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项目历程 伦理批准 05-13 → 首次公示 06-16 → 首例入组 08-14 → 末批出组 09-09（推断） · 招募 2 次（入组 26/52 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-05-13 | 伦理批准 | 苏州市立医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-06-16 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2026-08-11 ~ 2026-08-19 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2026-08-11 | 受试者体检/筛选 | 江苏苏州、补贴 4000 元、苏州医院 | |
| 2026-08-11 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-08-14 | 住院入住（餐后） | ||
| 2026-08-14 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-08-19 | 住院出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 2026-08-26 | 招募中（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-07-11 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 —→26 例 | 本站观测 |
| 第 2 次招募 · 2026-09-01 ~ 2026-09-09 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2026-09-01 | 受试者体检/筛选 | 江苏苏州、补贴 4000 元、苏州医院 | |
| 2026-09-04 | 住院入住（空腹） | ||
| 2026-09-09 | 住院出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 2026-09-09 | 受试者全部出组（推断） | 招募帖时间表：已排定的 2 批受试者于 2026-09-09 前全部出组/随访完毕（PK 采血结束） | 本站推断 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-09-01 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2026-09-09 | 空腹 | 5 天 | 0 次 | 4000 元 | 江苏苏州 苏州医院 | — | AI 仲裁匹配 90% |
| 2026-08-11 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2026-08-19 | 餐后 | 5 天 | 0 次 | 4000 元 | 江苏苏州 苏州医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#20079：体检 1 次 · 住院 1 次；#19929：体检 1 次 · 住院 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #20079 | 空腹 | 体检 | 2026-09-01 |
| #20079 | 空腹 | 住院 | 2026-09-04 ~ 2026-09-09 |
| #19929 | 体检 | 2026-08-11 | |
| #19929 | 餐后 | 住院 | 2026-08-14 ~ 2026-08-19 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）、招募帖时间表推断的入组/出组节点（「本站推断」），以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前60min至给药后24h | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F | 给药前60min至给药后24h | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征(血压、脉搏、体温 (耳温))检查，体格检查，实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能等)，心电图检查；不良事件 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 苏州市立医院伦理委员会 | 同意 | 2026-05-13 |
入选 / 排除标准
入选
- 1）研究参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 2）研究参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 3）年龄为18周岁以上的健康研究参与者（包括18周岁，男女皆有）；
- 4）体重：男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。
排除
- 1) 既往或目前正患有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统（如：癫痫等）、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等任何可能影响研究结果的、慢性或严重疾病，且由研究者判定不适合入组者；
- 2) 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 3) 筛选前 30 天内或筛选期间使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
- 4) 对苯磺酸美洛加巴林片或制剂辅料有过敏史者，或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物、环境过敏史且经研究者判断不宜入选者；
- 5) 筛选前3个月内失血或献血超过400mL（女性生理期失血除外）者，或使用血制品或输血者；
- 6) 不能耐受静脉穿刺者，采血困难者或有晕针晕血史者；
- 7) 过去五年内有药物滥用史者；
- 8) 筛选前 30 天内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 9) 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
- 10) 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或吞咽困难者；
- 11) 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 12) 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 13) 筛选前 3 个月内或筛选期间饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（日均 8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- 14) 在筛选前 7 天内或给药前48小时内食用过火龙果、芒果、石榴、猕猴桃、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 15) 女性研究参与者：正处于哺乳期或在筛选期血妊娠检查结果阳性者，或近14天与伴侣发生无保护措施的性生活，或在筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或在筛选前30天使用口服避孕药者；
- 16) 研究参与者在筛选期及未来 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划,试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 17) 筛选前1周有剧烈运动或在试验期间不能停止剧烈运动者；
- 18) 生命体征检查异常并经研究者判断有临床意义者；
- 19) 尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 20) 体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血检查、血妊娠（仅限育龄期女性）、酒精呼气检测等）等任何检查项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- 21) 研究者判定研究参与者有任何不适宜参加试验的情况或研究参与者因自身原因退出试验。