本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 04-15 → 首次公示 06-15 → 首例入组 08-19（入组 1/110 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-04-15 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-06-15 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-07-20 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-08-19 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-08-26 | 招募中（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-07-11 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早） | 本站观测 |
| 2026-09-04 | 入组进展（本站发现） | 国内已入组 —→1 例（较本站上一版（v2，2026-08-26 收录）） | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | DEC003M | NA | NA | 冻干粉针 | 60 mg/瓶 | 静脉注射 | 每三周一次（Q3W），每21天为一个周期 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 不良事件（包括DLT）的发生率和严重程度。 | 统计分析时间 | 安全性指标 |
| 次要 | 初步疗效 | 统计分析时间 | 有效性指标 |
| 次要 | PK特征 | 统计分析时间 | 安全性指标 |
| 次要 | 免疫原性 | 统计分析时间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 8 · 研究者 10） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 8 人：此前与组长PI 共同做过试验 6 人（75%）；此前做过同类疾病试验 8 人（100%）；此前参加过本申办方试验 2 人（25%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 魏强 | 10 | 5 | 18 | 0 | 30 | 组长PI | 外科-泌尿外科 |
| 2 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 冯萍 | 10 | 4 | 9 | 0 | 82 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 3 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 夏丹 | 0 | 3 | 7 | 0 | 9 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 4 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都市第三人民医院 | 卓晖 | 1 | 3 | 2 | 0 | 5 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 4 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都市第三人民医院 | 梁茂植 | 1 | 0 | 1 | 0 | 52 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 5 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 戴君勇 | 3 | 3 | 9 | 0 | 13 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第一医院 | 陈伟 | 7 | 6 | 21 | 0 | 35 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 6 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第一医院 | 陈华芳 | 2 | 2 | 2 | 0 | 21 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 7 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第二医院 | 薛波新 | 5 | 4 | 27 | 1 | 52 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 8 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第一医院 | 范宇 | 0 | 3 | 4 | 2 | 16 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-06-15）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 7 家 · 覆盖 3/7 大区 · 试行，点开加载
加载中…
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2026-04-15 |
入选 / 排除标准
入选
- 必须签署知情同意书，年龄≥18岁。
- 经组织学确诊为前列腺腺癌。
- 在接受标准疗法后疾病进展，或不耐受标准疗法，或不适合接受标准疗法，或无标准疗法可用，其中至少包括1种新型内分泌治疗。
- 患有经证实的转移性疾病，且入组前存在可评估病灶。
- 符合去势抵抗性前列腺癌的诊断标准。
- 既往接受过睾丸切除术或药物去势。对于未接受睾丸切除术的试验参与者，必须在首次研究药物给药前已开始并持续接受促性腺激素释放激素类似物（激动剂或拮抗剂）的雄激素剥夺治疗，且必须在整个治疗阶段继续此治疗。
- 美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1分。
- 在研究干预期间及末次研究干预给药后6个月内，试验参与者必须：a) 不得为辅助生殖目的捐献精子或冷冻精子；b) 在任何可能导致精液传给他人的活动时使用外用避孕套；c) 如果试验参与者伴侣有生育能力，除非试验参与者已接受输精管切除术，否则伴侣必须采取高效的避孕方法。
- 愿意并能够遵守方案规定的生活方式限制。
- 剂量扩展阶段的试验参与者，存在PSMA阳性疾病。
- 剂量扩展阶段中的特定队列可能包含关于既往治疗史的附加规定。
排除
- 有任何其他肿瘤病史 。
- 存在活动性中枢神经系统受累。
- 首次研究药物给药前1个月内发生静脉血栓栓塞事件（例如，肺栓塞）。
- 患有需要全身性免疫抑制药物治疗的活动性自身免疫性疾病。
- 首次研究药物给药前7天内存在需要全身性抗生素治疗的活动性感染或病症。
- 已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。
- 任何已知或怀疑有临床意义的肝脏疾病史。
- 未得到控制或具有临床意义的心脑血管疾病。
- 有任何间质性肺病/肺炎病史。
- 具有临床意义的角膜疾病或已知的重度干眼症。
- 既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤1级或基线水平。
- ≥ 2级的外周神经病变。
- 有糖尿病病史，且满足以下任一条件：筛选期糖化血红蛋白>8%；≥2级的糖尿病性视网膜病变；≥2级的糖尿病性周围神经病变。
- 器官功能指标达到排除界限。
- 已知对DEC003M或其任何辅料存在过敏、超敏反应或不耐受。
- 首次研究治疗给药前30天内接受过大手术，或尚未从手术中恢复。
- 首次研究药物给药前，既往治疗的洗脱期不充分。
- 既往接受过PSMA靶向抗体治疗。
- 研究者判断存在其他可能影响患者参与研究的情况。