TQ05105片对健康试验参与者心脏安全性影响的I期研究
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2026-07-14
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项目历程 伦理批准 06-26 → 首次公示 07-14 → 首例入组 07-30（入组 20/60 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-06-26 | 伦理批准 | 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-07-14 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-07-23 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-07-30 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-08-26 | 招募中（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-07-14 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 —→20 例 | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | TQ05105片 | TQ05105 Tablet | / | 片剂 | 5 mg/片 | 每周期D1单次口服相应剂量的TQ05105片/安慰剂或莫西沙星片 | 单次给药，共给药4周期 |
| 对照药 | TQ05105片安慰剂 | TQ05105 Tablet Simulant | / | 片剂 | 0 mg/片 | 每周期D1单次口服相应剂量的TQ05105片/安慰剂或莫西沙星片 | 单次给药，共给药4周期 |
| 对照药 | 盐酸莫西沙星片 | Moxifloxacin Hydrochloride Tablets | 拜复乐 | 片剂 | 0.4 g/片 | 每周期D1单次口服相应剂量的TQ05105片/安慰剂或莫西沙星片 | 单次给药，共给药4周期 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | ΔΔQTcF | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 详见九、其他附件 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | PK指标：包括但不限于莫西沙星、TQ05105及代谢物TQ12550的Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F等； | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图等。 | 首次给药至完成试验出组 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 山东省 淄博市 | 北大医疗鲁中医院 | 侯杰 | 7 | 0 | 1 | 1 | 142 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-Ⅰ期临床试验研究室 |
| 2 | 中国 | 山东省 淄博市 | 北大医疗鲁中医院 | 张晓玉 | 7 | 0 | 2 | 0 | 13 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-Ⅰ期临床试验研究室 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-07-14）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 2–6 家（偏少） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2026-06-26 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿参加临床试验并签署知情同意书，能够对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究者作良好的沟通且能够按照试验方案要求完成研究；
- 试验参与者（包括伴侣）自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划、无捐精/卵计划，且自愿采取有效避孕措施；
- 签署知情同意书时年龄18 ~ 45周岁（含临界值）的健康参与者，男女不限；
- 筛选时男性试验参与者体重不低于50.0公斤、女性试验参与者体重不低于45.0公斤。身体质量指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
排除
- 既往1年内或现患有循环系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、血液系统、内分泌代谢、肿瘤、免疫、精神等严重或慢性疾病者或可能干扰试验结果的任何其他疾病者；
- 筛选前5年内患有任何恶性肿瘤；
- 筛选时血常规检查中血小板计数、中性粒细胞绝对值低于参考值下限者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 存在可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的状态（如无法吞咽等）或接受过可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠道切除术者；
- 筛选时存在导致尖端扭转型室性心动过速（TdP）的风险因素，包括但不限于：不明原因的晕厥；心力衰竭；心肌梗死；心绞痛；各种电解质异常史（钾、钠、氯、钙、镁等）；束支阻滞；心房颤动，心房扑动，房性早搏，室性早搏，非持续性或持续性室性心动过速；心动过缓或病窦综合征；有任何心脏传导异常的个人史或家族史；长QT综合征（LQTS）个人史或家族史；或猝死家族史；
- 对莫西沙星或任何氟喹诺酮类抗菌药物、TQ05105或其辅料成分过敏者，或过敏体质者（如对两种或两种以上物质过敏，包括药物过敏史、易发生皮疹、湿疹、荨麻疹、哮喘等）；
- 筛选前4周内使用过任何CYP3A4、CYP2C9和CYP2C19酶的强或中诱导剂或抑制剂；
- 筛选前4周内使用过任何处方药（包括可能导致QT/QTc间期延长/TdP的药物）、非处方药、中草药或食物补充剂（如维生素、钙补充剂等）；
- 筛选前3个月内或药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）参加过任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
- 筛选期体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规检查）、胸部正侧位片、B超（肝胆胰脾肾）等结果异常且经研究医生判定有临床意义者；
- 筛选期或基线期12导联心电图超过标准:PR>200 ms、QRS>110 ms、HR<50 bpm或＞100bpm、QTcF>450ms（男性和女性）；或心电图异常且研究者认为异常且有临床意义者（如，房室传导阻滞，尖端扭转型室性心动过速（TdP），其他类型的室性心动过速，室颤和心室扑动，有临床意义的T波变化或任何会影响QTc间期的12-导联心电图结果异常）；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体的检查结果为阳性；
- 筛选时肾小球滤过率（eGFR）＜90 mL/min/1.73m2；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支；
- 筛选前3个月内有药物滥用史，或尿液药物筛查阳性者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL 啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；
- 筛选前4周内献血或失血≥ 200 mL，或进行血浆置换；
- 给药前72 h内进食过任何含有酒精（或酒精呼气试验阳性）、葡萄柚汁/西柚汁或咖啡、茶、可乐、巧克力的食物或饮料者；
- 妊娠期或哺乳期女性试验参与者，或血妊娠结果阳性或超出正常值上限者，或育龄期女性试验参与者筛选前2周内发生非保护性行为；
- 筛选前2周内进行剧烈运动（如马拉松、举重）；
- 研究者认为具有其他任何不宜参加此试验因素者；
- 试验参与者因自身原因不能完成试验者。