评价富马酸卢帕替芬胶囊在季节性过敏性鼻炎受试者中的有效性和安全性
申办者：福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
药物：富马酸卢帕替芬胶囊
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-07-02
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项目历程 伦理批准 05-15 → 首次公示 07-02 → 首例入组 08-18（入组 141/550 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-05-15 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-07-02 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-08-11 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-08-18 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-08-26 | 招募中（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-07-11 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早） | 本站观测 |
| 2026-09-08 | 入组进展（本站发现） | 国内已入组 —→141 例（较本站上一版（v2，2026-08-26 收录）） | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 富马酸卢帕替芬胶囊 | Rupatifen Fumarate Capsules | NA | 胶囊剂 | 8 mg/粒（以卢帕替芬计） | 口服，每次1粒，每日1次。 | 连续服用14天。 |
| 对照药 | 富马酸卢帕他定片 | Rupatadine Fumarate Tablets | Rupafin | 片剂 | 10mg/片 | 每日1次，每次1片。 | 连续服用14天。 |
| 对照药 | 富马酸卢帕替芬胶囊模拟剂 | NA | NA | 胶囊剂 | 0mg/粒（以卢帕替芬计） | 每日1次，每次1粒。 | 连续服用14天。 |
| 对照药 | 富马酸卢帕他定片模拟剂 | NA | NA | 片剂 | 0mg/片 | 每日1次，每次1片。 | 连续服用14天。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 治疗期间（D1-D15）平均反应性鼻部症状总评分（rTNSS）相对于基线的变化。 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗期间（D1-D15）平均即时鼻部症状总评分（iTNSS）相对于基线的变化； | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 次要 | D1首次给药后的起效时间（根据iTNSS评分进行评价）；该指标具体内容详见九、其他附件。 | 首次给药后0.5h（±10min）、1h（±10min）、1.5h（±10min）、2h（±10min）、3h（±10min）、4h（±30min）、6h（±30min）和8h（±30min） | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗期间（D1-D15）鼻塞评分为 ≤ 1分的天数； | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗期间（D1-D15）平均早晨rTNSS相对基线的变化； | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗期间（D1-D15）平均晚上rTNSS相对基线的变化； | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗期间（D1-D15）平均早晨iTNSS相对于基线的变化； | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗期间（D1-D15）平均晚上iTNSS相对于基线的变化； | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗期间（D1-D15）单项鼻部症状评分相对基线的变化； | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗期间（D1-D15）平均反应性眼部症状总分（rTOSS）相对于基线的变化； | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗期间（D1-D15）一般活动的鼻结膜炎生活质量问卷（RQLQ (S)-SA）评分相对基线的变化； | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗期间（D1-D15） rTNSS较基线变化的AUC； | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 次要 | AE/SAE | 导入期、治疗期间、随访期 | 安全性指标 |
| 次要 | 生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温） | 筛选期、治疗期间 | 安全性指标 |
| 次要 | 体格检查 | 筛选期、治疗期间 | 安全性指标 |
| 次要 | 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能） | 筛选期、治疗期间 | 安全性指标 |
| 次要 | 12导联心电图（12-ECG） | 筛选期、治疗期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 张罗 | 医学博士 | 主任医师 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 北京市 北京市 | 010-58268486 | dr.luozhang@139.com |
| 王成硕 | 医学博士 | 主任医师 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 北京市 北京市 | 010-58266699 | wangcs830@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 31 · 研究者 31） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 29 人：此前与组长PI 共同做过试验 26 人（90%）；此前做过同类疾病试验 28 人（97%）；此前参加过本申办方试验 5 人（17%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张罗 | 30 | 26 | 41 | 1 | 74 | 组长PI | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王成硕 | 30 | 26 | 11 | 1 | 32 | 组长PI | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 3 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市人民医院 | 杨相立 | 6 | 19 | 4 | 0 | 8 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻喉科 |
| 4 | 中国 | 北京市 北京市 | 应急总医院 | 吴慧莉 | 5 | 23 | 11 | 1 | 13 | 参与 | 耳鼻咽喉科 |
| 5 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省第二人民医院 | 史丽 | 31 | 25 | 20 | 0 | 42 | 参与 | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 6 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北省人民医院 | 屈永涛 | 10 | 26 | 12 | 0 | 19 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 7 | 中国 | 内蒙古自治区 赤峰市 | 赤峰市医院 | 周轶群 | 11 | 24 | 13 | 0 | 15 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉 |
| 8 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北省中医院 | 李军 | 4 | 24 | 5 | 0 | 7 | 参与 | 中医科-耳鼻咽喉科 |
| 9 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第二医院 | 薛金梅 | 24 | 26 | 17 | 1 | 30 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉 |
| 10 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州市中心医院 | 李玉杰 | 14 | 25 | 22 | 1 | 27 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻喉头颈外科 |
| 11 | 中国 | 宁夏回族自治区 银川市 | 银川市第一人民医院 | 马瑞霞 | 17 | 26 | 20 | 0 | 26 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 12 | 中国 | 山东省 淄博市 | 淄博市中心医院 | 宋道亮 | 21 | 25 | 19 | 0 | 33 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 13 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第一医院 | 冯彦 | 11 | 25 | 15 | 1 | 16 | 参与 | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 14 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西白求恩医院 | 张焕萍 | 7 | 24 | 11 | 0 | 16 | 参与 | 内科-变态反应 |
| 15 | 中国 | 河北省 保定市 | 保定市第二医院 | 韩耀忠 | 7 | 24 | 10 | 0 | 12 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 16 | 中国 | 内蒙古自治区 赤峰市 | 赤峰大学附属医院 | 张晓玲 | 0 | 12 | 4 | 0 | 9 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 17 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第一医院 | 申宇鹏 | 1 | 14 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 18 | 中国 | 河北省 沧州市 | 沧州市中心医院 | 刘卫卫 | 18 | 27 | 21 | 0 | 33 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 19 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第二附属医院 | 任晓勇 | 20 | 26 | 18 | 0 | 36 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉头颈外科病院 |
| 20 | 中国 | 山西省 临汾市 | 临汾市中心医院 | 朱路路 | 6 | 21 | 6 | 0 | 7 | 参与 | 耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 21 | 中国 | 河北省 张家口市 | 河北北方学院附属第一医院 | 尚小领 | 2 | 23 | 4 | 0 | 7 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 22 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 鲍诗平 | 7 | 25 | 14 | 0 | 15 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 23 | 中国 | 内蒙古自治区 包头市 | 包头市中心医院 | 许振东 | 20 | 25 | 13 | 0 | 24 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻喉科 |
| 24 | 中国 | 内蒙古自治区 呼和浩特市 | 内蒙古医科大学附属医院 | 崔晓波 | 12 | 26 | 13 | 0 | 20 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉 |
| 25 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第三医院 | 闫燕 | 18 | 25 | 14 | 0 | 23 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 26 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第一医院 | 刘俊秀 | 7 | 22 | 9 | 0 | 13 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉 |
| 27 | 中国 | 内蒙古自治区 包头市 | 内蒙古包钢医院 | 田红军 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 28 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 王德生 | 0 | 1 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 耳鼻咽喉科 |
| 29 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 王学艳 | 17 | 24 | 21 | 1 | 23 | 参与 | 内科-变态反应 |
| 30 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津医科大学总医院 | 周慧芳 | 7 | 22 | 10 | 0 | 16 | 参与 | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 31 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 余洪猛 | 6 | 19 | 2 | 0 | 11 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-07-02）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 30 家 · 覆盖 4/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2026-05-15 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄18 ~ 65周岁（包括临界值），性别不限；
- 临床诊断依据参照中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会鼻科学组发布的《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022修订版）》，既往明确病史≥2年（接受主诉），随机前一种或多种当地当季季节性过敏原（如树花粉、草类等）检测呈阳性，认可皮肤点刺试验（SPT）、皮内试验、血清特异性IgE中任一种过敏原检测的结果（可接受随机入组前≤1年内的sIgE检测结果，且结果是当季季节性过敏原阳性）；临床表现可为： a)症状：阵发性喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞等症状出现2个或以上，每天症状持续或累计在1 h以上，可伴有流泪、眼痒和眼红等眼部症状； b) 体征：常见鼻黏膜苍白、水肿，鼻腔水样分泌物； c) 过敏症状呈现春季和/或秋季节性发作特点，且本次入选时在症状发作期。
- 筛选时反应性鼻部症状总评分（rTNSS评分）≥6分，鼻塞≥2 分，流鼻涕、鼻痒和打喷嚏三种症状之一≥2 分；
- 试验参与者愿意签署知情同意书，遵守研究步骤，包括理解并准确记录试验参与者日志卡；能够理解并按计划进行治疗、实验室检查以及其他的研究程序。
- 1周导入期后，符合下述条件的试验参与者可进入治疗观察期： 1）导入期首日（试验D-7）给药前、治疗期首次给药前反应性鼻部症状总评分（rTNSS评分）≥6分，鼻塞≥2 分，流鼻涕、鼻痒和打喷嚏三种症状之一≥2 分；基线rTNSS均值≥6分，基线rTNSS均值为D-3、D-2、D-1早晨和晚上，以及D1早晨共7次评分的平均值； 2）导入期日记卡的记录完成度≥80%； 3）导入期r/iTNSS评分总次数≥12次，且基线期7次评分不能有缺失； 4）导入期药物的使用次数≥6次； 5）导入期未使用挽救用药。
排除
- （问诊）需要长期治疗的哮喘病患者（偶尔出现哮喘症状如气喘，或运动引起的哮喘，研究期间无需用药的患者可纳入）；
- 存在感染性结膜炎或其他眼部感染（变态反应性结膜炎除外）；
- 筛选时存在其他鼻合并或共发疾病/状态（如急/慢性鼻窦炎、鼻息肉、鼻中隔偏曲、药物性鼻炎、脑脊液鼻漏、1年内鼻术后状态等），且经研究者评估可能影响疗效评价者（可接受主诉）；
- （问诊）在筛选前的14天内以及导入期内，发生活动性呼吸道感染（包括但不限于支气管炎、肺炎、上呼吸道感染或者鼻窦感染）；
- （问诊）3个月内接受鼻窦手术或有鼻创伤尚未完全愈合者；
- （问诊）严重的肺部疾病或肺功能异常，如COPD（慢性阻塞性肺疾病）；
- （问诊）患有需要治疗的心脏疾病，或男性QTcF ＞ 470 ms，女性QTcF ＞ 480 ms、不可纠正的低钾血症、进展的心律失常如心率过缓和急性心肌缺血，经研究者判断不宜入组者；
- （问诊）筛选前6个月内进行过免疫治疗者；
- 严重的肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限2倍，或Cr>正常值上限1.2倍）者；
- （问诊）筛选前药物清洗不充分者，以下为常见药物的清洗期：鼻内或全身使用减充血剂、抗胆碱药、鼻内抗组胺药（3天）；全身抗组胺药，如西替利嗪、非索非那定、氯雷他定、地氯雷他定（10天）；肥大细胞膜稳定剂、三环类抗抑郁剂、抗过敏中草药、白三烯受体拮抗剂（2周）；全身使用糖皮质激素（4周）或局部使用强效糖皮质激素或鼻用糖皮质激素（2周）；抗IgE治疗、IL-4受体抑制剂（如度普利尤单抗、司普奇拜单抗等）治疗（3个月或5个半衰期，以长者为准）和免疫治疗（6个月）；其它未提及的与本研究治疗过敏性鼻炎相关的药物：导入期前需停药至少5个半衰期或3天（以较长者为准）；
- （问诊）试验期间不能停止继续使用影响疗效评价的药物，包括但不限于：三环类抗抑郁药、全身使用糖皮质激素或局部使用强效糖皮质激素或鼻用糖皮质激素、减充血剂（挽救治疗除外）、抗组胺药、白三烯受体拮抗剂、肥大细胞膜稳定剂（包括色甘酸钠、尼多酸钠、四唑色酮、奈多罗米钠、吡嘧司特钾和曲尼司特等）、中枢神经抑制剂、抗IgE治疗（如奥马珠单抗）、抗胆碱药、抗过敏中草药及鼻腔冲洗者等；
- （问诊）筛选前2周内使用过或试验期间不能停止继续使用强效或中效CYP3A4抑制剂以及其他同工酶CYP3A4抑制剂（如：利托那韦、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、沙奎那韦、酮康唑、泰利霉素、考尼伐坦、洛匹那韦、伏立康唑、红霉素、氟康唑、含可比司他产品等）；
- （问诊）计划在导入期内前往已知花粉区以外的地区旅行，或试验期间计划在当地以外的地区旅行且连续2天或总数3天以上；
- （问诊）从事驾驶、操作机器等精细作业及高空作业者；
- （问诊）既往5年内酗酒成瘾者（酗酒定义为：每周饮酒量大于14单位；1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）、药物滥用或吸烟成瘾者（平均每天吸烟大于10支）及研究期间不能禁酒者；
- （问诊）对试验用药品及其辅料过敏的患者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划的男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者；
- （问诊）在筛选期前3个月内参加过其它药物临床试验，且使用试验性药物者；
- 研究者认为存在任何可能影响试验参与者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或试验参与者参加试验可能影响试验结果或自身安全。