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项目历程 伦理批准 07-09 → 首次公示 07-13 → 首例入组 09-09 → 末批出组 09-30（推断） · 招募 2 次（入组 28/56 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-07-09 | 伦理批准 | 湖南省妇幼保健院临床医学伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-07-13 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2026-09-04 ~ 2026-09-17 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2026-09-04 | 受试者体检/筛选 | 湖南长沙、补贴 3200 元、湖南省XX医院 | |
| 2026-09-04 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-09-09 | 第一周期入住（餐后） | ||
| 2026-09-09 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-09-12 | 第一周期出组（餐后） | ||
| 2026-09-14 | 第二周期入住（餐后） | ||
| 2026-09-14 | 招募中（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-07-14 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 —→28 例 | 本站观测 |
| 2026-09-17 | 第二周期出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 第 2 次招募 · 2026-09-18 ~ 2026-09-30 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2026-09-18 | 受试者体检/筛选 | 长沙、补贴 3100 元、湖南省XX医院 | |
| 2026-09-19 | 体检（空腹） | ||
| 2026-09-22 | 第一周期入住（空腹） | ||
| 2026-09-25 | 第一周期出组（空腹） | ||
| 2026-09-27 | 第二周期入住（空腹） | ||
| 2026-09-30 | 第二周期出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 2026-09-30 | 受试者全部出组（推断） | 招募帖时间表：已排定的 2 批受试者于 2026-09-30 前全部出组/随访完毕（PK 采血结束） | 本站推断 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-09-18 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2026-09-30 | 空腹 | 6 天 | 0 次 | 3100 元 | 长沙 湖南省XX医院 | 招募结束 | 规则自动匹配 86% |
| 2026-09-04 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2026-09-17 | 餐后 | 6 天 | 0 次 | 3200 元 | 湖南长沙 湖南省XX医院 | — | AI 仲裁匹配 100% |
逐期时间表（#10021141：体检 2 次 · 2 个周期；#20084：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10021141 | 空腹 | 体检 | 2026-09-18 |
| #10021141 | 空腹 | 体检 | 2026-09-19 |
| #10021141 | 空腹 | 第一周期 | 2026-09-22 ~ 2026-09-25 |
| #10021141 | 空腹 | 第二周期 | 2026-09-27 ~ 2026-09-30 |
| #20084 | 餐后 | 体检 | 2026-09-04 |
| #20084 | 餐后 | 第一周期 | 2026-09-09 ~ 2026-09-12 |
| #20084 | 餐后 | 第二周期 | 2026-09-14 ~ 2026-09-17 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）、招募帖时间表推断的入组/出组节点（「本站推断」），以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期给药前0h至给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞ | 每周期给药前0h至给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、不良事件/反应 | 试验全程观察 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 湖南省妇幼保健院临床医学伦理审查委员会 | 同意 | 2026-07-09 |
入选 / 排除标准
入选
- 健康试验参与者，男女兼有，≥18周岁；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
- 试验参与者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除
- 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血、泌尿等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害试验参与者安全或影响研究结果者；
- 既往有痛风性关节炎者或泌尿系统结石病者；
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、艾滋抗原抗体联合检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测至少一项异常有临床意义者；
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对多替诺雷及其片剂辅料（乳糖、甘露醇、微晶纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲纤维素、硬脂酸镁、红氧化铁）过敏者；
- 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等），或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻等情况）者；
- 吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；
- 第1周期给药前4周内使用过任何与试验用药品有相互作用或改变肝酶活性的药物，如肝药酶诱导制剂（巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等）、肝药酶抑制剂（SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类）、吡嗪酰胺、水杨酸类制剂（阿司匹林等）、奥沙普秦等药物者；或第1周期给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；
- 第1周期给药前48h内食用过或计划食用含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或食用过或计划食用火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过或计划食用含酒精的食物或饮料，或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第1周期给药前3个月内平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；
- 既往有吸毒史、药物滥用史者；
- 尿药筛查阳性者；
- 服药前24h内经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者；
- 第1周期给药前3个月内献血或大量出血（失血量≥400mL）者，或试验期间有献血计划者；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 第1周期给药前2周内发生过无保护性行为的女性；
- 第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括试验参与者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；
- 第1周期给药前4周内接种过活疫苗或第1周期给药前2周内接种过灭活疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；
- 第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
- 第1周期给药前6个月内接受过重大外科手术者或既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]；女性按计算结果×0.85）者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的试验参与者。