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项目历程 伦理批准 06-08 → 首次公示 06-30 → 首例入组 08-23 → 试验完成 09-19 · 招募 1 次（入组 44/44 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-06-08 | 伦理批准 | 河北医科大学第一医院临床研究伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-06-30 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2026-08-20 ~ 2026-08-31 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2026-08-20 | 受试者体检/筛选 | 河北石家庄、补贴 4000 元、医大一 | |
| 2026-08-20 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-08-22 | 采血留尿 | ||
| 2026-08-23 | 第一周期入住（空腹） | ||
| 2026-08-23 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-08-31 | 第一周期出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 2026-09-19 | 试验完成 | 实际入组 44 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-08-20 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2026-08-31 | 空腹 | 7 天 | 0 次 | 4000 元 | 河北石家庄 医大一 | — | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#20017：体检 1 次 · 1 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #20017 | 知情 | 2026-08-20 | |
| #20017 | 采血留尿 | 2026-08-22 | |
| #20017 | 空腹 | 第一周期 | 2026-08-23 ~ 2026-08-31 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 服药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 服药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 不良事件（包括临床症状以及生命体征异常、实验室检查） | 临床试验期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 王建欣 | 医学博士 | 主任药师 | 河北医科大学第一医院 | 河北省 石家庄市 | 18633881510 | wjx1561@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第一医院 | 王建欣 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 河北医科大学第一医院临床研究伦理审查委员会 | 同意 | 2026-06-08 |
入选 / 排除标准
入选
- 试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书
- 年龄为18周岁以上健康男性和女性试验参与者（含18周岁）
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0kg/m2~26.0kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg
- 试验参与者（包括其伴侣）在筛选前14天至试验结束后3个月内，无妊娠计划，且自愿采取适当有效的避孕措施（试验期间只能采取非药物避孕措施），试验期间及试验结束后3个月内无捐精/捐卵计划
- 试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求
排除
- （问询）对本品及辅料中任何成份过敏者，或过敏体质（对药物、食物过敏）者；或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），并经研究医生判断不适合参加本试验者
- （问询）既往或现患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者
- （问询）既往或现患有中毒性表皮坏死松解症、Stevens-Johnson综合症、多形性红斑、出血性结肠炎、脑炎、肝炎、糖尿病、惊厥、谵妄等
- （问询）在筛选期前一周内至研究用药前发生急性疾病者
- （问询）筛选前3个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者
- （问询）筛选前4周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、保健品、中草药/中成药），包括但不限于：氯磺丙尿、甲氨喋呤、保泰松、更昔洛韦等
- （问询）筛选前4周内接种过疫苗或计划在研究期间进行疫苗接种者
- （问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难或乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）
- （问询）既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- （问询）不同意在首次给药前48小时内及试验期间停止食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）或任何富含黄嘌呤、葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者
- （问询）既往有酗酒史，即每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14 g（17.7 mL）酒精，如1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或筛选前6个月内经常饮酒（平均每周饮酒超过14个标准单位）者，或从首次研究给药前48小时内至试验结束不能禁酒者
- （问询）筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或从首次研究给药前48小时内至试验结束不能停止使用任何烟草类产品者
- （问询）首次给药前48小时内有剧烈运动者
- （问询）过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者
- （问询）筛选前3个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间献血或血液成分者
- （问询）妊娠期、哺乳期女性
- （问询）有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受者
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并接受临床试验用药品者或参加并使用器械临床试验者
- 筛选期经研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查、传染病筛查（乙肝五项定性、丙肝抗体、梅毒螺旋体测定、艾滋病抗体测定）]异常有临床意义者
- 药物滥用尿液筛查阳性者（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）
- 酒精筛查结果大于0mg/100ml
- 研究者认为试验参与者不宜参加试验或试验参与者因自身原因不能参加试验