评价不同剂量BL0175注射液在治疗绝经后激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性与安全性的临床试验
申办者：上海弼领生物技术有限公司
药物：BL0175注射液
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-06-15
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项目历程 伦理批准 06-01 → 首次公示 06-15 → 首例入组 09-09（入组 1/120 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-06-01 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-06-15 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-09-03 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-09-09 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-10-15 | 招募中（本站发现） | 本站上一版（v2，2026-08-26 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 —→1 例 | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | BL0175注射液 | NA | NA | 注射液 | 100mg | 臀部肌肉注射，A组试验参与者接受单侧臀部250mg BL0175注射液给药，B组试验参与者接受两侧臀部各250mg BL0175注射液给药。 | 在C1D1，C1D15各给药一次，此后每个周期的第 1 天（CnD1）给药一次（连续28 天为一个治疗周期） |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 独立影像学评估委员会评估的客观缓解率。 | 试验全周期 | 有效性指标 |
| 次要 | 独立影像学评估委员会评估的无进展生存期 | 试验全周期 | 有效性指标 |
| 次要 | 独立影像学评估委员会评估的临床获益率 | 试验全周期 | 有效性指标 |
| 次要 | 独立影像学评估委员会评估的疾病控制率 | 试验全周期 | 有效性指标 |
| 次要 | 独立影像学评估委员会评估的缓解持续时间 | 试验全周期 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究者评估的客观缓解率 | 试验全周期 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究者评估的无进展生存期 | 试验全周期 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究者评估的临床获益率 | 试验全周期 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究者评估的疾病控制率 | 试验全周期 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究者评估的缓解持续时间 | 试验全周期 | 有效性指标 |
| 次要 | 总生存率 | 12个月 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查和12导联心电图等。 | 试验全周期 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 张剑 | 医学博士 | 主任医师 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海市 上海市 | 18017312991 | syner2000@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 17 · 研究者 19） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 18 人：此前与组长PI 共同做过试验 16 人（89%）；此前做过同类疾病试验 17 人（94%）；此前参加过本申办方试验 1 人（6%）；首次出现 1 人（6%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | — | 16 | 60 | 2 | 281 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连大学附属中山医院 | 王若雨 | 16 | 15 | 12 | 0 | 112 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连大学附属中山医院 | 李响 | 15 | 15 | 14 | 0 | 116 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 3 | 中国 | 陕西省 西安市 | 空军军医大学第一附属医院 → 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 王廷 | 1 | 11 | 13 | 0 | 14 | 参与 | — |
| 4 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳市第二人民医院 | 刘丽娜 | 3 | 10 | 11 | 0 | 14 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 康丽花 | 6 | 7 | 14 | 0 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 吴凡 | 37 | 14 | 35 | 0 | 59 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 7 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 史业辉 | 49 | 15 | 80 | 0 | 155 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 8 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 汪颖 | 24 | 14 | 47 | 0 | 63 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 8 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 赵健丽 | 2 | 10 | 9 | 0 | 12 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 9 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省肿瘤医院 | 王雅琦 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 刘真真 | 2 | 12 | 31 | 0 | 32 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 江苏省 常州市 | 常州市第一人民医院 | 季枚 | 0 | 5 | 1 | 0 | 33 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 河南省 安阳市 | 安阳市肿瘤医院 | 徐亮 | 2 | 9 | 2 | 1 | 4 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 13 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医科大学第一附属医院 | 李洪涛 | 13 | 13 | 39 | 0 | 65 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 14 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 蔡莉 | 12 | 13 | 40 | 0 | 60 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 15 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省人民医院 | 罗静 | 17 | 16 | 71 | 0 | 79 | 参与 | 外科-乳腺外科 |
| 16 | 中国 | 江苏省 淮安市 | 淮安市第一人民医院 | 黄明德 | 4 | 13 | 16 | 0 | 23 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 湖南省 永州市 | 永州市中心医院 | 丁思娟 | 12 | 14 | 33 | 0 | 52 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-06-15）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 17 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-06-01 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿参加试验，能理解试验的具体流程，并愿意签署书面知情同意书。
- 年龄≥18周岁。
- HR阳性，HER2阴性，在内分泌治疗期间或治疗后进展的绝经后局部晚期或转移性乳腺癌。
- 筛选期血妊娠试验结果必须为阴性（如果绝经后状态是由于GnRH激动剂所致）。
- 如果绝经后状态是由于 GnRH 激动剂所致，试验参与者必须同意从入组开始至研究治疗末次给药后至少 2 年内采取有效的避孕措施。对于患有乳腺癌的患者，使用基于雌激素的激素避孕方法（包括激素型宫内节育器）是不被允许的，而基于孕激素的激素避孕方法的效果目前尚不明确。有效的避孕措施包括： a. 完全禁欲（如果是其首选的常规生活方式） b. 宫内节育c. 双侧输卵管结扎 d. 伴侣已行输精管切除术并确认无精子 e.双重屏障法（男用避孕套联合宫颈帽、阴道隔膜、或杀精剂配合使用的避孕海绵）。
- 至少存在一处可测量病灶。
- 筛选时美国东部肿瘤协作组（ECOG）状态评分≤1。
- 预计生存时间≥12周。
排除
- 有症状的中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎试验参与者；
- 有其他原发性恶性肿瘤病史的试验参与者（已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或者宫颈原位癌试验参与者除外），但2年或2年以上没有疾病证据且不需要接受治疗的其他原发性肿瘤试验参与者可以参加试验。
- 经过治疗后仍无法控制的心包积液、胸腔积液或者腹腔积液。
- 既往有同种异体移植史（包括但不限于异体器官、骨髓移植或者干细胞移植）的试验参与者。
- 有氟维司群过敏史，或过敏体质（如：易发生血管性水肿、荨麻疹、哮喘、皮疹等）。
- 严重的心脑血管疾病，包括： 纽约心脏病协会分级为III-IV级的心功能不全（仅对有心脏病史的患者进行评估）或者左心室射血分数 （LVEF）<50% （如果有可用的LVEF数据）； 未控制的室性心律失常：Fridericia法校正基线QT间期（QTcF）> 480 ms，或者有先天性QT间期延长综合征； 首次试验用药品给药前6个月内发生心肌梗塞、严重或不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、脑血管意外（包括短暂性缺血性发作）、有症状的肺栓塞或者其他有临床意义的血栓栓塞性疾病发作者，或者首次试验用药品给药前6个月内接受冠状动脉旁路移植术者； 经研究者评估有临床症状的心率过缓； 患有其他有临床意义的心血管疾病，经研究者评估不适合参加试验者。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或筛选时HIV抗体检测阳性。
- 活动性乙型肝炎（HBV DNA≥2000 IU/mL）；或者活动性丙型肝炎（HCV RNA≥200 IU/mL）；此外，符合条件的乙型肝炎或丙型肝炎试验参与者，须同意按照治疗指南进行抗病毒治疗，否则不能入选。
- 首次试验用药品给药前1周内患有需要静脉使用抗生素治疗的活动性感染。
- 患有中度或者重度的肝损伤，如符合Child-Pugh分级标准B级或者C级者。
- 基线期时没有足够的器官功能储备，符合下列任一项标准（检查前7 天内未输注血液制品[包括血小板或红细胞]或使用集落刺激因子[包括粒细胞集落刺激因子、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子或重组红细胞生成素]）：中性粒细胞计数绝对值（ANC）<1.5×109/L；总胆红素>1.5×ULN；如果试验参与者无肝转移，ALT、AST>3×ULN；如果试验参与者有肝转移，ALT、AST>5×ULN；血红蛋白（Hb）<90 g/L；血小板计数（PLT）<100×109/L；国际标准化比值（INR）> 1.5 （接受抗凝治疗的患者指标在治疗范围内）；肌酐清除率<30 mL/min。
- 首次试验用药品给药前，在以下时间间隔内接受抗肿瘤药物或临床试验药物治疗：抗肿瘤内分泌治疗、靶向小分子治疗或放疗（姑息性放疗和放疗区域不包括拟定靶病灶的除外）≤14 天或5个半衰期（以短者为准）。化疗≤28 天或5个半衰期，以短者为准。免疫治疗或细胞治疗（即嵌合抗原受体 T 细胞治疗）≤28 天；其他细胞治疗必须与研究者讨论以确定是否合格。用于抗肿瘤治疗的单克隆抗体≤28 天。明确有抗肿瘤适应症的中药≤14 天。任何原因的免疫抑制治疗≤7 天。所有其他试验药物或器械≤28 天或 5 个半衰期（以较短者为准）。
- 出血体质（如弥漫性血管内凝血、凝血因子缺乏），或需要长期抗凝治疗（不包括抗血小板治疗和低剂量华法林、低分子量肝素）。
- 需要内科或外科干预的严重血管栓塞事件。
- 需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（需使用免疫调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。
- 首次试验用药品给药前4周内接受过全身皮质类固醇给药（低剂量的皮质类固醇除外，如每天≤20 mg泼尼松或等效药物）；
- 首次试验用药品给药前4周内接受过重大外科手术，或计划在试验期间进行重大外科手术者。
- 目前处于妊娠期或哺乳期，或预期在研究期间（从筛选访视开始至研究治疗末次给药后 2 年）受孕。
- 尚未从既往治疗（包括既往免疫治疗）的毒性作用和/或手术干预的并发症中恢复到 CTCAE v6.0 ≤1级。
- 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。