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CTR20262520 ▶ 进行中 · 招募中

一项在oMG研究参与者中评价罗泽利昔珠单抗有效性和安全性的III期研究

分期III期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2026-07-06
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项目历程 伦理批准 04-08 → 首次公示 07-06 → 首例入组 09-15(入组 1/18 例)
日期事件说明来源
2026-04-08伦理批准中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会(修改后同意)伦理委员会
2026-04-30伦理批准中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会(修改后同意)伦理委员会
2026-05-13伦理批准中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会(同意)伦理委员会
2026-05-27首例知情同意(国际)国际首例受试者签署知情同意书登记库
2026-07-06首次公示药物临床试验登记与信息公示平台登记库
2026-07-07首例入组(国际)国际首例受试者入组登记库
2026-08-18首例知情同意国内首例受试者签署知情同意书登记库
2026-08-26招募中(本站发现)本站上一版(v1,2026-07-11 收录)为「尚未招募」,登记在两版之间更新为此状态(实际发生可能更早);国际已入组 —→1 例本站观测
2026-09-15首例入组国内首例受试者入组登记库
2026-09-23入组进展(本站发现)国内已入组 —→1 例,国际已入组 1→2 例(较本站上一版(v2,2026-08-26 收录))本站观测

来源与口径:时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化(「本站发现」日期=抓到新版本之日,登记平台不公示变更日期)。招募帖内容非官方公示信息,仅供参考。

基本信息

登记号
CTR20262520
相关登记号
CTR20262521
首次公示
2026-07-06
方案版本号
修订案1
版本日期
2026-03-25
试验状态
进行中
状态详情
进行中(招募中)

药物信息

药物类型
生物制品
批件/受理号
JXSL2600026
是否复方
否

题目与适应症

试验专业题目
一项在眼肌型重症肌无力成人参与者中评价罗泽利昔珠单抗的有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目
一项在oMG研究参与者中评价罗泽利昔珠单抗有效性和安全性的III期研究
适应症
眼肌型重症肌无力
方案编号
MG0038

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
主要目的
证明罗泽利昔珠单抗与安慰剂相比在治疗oMG成人研究参与者中的有效性
次要目的
- 评估罗泽利昔珠单抗与安慰剂相比对oMG成人研究参与者的眼部症状严重程度的有效性 - 评估罗泽利昔珠单抗与安慰剂相比对oMG成人研究参与者的MG相关QoL的有效性 - 评价罗泽利昔珠单抗与安慰剂相比对oMG成人研究参与者的眼部症状的有效性 - 评估罗泽利昔珠单抗与安慰剂相比在oMG成人研究参与者中的安全性和耐受性

受试者与入组

最小年龄
18岁
最大年龄
无上限
性别
男+女
健康受试者
无
目标入组(国内)
18
目标入组(国际)
120
已入组(国内)
1
已入组(国际)
2

关键日期

首例知情(国内)
2026-08-18
首例知情(国际)
2026-05-27
首例入组(国内)
2026-09-15
首例入组(国际)
2026-07-07

监查与保险

数据监查委员会
有
是否购买保险
有

联系信息

申办方联系人
雷婷婷
联系人
雷婷婷
电话
021-23210237
手机
13701864182
邮箱
Tingting.Lei@ucb.com
省份
上海市
城市
上海市
地址
黄浦区西藏中路268号来福士广场办公楼49层
邮编
200001

试验用药

角色中文名英文名商品名 剂型规格用法用量用药时程
试验药罗泽利昔珠单抗Rozanolixizumab优迪革参考临床试验方案参考临床试验方案参考临床试验方案参考临床试验方案
对照药安慰剂PlaceboNA注射液0.9%氯化钠水溶液(生理盐水,不含防腐剂)每周一次给药.通过输液泵皮下输注.每周一次,连续6周

终点指标

类型指标评价时间 指标类型
主要第43天MGII眼部评分(PRO部分)较基线的变化第43天有效性指标
次要第43天MGSPRO眼肌无力量表评分较基线的变化第43天有效性指标
次要第43天MG-QoL15r总评分较基线的变化第43天有效性指标
次要第43天MG-ADL眼部分项评分较基线的变化第43天有效性指标
次要第43天MGII眼部评分(PE部分)较基线的变化第43天有效性指标
次要TEAE的发生率截至第 13 周安全性指标
次要治疗中出现的SAE的发生率截至第 13 周安全性指标
次要导致永久停用研究治疗的TEAE的发生率截至第 13 周安全性指标

主要研究者

姓名学位职称单位地区电话邮箱
管宇宙神经病学博士正高级中国医学科学院北京协和医院北京市 北京市13910081750guanyz001@163.com

机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止

目标入组
国内 18 / 国际 120
已入组
国内 1 / 国际 2
实际入组
—
开始时间
2026-08-18
完成时间
—
🗺 切换为真实地理图参加机构数:123-56-910+★ 申办方(按联系地址省份)悬停看名单 · 单击省份置顶该省机构 · 双击看市级分布
黑龙江黑龙江吉林吉林内蒙古内蒙古辽宁辽宁天津天津宁夏宁夏北京 3 家:中国医学科学院北京协和医院;北京大学第一医院;北京医院北京 3河北河北山东山东新疆新疆甘肃甘肃陕西陕西山西山西河南河南江苏 2 家:苏州大学附属第一医院;南京市第一医院江苏 2上海上海★申办方·上海:UCB Pharma S.A./优时比贸易(上海)有限公司/Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG/UCB Pharma SA(联系地址所在省)青海青海四川 1 家:四川省医学科学院·四川省人民医院(电子科技大学附属医院·四川省人民医院、四川省突发公共卫生事件医疗救治与培训中心、四川省辅助生殖医学中心)四川 1重庆 1 家:重庆医科大学附属第一医院重庆 1湖北 1 家:华中科技大学同济医学院附属同济医院湖北 1安徽安徽浙江 1 家:浙江大学医学院附属第一医院(浙江省第一医院)浙江 1西藏西藏贵州贵州湖南 1 家:中南大学湘雅医院湖南 1江西 1 家:南昌大学第一附属医院江西 1福建 1 家:福建医科大学附属协和医院福建 1台湾台湾云南云南广西广西海南海南广东广东

海外站点 107 家(美国 12、西班牙 11、法国 9、意大利 8、日本 8、波兰 8、德国 7、英国 7、澳大利亚 6、中国台湾 5、加拿大 5、韩国 5、希腊 4、土耳其 4、匈牙利 3、瑞士 3、格鲁吉亚 2)

参加机构与研究者 (机构 119 · 研究者 12) 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省

参与研究者 11 人:此前与组长PI 共同做过试验 7 人(64%);此前做过同类疾病试验 11 人(100%);此前参加过本申办方试验 5 人(45%);首次出现 0 人(0%)。同归类(II–III期)试验的全库对照(2021 年以来):55% / 59% / 28% / 13%。

#国家地区机构名称研究者与组长PI 既往共同试验与其他成员既往合作(人)同类疾病既往试验同申办方既往试验既往试验总数身份专业
1中国北京市 北京市中国医学科学院北京协和医院管宇宙—7505组长PI内科-神经内科
2中国江苏省 苏州市苏州大学附属第一医院薛群21011139参与内科-神经内科
3中国湖南省 长沙市中南大学湘雅医院杨欢51020148参与内科-神经内科
4中国浙江省 杭州市浙江大学医学院附属第一医院(浙江省第一医院)柯青29506参与内科-神经内科
5中国四川省 成都市四川省医学科学院·四川省人民医院(电子科技大学附属医院·四川省人民医院、四川省突发公共卫生事件医疗救治与培训中心、四川省辅助生殖医学中心)谈颂010408参与内科-神经内科
6中国江西省 南昌市南昌大学第一附属医院洪道俊081023参与内科-神经内科
7中国重庆市 重庆市重庆医科大学附属第一医院肖飞29809参与内科-神经内科
8中国江苏省 南京市南京市第一医院时建铨29407参与内科-神经内科
9中国湖北省 武汉市华中科技大学同济医学院附属同济医院卜碧涛21018136参与内科-神经内科
10中国北京市 北京市北京大学第一医院高枫063022参与内科-神经内科
11中国北京市 北京市北京医院殷剑07516参与内科-神经内科
12中国福建省 福州市福建医科大学附属协和医院邹漳钰41019138参与内科-神经内科
13中国台湾NA 新北市卫生福利部双和医院(委托台北医学大学兴建经营)钟祯智———————
14中国台湾NA 台中市中国医药大学附设医院郭育呈———————
15中国台湾NA 桃园市长庚医疗财团法人林口长庚纪念医院罗荣升———————
16中国台湾NA 台北市台北荣民总医院李宜中———————
17中国台湾NA 台南市国立成功大学医学院附设医院孙苑庭———————
18澳大利亚Victoria MelbourneAlfred HealthAnneke Van der Walt———————
19澳大利亚South Australia Kent TownVisionSACelia Chen———————
20澳大利亚Queensland Gold CoastGold Coast University HospitalArman Sabet———————
21澳大利亚New South Wales SydneyLiverpool HospitalCecilia Cappelen-Smith———————
22澳大利亚Victoria HeidelbergAustin HospitalMarion Simpson———————
23澳大利亚West Australia PerthPerron InstituteMerrilee Needham———————
24加拿大British Columbia VancouverVGH Neuromuscular Diseases UnitMichelle Mezei———————
25加拿大QC MontrealGenge Partners Inc.Angela Genge———————
26加拿大Ontario TorontoUniversity Health NetworkCarolina Barnett-Tapia———————
27加拿大quebec MontrealCHUMKarine Garneau———————
28加拿大Ontario OttawaOttawa NeuroMuscular CentreAriel Breiner———————
29法国Provence Alpes-Cote d'Azur. -NiceNice University Hospital_Hopital Pasteur 2Sabrina Sacconi———————
30法国Ile de France ParisFondation Adolphe de RothschildAntoine Gueguen———————
31法国Bourgogne DijonCHU DIJON service de neurologieChristelle Blanc Labarre———————
32法国Pays de la Loire NantesCHU DE NANTESYann Péréon———————
33法国Ile de France ParisHopital National des Quinze-VingtDalia Dimitri Boulos———————
34法国Hauts de France Lille CedexCHU LILLECéline Tard———————
35法国/ ToulouseCHU TOULOUSEBlandine Acket———————
36法国Provence Alpes-Cote d'Azur. -MarseilleHopital de la Timone-APHMShahram Attarian———————
37法国Occitanie MontpellierCHU MontpellierFlorence Esselin———————
38格鲁吉亚/ TbilisiCaucasus Medical CenterMadona Sekhniashvili———————
39格鲁吉亚/ SarajishviliPetre Sarajishvili Institute of Neurology-Ivane Javakhishvili Tbilisi State UniversityRoman Shakarishvili———————
40德国North Rhine Westphalia -BochumBG Universitatsklinikum Bergmannsheil BochumFelix Kleefeld———————
41德国Sachsen LeipzigUniversitat LeipzigFlorian Then Bergh———————
42德国Thuringia JenaUniversity Hospital Jena, Department of NeurologyJonathan Wickel———————
43德国NRW EssenUniversity Hospital EssenTim Hagenacker———————
44德国/ RüdersdorfImmanuelklinik RüdersdorfKarsten Kummer———————
45德国Bavaria WürzburgDepartment of Neurology , University Hospital WürzburgAxel Haarmann———————
46德国Niedersachsen GoettingenGeorg-August-Universitaet Goettingen - Universitaetsmedizin Goettingen (UMG)Jana Zschuentzsch———————
47希腊Attiki AthensAiginiteio HospitalVasiliki Zouvelou———————
48希腊AthensSecond Dept of Neurology, National and Kapodistrian University of Athens, Attikon University Hospital GreeceSotirios Giannopoulos———————
49希腊THESSALY LARISSAUNIVERSITY GENERAL HOSPITAL OF LARISSAEFTHIMIOS DARDIOTIS———————
50希腊Achaia PatrasUniversity Hospital & Medical School, University of Patras, GreeceElisabeth Chroni———————
51匈牙利Pest Varmegye BudapestSemmelweis EgyetemMaria Judit Molnar———————
52匈牙利Baranya Varmegye PecsDepartment of Neurology, University of PécsPéter ács———————
53匈牙利Csongrad Csanad Varmegye -SzegedSzegedi TudomanyegyetemPeter Klivenyl———————
54意大利/ MilanoFondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo BestaLorenzo Maggi———————
55意大利/ BergamoASST Papa Giovanni XXIIIGiorgia Camera———————
56意大利/ FirenzeAOU CareggiGregorio Spagni———————
57意大利ME MESSINAUnit of Neurology and neuromuscolar disorders AOU Policlinico G Martino Messina → Unit of Neurology and neuromuscolar disorders AOU Policlinico G Martino MessinaCarmelo Rodolico———————
58意大利/ PisaAzienda Ospedaliero Universitaria PisanaMichelangelo Maestri Tassoni———————
59意大利Campania NapoliAORN Antonio CardarelliCarmen Erra———————
60意大利/ PaviaIRCCS Fondazione MondinoMatteo Gastaldi———————
61意大利Lazio RomeFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRaffaele Iorio———————
62日本saitama higashimatsuyamahigashimatsuyama Municipal HospitalKyoichi Nomura———————
63日本Hyogo KobeKobe University HospitalKenji Sekiguchi———————
64日本Tokyo Shinjuku-kuTokyo Medical University HospitalMasayuki Masuda———————
65日本TokyoThe Jikei University School of MedicineTeppei Komatsu———————
66日本Miyagi SendaiNational Hospital Organization Sendai Medical CenterYasushi Suzuki———————
67日本Tokyo Itabashi-kuTeikyo University HospitalYuki Hatanaka———————
68日本Nara KashiharaNara Medical University HospitalKazuma Sugie———————
69日本Osaka SakaiKindai University HospitalMakoto Samukawa———————
70波兰Lubelskie LublinCentrum Medyczne Hope ClinicSebastian Szklener———————
71波兰/ KrakowNeuroCor Banaszkiewicz, Tomaszewski Lekarze Spólka PartnerskaKrzysztof Banaszkiewicz———————
72波兰Slask ZabrzeClinHouse Centrum MedyczneKlaudiusz Kumor———————
73波兰slaskie KatowiceNeurologia Slaska Centrum MedyczneMarek Smilowski———————
74波兰Maozowieckie WarszawaCentrum Medyczne NeuroprotectMariusz Grudniak———————
75波兰Wielkopolska PoznanClinical Research Center Sp. z o. o. Medic-R Sp.kArtur Druzdz———————
76波兰Malopolskie KrakowKrakowska Akademia NeurologiiAndrzej Szczudlik———————
77波兰Malopolskie KrakowZespol Poradni Specjalistycznych - Botaniczna 3, Poradnia Neurologiczna, Szpital Uniwersytecki w KrakowieAgnieszka Slowik———————
78韩国Seoul Seodaemun -GuSeverance hospital, Yonsei University Health SystemHa Young Shin———————
79韩国GwangjuChonnam National University HospitalTai-Seung Nam———————
80韩国SeoulSeoul Metropolitan Government Boramae Medical CenterYoon-Ho Hong———————
81韩国Kyungpook DaeguKyungpook National University Chilgok HospitalJin-Sung Park———————
82韩国/ SeoulSamsung Medical CenterJu-Hong Min———————
83西班牙Madrid San Sebastian de los Reyes (Madrid)Hospital Universitario Infanta SofíaGerardo Gutiérrez Gutiérrez———————
84西班牙MurciaVirgen de la Arrixaca University Clinic HospitalRocio Hernandez Clares———————
85西班牙/ SevillaUniversidad de Sevilla - Hospital Universitario Virgen MacarenaEva Maria Martinez Fernandez———————
86西班牙Catalonia BarcelonaHospital Clinic BarcelonaEugenia Martinez Hernandez———————
87西班牙AlicanteHospital General Universitario Doctor BalmisRaquel Hernandez Lorido———————
88西班牙Málaga MalagaHospital Regional MalagaGuillermina Garcia———————
89西班牙/ BarcelonaVall d'Hebron University HospitalRaul Juntas-Morales———————
90西班牙Viscay BilbaoBasurto University HospitalSolange Kapetanovic Garcia———————
91西班牙Catalonia BarcelonaHospital de la Santa Creu i Sant PauElena Cortes-Vicente———————
92西班牙Catalonia BarcelonaHospital Universitari de BellvitgePatricia Valentina Velez Santamaria———————
93西班牙MadridHospital Universitario Ramón y CajalRodrigo Alvarez Velasco———————
94瑞士St.GallenMuskelzentrum/ALSClinic, HOCH, Kantonsspital St.GallenMarkus Weber———————
95瑞士/ BernInselspital BernRobert Hoepner———————
96瑞士/ LuganoNeurocenter of Southern SwitzerlandPaolo Ripellino———————
97土耳其ISTANBULIstanbul Faculty of MedicineHacer Durmus Tekce———————
98土耳其NA AnkaraAnkara Etlik Sehir HastanesiMehlika Panpalli Ates———————
99土耳其NA AnkaraHacettepe UniversityCan Ebru Kurt———————
100土耳其/ IstanbulIstanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine HospitalNurten Adatepe———————
101英国LondonSt George's HospitalPablo Garcia Reitboeck———————
102英国Greater Manchester SalfordNorthern Care Alliance NHS Foundation TrustKatherine Dodd———————
103英国West Midlands BirminghamUniversity Hospitals BirminghamSaiju Jacob———————
104英国West Yorkshire LeedsLeeds Teaching Hospitals NHS TrustPriya Shanmugarajah———————
105英国South Yorkshire SheffieldRoyal Hallamshire Hospital - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustChanna Hewamadduma———————
106英国Oxfordshire OxfordJohn Radcliffe Hospital - Oxford University Hospitals Nhs TrustMaria Isabel Da Silva Leite———————
107英国/ BelfastSouth Eastern Health and Social Care Trust - The Ulster HospitalJohn McConville———————
108美国Arizona ScottsdaleHonorHealthSuraj Muley———————
109美国Ohio ColumbusThe Ohio State University Wexner Medical CenterMary Petrulis———————
110美国North Carolina Winston-SalemWake Forest University School of MedicineRachana Gandhi Mehta———————
111美国Ohio CincinnatiUniversity of CincinnatiHani Kushlaf———————
112美国Illinois O'fallonPrairie Education and Research Cooperative/HSHS Medical GroupRaghav Govindarajan———————
113美国New York AmherstDent Neurosciences Research Center, Inc.Bennett Myers———————
114美国NC Chapel HillUNCAndrea Corse———————
115美国California SacramentoUniversity of California, DavisYin Allison Liu———————
116美国FL TampaUniversity of South FloridaTuan Vu———————
117美国Wisconsin GreenfieldCenter for Neurological DIsorders - GreenfieldBhupendra Khatri———————
118美国Connecticut New HavenYale New Haven HospitalRichard Nowak———————
119美国Georgia AugustaGeorgia Regents UniversityMichael Rivner———————

"此前" = 首次公示日早于本试验(2026-07-06)的登记;研究者按"人"绑定(姓名 + 机构,同名不同机构视为不同人),换过单位的研究者此前记录可能被低估。

地域与规模 国内机构 12 家 · 覆盖 4/7 大区 · 试行,点开加载

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伦理委员会

委员会名称审查结论批准日期
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意2026-04-08
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意2026-04-30
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意2026-05-13

入选 / 排除标准

入选
  • 签署ICF时的年龄须至少为18岁(含)。
  • 参与者在筛选至基线时为MGFA I型伴任何眼肌无力。参与者可能存在眼部肌肉(即运动眼球的眼外肌,包括内直肌、外直肌、上直肌、下直肌、上斜肌、下斜肌、眼轮匝肌和上睑提肌)无力,但其他所有面部、延髓和四肢肌肉的肌力必须正常。
  • 研究参与者已在筛选时被诊断为oMG,且具有一致的眼部临床特征,支持依据如下: - 记录到存在抗AChR或MuSK自身抗体或 - 记录到抗AChR或MuSK自身抗体检测结果阴性;在此情况下,需同时记录到异常RNS或SFEMG(依据裁定手册中的定义),并且至少满足以下条件之一: 。冰敷试验阳性记录(冰敷试验恢复上睑下垂[眼睑冰敷2 min],改善>2 mm) 。依酚氯铵(Tensilon)试验(或根据现行实践用于确诊oMG的等效试验)阳性史 。证实接受AChEI、PLEX、IVIg、SCIg或CS治疗可客观改善oMG体征
  • 在筛选和基线访视时,参与者的MGII眼部评分(PRO部分)≥6,且至少2个眼部条目的评分≥2
  • 参与者报告的眼部症状在筛选前出现不足3年;若症状出现时间≥3年,则需在过去一年内对治疗(IVIg、PLEX、SCIg、吡斯的明和/或CS)表现出应答(即上睑下垂或复视改善)。
  • 参与者不存在除既往局部眼病或手术干预所致的瞳孔异常。
  • 以下参与者: - 在筛选时正在接受针对oMG症状的背景治疗,且在筛选前已接受稳定剂量的oMG治疗持续至少30天,或 - 在筛选时未接受任何背景治疗。
  • 基线时参与者体重≥35 kg。
排除
  • 参与者存在任何研究者认为可能危及或损害其参与本研究能力的、具有临床意义的医学或精神疾病(包括酒精或药物使用障碍)、近期接受过大手术(包括胸腺切除术[筛选前3个月内]、实体器官、干细胞或骨髓移植)、计划在研究期间接受大手术(包括胸腺切除术),和/或显著的实验室检查异常。
  • 参与者已被诊断为其他可导致眼睑下垂、周围性肌无力或复视的疾病,包括其他会干扰oMG临床症状准确评估的自身免疫性疾病,或其他神经系统疾病(如先天性肌无力综合征、线粒体病和肌营养不良)。
  • 已知参与者对其他抗FcRn药物、研究药物的任何成分(包括辅料聚山梨酯80)过敏,或已知有高脯氨酸血症史,因罗泽利昔珠单抗制剂中含有L-脯氨酸。
  • 参与者患有活动性肿瘤疾病,或在研究入组前5年内曾因肿瘤疾病接受过治疗(以下情况除外:皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、子宫颈原位癌、乳腺原位癌,或已采用标准治疗方法根治的前列腺癌[TNM分期T1a或T1b期]的偶发组织学发现。
  • 在基线访视前6周内,参与者有临床相关活动性感染(例如TB感染)或严重感染史(导致住院或需要iv抗生素治疗)。
  • 在筛选时,参与者存在肾功能损害,定义为肾小球滤过率<30 mL/min/1.73 m2)。
  • 参与者既往接受过FcRn抑制剂治疗。
  • 参与者曾在规定的禁用时间段内,接受过任何免疫抑制药物、生物制品或其他疗法。