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项目历程 伦理批准 06-26 → 首次公示 07-13 → 首例入组 09-20（入组 1/153 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-06-26 | 伦理批准 | 中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-07-07 | 伦理批准 | 中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-07-13 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-09-10 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-09-20 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-10-13 | 招募中（本站发现） | 本站上一版（v3，2026-09-08 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 —→1 例 | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | AC-101 | AC-101 Tablets | NA | 片剂 | Amg、Bmg | 低剂量 每日两次，高剂量 每日两次 | 每日两次给药。 |
| 对照药 | AC-101安慰剂片 | AC-101 Placebo Tablets | NA | 片剂 | NA | 低剂量 每日两次，高剂量 每日两次 | 每日两次给药。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 第12周的临床缓解。 | 第12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第12周的临床应答、症状缓解； | 第12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第12周的内镜改善、内镜缓解； | 第12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第12周的改良Mayo评分（mMS）相对基线的变化； | 第12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第12周的Robarts组织学指数（Robarts Histopathology Index，RHI）相对基线的变化； | 第12周 | 有效性指标 |
| 次要 | SF、RB、医师总体评价（Physician's Global Assessment，PGA）单项评分和部分Mayo评分（partial Mayo Score，pMS）的变化； | 第12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究期间不良事件，包括类型、发生率、严重程度分级以及生命体征、心电图及实验室检查的异常指标。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
| 次要 | AC-101药物浓度及相应PK参数。 | 整个试验过程 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈旻湖 | 博士 | 主任医师 | 中山大学附属第一医院 | 广东省 广州市 | 020-8708185 | chenminhu@vip.163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 53 · 研究者 55） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 54 人：此前与组长PI 共同做过试验 46 人（85%）；此前做过同类疾病试验 44 人（81%）；此前参加过本申办方试验 5 人（9%）；首次出现 2 人（4%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第一医院 | 陈旻湖 | — | 46 | 38 | 1 | 95 | 组长PI | 内科-消化内科 |
| 2 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 桑力轩 | 5 | 36 | 10 | 0 | 13 | 参与 | 内科-消化内科-滑翔院区 |
| 3 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第六医院 | 高翔 | 56 | 43 | 53 | 1 | 108 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 4 | 中国 | 黑龙江省 齐齐哈尔市 | 齐齐哈尔市第一医院 | 许晶 | 1 | 16 | 1 | 1 | 3 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 5 | 中国 | 江西省 萍乡市 | 萍乡市人民医院 | 李兴 | 13 | 33 | 7 | 0 | 59 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 6 | 中国 | 山东省 聊城市 | 聊城市人民医院 | 郎翠翠 | 0 | 8 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 7 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 田笑笑 | 4 | 22 | 8 | 0 | 10 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 8 | 中国 | 山东省 滨州市 | 山东医药大学附属医院 | 刘成霞 | 26 | 45 | 22 | 0 | 73 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 8 | 中国 | 山东省 滨州市 | 山东医药大学附属医院 | 史宁 | 6 | 36 | 4 | 0 | 18 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 9 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 黑龙江省医院 | 孙晓梅 | 2 | 33 | 5 | 0 | 6 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 10 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆市人民医院 | 宋孝美 | 1 | 12 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 11 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第一附属医院 | 吕小平 | 7 | 29 | 9 | 0 | 15 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 12 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市人民医院 | 刘艳迪 | 11 | 29 | 11 | 1 | 17 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 13 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 肖芳 | 0 | 7 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 14 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 陈道荣 | 5 | 35 | 3 | 0 | 13 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 15 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 赵晔 | 5 | 26 | 5 | 0 | 7 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 16 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张川 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 17 | 中国 | 云南省 昆明市 | 昆明医科大学第一附属医院 | 马岚青 | 0 | 6 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 18 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属中山医院 | 施华秀 | 1 | 5 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 19 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省人民医院 | 杨雪 | 4 | 35 | 7 | 0 | 10 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 20 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东齐鲁医院 → 山东大学齐鲁医院 | 李月月 | 0 | 7 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 21 | 中国 | 河北省 邢台市 | 邢台市人民医院 | 韩宝娟 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 22 | 中国 | 广东省 韶关市 | 粤北人民医院 | 朱蔓然 | 5 | 20 | 6 | 0 | 8 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 23 | 中国 | 广东省 深圳市 | 南方医科大学深圳医院 | 陈烨 | 4 | 41 | 7 | 0 | 19 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 24 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅二医院 | 王学红 | 10 | 34 | 13 | 0 | 24 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 25 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 张红杰 | 11 | 33 | 15 | 0 | 23 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 25 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 马晶晶 | 1 | 21 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 26 | 中国 | 内蒙古自治区 包头市 | 内蒙古科技大学包头医学院第二附属医院 | 武建军 | 1 | 15 | 2 | 0 | 3 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 27 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院北京协和医院 | 杨红 | 3 | 20 | 9 | 0 | 13 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 28 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安市红会医院 | 韩霜 | 0 | 2 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 29 | 中国 | 山东省 潍坊市 | 潍坊市人民医院 | 张玉英 | 2 | 25 | 3 | 0 | 7 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 30 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第二医院 | 张晓岚 | 16 | 43 | 36 | 0 | 52 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 31 | 中国 | 河南省 新乡市 | 河南医药大学第一附属医院 | 韩宇 | 3 | 23 | 5 | 1 | 5 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 32 | 中国 | 山西省 大同市 | 大同市第三人民医院 | 刘建东 | 1 | 20 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 33 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学中日联谊医院 | 焦健 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 34 | 中国 | 四川省 宜宾市 | 宜宾市第二人民医院 | 罗咏萍 | 1 | 24 | 2 | 0 | 4 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 35 | 中国 | 湖北省 荆州市 | 荆州市第一人民医院 | 张庆 | 6 | 30 | 5 | 0 | 23 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 36 | 中国 | 福建省 福州市 | 福州大学附属省立医院 | 林志辉 | 4 | 28 | 7 | 0 | 12 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 37 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第二附属医院 | 温志立 | 9 | 34 | 6 | 0 | 24 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 38 | 中国 | 湖南省 郴州市 | 郴州市第一人民医院 | 李芳芳 | 16 | 38 | 3 | 0 | 37 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 39 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 葛文松 | 4 | 21 | 6 | 1 | 14 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 40 | 中国 | 山西省 临汾市 | 临汾市中心医院 | 苏惠玲 | 1 | 13 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 41 | 中国 | 陕西省 西安市 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院） | 梁洁 | 1 | 3 | 1 | 0 | 1 | 参与 | — |
| 42 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈焰 | 26 | 33 | 25 | 0 | 46 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 43 | 中国 | 海南省 海口市 | 海南省人民医院 | 蓝程 | 7 | 36 | 4 | 0 | 19 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 44 | 中国 | 河北省 沧州市 | 沧州市中心医院 | 魏思忱 | 5 | 6 | 0 | 0 | 10 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 45 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省中医院 | 沈洪 | 6 | 23 | 6 | 0 | 15 | 参与 | 中医科-内科-消化 |
| 46 | 中国 | 江西省 九江市 | 九江市第一人民医院 | 李江涛 | 2 | 22 | 1 | 0 | 7 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 47 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第二医院 | 武希润 | 1 | 20 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 48 | 中国 | 湖北省 襄阳市 | 襄阳市中心医院 | 高山 | 4 | 30 | 4 | 0 | 11 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 49 | 中国 | 宁夏回族自治区 银川市 | 宁夏医科大学总医院 | 杨少奇 | 5 | 14 | 7 | 0 | 17 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 50 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 兰州大学第一医院 | 郭庆红 | 5 | 19 | 2 | 0 | 31 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 51 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京医科大学第二附属医院 | 张发明 | 2 | 32 | 5 | 0 | 12 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 52 | 中国 | 山西省 运城市 | 运城市中心医院 → 山西省运城市中心医院 | 秦丽静 | 4 | 32 | 6 | 0 | 11 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 53 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 胡祥鹏 | 7 | 26 | 4 | 0 | 11 | 参与 | 内科-消化内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-07-13）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 53 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2026-06-26 |
| 中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2026-07-07 |
入选 / 排除标准
入选
- 签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁的男性或者女性。
- 必须签署知情同意书（ICF），并愿意参加研究。
- 必须愿意且能够遵守所有规定的要求。
- 在筛选前确诊UC≥3个月，并通过内镜和组织学证据证实 UC诊断。
- 结肠镜检查测得距离肛缘延伸≥15cm的UC证据。
- 中度至重度活动性UC，定义为mMS为5至9分， 且包含ES（内镜单项评分）≥2分。
- 先进疗法或传统疗法失败患者，包括应答不足、失应答或不耐受。
- 如果正在口服5-ASA制剂或糖皮质激素治疗剂量必须糖皮质激素治疗稳定至少2周；如果正在口服传统免疫调节剂剂量必须稳定至少4周。
- 女性受试者须符合以下标准a)或 b)，男性受试者须符合标准c)，方可入组研究 a) 无生育能力的女性受试者b) 有生育能力的非妊娠期女性必须同意在治疗期间及治疗结束后1个月内使用高效避孕方法； c) 男性受试者，如其伴侣已怀孕或为有生育能力的非妊娠期女性，必须同意在治疗期间及治疗结束后1个月内进行避孕。
排除
- 严重的广泛结肠炎。
- 在筛选前12周内因UC恶化需要住院。
- 既往有胃肠道异型增生史，或在筛选结肠镜检查期间进行的任何活检中发现异型增生。
- 腺瘤性结肠息肉，且在入组研究前未切除。
- 诊断为不确定性结肠炎、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎或克罗恩病，或有提示克罗恩病的临床表现。
- 筛选时粪便病原体检查阳性，或艰难梭菌毒素检测阳性。
- UC仅限于直肠，距离肛门边缘<15cm的范围。
- 存在造口或瘘管。
- 有结核病（TB）风险。
- 目前或既往有严重的机会性感染。
- 存在活动性或慢性复发性感染。
- 乙型肝炎筛查满足以下条件的患者: 患有急性或慢性乙型肝炎感染；或在筛查时乙型肝炎病毒（HBV）检测呈阳性（HBsAg阳性）；或HBsAg阴性、乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性、乙型肝炎表面抗体（HBsAb）阴性，且可检测到HBV-DNA；或HBsAg阴性、HBcAb阳性、HBsAb阳性，且可检测到HBV-DNA。
- 当前患有丙型肝炎感染，或在筛查时丙型肝炎病毒（HCV）检测呈阳性。
- 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染/艾滋病，或在筛查时HIV抗体检测呈阳性。
- 患有梅毒，或在筛查时梅毒特异性抗体检测呈阳性。
- 接受过RIPK2抑制剂治疗。
- 随机前8周内或5个半衰期内（以较长者为准）接受过先进疗法治疗UC。
- 随机前2周内接受过静脉糖皮质激素治疗。
- 随机前12周内接受过白细胞吸附疗法。
- 随机前12周内接受过静脉免疫球蛋白，或血浆置换治疗。
- 接受过淋巴细胞清除疗法治疗。
- 患者接受过粪便菌群移植。
- 随机前4周内接种或计划在研究期间接种减毒活疫苗的患者。
- 患者需要接受肠外营养治疗。
- 随机前3个月内发生心肌梗死、急性脑卒中或短暂性脑缺血发作史、深静脉血栓形成和肺栓塞等血栓事件、具有临床意义的心律失常或不稳定心绞痛等、冠脉搭桥术或影响研究结果评价的严重肺心病或肺动脉高压。
- 随即前伴有任何其他不稳定或者未控制的心血管、肺、肝、肾、胃肠道、泌尿生殖、血液学、凝血功能、免疫学、内分泌/代谢、神经/精神或其他医学疾病，经研究者评估可能会干扰研究结果。
- 已知有免疫系统病史者；患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
- 既往5年内罹患过恶性肿瘤，已经痊愈的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外。
- 存在淋巴细胞增生性疾病（包括淋巴瘤），或提示可能存在淋巴组织增生性疾病的体征和症状（例如淋巴结病和/或脾肿大）。
- 已知对AC-101或其任何辅料过敏，或有超敏反应或不耐受者。
- 实验室检测异常且研究者评估具有临床意义。
- 女性患者处于怀孕、哺乳期或筛选期血妊娠检查阳性。
- 有酒精依赖或药物滥用史。
- 研究者评估患者存在可能会影响患者安全性或依从性、或导致其无法完成研究的其他情况。