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项目历程 伦理批准 06-24 → 首次公示 06-16 → 首例入组 07-22 → 试验完成 09-30（入组 30/30 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-06-24 | 伦理批准 | 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-06-16 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-07-20 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-07-22 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-08-26 | 招募完成（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-07-11 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 —→30 例 | 本站观测 |
| 2026-09-30 | 试验完成 | 实际入组 30 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC0-τ,ss和Cmax,ss | 每周期第7、8、9、10天 | 有效性指标 |
| 次要 | Cmin,ss、Cav,ss、Tmax,ss、CLss/F、Vz/F、T1/2z、λz、DF、Swing、Frel | 每周期第7、8、9、10天 | 有效性指标 |
| 次要 | 体格检查；生命体征；心电图；实验室检查（尿常规、血常规、凝血功能、血液生化、输血常规、血妊娠）；AE：类型、频次、发生率和严重程度等 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（患者人群BE）试验的全库对照（2021 年以来）：47% / 59% / 21% / 10%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅二医院 | 伍海姗 | 3 | 0 | 3 | 0 | 9 | 组长PI | 精神科-精神卫生 |
| 2 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅二医院 | 方平飞 | 3 | 0 | 10 | 0 | 38 | 组长PI | 药物Ⅰ期临床研究室 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-06-16）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-06-24 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄范围：≥18周岁，男女均可；
- 符合DSM-5精神分裂症诊断标准；
- 试验参与者已经服用长达3个月稳定剂量的氯氮平，且日服剂量为150～350 mg，并在研究期间能够耐受每隔12 h服用100 mg；
- 女性试验参与者必须满足下列条件之一： a. 绝经（至少一年）； b. 外科绝育（曾接受子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎，或不孕）； c. 在整个研究过程中采用非药物避孕措施； d. 育龄期妇女筛选时血妊娠试验结果阴性；
- 男性试验参与者必须同意在研究期间采用非药物避孕措施并且不捐献精子；
- 筛选时体格检查、病史、生命体征和12导联心电图结果显示病情稳定。如果有异常，则该异常必须与研究人群的基础疾病一致，并且经研究者判定适合参加本研究；
- 筛选时实验室检查结果显示病情稳定。如血液生化、血液学或尿检结果在正常值范围之外，只有经研究者判断该异常在研究人群中属于合理状况，才可纳入试验参与者，这类决定必须在原始记录中记录并由研究者签名；
- 试验参与者或其法定监护人能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除
- 主要诊断为DSM-5精神分裂症外的精神疾病；
- 筛选前6个月内DSM-5诊断为活性物质依赖（不含尼古丁和咖啡因）；
- 既往或目前患有任何严重或不稳定的心血管、呼吸、神经（包括癫痫或重大脑血管）、肾、肝、血液、内分泌（包括未控制的糖尿病）、免疫或其他系统疾病，脑病综合征，中枢神经抑制、骨髓抑制状态者，尿潴留，青光眼，轻中度或重度精神发育迟滞，存在可导致QT间期延长，尖端扭转型心动过速或猝死的危险因素；
- ECG或实验室检查项异常且医生认为不适合参加本研究者；
- 试验前3个月内献血或大量失血（≥200mL）、接受输血或使用血液制品者；
- 筛选体检时存在证据显示有临床意义的肝脏疾病﹝包括天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平大于实验室参考范围上限的2倍﹞；
- 筛选体检时患者白细胞计数或中性粒细胞绝对值低于实验室参考范围下限；
- 有并发的主要的精神病或神经学诊断，包括器质性精神障碍、严重的迟发性运动障碍或先天性帕金森病；
- 有粒细胞减少或骨髓增殖性疾病（药物引起的或先天性的）的病史；严重的体位性低血压病史；
- 试验前14天内摄入过葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）或以上水果制品者；
- 试验前1年内有明显吸烟饮酒嗜好（日吸烟>20支；每周饮酒超过14单位酒精，1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
- 对氯氮平或其任何辅料已知或疑有过敏或不耐受；
- 既往发生危及生命的药物或食物过敏反应；
- 既往使用过以下禁止疗法： -筛选前使用过抗精神病药长效针剂，且末次给药距筛查期在5个半衰期内； -筛选前30天内服用非选择性/不可逆单胺氧化酶抑制剂类抗抑郁药；
- 筛选前3个月内参加过其它临床研究；
- 试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 试验参与者及其伴侣于研究结束后6个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者，具体避孕措施见附录2。
- 毒品筛查呈阳性者。