HS-20136-2注射液在健康或肥胖参与者中进行的单次和多次给药的I期研究
分期I期分类安全性范围国内试验首次公示2026-07-22
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项目历程 伦理批准 06-15 → 首次公示 07-22 → 首例入组 08-23（入组 8/92 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-06-15 | 伦理批准 | 安徽医科大学第二附属医院药物器械临床试验伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2026-07-09 | 伦理批准 | 安徽医科大学第二附属医院药物器械临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-07-22 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-08-20 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-08-23 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-09-02 | 招募中（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-08-26 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 —→8 例 | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | HS-20136-2注射液 | NA | NA | 注射液 | 1ml:1mg | 皮下注射；Part A | Part A：单次给药； |
| 试验药 | HS-20136-2注射液 | NA | NA | 注射液 | 1ml:10mg | 皮下注射；0.1mg | Part A：单次给药； |
| 对照药 | HS-20136-2注射液安慰剂 | NA | NA | 注射液 | 1ml | 皮下注射；Part A | Part A：单次给药； |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AE、SAE和导致退出试验的AE的发生率、严重程度及与试验药物的相关性 、实验室检查、ECG、生命体征变化 | 给药前至给药后D112 | 安全性指标 |
| 次要 | 血浆药物浓度及PK参数，包括但不限于Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F | 给药前至给药后D112 | 有效性指标 |
| 次要 | 空腹血糖、胰岛素、c肽，糖化血红蛋白（HbA1c）、体重、腰围较基线的变化 | 给药前至给药后D112 | 有效性指标 |
| 次要 | 抗药抗体（ADA） | 给药前至给药后D112 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 博士 | 主任药师 | 安徽医科大学第二附属医院 | 安徽省 合肥市 | 13856086475 | huwei@ahmu.edu.com |
| 周仁鹏 | 博士 | 副主任药师 | 安徽医科大学第二附属医院 | 安徽省 合肥市 | 15956933545 | zhourenpeng@ahmu.edu.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 4 | 0 | 44 | 2 | 333 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 周仁鹏 | 4 | 0 | 0 | 0 | 4 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-07-22）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 2–6 家（偏少） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物器械临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2026-06-15 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2026-07-09 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄在18~55周岁（包括临界值）之间，男性或女性；
- 参与者对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书；
- 同意自签署知情同意书之日至末次给药后的4个月内采取有效的避孕措施、避免捐赠精子或卵子。
- 同意从给药前48小时至出院日，禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）以及避免剧烈运动者
- 筛选前12周内经单纯饮食运动控制体重变化幅度 ≤ 5.0%（以自述为准）；
- 愿意并能够在研究期间维持稳定饮食和运动的生活方式
排除
- 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经、血液学、免疫、代谢异常（如不明原因反复低血糖）等疾病病史，且经研究者评估不宜参加该试验者
- 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查或12导联心电图（ECG）结果异常且有临床意义者
- 经研究者判定，参与者合并有可显著影响药物或营养物质吸收的疾病，如存在临床显著的胃肠疾病（如活动性炎性肠病）和存在胃肠紊乱的症状；或存在任何可能影响药物吸收的情况，如胃大部或全胃切除术、袖式胃切除术、胃旁路切除术、任何肠道区域切除
- 确诊慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎病史，或筛查时血清淀粉酶或脂肪酶高于正常上限。有胆结石引起的急性胰腺炎病史的参与者，如果已接受胆囊切除术，则可以纳入研究
- 既往有急性胆囊炎病史，或既往或筛选期超声提示存在有症状/需治疗的胆囊结石者（既往已接受胆囊切除的参与者经研究者判断可以入组的除外）
- 既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史或筛选期降钙素≥50 ng/L
- 筛选前3个月内，参加过任何药物或医疗器械的临床试验（未接受试验用药物或试验器械者除外）
- 糖尿病病史（I型或II型糖尿病或罕见类型糖尿病）
- 存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史（如：库欣综合征、甲状腺功能减退或亢进等，甲状腺功能减退症若甲状腺激素替代剂量已稳定至少6个月者除外），或单基因突变导致的肥胖症或遗传性肥胖综合征等
- 筛选前3个月内有使用过可能导致体重明显增加或减轻的药物或治疗
- 经研究者判断具有其他不宜参加本研究的情况