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一项在oMG研究参与者中评价罗泽利昔珠单抗的长期安全性和有效性的开放标签、扩展研究

分期III期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2026-08-21
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项目历程 伦理批准 04-08 → 首次公示 08-21(目标 16 例)
日期事件说明来源
2026-04-08伦理批准中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会(修改后同意)伦理委员会
2026-04-30伦理批准中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会(修改后同意)伦理委员会
2026-05-13伦理批准中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会(同意)伦理委员会
2026-08-21首次公示药物临床试验登记与信息公示平台登记库
2026-09-16首例知情同意(国际)国际首例受试者签署知情同意书登记库
2026-09-16首例入组(国际)国际首例受试者入组登记库
2026-09-23入组进展(本站发现)国际已入组 —→1 例(较本站上一版(v1,2026-08-26 收录))本站观测

来源与口径:时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化(「本站发现」日期=抓到新版本之日,登记平台不公示变更日期)。招募帖内容非官方公示信息,仅供参考。

基本信息

登记号
CTR20262521
相关登记号
CTR20262520
首次公示
2026-08-21
方案版本号
修订案1
版本日期
2026-02-13
试验状态
进行中
状态详情
进行中(尚未招募)

药物信息

药物类型
生物制品
批件/受理号
JXSL2600026
是否复方
否

题目与适应症

试验专业题目
一项在成人眼肌型重症肌无力参与者中评价罗泽利昔珠单抗的长期安全性和有效性的III期、开放标签、扩展研究
试验通俗题目
一项在oMG研究参与者中评价罗泽利昔珠单抗的长期安全性和有效性的开放标签、扩展研究
适应症
眼肌型重症肌无力
方案编号
MG0039

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
主要目的
评估罗泽利昔珠单抗在成人oMG研究参与者中的安全性和耐受性
次要目的
- 评估罗泽利昔珠单抗在前3个症状驱动周期内对成人oMG研究参与者眼部症状的有效性 - 评估罗泽利昔珠单抗在前3个症状驱动周期内对成人oMG研究参与者中MG相关QoL的有效性 - 探索罗泽利昔珠单抗对成人oMG研究参与者疾病全身化的影响

受试者与入组

最小年龄
18岁
最大年龄
无上限
性别
男+女
健康受试者
无
目标入组(国内)
16
目标入组(国际)
100
已入组(国际)
1

关键日期

首例知情(国际)
2026-09-16
首例入组(国际)
2026-09-16

监查与保险

数据监查委员会
有
是否购买保险
有

联系信息

申办方联系人
雷婷婷
联系人
雷婷婷
电话
021-23210237
手机
13701864182
邮箱
Tingting.Lei@ucb.com
省份
上海市
城市
上海市
地址
黄浦区西藏中路268号来福士广场办公楼49层
邮编
200001

试验用药

角色中文名英文名商品名 剂型规格用法用量用药时程
试验药罗泽利昔珠单抗Rozanolixizumab优迪革参考临床试验方案参考临床试验方案参考临床试验方案参考临床试验方案

终点指标

类型指标评价时间 指标类型
主要TEAE发生率最长2年安全性指标
主要治疗中出现的SAE发生率最长2年安全性指标
主要导致永久停用罗泽利昔珠单抗的TEAE发生率最长2年安全性指标
次要第43天MGII眼部评分(PRO部分)较基线的变化第43天(前 3 个症状驱动周期)有效性指标
次要第43天MG-ADL眼部分项评分较基线的变化第43天(前 3 个症状驱动周期)有效性指标
次要第43天MGSPRO眼肌无力量表评分较基线的变化第43天(前 3 个症状驱动周期)有效性指标
次要第43天MG-QoL15r总评分较基线的变化第43天(前 3 个症状驱动周期)有效性指标
次要随时间推移疾病进展至MGFA≥2级的研究参与者最长2年有效性指标
次要随时间推移MGII总评分和全身评分较基线的变化最长2年有效性指标
次要随时间推移MG-ADL总评分较基线的变化最长2年有效性指标

主要研究者

姓名学位职称单位地区电话邮箱
管宇宙神经病学博士正高级中国医学科学院北京协和医院北京市 北京市13910081750guanyz001@163.com

机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止

目标入组
国内 16 / 国际 100
已入组
国内 — / 国际 1
实际入组
—
开始时间
—
完成时间
—
⬡ 切换为等大蜂窝图参加机构数:123-56-910+★ 申办方(按联系地址省份)悬停看名单 · 单击省份置顶该省机构 · 双击看市级分布
北京 3 家:中国医学科学院北京协和医院;北京大学第一医院;北京医院天津市河北省山西省内蒙古自治区辽宁省吉林省黑龙江省上海市江苏 2 家:苏州大学附属第一医院;南京市第一医院浙江 1 家:浙江大学医学院附属第一医院(浙江省第一医院)安徽省福建 1 家:福建医科大学附属协和医院江西 1 家:南昌大学第一附属医院山东省河南省湖北 1 家:华中科技大学同济医学院附属同济医院湖南 1 家:中南大学湘雅医院广东省广西壮族自治区海南省重庆 1 家:重庆医科大学附属第一医院四川 1 家:四川省医学科学院·四川省人民医院(电子科技大学附属医院·四川省人民医院、四川省突发公共卫生事件医疗救治与培训中心、四川省辅助生殖医学中心)贵州省云南省西藏自治区陕西省甘肃省青海省宁夏回族自治区新疆维吾尔自治区台湾省香港特别行政区澳门特别行政区南海诸岛北京 3北京 3 家江苏 2江苏 2 家湖北 1湖北 1 家四川 1四川 1 家重庆 1重庆 1 家浙江 1浙江 1 家江西 1江西 1 家湖南 1湖南 1 家福建 1福建 1 家★申办方·上海UCB Pharma S.A./优时比贸易(上海)有限公司/Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG/UCB Pharma SA(联系地址所在省)

海外站点 107 家(美国 12、西班牙 11、法国 9、意大利 8、日本 8、波兰 8、德国 7、英国 7、澳大利亚 6、中国台湾 5、加拿大 5、韩国 5、希腊 4、土耳其 4、匈牙利 3、瑞士 3、格鲁吉亚 2)

参加机构与研究者 (机构 119 · 研究者 12) 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省

参与研究者 11 人:此前与组长PI 共同做过试验 11 人(100%);此前做过同类疾病试验 11 人(100%);此前参加过本申办方试验 11 人(100%);首次出现 0 人(0%)。同归类(II–III期)试验的全库对照(2021 年以来):55% / 59% / 28% / 13%。

#国家地区机构名称研究者与组长PI 既往共同试验与其他成员既往合作(人)同类疾病既往试验同申办方既往试验既往试验总数身份专业
1中国北京市 北京市中国医学科学院北京协和医院管宇宙—11616组长PI内科-神经内科
2中国江苏省 苏州市苏州大学附属第一医院薛群31012240参与内科-神经内科
3中国湖南省 长沙市中南大学湘雅医院杨欢61021249参与内科-神经内科
4中国浙江省 杭州市浙江大学医学院附属第一医院(浙江省第一医院)柯青310617参与内科-神经内科
5中国四川省 成都市四川省医学科学院·四川省人民医院(电子科技大学附属医院·四川省人民医院、四川省突发公共卫生事件医疗救治与培训中心、四川省辅助生殖医学中心)谈颂1105110参与内科-神经内科
6中国江西省 南昌市南昌大学第一附属医院洪道俊1102124参与内科-神经内科
7中国重庆市 重庆市重庆医科大学附属第一医院肖飞3109110参与内科-神经内科
8中国江苏省 南京市南京市第一医院时建铨310518参与内科-神经内科
9中国湖北省 武汉市华中科技大学同济医学院附属同济医院卜碧涛31020238参与内科-神经内科
10中国北京市 北京市北京大学第一医院高枫1104123参与内科-神经内科
11中国北京市 北京市北京医院殷剑110627参与内科-神经内科
12中国福建省 福州市福建医科大学附属协和医院邹漳钰51021240参与内科-神经内科
13中国台湾NA 新北市卫生福利部双和医院(委托台北医学大学兴建经营)钟祯智———————
14中国台湾NA 台中市中国医药大学附设医院郭育呈———————
15中国台湾NA 桃园市长庚医疗财团法人林口长庚纪念医院罗荣升———————
16中国台湾NA 台北市台北荣民总医院李宜中———————
17中国台湾NA 台南市国立成功大学医学院附设医院孙苑庭———————
18澳大利亚Victoria MelbourneAlfred HealthAnneke Van der Walt———————
19澳大利亚South Australia Kent TownVisionSACelia Chen———————
20澳大利亚Queensland Gold CoastGold Coast University HospitalArman Sabet———————
21澳大利亚New South Wales SydneyLiverpool HospitalCecilia Cappelen-Smith———————
22澳大利亚Victoria HeidelbergAustin HospitalMarion Simpson———————
23澳大利亚West Australia PerthPerron InstituteMerrilee Needham———————
24加拿大British Columbia VancouverVGH Neuromuscular Diseases UnitMichelle Mezei———————
25加拿大QC MontrealGenge Partners Inc.Angela Genge———————
26加拿大Ontario TorontoUniversity Health NetworkCarolina Barnett-Tapia———————
27加拿大quebec MontrealCHUMKarine Garneau———————
28加拿大Ontario OttawaOttawa NeuroMuscular CentreAriel Breiner———————
29法国Provence Alpes-Cote d'Azur. -NiceNice University Hospital_Hopital Pasteur 2Sabrina Sacconi———————
30法国Ile de France ParisFondation Adolphe de RothschildAntoine Gueguen———————
31法国Bourgogne DijonCHU DIJON service de neurologieChristelle Blanc Labarre———————
32法国Pays de la Loire NantesCHU DE NANTESYann Péréon———————
33法国Ile de France ParisHopital National des Quinze-VingtDalia Dimitri Boulos———————
34法国Hauts de France Lille CedexCHU LILLECéline Tard———————
35法国/ ToulouseCHU TOULOUSEBlandine Acket———————
36法国Provence Alpes-Cote d'Azur. -MarseilleHopital de la Timone-APHMShahram Attarian———————
37法国Occitanie MontpellierCHU MontpellierFlorence Esselin———————
38格鲁吉亚/ TbilisiCaucasus Medical CenterMadona Sekhniashvili———————
39格鲁吉亚/ SarajishviliPetre Sarajishvili Institute of Neurology-Ivane Javakhishvili Tbilisi State UniversityRoman Shakarishvili———————
40德国North Rhine Westphalia -BochumBG Universitatsklinikum Bergmannsheil BochumFelix Kleefeld———————
41德国Sachsen LeipzigUniversitat LeipzigFlorian Then Bergh———————
42德国Thuringia JenaUniversity Hospital Jena, Department of NeurologyJonathan Wickel———————
43德国NRW EssenUniversity Hospital EssenTim Hagenacker———————
44德国/ RüdersdorfImmanuelklinik RüdersdorfKarsten Kummer———————
45德国Bavaria WürzburgDepartment of Neurology , University Hospital WürzburgAxel Haarmann———————
46德国Niedersachsen GoettingenGeorg-August-Universitaet Goettingen - Universitaetsmedizin Goettingen (UMG)Jana Zschuentzsch———————
47希腊Attiki AthensAiginiteio HospitalVasiliki Zouvelou———————
48希腊AthensSecond Dept of Neurology, National and Kapodistrian University of Athens, Attikon University Hospital GreeceSotirios Giannopoulos———————
49希腊THESSALY LARISSAUNIVERSITY GENERAL HOSPITAL OF LARISSAEFTHIMIOS DARDIOTIS———————
50希腊Achaia PatrasUniversity Hospital & Medical School, University of Patras, GreeceElisabeth Chroni———————
51匈牙利Pest Varmegye BudapestSemmelweis EgyetemMaria Judit Molnar———————
52匈牙利Baranya Varmegye PecsDepartment of Neurology, University of PécsPéter ács———————
53匈牙利Csongrad Csanad Varmegye -SzegedSzegedi TudomanyegyetemPeter Klivenyl———————
54意大利/ MilanoFondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo BestaLorenzo Maggi———————
55意大利/ BergamoASST Papa Giovanni XXIIIGiorgia Camera———————
56意大利/ FirenzeAOU CareggiGregorio Spagni———————
57意大利ME MESSINAUnit of Neurology and neuromuscolar disorders AOU Policlinico G Martino Messina → Unit of Neurology and neuromuscolar disorders AOU Policlinico G Martino MessinaCarmelo Rodolico———————
58意大利/ PisaAzienda Ospedaliero Universitaria PisanaMichelangelo Maestri Tassoni———————
59意大利Campania NapoliAORN Antonio CardarelliCarmen Erra———————
60意大利/ PaviaIRCCS Fondazione MondinoMatteo Gastaldi———————
61意大利Lazio RomeFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRaffaele Iorio———————
62日本saitama higashimatsuyamahigashimatsuyama Municipal HospitalKyoichi Nomura———————
63日本Hyogo KobeKobe University HospitalKenji Sekiguchi———————
64日本Tokyo Shinjuku-kuTokyo Medical University HospitalMasayuki Masuda———————
65日本TokyoThe Jikei University School of MedicineTeppei Komatsu———————
66日本Miyagi SendaiNational Hospital Organization Sendai Medical CenterYasushi Suzuki———————
67日本Tokyo Itabashi-kuTeikyo University HospitalYuki Hatanaka———————
68日本Nara KashiharaNara Medical University HospitalKazuma Sugie———————
69日本Osaka SakaiKindai University HospitalMakoto Samukawa———————
70波兰Lubelskie LublinCentrum Medyczne Hope ClinicSebastian Szklener———————
71波兰/ KrakowNeuroCor Banaszkiewicz, Tomaszewski Lekarze Spólka PartnerskaKrzysztof Banaszkiewicz———————
72波兰Slask ZabrzeClinHouse Centrum MedyczneKlaudiusz Kumor———————
73波兰slaskie KatowiceNeurologia Slaska Centrum MedyczneMarek Smilowski———————
74波兰Maozowieckie WarszawaCentrum Medyczne NeuroprotectMariusz Grudniak———————
75波兰Wielkopolska PoznanClinical Research Center Sp. z o. o. Medic-R Sp.kArtur Druzdz———————
76波兰Malopolskie KrakowKrakowska Akademia NeurologiiAndrzej Szczudlik———————
77波兰Malopolskie KrakowZespol Poradni Specjalistycznych - Botaniczna 3, Poradnia Neurologiczna, Szpital Uniwersytecki w KrakowieAgnieszka Slowik———————
78韩国Seoul Seodaemun -GuSeverance hospital, Yonsei University Health SystemHa Young Shin———————
79韩国GwangjuChonnam National University HospitalTai-Seung Nam———————
80韩国SeoulSeoul Metropolitan Government Boramae Medical CenterYoon-Ho Hong———————
81韩国Kyungpook DaeguKyungpook National University Chilgok HospitalJin-Sung Park———————
82韩国/ SeoulSamsung Medical CenterJu-Hong Min———————
83西班牙Madrid San Sebastian de los Reyes (Madrid)Hospital Universitario Infanta SofíaGerardo Gutiérrez Gutiérrez———————
84西班牙MurciaVirgen de la Arrixaca University Clinic HospitalRocio Hernandez Clares———————
85西班牙/ SevillaUniversidad de Sevilla - Hospital Universitario Virgen MacarenaEva Maria Martinez Fernandez———————
86西班牙Catalonia BarcelonaHospital Clinic BarcelonaEugenia Martinez Hernandez———————
87西班牙AlicanteHospital General Universitario Doctor BalmisRaquel Hernandez Lorido———————
88西班牙Málaga MalagaHospital Regional MalagaGuillermina Garcia———————
89西班牙/ BarcelonaVall d'Hebron University HospitalRaul Juntas-Morales———————
90西班牙Viscay BilbaoBasurto University HospitalSolange Kapetanovic Garcia———————
91西班牙Catalonia BarcelonaHospital de la Santa Creu i Sant PauElena Cortes-Vicente———————
92西班牙Catalonia BarcelonaHospital Universitari de BellvitgePatricia Valentina Velez Santamaria———————
93西班牙MadridHospital Universitario Ramón y CajalRodrigo Alvarez Velasco———————
94瑞士St.GallenMuskelzentrum/ALSClinic, HOCH, Kantonsspital St.GallenMarkus Weber———————
95瑞士/ BernInselspital BernRobert Hoepner———————
96瑞士/ LuganoNeurocenter of Southern SwitzerlandPaolo Ripellino———————
97土耳其ISTANBULIstanbul Faculty of MedicineHacer Durmus Tekce———————
98土耳其NA AnkaraAnkara Etlik Sehir HastanesiMehlika Panpalli Ates———————
99土耳其NA AnkaraHacettepe UniversityCan Ebru Kurt———————
100土耳其/ IstanbulIstanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine HospitalNurten Adatepe———————
101英国LondonSt George's HospitalPablo Garcia Reitboeck———————
102英国Greater Manchester SalfordNorthern Care Alliance NHS Foundation TrustKatherine Dodd———————
103英国West Midlands BirminghamUniversity Hospitals BirminghamSaiju Jacob———————
104英国West Yorkshire LeedsLeeds Teaching Hospitals NHS TrustPriya Shanmugarajah———————
105英国South Yorkshire SheffieldRoyal Hallamshire Hospital - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustChanna Hewamadduma———————
106英国Oxfordshire OxfordJohn Radcliffe Hospital - Oxford University Hospitals Nhs TrustMaria Isabel Da Silva Leite———————
107英国/ BelfastSouth Eastern Health and Social Care Trust - The Ulster HospitalJohn McConville———————
108美国Arizona ScottsdaleHonorHealthSuraj Muley———————
109美国Ohio ColumbusThe Ohio State University Wexner Medical CenterMary Petrulis———————
110美国North Carolina Winston-SalemWake Forest University School of MedicineRachana Gandhi Mehta———————
111美国Ohio CincinnatiUniversity of CincinnatiHani Kushlaf———————
112美国Illinois O'fallonPrairie Education and Research Cooperative/HSHS Medical GroupRaghav Govindarajan———————
113美国New York AmherstDent Neurosciences Research Center, Inc.Bennett Myers———————
114美国NC Chapel HillUNCAndrea Corse———————
115美国California SacramentoUniversity of California, DavisYin Allison Liu———————
116美国FL TampaUniversity of South FloridaTuan Vu———————
117美国Wisconsin GreenfieldCenter for Neurological DIsorders - GreenfieldBhupendra Khatri———————
118美国Connecticut New HavenYale New Haven HospitalRichard Nowak———————
119美国Georgia AugustaGeorgia Regents UniversityMichael Rivner———————

"此前" = 首次公示日早于本试验(2026-08-21)的登记;研究者按"人"绑定(姓名 + 机构,同名不同机构视为不同人),换过单位的研究者此前记录可能被低估。

地域与规模 国内机构 12 家 · 覆盖 4/7 大区 · 试行,点开加载

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伦理委员会

委员会名称审查结论批准日期
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意2026-04-08
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意2026-04-30
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意2026-05-13

入选 / 排除标准

入选
  • 签署ICF时,参与者必须至少18岁(含)。
  • 参与者必须在MG0038中接受至少1剂IMP(罗泽利昔珠单抗或安慰剂)。
  • 研究者认为参与者的获益/风险有利。
  • 根据研究者的判断,参与者(单独或在照料者的帮助下)可靠且能够遵守方案访视时间表或药物使用规定。
  • 如果女性参与者未妊娠、未处于哺乳期(包括用吸乳器吸出乳汁喂养婴儿)且至少符合以下1项标准,则可以参加研究: 。非WOCBP 。或 。如果为WOCBP,需同意在整个研究期间遵循避孕指南
  • 能够签署知情同意书,包括遵循ICF和本研究方案中所示的要求和限制条件。
排除
  • 参与者符合MG0038中定义的任何退出标准。
  • 在入组研究前6周内,参与者发生临床相关活动性感染(导致住院或需要IV抗生素治疗)。
  • 参与者计划在研究或罗泽利昔珠单抗末次给药后8周内接种活疫苗。
  • 参与者接受了禁用免疫抑制药物、生物制剂或其他治疗。
  • 参与者计划使用禁用药物。