CTR20262305 ▶ 进行中 · 招募中

在经治内分泌治疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性 HR+HER2- 乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案 III 期随机对照临床研究（PANKU-Breast03）

分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-06-17

版本：v1 · 2026-05-12 v2 · 2026-08-26 发现 (当前)

v12026-05-12 v22026-08-26 发现4 项变更当前

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项目历程伦理批准 03-17 → 首次公示 06-17 → 首例入组 07-21（入组 1/446 例）

日期	事件	说明	来源
2026-03-17	伦理批准	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会（同意）	伦理委员会
2026-06-16	伦理批准	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会（同意）	伦理委员会
2026-06-17	首次公示	药物临床试验登记与信息公示平台	登记库
2026-07-06	首例知情同意	国内首例受试者签署知情同意书	登记库
2026-07-21	首例入组	国内首例受试者入组	登记库
2026-08-26	招募中（本站发现）	本站上一版（v1，2026-07-12 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 —→1 例	本站观测

来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。

基本信息

登记号

CTR20262305

药物信息

药物名称

注射用BL-B01D1

药物类型

生物制品

批件/受理号

企业选择不公示

是否复方

否

题目与适应症

试验专业题目

在经治内分泌治疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性 HR+HER2- 乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案 III 期随机对照临床研究（PANKU-Breast03）

试验通俗题目

适应症

局部晚期、复发或转移性 HR+HER2- 乳腺癌

方案编号

BL-B01D1-321

试验设计

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

随机化

盲法

开放

主要目的

评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案的基于BICR评估的 PFS 获益。2）

次要目的

评价 OS 获益；评价基于研究者评估的 PFS 获益；评价基于BICR和研究者评估的 ORR、 DCR、 DoR 的差异；评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案在治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度；评价BL-B01D1的 PK 和免疫原性特征。

受试者与入组

最小年龄

18岁

最大年龄

无上限

性别

男+女

健康受试者

无

目标入组(国内)

446

已入组(国内)

关键日期

首例知情(国内)

2026-07-06

首例入组(国内)

2026-07-21

监查与保险

数据监查委员会

有

是否购买保险

有

联系信息

申办方联系人

肖洒

联系人

肖洒

电话

028-85320871

邮箱

xiaosa@baili-pharm.com

省份

四川省

城市

成都市

地址

高新区高新国际广场B座10楼

邮编

610000

试验用药

角色	中文名	英文名	商品名	剂型	规格	用法用量	用药时程
试验药	注射用 BL-B01D1	BL-B01D1 for injection	NA	注射剂	120mg	静脉滴注给药，2.5mg/kg。	每 3 周为一个周期。
对照药	注射用紫杉醇（白蛋白结合型）	Paclitaxel for Injection (Albumin Bound)	艾越	注射剂	100mg/瓶	静脉推注，100mg/m2。	每 4 周为一个周期。
对照药	紫杉醇注射液	Paclitaxel Injection	康铭诺	注射剂	16.7ml:100mg	静脉滴注，80mg/m2。	每 3 周为一个周期。
对照药	卡培他滨片	Capecitabine Tablets	卓仑	片剂	0.5g/片或0.15g/片	口服给药，1000-1250mg/ m2。	每 3 周为一个周期。

终点指标

类型	指标	评价时间	指标类型
主要	BICR基于RECISTv1.1评估的无疾病进展生存期（PFS）	整个试验期间	有效性指标
次要	总生存期（OS）	整个试验期间	有效性指标
次要	研究者基于RECISTv1.1评估的无进展生存期（PFS）	整个试验期间	有效性指标
次要	BICR与研究者基于RECISTv1.1评估的缓解持续时间ORR、DCR、DOR	整个试验期间	有效性指标
次要	治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度	筛选期至安全性访视	安全性指标
次要	药代动力学（PK）特征	第 1 周期至后续周期	有效性指标+安全性指标
次要	免疫原性：抗BL-B01D1抗体和/或抗BL-B01D1中和抗体	第 1 周期至终止治疗访视	有效性指标+安全性指标

主要研究者

姓名	学位	职称	单位	地区	电话	邮箱
徐兵河	医学博士	主任医师	中国医学科学院肿瘤医院	北京市北京市	010-87788826	xubinghe@medmail.com.cn

机构分布申办方与参加机构 · 入组与起止

目标入组

国内 446 / 国际 —

已入组

国内 1 / 国际 —

实际入组

—

开始时间

2026-07-06

完成时间

—

⬡ 切换为等大蜂窝图参加机构数：123-56-910+★ 申办方（按联系地址省份）悬停看名单 · 单击省份置顶该省机构 · 双击看市级分布

参加机构与研究者（机构 95 · 研究者 95）点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省

参与研究者 94 人：此前与组长PI 共同做过试验 76 人（81%）；此前做过同类疾病试验 92 人（98%）；此前参加过本申办方试验 83 人（88%）；首次出现 1 人（1%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。

#	国家	地区	机构名称	研究者	与组长PI 既往共同试验	与其他成员既往合作（人）	同类疾病既往试验	同申办方既往试验	既往试验总数	身份	专业
1	中国	北京市北京市	中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河师承	—	76	123	2	183	组长PI	肿瘤科
2	中国	天津市天津市	天津市肿瘤医院	史业辉	18	90	81	13	157	参与	肿瘤科-乳腺肿瘤内科
3	中国	浙江省杭州市	浙江省肿瘤医院	胡海	7	81	30	4	37	参与	肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科
4	中国	福建省福州市	福建省肿瘤医院	吴凡	7	79	36	8	60	参与	肿瘤科
5	中国	广东省广州市	中山大学肿瘤防治中心	王树森	47	90	142	4	185	参与	肿瘤科
6	中国	广西壮族自治区南宁市	广西医科大学附属肿瘤医院	谢伟敏	32	81	89	9	126	参与	肿瘤科、肿瘤科-乳腺及骨软组织肿瘤内科
7	中国	黑龙江省哈尔滨市	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	蔡莉	5	70	41	1	61	参与	肿瘤科
8	中国	湖南省长沙市	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	63	90	182	10	214	参与	肿瘤科
9	中国	吉林省长春市	吉林大学第一医院	吕铮	13	77	31	0	41	参与	肿瘤科
10	中国	湖北省武汉市	武汉大学中南医院	於海军	11	89	47	14	56	参与	肿瘤科
11	中国	甘肃省兰州市	兰州大学第一医院	令晓玲	15	91	51	6	60	参与	肿瘤科
12	中国	重庆市重庆市	重庆大学附属肿瘤医院	唐显军	3	70	21	1	22	参与	肿瘤科
13	中国	湖南省永州市	永州市中心医院	丁思娟	6	89	34	6	53	参与	肿瘤科
14	中国	新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市	新疆医科大学附属肿瘤医院	赵兵	20	90	86	8	100	参与	肿瘤科
15	中国	天津市天津市	天津市肿瘤医院空港医院	王忱	2	48	2	0	6	参与	肿瘤科-肿瘤内科乳腺
16	中国	广西壮族自治区南宁市	广西医科大学第一附属医院	李扬	4	83	17	3	22	参与	肿瘤科
17	中国	四川省内江市	内江市第二人民医院	王绪娟	21	91	81	7	96	参与	肿瘤科
18	中国	河北省保定市	河北大学附属医院	杨华	13	87	58	6	96	参与	肿瘤科
19	中国	河北省石家庄市	河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）	刘运江	33	77	84	3	97	参与	外科-乳腺疾病诊疗
20	中国	河北省石家庄市	河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）	马力	1	62	10	1	11	参与	外科-乳腺疾病诊疗
21	中国	广东省广州市	中山大学孙逸仙纪念医院	刘强	15	81	51	4	57	参与	外科-乳腺外科
22	中国	河南省安阳市	安阳市肿瘤医院	郭君兰	9	87	38	8	55	参与	肿瘤科
23	中国	安徽省合肥市	安徽医科大学第二附属医院	李烦繁	14	89	57	5	67	参与	肿瘤科
24	中国	青海省西宁市	青海大学附属医院	赵久达师承	5	75	20	1	21	参与	肿瘤科
25	中国	辽宁省大连市	大连医科大学附属第二医院	李曼	17	90	74	8	111	参与	肿瘤科
26	中国	江苏省南京市	江苏省人民医院	李薇	3	82	22	1	28	参与	外科-普通外科-乳腺外科
27	中国	四川省成都市	四川省人民医院	罗静	11	89	72	6	80	参与	外科-乳腺外科
28	中国	山东省临沂市	临沂市人民医院	高永丽	2	77	6	13	38	参与	肿瘤科
29	中国	辽宁省沈阳市	中国医科大学附属第一医院	滕月娥	34	89	101	4	113	参与	肿瘤科
30	中国	广西壮族自治区桂林市	桂林医科大学第二附属医院	李碧慧	1	72	14	30	99	参与	肿瘤科
31	中国	辽宁省沈阳市	辽宁省肿瘤医院	孙涛	66	90	193	10	263	参与	肿瘤科
32	中国	陕西省西安市	西安交通大学第二附属医院	张淑群	13	84	57	2	74	参与	肿瘤科
33	中国	河南省郑州市	郑州大学第一附属医院	王峰	0	65	1	5	99	参与	肿瘤科
34	中国	河南省南阳市	南阳市第二人民医院	刘丽娜	4	67	12	2	15	参与	肿瘤科
35	中国	湖北省襄阳市	襄阳市中心医院	王越华	14	88	45	9	56	参与	肿瘤科
36	中国	山东省济宁市	济宁医学院附属医院	山长平	12	79	42	4	45	参与	肿瘤科
37	中国	山西省运城市	运城市中心医院 → 山西省运城市中心医院	侯晓克	6	89	39	6	47	参与	外科-普通外科-乳腺科
38	中国	福建省福州市	福建医科大学附属协和医院	傅芳萌	2	66	9	1	10	参与	外科-乳腺外科
39	中国	河南省南阳市	南阳市中心医院	张浩	9	87	34	4	38	参与	外科-普通外科
40	中国	江苏省扬州市	苏北人民医院	符德元	4	69	12	2	14	参与	外科-普通外科
41	中国	江苏省苏州市	苏州大学附属第二医院	庄志祥	5	69	18	3	100	参与	肿瘤科
42	中国	湖北省武汉市	湖北省肿瘤医院	吴新红	49	91	153	10	185	参与	肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验
43	中国	陕西省西安市	西安交通大学第一附属医院	杨谨	46	91	132	9	169	参与	肿瘤科-肿瘤内科
44	中国	四川省成都市	四川省肿瘤医院	王浩	8	86	46	4	52	参与	肿瘤科
45	中国	上海市上海市	复旦大学附属肿瘤医院	张剑	7	77	61	12	282	参与	Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验
46	中国	广东省东莞市	东莞市人民医院	吴依芬	4	86	15	8	43	参与	肿瘤科
47	中国	宁夏回族自治区银川市	宁夏医科大学总医院	吕叶	2	68	14	0	19	参与	肿瘤科
48	中国	河南省信阳市	信阳市中心医院	冯继	1	44	1	2	6	参与	肿瘤科
49	中国	辽宁省大连市	大连大学附属中山医院	李响	2	76	15	6	117	参与	肿瘤科
50	中国	辽宁省大连市	大连大学附属中山医院	王若雨	2	75	13	4	113	参与	肿瘤科
51	中国	四川省成都市	四川大学华西医院	钟晓蓉	1	63	11	2	12	参与	肿瘤科-头颈肿瘤科
52	中国	广东省佛山市	佛山市第一人民医院	胡倩	3	75	8	4	8	参与	肿瘤科
53	中国	河南省洛阳市	河南科技大学第一附属医院	王新帅	21	90	95	10	134	参与	肿瘤科
54	中国	江西省南昌市	江西省肿瘤医院	孙正魁	11	90	66	7	78	参与	肿瘤科
55	中国	云南省昆明市	云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院）	陈文林	5	75	20	2	24	参与	肿瘤科-肿瘤
56	中国	湖北省武汉市	华中科技大学同济医学院附属协和医院	赵艳霞	14	58	24	0	33	参与	肿瘤科
57	中国	广东省汕头市	汕头市中心医院	吴智勇	7	76	33	3	35	参与	肿瘤科-乳腺疾病诊疗中心
58	中国	广东省湛江市	广东省农垦中心医院	李媛媛	2	77	8	2	10	参与	肿瘤科
59	中国	河南省新乡市	新乡医学院第一附属医院 → 河南医药大学第一附属医院	王颖	0	35	1	1	4	参与	肿瘤科
60	中国	江苏省常州市	常州市肿瘤医院（常州市第四人民医院）	董益忠	0	59	2	2	2	参与	肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放疗、妇瘤、肿瘤介入、肿瘤核医学
61	中国	北京市北京市	中国人民解放军总医院第六医学中心	温居一	0	55	1	1	4	参与	肿瘤科
62	中国	北京市北京市	北京医院	张永强	8	83	38	3	41	参与	内科-肿瘤
63	中国	浙江省宁波市	宁波李惠利医院 → 宁波市医疗中心李惠利医院	季晓春	0	55	1	1	1	参与	外科-普通外科-甲状腺乳腺
64	中国	浙江省绍兴市	绍兴市人民医院	孟利伟	1	61	4	1	5	参与	外科-普通外科-乳腺甲状腺
65	中国	浙江省杭州市	浙江省中医院	谢小红	0	22	1	0	3	参与	外科-乳腺外科
66	中国	浙江省温州市	温州市中心医院	蔡小平	0	57	1	1	2	参与	肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤妇科
67	中国	山东省济南市	山东省立医院	姜蕊	0	65	3	1	4	参与	肿瘤科
68	中国	安徽省蚌埠市	蚌埠医科大学第一附属医院	邓军	0	10	2	0	2	参与	肿瘤科
69	中国	江苏省南京市	江苏省肿瘤医院	胡赛男	1	52	8	0	8	参与	肿瘤科-内科
70	中国	江苏省徐州市	徐州市中心医院	李昌文	2	61	11	1	14	参与	外科-普通外科
71	中国	江西省赣州市	赣州市人民医院	袁火忠	1	84	10	2	13	参与	外科-普通外科-甲状腺乳腺外科
72	中国	江西省赣州市	赣州市人民医院	汪琛	0	72	9	2	37	参与	肿瘤科
73	中国	湖北省武汉市	华中科技大学同济医学院附属同济医院	熊慧华	19	86	64	5	85	参与	肿瘤科
74	中国	辽宁省鞍山市	鞍山市肿瘤医院	李朝辉	0	76	8	2	12	参与	肿瘤科
75	中国	山东省聊城市	聊城市人民医院	姚玉民	3	77	10	1	12	参与	外科-普通外科
76	中国	河北省石家庄市	河北医科大学第一医院	吕雅蕾	1	74	5	3	10	参与	肿瘤科
77	中国	江西省南昌市	南昌大学第一附属医院	李映良	0	82	6	2	6	参与	外科-普通外科
78	中国	浙江省宁波市	宁波市第二医院	李旭军	4	80	15	1	16	参与	肿瘤科-肿瘤外科-乳腺外科
79	中国	广东省深圳市	北京大学深圳医院	王树滨	2	79	12	4	65	参与	肿瘤科
80	中国	福建省福州市	福建省立医院 → 福州大学附属省立医院	刘振华	1	61	6	5	35	参与	肿瘤科-肿瘤内科
81	中国	贵州省贵阳市	贵州省人民医院	曹辉	2	36	4	0	11	参与	肿瘤科
82	中国	重庆市重庆市	重庆大学附属三峡医院	王梦远	0	65	3	1	4	参与	外科-乳腺外科
83	中国	江苏省徐州市	徐州医学院附属医院 → 徐州医科大学附属医院	单海霞	0	63	2	1	2	参与	肿瘤科
84	中国	山东省青岛市	青岛市中心医院	慕强	1	60	13	1	14	参与	外科-乳腺外一科
85	中国	广东省汕头市	汕头大学医学院附属肿瘤医院	曾德	4	80	18	3	21	参与	肿瘤科
86	中国	广西壮族自治区柳州市	柳州市人民医院	覃舒婷	0	0	0	0	首次出现	参与	—
87	中国	山东省济南市	山东第一医科大学附属肿瘤医院	李慧慧	27	87	72	4	93	参与	肿瘤科
88	中国	山西省太原市	山西省肿瘤医院	韩国晖	13	88	66	6	80	参与	肿瘤科
89	中国	河南省郑州市	河南省肿瘤医院	闫敏	42	89	155	8	214	参与	肿瘤科
90	中国	河北省石家庄市	河北省人民医院	张静	5	50	9	1	10	参与	外科-普通外科-腺体外科
91	中国	河北省邯郸市	河北工程大学附属医院	韩建军	0	47	3	0	3	参与	外科-普通外科-乳腺外科
92	中国	安徽省合肥市	安徽省立医院	鹿楠楠	1	78	14	2	18	参与	肿瘤科
93	中国	天津市天津市	天津市人民医院	郝洁	0	62	2	1	2	参与	外科-普通外科-乳腺外科
94	中国	广东省深圳市	深圳市宝安区人民医院	林晓辉	0	0	0	0	2	参与	肿瘤科
95	中国	吉林省长春市	吉林省肿瘤医院	张雪莹	1	60	4	3	24	参与	肿瘤科

"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-06-17）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。

地域与规模国内机构 92 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载

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伦理委员会

委员会名称	审查结论	批准日期
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2026-03-17
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2026-06-16

入选 / 排除标准

入选

自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
性别不限；
年龄≥18 岁；
预期生存时间≥3 个月；
不可切除的局部晚期、复发或转移性 HR+HER2-乳腺癌患者；
试验参与者未经系统化疗治疗；
试验参与者经至少一线内分泌治疗后进展等；
入组前有记录证实的影像学疾病进展；
同意提供 3 年内原发灶或转移灶存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
体能状态评分 ECOG 0 或 1 分；
既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v6.0 定义的≤1 级；
无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
器官功能水平必须要求；
尿蛋白≤1+或＜1000mg/24h；
对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠检测需排除妊娠，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后 7 个月采取充分的屏障避孕措施。

排除

既往接受过以拓扑异构酶I抑制剂为毒素或以EGFR和/或HER3为靶点的ADC 药物；
在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等；
既往使用蒽环类药物治疗时，蒽环类药物阿霉素等效累积剂量＞360 mg/m2；
严重心、脑血管疾病病史；
筛选前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件;
QT 间期延长、完全性左束支传导阻滞等；
在首次给药前 3 年内诊断为其他恶性肿瘤；
两种降压药物控制不佳的高血压；
血糖控制不佳的患者；
有需激素治疗的 ILD 病史、或当前患有 ILD 或≥2 级放射性肺炎等；
并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
活动性中枢神经系统转移的患者；
有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状等；
影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部等；
研究随机前 4 周内发生过严重感染；
签署知情同意书前 4 周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
签署知情同意书前 4 周内有临床明显出血或明显出血倾向的试验参与者；
炎症性肠病、广泛肠切除病史等；
对重组人源化抗体有过敏史或对 BL-B01D1 及任何辅料成分过敏的患者；
有自体或异体干细胞移植史；
人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
计划接种或首次给药前 28 天内接种活疫苗的试验参与者；
研究者认为因并发症或其他不适合参加本临床试验的情况。

在经治内分泌治疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性 HR+HER2- 乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案 III 期随机对照临床研究（PANKU-Breast03）

基本信息

药物信息

题目与适应症

试验设计

受试者与入组

关键日期

监查与保险

联系信息

试验用药

终点指标

主要研究者

机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止

参加机构与研究者 （机构 95 · 研究者 95） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省

伦理委员会

入选 / 排除标准

入选

排除

机构分布申办方与参加机构 · 入组与起止

参加机构与研究者（机构 95 · 研究者 95）点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省