 | 46 | 10 | 2 | 31 | 参与 | 肿瘤科 |
| 61 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 张明 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 62 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 王颖 | 13 | 40 | 14 | 0 | 28 | 参与 | 肿瘤科 |
| 63 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 周伟 | 1 | 21 | 5 | 1 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 64 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省人民医院 | 兰海涛 | 3 | 40 | 22 | 1 | 36 | 参与 | 肿瘤科 |
| 65 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学肿瘤防治中心 | 陈明师承 | 3 | 31 | 11 | 0 | 21 | 参与 | 肿瘤科 |
| 66 | 中国 | 广东省 东莞市 | 东莞市人民医院 | 江冠铭 | 1 | 36 | 32 | 5 | 40 | 参与 | 肿瘤科 |
| 67 | 中国 | 广东省 深圳市 | 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 常建华 | 0 | 30 | 30 | 4 | 36 | 参与 | 肿瘤科 |
| 68 | 中国 | 广东省 深圳市 | 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 姜威 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 69 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市肺科医院 | 许亚萍 | 12 | 34 | 16 | 0 | 16 | 参与 | 医学影像科-放射治疗 |
| 70 | 中国 | 湖北省 襄阳市 | 襄阳市中心医院 | 肖天林 | 0 | 3 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 71 | 中国 | 湖北省 荆州市 | 荆州市第一人民医院 | 蔡君 | 1 | 34 | 18 | 6 | 28 | 参与 | 肿瘤科 |
| 72 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京鼓楼医院 → 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 杨阳 | 2 | 22 | 2 | 0 | 12 | 参与 | 肿瘤科 |
| 73 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 赵欣 | 1 | 24 | 14 | 1 | 17 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 74 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林省肿瘤医院 | 刘海峰 | 4 | 51 | 62 | 3 | 130 | 参与 | 肿瘤科 |
| 75 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第一医院 | 吴世凯 | 0 | 19 | 2 | 3 | 70 | 参与 | 肿瘤科 |
| 76 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第一医院 | 程渊 | 1 | 41 | 18 | 4 | 25 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 77 | 中国 | 湖北省 宜昌市 | 宜昌市中心人民医院 | 彭纲 | 0 | 23 | 3 | 0 | 18 | 参与 | 肿瘤科 |
| 78 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 毕楠 | 6 | 31 | 15 | 0 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 79 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 袁智勇 | 1 | 15 | 3 | 0 | 6 | 参与 | 肿瘤科-放射治疗科 |
| 80 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 王柳春 | 0 | 3 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科-肺部肿瘤内科 |
| 81 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 甘肃省肿瘤医院 | 魏世鸿 | 2 | 37 | 14 | 1 | 33 | 参与 | 肿瘤科 |
| 82 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李卫东 | 3 | 34 | 36 | 0 | 69 | 参与 | 肿瘤科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 83 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 齐斌 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 84 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州省人民医院 | 张瑜 | 2 | 42 | 40 | 7 | 51 | 参与 | 肿瘤科 |
| 85 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市东方医院 | 方文涛 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-胸外科 |
| 86 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市东方医院 | 熊安稳 | 0 | 4 | 2 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-06-09）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 70 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2026-04-23 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- 年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限；
- 预期生存时间≥3个月；
- 不可切除的 III 期非小细胞肺癌；
- 肿瘤组织中检测到 EGFR 敏感突变类型其中之一；
- 同意提供1年内原发灶存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
- 在含铂根治性放化疗中，含铂化疗方案除铂类药物外必须包含方案中药物之一；
- 在含铂根治性放化疗中，患者必须接受过总剂量为60 Gy ±10%的放疗方可随机分组；
- 既往放化疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v6.0定义的≤1级；
- 体能状态评分ECOG 0或1分；
- 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- 器官功能水平必须符合要求；
- 尿蛋白≤1+或＜1000mg/24h；
- 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做血清妊娠试验，血清妊娠检测需排除妊娠，必须为非哺乳期；所有入组试验参与者均应在整个治疗周期及治疗结束后7个月采取充分的屏障避孕措施。
排除
- SCLC、混合SCLC和NSCLC或者其他非NSCLC病理类型；
- 除根治性放化疗外，试验参与者接受过其他针对NSCLC的化疗、放疗等；
- 首次给药前4周内接受过大手术等；
- 既往接受过以拓扑异构酶I抑制剂为毒素的ADC类药物，或以EGFR和/或HER3为靶点的抗体/ADC类药物；
- 严重心脏病、脑血管疾病病史；
- QTc间期延长、完全性左束支传导阻滞，II度或III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
- 筛选前6个月内有任何深静脉血栓、动脉血栓和肺动脉栓塞等血栓事件；
- 研究随机前5年内诊断为活动性恶性肿瘤；
- 两种降压药物控制不佳的高血压；
- 血糖控制不佳的试验参与者；
- 现患根据CTCAE定义的≥2级的放射性肺炎等；
- 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
- 研究随机前4周内发生过严重感染等；
- 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状等；
- 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管；
- 签署知情前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- 签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的试验参与者；
- 炎症性肠病、广泛肠切除病史、免疫性肠炎病史等的试验参与者；
- 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史等或对试验药任何辅料成分过敏；
- 有自体或异体干细胞移植史；
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
- 有严重的神经系统或精神疾病病史；或有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
- 计划接种或研究随机前28天内接种活疫苗的试验参与者；
- 研究者认为因并发症或其他情况不适合参加本临床试验的其它情况。