在季节性过敏性鼻炎患者中评估SHR-1819注射液的疗效和安全性的III期临床研究
申办者：广东恒瑞医药有限公司
药物：SHR-1819注射液
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-07-06
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项目历程 伦理批准 03-30 → 首次公示 07-06 → 首例入组 08-11（入组 2/196 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-03-30 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-06-24 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-07-06 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-07-24 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-08-11 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-08-26 | 招募中（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-07-11 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 —→2 例 | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | SHR-1819注射液 | SHR-1819 Injection | NA | 注射液 | 2ml：0.3g | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 对照药 | SHR-1819注射液安慰剂 | NA | NA | 注射液 | 2ml | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 治疗2周内，每日回顾性鼻部症状总分（rTNSS）相较基线的平均变化。 | 2周 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗4周内，每日rTNSS相较基线的平均变化。 | 4周 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗4周内，每日rTOSS相较基线的平均变化。 | 4周 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗2周及4周内，每日rTNSS相较基线的平均变化率。 | 4周 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗2周及4周内，每日日间回顾性鼻部症状总分（AM rTNSS）相较基线的平均变化。 | 4周 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗2周及4周内，每日夜间回顾性鼻部症状总分（PM rTNSS）相较基线的平均变化。 | 4周 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗2周及4周内，每日上午用药前瞬时鼻部症状总分（iTNSS）相较基线的平均变化及变化率。 | 4周 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗2周及4周内，每日/每日日间/每日夜间回顾性鼻部单个症状（流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏）评分相较基线的平均变化。 | 4周 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗2周内，每日回顾性眼部症状总分（rTOSS）相较基线的平均变化。 | 2周 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗2周及4周内，每日rTOSS相较基线的平均变化率。 | 4周 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗2周及4周内，鼻结膜炎生活质量调查问卷（RQLQ）评分相较基线的变化。 | 4周 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗2周及4周内的起效时间。 | 4周 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗2周及4周内，无鼻塞症状、无鼻部症状、无症状或轻度症状的总天数。 | 4周 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及心电图等。 | 12周 | 安全性指标 |
| 次要 | 血清中SHR-1819的浓度。 | 12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 血清胸腺活化调节趋化因子（TARC/CCL17）、血清免疫球蛋白E（IgE）水平及其相对基线的百分比变化。 | 12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 评估SHR-1819的免疫原性。 | 12周 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 张罗 | 医学博士 | 主任医师 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 北京市 北京市 | 010-65141136 | dr.luozhang@139.com |
| 王成硕 | 医学博士 | 主任医师 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 北京市 北京市 | 010-58265719 | Wangcs830@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 31 · 研究者 30） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 28 人：此前与组长PI 共同做过试验 27 人（96%）；此前做过同类疾病试验 27 人（96%）；此前参加过本申办方试验 19 人（68%）；首次出现 1 人（4%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张罗 | 31 | 27 | 42 | 1 | 75 | 组长PI | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王成硕 | 31 | 24 | 12 | 0 | 33 | 组长PI | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 3 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 曹志伟 | 27 | 25 | 18 | 3 | 37 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 4 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 魏庆宇 | 2 | 19 | 5 | 0 | 8 | 参与 | 内科-变态反应 |
| 5 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 孙亚男 | 4 | 20 | 2 | 2 | 5 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 6 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学第一附属医院 | 阳玉萍 | 7 | 24 | 9 | 1 | 14 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 7 | 中国 | 内蒙古自治区 呼和浩特市 | 内蒙古医科大学附属医院 | 崔晓波 | 13 | 26 | 14 | 1 | 21 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉 |
| 8 | 中国 | 内蒙古自治区 包头市 | 包头市中心医院 | 许振东 | 21 | 25 | 14 | 2 | 25 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻喉科 |
| 9 | 中国 | 宁夏回族自治区 银川市 | 宁夏回族自治区人民医院 | 耑冰 | 2 | 25 | 7 | 1 | 24 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 10 | 中国 | 宁夏回族自治区 银川市 | 宁夏医科大学总医院 | 高小平 | 14 | 24 | 14 | 0 | 18 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉头颈外科 |
| 11 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 甘肃省人民医院 | 卫旭东 | 4 | 22 | 4 | 2 | 6 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 12 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市人民医院 | 杨相立 | 7 | 21 | 5 | 1 | 9 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻喉科 |
| 13 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第二医院 | 赵长青 | 11 | 22 | 12 | 3 | 23 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉 |
| 14 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第一医院 | 冯彦 | 12 | 26 | 16 | 1 | 17 | 参与 | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 15 | 中国 | 山东省 淄博市 | 淄博市中心医院 | 宋道亮 | 22 | 26 | 20 | 2 | 34 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 16 | 中国 | 山东省 烟台市 | 烟台毓璜顶医院 | 刘丽萍 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-变态反应 |
| 17 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省第二人民医院 | 史丽 | 32 | 26 | 21 | 3 | 43 | 参与 | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 18 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北省人民医院 | 屈永涛 | 11 | 26 | 13 | 1 | 20 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 19 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第三医院 | 栾峰 | 10 | 20 | 8 | 0 | 17 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 20 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第二附属医院 | 祝康 | 4 | 19 | 5 | 0 | 7 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉头颈外科病院 |
| 21 | 中国 | 陕西省 西安市 | 陕西省人民医院 | 刘晖 | 6 | 26 | 10 | 1 | 13 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 22 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州市中心医院 | 李玉杰 | 15 | 26 | 23 | 3 | 28 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻喉头颈外科 |
| 23 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第一医院 | 刘俊秀 | 8 | 22 | 10 | 0 | 14 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉 |
| 24 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第三医院 | 闫燕 | 19 | 26 | 15 | 0 | 24 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 25 | 中国 | 内蒙古自治区 包头市 | 内蒙古包钢医院 | 徐喜媛 | 3 | 24 | 8 | 0 | 25 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 26 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西白求恩医院 | 张焕萍 | 8 | 26 | 12 | 1 | 17 | 参与 | 内科-变态反应 |
| 27 | 中国 | 河北省 沧州市 | 沧州市中心医院 | 刘卫卫 | 19 | 26 | 22 | 2 | 34 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 28 | 中国 | 山东省 聊城市 | 聊城市人民医院 | 王焱 | 4 | 20 | 7 | 1 | 44 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 29 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 庞海凤 | 5 | 23 | 5 | 0 | 7 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 30 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市第一中心医院 | 王巍 | 10 | 25 | 8 | 2 | 16 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 31 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第二医院 | 刘学识博杰 | — | — | — | — | — | — | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉头颈外科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-07-06）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 29 家 · 覆盖 5/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2026-03-30 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2026-06-24 |
入选 / 排除标准
入选
- 签署知情同意书（ICF）时年龄18~75周岁（含两端值），性别不限；
- 符合《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）》的SAR的诊断标准，伴或不伴过敏性结膜炎；
- 经研究者评估参与者在既往同期的花粉季节使用鼻喷糖皮质激素和/或其他治疗过敏性鼻炎的药物（如抗组胺药、白三烯受体拮抗剂等）疗效不佳；
- 参与者对当季至少一种花粉变应原产生免疫球蛋白E介导的超敏反应；
- 愿意并能够在研究期间按照方案要求完成患者日记；参与者在试验相关的任何程序开始前自愿签署ICF，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床试验方案的要求完成试验；
- 有生育能力的女性参与者和伴侣为有生育能力女性的男性参与者，自签署ICF至最后一次给药后3个月内同意使用方案规定的避孕措施；
- 导入期经糠酸莫米松鼻腔喷雾剂联合氯雷他定治疗1周仍疗效不佳；
- 筛选/导入期内，参与者完成日记中至少80%的评估。
排除
- 筛选时或筛选访视前2周内患有SAR以外的其他活动性鼻炎；
- 筛选时或筛选访视前2周内可能存在影响疗效判断的其他鼻合并或共发疾病/状态、急/慢性鼻窦炎或上呼吸道感染；
- 筛选时存在青光眼、白内障、眼部单纯性疱疹、感染性结膜炎其他眼部感染、急性结膜炎、急性角膜炎（过敏性鼻炎相关症状除外）；
- 筛选访视前合并对宠物毛发过敏的PAR参与者；如参与者目前已无宠物毛发接触，则可以纳入；
- 筛选访视前合并哮喘，且第一秒用力呼气容积（FEV1）占预计值百分比≤50%或正在使用2倍以上每日高剂量或等效的吸入性糖皮质激素（ICS）治疗的严重哮喘或筛选访视前3个月内哮喘急性加重，需要住院治疗；
- 筛选访视前6个月内有春季角膜结膜炎（VKC）和/或特应性角膜结膜炎（AKC）病史；
- 随机前1周内，接受过以下药物治疗：白三烯受体拮抗剂。如受试者在筛选时已稳定使用≥1周，肥大细胞膜稳定剂、减充血剂、鼻用抗胆碱能药及其他可能影响SAR评估的鼻用制剂；
- 筛选访视前2周内使用过单胺氧化酶抑制剂；
- 筛选访视前4周内，接受过以下治疗：系统性糖皮质激素，全身性免疫抑制剂（包括但不限于羟氯喹、环孢素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、环磷酰胺、他克莫司等），治疗过敏性鼻炎的全身性中药（含中成药），三环类抗抑郁药；
- 筛选访视前4周内开始使用免疫治疗或计划在研究期间接受免疫治疗；如参与者在筛选前已维持稳定剂量免疫治疗4周，且在研究期间可维持该剂量可纳入；
- 筛选访视前8周或者5个半衰期内（如果半衰期已知）接受过试验性药物或医疗器械治疗，以时间较长者为准；如参与者参加临床研究但仅签署了ICF，可证明筛选失败且未用药可纳入；
- 筛选访视前3个月内接种或暴露于其它活疫苗或减毒活疫苗，或参与过疫苗临床试验；
- 筛选访视前6个月内使用过其它生物制剂（包括但不限于抗IL-4Rα单抗、抗IgE单抗及抗TSLP单抗等）；
- 筛选时及筛选前2周内人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒抗体检查、丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查阳性；乙型肝炎病毒（HBV）感染；
- 筛选访视前3个月内进行过重大手术，或研究期间计划进行重大手术；
- 筛选访视前6个月内确诊过活动性结核；
- 筛选访视前6个月内确诊或经研究者判定存在可疑免疫抑制性疾病；
- 筛选访视前一年内有反复发作的带状疱疹或卡波西水痘样疹（≥2次）、播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史；
- 患恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（完全切除且没有复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；
- 伴随其他控制不佳的严重疾病或慢性疾病，包括但不限于内分泌疾病，心血管疾病，神经/精神疾病，肾脏疾病，严重消化系统疾病，严重呼吸系统疾病，神经系统疾病，活动性自身免疫性疾病，以及其他严重的肝胆、代谢或淋巴系统疾病等；
- 妊娠期或哺乳期妇女；
- 在筛选前 6个月内有酒精滥用（即每周饮酒超过14单位酒精[1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒]）或非法药物滥用史；
- 研究者判断存在影响试验药物安全性和疗效评价的情况，以及其他任何可能导致患者对试验程序和日志填写不能依从的情况；
- 对MFNS、氯雷他定、试验药物或试验药物中的任何成份过敏。