评估受试制剂多替诺雷片（规格：2 mg）与参比制剂多替诺雷片（URECE®，规格：2 mg）在健康成年试验参与者餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
申办者：浙江普洛康裕制药有限公司
药物：多替诺雷片
分期生物等效性试验分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2026-07-21
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项目历程 伦理批准 06-13 → 首次公示 07-21
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-06-13 | 伦理批准 | 新郑华信民生医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-07-21 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t | 整个试验过程 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、kel、AUC0-∞、AUC0-t/AUC0-∞、AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F、F | 整个试验过程 | 有效性指标 |
| 次要 | 将通过不良事件、严重不良事件、其他重要不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿自动分析、凝血功能、血妊娠（仅限女性）】、心电图等检查进行安全性评价 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2026-06-13 |
入选 / 排除标准
入选
- 1)试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 2)能够按照试验方案要求完成研究；
- 3)试验参与者（包括男性试验参与者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- 4)年龄为18周岁以上男性和女性试验参与者（含18周岁）；
- 5)男性试验参与者体重不低于50 kg，女性试验参与者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~30.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 6)无消化系统（肝功能不全等）、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常、代谢异常等疾病或任何慢性疾病史、严重疾病史者。
排除
- 给药前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种及以上物质过敏者，或已知对多替诺雷及其辅料组分或类似物过敏者；
- 给药前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或试验期间不能戒酒者；或酒精筛查阳性者；
- 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺/留置针者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，并由研究人员判定具临床显著意义者；
- 有肾结石、尿路结石者或其表现（如血尿、腰背痛）者；
- 有高尿酸血症或关节炎、四肢不适、痛风性关节炎者；
- 有任何可能影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史、外伤史者或者计划在研究期间进行手术者；
- 女性试验参与者，试验前30天内使用口服避孕药，试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植；
- 在给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，不包括女性生理性失血）或有输血者，或计划在试验结束后1个月内献血者；
- 在给药前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者且接受试验用药品或器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 在给药前30天内接受过疫苗接种者或计划在试验期间接种疫苗者；
- 在给药前30天内使用过任何改变肝药酶活性的药物【如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、利福平、圣约翰草等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑、酮康唑、利托那韦等】或任何与多替诺雷有相互作用的药物【如：吡嗪酰胺、水杨酸制剂（如：阿司匹林等）】者；
- 在给药前14天内使用了任何处方药；
- 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品或功能性维生素者；
- 在给药前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果、葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 给药前3个月内饮用过量（1天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料；
- 对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作息安排者；或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食、暴饮暴食等）者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、泌尿系彩超或实验室检查；
- 筛选期的肌酐清除率≤80.0 mL/min者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 女性试验参与者在筛选期正处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性；
- 试验参与者因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加的试验参与者。