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项目历程 伦理批准 06-22 → 首次公示 07-01 → 首例入组 08-20（入组 1/136 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-06-22 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-07-01 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-08-13 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-08-20 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-09-04 | 招募中（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-07-11 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 —→1 例 | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 司普奇拜单抗注射液 | Stapokibart Injection | 康悦达 | 注射剂 | 300mg(2ml) | 首次4ml（首剂）–2ml（后续），Q2W，共给药2次。 | 2次 |
| 对照药 | 司普奇拜单抗安慰剂，成分：醋酸钠、冰醋酸、盐酸精氨酸、聚山梨酯80（Ⅱ）和注射用水 | NA | NA | 注射剂 | 2ml | 首次4ml（首剂）–2ml（后续），Q2W，共给药2次。 | 2次 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 治疗2周每日回顾性鼻部症状总分（rTNSS）较基线平均变化。 | W2 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗4周每日rTNSS较基线平均变化。 | W4 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗2周及治疗4周每日rTNSS较基线平均变化率。 | W2、W4 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗2周及治疗4周每日上午（AM）用药前瞬时鼻部症状总分（iTNSS）较基线平均变化及变化率。 | W2、W4 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗2周及治疗4周每日夜间/日间（AM/PM）回顾性鼻部症状总分（AM/PM rTNSS）较基线平均变化。 | W2、W4 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗2周及治疗4周每日回顾性鼻部单个症状（流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏）评分较基线平均变化。 | W2、W4 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗2周及治疗4周每日AM/PM回顾性鼻部单个症状（流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏）评分较基线平均变化。 | W2、W4 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗2周及治疗4周每日回顾性眼部症状总分（rTOSS）较基线平均变化及变化率。 | W2、W4 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗2周及治疗4周每日上午用药前瞬时眼部症状总分（iTOSS）较基线平均变化及变化率。 | W2、W4 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗2周及治疗4周每日AM/PM回顾性眼部症状总分（AM/PM rTOSS）较基线平均变化。 | W2、W4 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗2周及治疗4周每日回顾性眼部单个症状（眼痒、流泪、眼红）评分较基线平均变化。 | W2、W4 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗2周及治疗4周每日AM/PM回顾性眼部单个症状（眼痒、流泪、眼红）评分较基线平均变化。 | W2、W4 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗2周及治疗4周一般活动的鼻结膜炎生命质量调查问卷（RQLQ(S)≥12）评分较基线变化。 | W2、W4 | 有效性指标 |
| 次要 | 起效时间 | 治疗期 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗2周和治疗4周无症状或轻度症状的天数 | W2、W4 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件（AE）、实验室检查、生命体征、体格检查、12-导联心电图（ECG）等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 次要 | PK终点：司普奇拜单抗血药浓度 | W0-W12 | 有效性指标 |
| 次要 | PD终点：各评价访视点血清人胸腺活化调节趋化因子（TARC）浓度、血浆嗜酸性粒细胞趋化因子3（Eotaxin-3）浓度、IgE浓度、血嗜酸性粒细胞（EOS）计数和百分比的较基线变化及变化率 | W0-W12 | 有效性指标 |
| 次要 | 免疫原性终点：抗药抗体（ADA）及中和抗体（Nab）的产生情况 | W0-W12 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 张罗 | 医学博士 | 主任医师 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 北京市 北京市 | 010-65141136 | rmzjz@126.com |
| 王成硕 | 医学博士 | 主任医师 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 北京市 北京市 | 13911623569 | wangcs830@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 27 · 研究者 28） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 26 人：此前与组长PI 共同做过试验 23 人（88%）；此前做过同类疾病试验 24 人（92%）；此前参加过本申办方试验 15 人（58%）；首次出现 2 人（8%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张罗 | 29 | 23 | 40 | 12 | 73 | 组长PI | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王成硕 | 29 | 19 | 10 | 5 | 31 | 组长PI | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 2 | 中国 | 河北省 保定市 | 河北大学附属医院 | 田从哲 | 0 | 9 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 3 | 中国 | 河北省 沧州市 | 沧州市中心医院 | 刘卫卫 | 17 | 20 | 20 | 4 | 32 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 4 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学中日联谊医院 | 朱冬冬 | 5 | 18 | 3 | 2 | 7 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉头颈外科 |
| 5 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 曹志伟 | 26 | 21 | 17 | 8 | 36 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 6 | 中国 | 内蒙古自治区 呼和浩特市 | 内蒙古医科大学附属医院 | 崔晓波 | 11 | 22 | 12 | 1 | 19 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉 |
| 7 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省第二人民医院 | 史丽 | 30 | 20 | 19 | 9 | 41 | 参与 | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 8 | 中国 | 山东省 烟台市 | 烟台毓璜顶医院 | 宋西成 | 36 | 22 | 19 | 11 | 53 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科、耳鼻咽喉科 |
| 9 | 中国 | 山东省 淄博市 | 淄博市中心医院 | 宋道亮 | 20 | 20 | 18 | 2 | 32 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 10 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第二附属医院 | 任晓勇 | 19 | 17 | 17 | 7 | 35 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉头颈外科病院 |
| 11 | 中国 | 宁夏回族自治区 银川市 | 银川市第一人民医院 | 马瑞霞 | 16 | 19 | 19 | 7 | 25 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 12 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第三医院 | 闫燕 | 17 | 23 | 13 | 4 | 22 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 13 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市第一中心医院 | 王巍 | 9 | 18 | 7 | 3 | 15 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 14 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北省人民医院 | 屈永涛 | 9 | 21 | 11 | 3 | 18 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 15 | 中国 | 内蒙古自治区 包头市 | 包头市中心医院 | 许振东 | 19 | 19 | 12 | 3 | 23 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻喉科 |
| 16 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第二医院 | 薛金梅 | 23 | 22 | 16 | 8 | 29 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉 |
| 17 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西白求恩医院 | 张焕萍 | 6 | 20 | 10 | 0 | 15 | 参与 | 内科-变态反应 |
| 18 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第一医院 | 冯彦 | 10 | 19 | 14 | 4 | 15 | 参与 | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 19 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 刘玉和 | 1 | 7 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 20 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院北京协和医院 | 关凯 | 1 | 13 | 3 | 0 | 5 | 参与 | 内科-变态反应 |
| 21 | 中国 | 北京市 北京市 | 中日友好医院 | 刘剑锋 | 1 | 8 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻喉头颈外科 |
| 22 | 中国 | 河北省 廊坊市 | 河北中石油中心医院 | 李建斌 | 9 | 19 | 12 | 0 | 15 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 23 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北省中医院 | 李军 | 3 | 16 | 4 | 0 | 6 | 参与 | 中医科-耳鼻咽喉科 |
| 24 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第一医院 | 申宇鹏 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 25 | 中国 | 河北省 张家口市 | 河北北方学院附属第一医院 | 尚小领 | 1 | 18 | 3 | 0 | 6 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 26 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 董栋 | 1 | 7 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 27 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 王蓬鹏 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 小儿外科-小儿耳鼻咽喉 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-07-01）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 27 家 · 覆盖 5/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2026-06-22 |
入选 / 排除标准
入选
- 试验参与者和其法定代理人（若适用）自愿签署书面ICF；
- 12周岁≤年龄＜18周岁（以签署ICF日期计算），体重≥40 kg，性别不限；
- 符合《儿童变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）》诊断标准的SAR，伴有或者不伴有过敏性结膜炎，有医疗证据支持SAR患病至少2年；
- 筛选前试验参与者病史显示在既往同期的花粉季，使用鼻喷糖皮质激素或其他治疗SAR药物（抗组胺药、白三烯受体拮抗剂等），SAR症状控制不佳（根据试验参与者主诉或医疗记录判断，仍然具有至少一种中度或以上的SAR症状）；
- 筛选时，试验参与者对目前所处环境中至少一种花粉变应原产生IgE介导的超敏反应（≥0.35KU/L或≥1级）；
- 试验参与者在花粉季有足够的花粉暴露：预计在研究期间，试验参与者应全程处于花粉季节内，并且没有离开该区域48小时及以上的旅行计划
- 筛选前试验参与者症状满足方案规定的中重度标准
- 试验参与者在基线访视时，外周血EOS水平满足方案要求
- 筛选/导入期间，试验参与者背景治疗用药和日记卡评估依从性均须满足至少80%；
- 试验参与者和/或法定代理人（若适用）能与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求随访。
排除
- 筛选访视前10周或者5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过抗白细胞介素-4受体α亚基（IL-4Rα）单克隆抗体、胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单抗、抗IgE单克隆抗体、其他单克隆抗体或其他生物制剂治疗；
- 在筛选访视前4周内使用任何试验药物；在本研究开展期间，计划参加其他临床研究；
- 在筛选访视前8周或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过全身性免疫抑制剂（包括但不限于甲氨蝶呤、环孢素、麦考酚酸酯、他克莫司、青霉胺、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹、硫唑嘌呤、环磷酰胺）治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎、炎性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化等）；
- 筛选访视前7天内需要全身性抗菌药、抗病毒药、抗真菌药、抗寄生虫药或抗原虫药等治疗的感染；
- 筛选访视前4周内接受过中、短效全身性糖皮质激素（SCS，含口服、静脉注射、肌肉注射糖皮质激素）、治疗SAR的中药（全身性中药制剂），或筛选前6周内过接受长效SCS（如曲安奈德注射液），或计划在研究期间接受上述药物治疗；
- 筛选前3个月内新启动过敏原特异性免疫治疗（脱敏治疗），或计划在研究期间启动该治疗的试验参与者（允许纳入已接受过脱敏治疗且剂量稳定≥3个月，并可在整个研究期间维持该稳定治疗方案的试验参与者）；
- 合并哮喘的试验参与者在筛选前4周内开始吸入性糖皮质激素治疗（筛选前使用稳定剂量吸入性糖皮质激素治疗至少4周且经评估剂量在研究期间维持不变，吸入性糖皮质激素用量需≤1000 μg/天的丙酸氟替卡松或相当剂量的其他吸入性糖皮质激素，研究者评估试验参与者病情稳定）；
- 合并哮喘或疑似合并哮喘的试验参与者，筛选时第1秒用力呼气容积（FEV1）占预计值百分比≤50%；
- 筛选时存在其他鼻部合并疾病（SAR以外的活动性鼻炎，如单纯慢性鼻炎、药物性鼻炎、慢性鼻窦炎伴或不伴鼻息肉、严重鼻中隔偏曲导致单侧鼻腔持续性堵塞等）；
- 对宠物毛发过敏的常年性过敏性鼻炎（PAR）试验参与者。如该试验参与者目前已无宠物毛发接触，则可以纳入。对其他室内过敏原过敏的PAR试验参与者可以纳入；
- 在筛选前1年内接受过任何鼻部手术或鼻窦手术；
- 筛选时或筛选前2周内发生急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼吸道感染；
- 患有鼻腔恶性肿瘤或良性肿瘤；
- 既往接受过抗IL-4Rα单克隆抗体类药物（如度普利尤单抗、司普奇拜单抗）治疗SAR反应不佳的试验参与者（如治疗失败或试验参与者对治疗不耐受）；
- 既往接受过糠酸莫米松鼻喷雾剂出现不良反应而停药；
- 对抗IL-4Rα单克隆抗体类药物或司普奇拜单抗或背景治疗药物成分过敏者；
- 伴随其他控制不佳的严重疾病或慢性疾病，包括但不限于活动性感染、心脑血管疾病、肺结核或其他病原体感染、糖尿病、自身免疫性疾病、人免疫缺陷病毒感染、梅毒螺旋体感染、活动性乙型肝炎、丙型肝炎或寄生虫病等；
- 筛选前5年内患恶性肿瘤的试验参与者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）；
- 有严重肝脏、肾脏功能损伤的试验参与者，如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2倍正常值上限（ULN），总胆红素＞1.5倍ULN，或者血清肌酐＞1.2倍ULN；
- 基线访视前12周内接种减毒活疫苗或计划研究期间接种减毒活疫苗；
- 已知或疑似免疫抑制者，包括但不限于有侵袭性机会感染（如结核、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊肿病、曲菌病）病史，即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）；有重要器官移植（如：心、肺、肝、肾）或造血干细胞/骨髓移植史；
- 有潜在生育能力的试验参与者（如女性已初潮或男性已遗精）不同意在整个研究期间（从签署ICF到试验用药品末次给药后3个月）采取高效的避孕措施；
- 妊娠或哺乳妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的女性；
- 筛选前3个月内大量饮酒[即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）]或药物滥用史者；
- 研究者认为试验参与者存在其他不适合参加本研究的情况。