评估雷贝拉唑钠肠溶片对TQ05105片p药代动力学I期临床试验
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2026-07-14
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
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项目历程 伦理批准 04-23 → 首次公示 07-14 → 首例入组 07-20 → 末批出组 07-29（推断） · 招募 2 次（入组 17/17 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-04-23 | 伦理批准 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-05-15 | 伦理批准 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-06-26 | 伦理批准 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 第 1 次招募 · 2026-06-30 ~ 2026-07-12 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2026-06-30 | 受试者体检/筛选 | 湖南长沙、补贴 5600 元、长沙市x医院 | |
| 2026-07-03 | 住院入住 | ||
| 2026-07-12 | 住院出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 2026-07-14 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 2 次招募 · 2026-07-16 ~ 2026-07-29 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2026-07-16 | 受试者体检/筛选 | 湖南长沙、补贴 5600 元、长沙市x医院 | |
| 2026-07-16 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-07-20 | 住院入住 | ||
| 2026-07-20 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-07-29 | 住院出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 2026-07-29 | 受试者全部出组（推断） | 招募帖时间表：已排定的 2 批受试者于 2026-07-29 前全部出组/随访完毕（PK 采血结束） | 本站推断 |
| 2026-08-26 | 招募完成（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-07-14 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 —→17 例 | 本站观测 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-07-16 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2026-07-29 | — | 9 天 | 0 次 | 5600 元 | 湖南长沙 长沙市x医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
| 2026-06-30 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2026-07-12 | — | 9 天 | 0 次 | 5600 元 | 湖南长沙 长沙市x医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#19727：体检 1 次 · 住院 1 次；#19611：体检 1 次 · 住院 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #19727 | 体检 | 2026-07-16 ~ 2026-07-18 | |
| #19727 | 住院 | 2026-07-20 ~ 2026-07-29 | |
| #19611 | 体检 | 2026-06-30 ~ 2026-07-02 | |
| #19611 | 住院 | 2026-07-03 ~ 2026-07-12 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）、招募帖时间表推断的入组/出组节点（「本站推断」），以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vz/F和CL/F | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 临床实验室检查（血常规、血生化、凝血常规、尿常规）、生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12-导联心电图、症状、体格检查结果的改变以及研究过程中发生的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE） | 首次给药至完成试验出组 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 0 | 0 | 4 | 0 | 281 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅三医院 | 左笑丛 | 0 | 0 | 1 | 1 | 1 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-07-14）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–3 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2026-04-23 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2026-05-15 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2026-06-26 |
入选 / 排除标准
入选
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；能够按照试验方案要求完成研究；
- 试验参与者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次试验用药品给药后6个月内无妊娠计划、无捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄18~45周岁（含）以上的健康试验参与者，男女兼有；
- "男性试验参与者体重不低于50.0公斤、女性试验参与者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除
- 生命体征、体格检查、心电图、临床实验室检查异常有临床意义且研究医生判断不适合参加临床试验者；
- 既往1年内或现患有循环系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、血液系统、内分泌代谢、肿瘤、免疫、精神等严重或慢性疾病者或可能干扰试验结果的任何其他疾病者；
- 筛选时血常规检查中血小板计数、中性粒细胞绝对值低于参考值下限者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 筛选时谷丙转氨酶＞1.2×正常值上限（ULN），或谷草转氨酶＞1.2×ULN，或碱性磷酸酶＞1.2×ULN，或总胆红素＞1.2×ULN，或经研究 医生判断异常有临床意义者；"
- 筛选前5年内患有任何恶性肿瘤；
- 存在可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的状态（如无法吞咽等）或接受过可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠道切除术者；
- 对雷贝拉唑、TQ05105或其辅料成分过敏者，或过敏体质者（如对两种或两种以上物质过敏，包括药物过敏史、易发生皮疹、湿疹、荨麻疹、哮喘等）；
- 筛选前4周内使用过任何CYP3A4、CYP2C9和CYP2C19酶的强或中诱导剂或抑制剂（详见附录 2）；
- 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或食物补充剂（如维生素、钙补充剂等）；
- 筛选前3个月内使用任何抑酸剂治疗；
- 筛选前3个月内或药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）参加过任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体的检查结果为阳性；
- 筛选时肾小球滤过率（GFR）＜90 mL/min/1.73m2；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支；
- 筛选前3个月内有药物滥用史，或尿液药物筛查阳性者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；
- 筛选前4周内献血或失血≥200 mL，或进行血浆置换；
- 给药前72 h内进食过任何含有酒精（或酒精呼气试验阳性）、葡萄柚汁/西柚汁或咖啡、茶、可乐、巧克力的食物或饮料者；
- 妊娠期或哺乳期女性试验参与者，或血妊娠结果阳性或超出正常值上限者，或育龄期女性试验参与者筛选前2周内发生非保护性行为；
- 筛选前2周内进行剧烈运动（如马拉松运动员、举重运动员）；
- 研究者认为具有其他任何不宜参加此试验因素者。