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项目历程 伦理批准 04-25 → 首次公示 06-12 → 首例入组 06-30 → 末批出组 07-29（推断） · 招募 2 次（入组 64/64 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-04-25 | 伦理批准 | 新郑华信民生医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-06-12 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-06-24 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2026-06-29 ~ 2026-07-29 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-06-29 | 受试者体检/筛选 | 河南郑州、补贴 6000 元、新郑市人民医院一期临床中心 | |
| 2026-06-30 | 住院入住（空腹） | ||
| 2026-06-30 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-07-08 | 住院出组（空腹） | ||
| 2026-07-11 | 随访（空腹） | ||
| 2026-07-15 | 随访（空腹） | ||
| 2026-07-22 | 随访（空腹） | ||
| 2026-07-29 | 随访（空腹） · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访，空腹组 | |
| 2026-07-29 | 受试者全部出组（推断） | 招募帖时间表：已排定的 2 批受试者于 2026-07-29 前全部出组/随访完毕（PK 采血结束） | 本站推断 |
| 第 2 次招募 · 2026-06-29 ~ 2026-07-29 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-06-29 | 受试者体检/筛选 | 郑州、新郑市人民医院 | |
| 2026-06-30 | 住院入住（空腹） | ||
| 2026-07-08 | 住院出组（空腹） | ||
| 2026-07-11 | 回访（空腹） | ||
| 2026-07-15 | 回访（空腹） | ||
| 2026-07-22 | 回访（空腹） | ||
| 2026-07-29 | 回访（空腹） · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访，空腹组 | |
| 2026-10-13 | 招募完成（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-07-11 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 —→64 例 | 本站观测 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-06-29 | 第三方招募平台 | 2026-07-29 | 空腹 | 8 天 | 4 次 | 6000 元 | 河南郑州 新郑市人民医院一期临床中心 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
| 2026-06-29 | 第三方招募平台 | 2026-07-29 | 空腹 | 8 天 | — | — | 郑州 新郑市人民医院 | — | AI 仲裁匹配 95%·双源一致 |
逐期时间表（#19655：体检 1 次 · 住院 1 次 · 随访 4 次；#10019537：体检 1 次 · 住院 1 次 · 随访 4 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #19655 | 空腹 | 体检 | 2026-06-29 |
| #19655 | 空腹 | 住院 | 2026-06-30 ~ 2026-07-08 |
| #19655 | 空腹 | 随访 | 2026-07-11 |
| #19655 | 空腹 | 随访 | 2026-07-15 |
| #19655 | 空腹 | 随访 | 2026-07-22 |
| #19655 | 空腹 | 随访 | 2026-07-29 |
| #10019537 | 空腹 | 体检 | 2026-06-29 |
| #10019537 | 空腹 | 住院 | 2026-06-30 ~ 2026-07-08 |
| #10019537 | 空腹 | 回访 | 2026-07-11 |
| #10019537 | 空腹 | 回访 | 2026-07-15 |
| #10019537 | 空腹 | 回访 | 2026-07-22 |
| #10019537 | 空腹 | 回访 | 2026-07-29 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）、招募帖时间表推断的入组/出组节点（「本站推断」），以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | D1-D29 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、、AUC_%Extrap | D1-D29 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件（AE）的例数、例次以及发生率 | D1-D29 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2026-04-25 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿签署知情同意书（ICF），可接受皮下注射，对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
- 男性，签署ICF时年龄在18-50周岁（含两端值）。
- 筛选时体重不低于50 kg且体重指数（BMI）在18.5-24.0 kg/m2范围内（包括两端值）。
- 自签署知情同意书起至给药后4周内，具有生育能力的参与者无生育计划，且自愿采取有效避孕措施、无捐精计划者。
排除
- 过敏体质，或有支气管哮喘、湿疹等过敏疾病病史者（轻度的季节性过敏除外），或有严重食物过敏史（如出现喉头水肿、休克），或已知对试验用药品或同类产品及其辅料）过敏、有超敏反应或不能耐受，或有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史者。
- 筛选时体格检查、生命体征、常规实验室检查、12导联心电图、胸部影像学检查等检查结果经研究者判断有临床意义。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。
- 参与者是研究者或研究中心的雇员，或为雇员或研究者的家庭成员，或研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的参与者。