LY4005130治疗成人重度斑秃：一项2期研究
分期II期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2026-07-22
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项目历程 伦理批准 06-09 → 首次公示 07-22（目标 5 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-04-14 | 首例知情同意（国际） | 国际首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-06-09 | 伦理批准 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-07-22 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-08-18 | 首例入组（国际） | 国际首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-09-01 | 伦理批准 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-09-30 | 伦理批准 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-10-18 | 入组进展（本站发现） | 国际已入组 —→8 例（较本站上一版（v1，2026-08-26 收录）） | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | LY4005130注射液 | LY4005130 Injection | NA | 注射剂 | 12ml(24ml盐水稀释) | 静脉输注 | Q4W，持续用药24周 |
| 对照药 | 0.9%氯化钠溶液 | NA | NA | 注射剂 | 36ml | 静脉输注 | Q4W，持续用药24周 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 达到脱发严重程度评分工具（SALT）≤20的参与者比例 | 24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 达到至少较基线改善50%（SALT50）的参与者比例 | 24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 药代动力学（PK）：LY4005130的谷浓度（最低血药浓度） | 基线至20周 | 有效性指标 |
| 次要 | 药效学（PD）：头皮活检中所选基因表达相较基线的变化 | 基线和24周 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴文育 | 医学博士 | 主任医师 | 复旦大学附属华山医院 | 上海市 上海市 | 021-54602070 | wwylcsy@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
海外站点 26 家（United States 9、South Korea 5、Canada 4、Poland 4、United Kingdom 3、Netherlands 1）
参加机构与研究者 （机构 30 · 研究者 4） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 3 人：此前与组长PI 共同做过试验 2 人（67%）；此前做过同类疾病试验 2 人（67%）；此前参加过本申办方试验 2 人（67%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-07-22）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 4 家 · 覆盖 2/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2026-06-09 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2026-09-01 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2026-09-30 |
入选 / 排除标准
入选
- 患有重度斑秃（AA），并符合以下所有标准： 根据脱发严重程度评分工具（SALT）评估，头皮毛发脱落范围≥50%且≤90% 当前重度斑秃发作持续时间至少6个月且不超过4年 研究者判断在至少6个月内未出现显著的自发性毛发再生 同意在研究期间不使用任何斑秃治疗方法
- 签署ICF时年龄必须在18至≤50岁 注：如果成年期定义为>18岁，请根据当地要求提供同意。
- 能够签署知情同意，其中包括遵循ICF和本研究方案中的要求和限制。
排除
- 以弥漫型为主要表现的斑秃（表现为弥散性脱发）
- 当前出现其他形式的脱发
- 研究者认为，参与者当前存在或既往存在不稳定型伴随疾病史且这些伴随疾病需要经常住院和/或频繁使用可能干扰研究的全身免疫抑制剂
- 既往曾接受过口服JAK抑制剂治疗
- 筛选前8周内接受过任何大手术，或在研究期间预计需要进行大手术
- 有心血管、呼吸系统、肝脏、胃肠道、内分泌、血液系统、神经系统或神经精神系统疾病病史或当前存在上述疾病，或任何其他严重和/或不稳定的疾病
- 患有活动性TB或有活动性TB病史。
- 当前或既往患有LTBI，且未接受世界卫生组织和美国疾病控制与预防中心定义的完整疗程的适当治疗，除非此类治疗正在进行中。
- 当前感染HBV；即，HBsAg阳性和/或HBV DNA聚合酶链反应阳性。
- 当前感染HCV，即HCV RNA阳性。
- HIV感染。
- 筛选期存在ECG异常且研究者认为该异常具有临床意义并会导致研究中的参与者出现不可接受的风险。
- 筛选期实验室检查值（包括促甲状腺激素）超出人群或研究中心的参考范围且研究者认为这会在参与者参与研究后造成不可接受的风险。 注：正在接受甲状腺素作为替代疗法的参与者可参与本研究，但前提是参与者已接受稳定治疗持续达≥12周且促甲状腺激素水平介于实验室参考范围内。对于接受稳定甲状腺素替代疗法且促甲状腺激素水平略超出实验室正常参考范围的参与者，如果治疗医师证实甲状腺素替代疗法对参与者而言足够，则参与者可参与研究。
- 在随机化（访视2）前4周内接种过任何活疫苗（即减毒活疫苗），或计划在研究期间或接受研究治疗末次给药后19周内接种活疫苗。 注：以下不视为活疫苗：RNA疫苗、含有非活性病毒成分的疫苗和/或非复制型病毒载体疫苗。
- 在随机化（访视2）前4周内接受过卡介苗接种或治疗，或计划在研究期间或接受研究治疗末次给药后19周内接受卡介苗接种或治疗。