在 PD-L1 阳性的既往未经治疗、不可手术的局部晚期或复发转移性三阴性乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 联合 PD-1 单抗与白蛋白紫杉醇联合 PD-1 单抗的 III 期随机对照临床研究（PANKU-Breast04）
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-07-20
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项目历程 伦理批准 06-26 → 首次公示 07-20 → 首例入组 09-17（入组 2/436 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-06-26 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-07-20 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-09-02 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-09-17 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-10-11 | 招募中（本站发现） | 本站上一版（v2，2026-09-30 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 —→2 例 | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用 BL-B01D1 | BL-B01D1 for Injection | 宜泽康 | 注射剂 | 120mg/瓶 | 静脉滴注，按照方案中剂量组进行给药。 | 每 3 周为一个周期。 |
| 试验药 | 特瑞普利单抗注射液 | Toripalimab Injection | NA | 注射剂 | 240mg（6ml）/瓶 | 静脉滴注给药，240mg。 | 每 3 周为一个周期。 |
| 对照药 | 注射用紫杉醇(白蛋白结合型) | Paclitaxel for Injection (Albumin Bound) | NA | 注射剂 | 100mg/瓶 | 静脉滴注给药，125 mg/m2。 | 每 3 周为一个周期。 |
| 对照药 | 特瑞普利单抗注射液 | Toripalimab Injection | NA | 注射剂 | 240mg（6ml）/瓶 | 静脉滴注给药，240mg。 | 每 3 周为一个周期。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | BICR基于RECISTv1.1评估的无进展生存期（PFS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 总生存期（OS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究者基于RECISTv1.1评估的无进展生存期（PFS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | BICR与研究者基于RECISTv1.1评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、至疾病缓解时间（TTR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度 | 筛选期至安全性访视 | 安全性指标 |
| 次要 | 药代动力学（PK）特征 | 第 1 周期至后续周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 免疫原性：抗BL-B01D1抗体、抗BL-B01D1中和抗体 | 第 1 周期至终止治疗访视 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴炅 | 医学博士 | 主任医师 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海市 上海市 | 021-64175590-73546 | wujiong1122@vip.sina.xn |
| 张剑 | 医学博士 | 主任医师 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海市 上海市 | 021-64175590-73546 | syner2000@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 77 · 研究者 77） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 75 人：此前与组长PI 共同做过试验 69 人（92%）；此前做过同类疾病试验 72 人（96%）；此前参加过本申办方试验 64 人（85%）；首次出现 1 人（1%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴炅 | 30 | 65 | 50 | 6 | 64 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 30 | 67 | 62 | 13 | 287 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 3 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海长海医院(海军军医大学第一附属医院) | 李恒宇 | 0 | 33 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 外科-普通外科-甲状腺乳腺外科 |
| 4 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医学院第一附属医院 → 蚌埠医科大学第一附属医院 | 金功圣 | 8 | 64 | 26 | 2 | 36 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省立医院 | 韩兴华 | 23 | 65 | 44 | 3 | 97 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省肿瘤医院 | 潘跃银 | 7 | 66 | 26 | 3 | 86 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 袁芃 | 6 | 64 | 19 | 1 | 24 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 吴凡 | 39 | 63 | 39 | 11 | 63 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 兰州大学第一医院 | 令晓玲 | 17 | 67 | 53 | 9 | 62 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 汪颖 | 26 | 65 | 50 | 3 | 66 | 参与 | 肿瘤科-乳腺内科 |
| 11 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 赵健丽 | 3 | 56 | 11 | 1 | 14 | 参与 | 肿瘤科-乳腺内科 |
| 12 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学肿瘤防治中心 | 王树森 | 27 | 68 | 145 | 6 | 188 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 广东省 东莞市 | 东莞市人民医院 | 吴依芳 → 吴依芬 | 7 | 69 | 17 | 9 | 45 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 广东省 汕头市 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 曾德 | 10 | 64 | 20 | 5 | 23 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 广东省 江门市 | 江门市中心医院 | 李晓平 | 12 | 62 | 42 | 6 | 51 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺 |
| 16 | 中国 | 广东省 汕头市 | 汕头市中心医院 | 吴智勇 | 4 | 65 | 35 | 5 | 37 | 参与 | 肿瘤科-乳腺疾病诊疗中心 |
| 17 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李洪胜 | 2 | 59 | 28 | 0 | 38 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 广东省 广州市 | 广东省人民医院 | 廖宁 | 5 | 49 | 46 | 0 | 46 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 19 | 中国 | 广东省 深圳市 | 深圳市人民医院 | 胡泓 | 2 | 42 | 5 | 1 | 5 | 参与 | 外科-普通外科-甲状腺、乳腺 |
| 20 | 中国 | 广东省 深圳市 | 南方医科大学深圳医院 | 杜彩文 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第一附属医院 | 李扬 | 5 | 62 | 20 | 5 | 25 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谢伟敏 | 37 | 67 | 91 | 12 | 128 | 参与 | 肿瘤科、肿瘤科-乳腺及骨软组织肿瘤内科 |
| 23 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谭爱花 | 1 | 44 | 4 | 1 | 5 | 参与 | 肿瘤科、肿瘤科-乳腺及骨软组织肿瘤内科 |
| 24 | 中国 | 海南省 海口市 | 海南省人民医院 | 黄琰菁 | 0 | 22 | 1 | 0 | 14 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内二科 |
| 25 | 中国 | 河北省 保定市 | 河北大学附属医院 | 杨华 | 26 | 68 | 61 | 7 | 101 | 参与 | 肿瘤科 |
| 26 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 刘运江 | 20 | 68 | 86 | 5 | 99 | 参与 | 外科-乳腺疾病诊疗 |
| 27 | 中国 | 河北省 邢台市 | 邢台市人民医院 | 王丽 | 3 | 61 | 19 | 2 | 24 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺外科 |
| 28 | 中国 | 河南省 安阳市 | 安阳市肿瘤医院 | 郭君兰 | 19 | 68 | 39 | 10 | 56 | 参与 | 肿瘤科 |
| 29 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 52 | 68 | 158 | 11 | 218 | 参与 | 肿瘤科 |
| 30 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 29 | 67 | 50 | 11 | 137 | 参与 | 肿瘤科 |
| 31 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 41 | 70 | 97 | 12 | 137 | 参与 | 肿瘤科 |
| 32 | 中国 | 河南省 新乡市 | 河南医药大学第一附属医院（新乡医学院第一附属医院） | 姬颖华 | 21 | 67 | 24 | 20 | 227 | 参与 | 肿瘤科 |
| 33 | 中国 | 黑龙江省 佳木斯市 | 佳木斯市肿瘤医院 | 孙红梅 | 10 | 65 | 28 | 3 | 168 | 参与 | 肿瘤科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-仅限肿瘤专业Ⅰ期病房 |
| 34 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 44 | 70 | 202 | 10 | 443 | 参与 | 肿瘤科 |
| 35 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 姚静 | 19 | 66 | 48 | 8 | 61 | 参与 | 肿瘤科 |
| 36 | 中国 | 湖北省 襄阳市 | 襄阳市中心医院 | 王越华 | 17 | 65 | 48 | 11 | 59 | 参与 | 肿瘤科 |
| 37 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学中南医院 | 於海军 | 25 | 68 | 50 | 17 | 59 | 参与 | 肿瘤科 |
| 38 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 熊慧华 | 23 | 68 | 67 | 7 | 89 | 参与 | 肿瘤科 |
| 39 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 48 | 71 | 156 | 12 | 188 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 40 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学人民医院 | 姚峰 | 7 | 64 | 21 | 4 | 21 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 41 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 39 | 69 | 186 | 13 | 219 | 参与 | 肿瘤科 |
| 42 | 中国 | 湖南省 永州市 | 永州市中心医院 | 丁思娟 | 16 | 68 | 36 | 7 | 56 | 参与 | 肿瘤科 |
| 43 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 康丽花 | 8 | 59 | 15 | 1 | 18 | 参与 | 肿瘤科 |
| 44 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 管晓翔 | 0 | 32 | 2 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 45 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省肿瘤医院 | 胡赛男 | 3 | 52 | 9 | 1 | 9 | 参与 | 肿瘤科-内科 |
| 46 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州市中心医院 | 刘艳华 | 9 | 60 | 19 | 0 | 22 | 参与 | 肿瘤科-内科、放疗 |
| 47 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 江南大学附属医院 | 茆勇 | 5 | 41 | 4 | 3 | 65 | 参与 | 肿瘤科 |
| 48 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州医科大学附属医院 | 单海霞 | 2 | 47 | 3 | 2 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 49 | 中国 | 江苏省 连云港市 | 连云港第一人民医院 → 连云港市第一人民医院 | 蒋晓东 | 2 | 50 | 2 | 3 | 57 | 参与 | 肿瘤科 |
| 50 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京大学附属鼓楼医院 → 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 谢丽 | 11 | 63 | 31 | 0 | 34 | 参与 | 肿瘤科 |
| 51 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京医科大学附属淮安第一医院 | 黄明德 | 5 | 60 | 17 | 0 | 24 | 参与 | 肿瘤科 |
| 52 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌市人民医院 | 王忆丽 | 3 | 57 | 17 | 2 | 20 | 参与 | 肿瘤科 |
| 53 | 中国 | 江西省 赣州市 | 赣南医科大学第一附属医院 | 赖闺娥 | 1 | 57 | 16 | 1 | 17 | 参与 | 外科-普通外科-血管乳腺外科 |
| 54 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省肿瘤医院 | 孙正魁 | 28 | 69 | 71 | 10 | 83 | 参与 | 肿瘤科 |
| 55 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连医科大学附属第二医院 | 李曼 | 24 | 70 | 77 | 10 | 115 | 参与 | 肿瘤科 |
| 56 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 45 | 70 | 196 | 13 | 266 | 参与 | 肿瘤科 |
| 57 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 李慧慧 | 28 | 69 | 75 | 6 | 96 | 参与 | 肿瘤科 |
| 58 | 中国 | 山东省 烟台市 | 烟台毓璜顶医院 | 刘爱娜 | 2 | 49 | 4 | 1 | 12 | 参与 | 肿瘤科 |
| 59 | 中国 | 山东省 烟台市 | 烟台毓璜顶医院 | 成瑜 | 0 | 4 | 0 | 3 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 60 | 中国 | 山东省 潍坊市 | 潍坊市益都中心医院 | 王朋 | 1 | 52 | 4 | 0 | 22 | 参与 | 肿瘤科 |
| 61 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省立医院 | 杨哲 | 2 | 47 | 3 | 4 | 30 | 参与 | 肿瘤科 |
| 62 | 中国 | 山东省 泰安市 | 泰安市中心医院 | 魏林 | 0 | 2 | 0 | 3 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 63 | 中国 | 山东省 潍坊市 | 潍坊市人民医院 | 王文辉 | 15 | 68 | 49 | 4 | 60 | 参与 | 外科-甲状腺乳腺外科 |
| 64 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 韩国晖 | 21 | 67 | 70 | 9 | 84 | 参与 | 肿瘤科 |
| 65 | 中国 | 山西省 运城市 | 山西省运城市中心医院 | 侯晓克 | 12 | 66 | 44 | 8 | 52 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺科 |
| 66 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 杨谨 | 37 | 71 | 133 | 10 | 170 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 67 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 王浩 | 19 | 65 | 51 | 6 | 58 | 参与 | 肿瘤科 |
| 68 | 中国 | 四川省 内江市 | 内江市第二人民医院 | 王绪娟 | 22 | 70 | 84 | 9 | 99 | 参与 | 肿瘤科 |
| 69 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省人民医院 | 罗静 | 25 | 68 | 77 | 9 | 86 | 参与 | 外科-乳腺外科 |
| 70 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院空港医院 | 郝春芳 | 5 | 65 | 22 | 6 | 29 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科乳腺 |
| 71 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院（滨海新区） | 史业辉 | 56 | 70 | 86 | 16 | 165 | 参与 | 肿瘤科-乳腺肿瘤内科 |
| 72 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 陈文林 | 6 | 65 | 23 | 4 | 28 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 73 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈益定 | 17 | 65 | 65 | 6 | 67 | 参与 | 外科-乳腺外科 |
| 74 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王娴 | 28 | 67 | 92 | 6 | 125 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 75 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 徐发良 | 5 | 59 | 16 | 4 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 76 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属三峡医院 | 王梦远 | 3 | 51 | 5 | 3 | 6 | 参与 | 外科-乳腺外科 |
| 77 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 徐蓓 | 1 | 4 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-07-20）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 73 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-06-26 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- 年龄18岁-75岁的女性；
- 预期生存时间≥3个月；
- 体力状况评分ECOG 0或1分；
- 经病理学确诊的复发或转移性三阴性乳腺癌；
- 经中心实验室确认的PD-L1检测表达阳性；
- 晚期/复发转移阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗；
- 同意提供3年内的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本手术标本或新鲜组织样本；
- 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v6.0定义的≤1级；
- 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- 器官功能水平必须符合要求；
- 尿蛋白≤1+或＜1000mg/24h；
- 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠检测需排除妊娠，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后7个月采取充分的屏障避孕措施。
排除
- 首次给药前4周内接受过手术治疗、根治性放疗、免疫治疗等；
- 既往接受过以拓扑异构酶I抑制剂为毒素的ADC类药物等；
- 既往接受过除针对PD-1/PD-L1以外的其他刺激性或共抑制性T细胞受体靶点药物的治疗；
- 试验参与者在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物；
- 严重心脏病、脑血管疾病病史；
- 首次给药前正在接受>10mg/d泼尼松的长期全身皮质类固醇治疗等；
- 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
- 随机前6个月内有任何血栓事件；
- QTc间期延长、完全性左束支传导阻滞等；
- 研究随机前3年内诊断为活动性恶性肿瘤；
- 两种降压药物控制不佳的高血压；
- 血糖控制不佳；
- 有经过类固醇治疗的 ILD /间质性肺炎病史等；
- 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
- 活动性中枢神经系统转移的患者；
- 研究随机前4 周内发生过严重感染；
- 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的等；
- 签署知情前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- 签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的试验参与者；
- 炎症性肠病、广泛肠切除病史、免疫性肠炎病史、存在肠梗阻或慢性腹泻等患者；
- 对试验药物过敏，或有使用禁忌者；
- 有自体或异体干细胞移植史；
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
- 有严重的神经系统或精神疾病病史；
- 计划接种或研究随机前28天内接种活疫苗的试验参与者；
- 研究者认为因并发症或其他情况不适合参加本临床试验的其它情况。