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比较Tarlatamab(SC vs. IV)治疗含铂一线化疗后广泛期小细胞肺癌的3 期试验(DeLLphi-315)

分期III期分类药代动力学/药效动力学试验范围国际多中心试验首次公示2026-07-22
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项目历程 伦理批准 05-21 → 首次公示 07-22 → 首例入组 08-28(入组 1/75 例)
日期事件说明来源
2026-05-21伦理批准上海市肺科医院医学伦理委员会(同意)伦理委员会
2026-07-22首次公示药物临床试验登记与信息公示平台登记库
2026-08-17首例知情同意国内首例受试者签署知情同意书登记库
2026-08-17首例知情同意(国际)国际首例受试者签署知情同意书登记库
2026-08-28首例入组国内首例受试者入组登记库
2026-08-28首例入组(国际)国际首例受试者入组登记库
2026-10-13入组进展(本站发现)国内已入组 0→1 例,国际已入组 0→1 例(较本站上一版(v1,2026-08-26 收录))本站观测

来源与口径:时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化(「本站发现」日期=抓到新版本之日,登记平台不公示变更日期)。招募帖内容非官方公示信息,仅供参考。

基本信息

登记号
CTR20262832
首次公示
2026-07-22
方案版本号
1.1
版本日期
2026-03-25
试验状态
进行中
状态详情
进行中(招募中)

药物信息

药物名称
NA
药物类型
生物制品
批件/受理号
企业选择不公示
是否复方
否

题目与适应症

试验专业题目
一项在接受含铂一线化疗后的复发性广泛期小细胞肺癌试验参与者中比较Tarlatamab皮下给药与静脉给药的开放性、多中心、随机、3期研究
试验通俗题目
比较Tarlatamab(SC vs. IV)治疗含铂一线化疗后广泛期小细胞肺癌的3 期试验(DeLLphi-315)
适应症
小细胞肺癌
方案编号
20250046

试验设计

试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
III期
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
主要目的
本研究的主要目的是证明Tarlatamab皮下给药(SC)与静脉给药(IV)的药代动力学(PK)参数非劣效性,次要目的是表征SC Tarlatamab和IV Tarlatamab的有效性、安全性和耐受性以及生活质量,并评估Tarlatamab的免疫原性。

受试者与入组

最小年龄
18岁
最大年龄
无上限
性别
男+女
健康受试者
无
目标入组(国内)
75
目标入组(国际)
400
已入组(国内)
1
已入组(国际)
1

关键日期

首例知情(国内)
2026-08-17
首例知情(国际)
2026-08-17
首例入组(国内)
2026-08-28
首例入组(国际)
2026-08-28

监查与保险

数据监查委员会
有
是否购买保险
有

联系信息

申办方联系人
李越
联系人
李越
电话
4008203-159
邮箱
Clinicaltrials@beonemed.com
省份
北京市
城市
北京市
地址
昌平区中关村生命科学园,科学院路30号
邮编
102206

试验用药

角色中文名英文名商品名 剂型规格用法用量用药时程
试验药NATarlatamab安泰适NANANANA
对照药NATarlatamab安泰适冻干制剂1mg, 10mg/瓶静脉给药直至出现疾病进展

终点指标

类型指标评价时间 指标类型
主要Tarlatamab药代动力学(PK)参数:曲线下面积(AUCC2D1-D15)、给药前浓度(Ctrough)第2周期第1天至第15天有效性指标+安全性指标
次要客观缓解(OR)每次肿瘤评估,不超过4年有效性指标
次要无进展生存期(PFS)从随机化至首次记录疾病进展或全因死亡(以先发生者为准),不超过4年有效性指标
次要缓解持续时间(DOR)从首次记录OR至首次记录疾病进展或全因死亡,不超过4年有效性指标
次要疾病控制(DC)每次肿瘤评估,不超过4年有效性指标
次要总生存期(OS)从随机化至全因死亡,不超过4年有效性指标
次要治疗中出现的不良事件(TEAE)和治疗相关不良事件(TRAE)的发生率,包括≥ 3级、严重和致死性不良事件以及关注事件随机化开始,不超过4年安全性指标
次要患者报告结局版不良事件通用术语标准从随机化至安全性随访,不超过4年安全性指标
次要癌症治疗功能评估通用量表(FACT-G的GP5)从随机化至安全性随访,不超过4年有效性指标+安全性指标
次要欧洲生活质量五水平五维健康量表(EQ-5D-5L)从随机化至研究治疗末次给 药后12个月或末例试验参与者随机化后36个月(以先发生者为准),不超过4年有效性指标+安全性指标
次要治疗给药满意度问卷(TASQ)从随机化至安全性随访,不超过4年有效性指标+安全性指标
次要抗Tarlatamab抗体形成的发生率从随机化至安全性随访,不超过4年有效性指标

主要研究者

姓名学位职称单位地区电话邮箱
任胜祥医学博士主任医师上海市肺科医院上海市 上海市021-65115006-2261harry_ren@126.com

机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止

目标入组
国内 75 / 国际 400
已入组
国内 1 / 国际 1
实际入组
—
开始时间
2026-08-17
完成时间
—
⬡ 切换为等大蜂窝图参加机构数:123-56-910+★ 申办方(按联系地址省份)悬停看名单 · 单击省份置顶该省机构 · 双击看市级分布
北京 2 家:北京肿瘤医院;首都医科大学附属北京朝阳医院天津 1 家:天津市肿瘤医院河北 1 家:河北医科大学第四医院山西 1 家:山西白求恩医院内蒙古自治区辽宁 1 家:辽宁省肿瘤医院吉林 1 家:吉林省肿瘤医院黑龙江 1 家:哈尔滨医科大学附属肿瘤医院上海 1 家:上海市肺科医院江苏省浙江 1 家:宁波大学附属第一医院安徽省福建 1 家:福建省肿瘤医院江西 2 家:江西省肿瘤医院;南昌大学第一附属医院山东 1 家:山东第一医科大学附属肿瘤医院河南 1 家:河南省肿瘤医院湖北省湖南省广东省广西 1 家:广西医科大学附属肿瘤医院海南省重庆 1 家:重庆大学附属肿瘤医院四川 2 家:四川大学华西医院;四川省肿瘤医院贵州省云南 1 家:云南省肿瘤医院西藏自治区陕西省甘肃省青海省宁夏回族自治区新疆维吾尔自治区台湾省香港特别行政区澳门特别行政区南海诸岛黑龙江 1黑龙江 1 家吉林 1吉林 1 家辽宁 1辽宁 1 家北京 2北京 2 家河北 1河北 1 家天津 1天津 1 家山西 1山西 1 家山东 1山东 1 家河南 1河南 1 家上海 1上海 1 家四川 2四川 2 家重庆 1重庆 1 家浙江 1浙江 1 家江西 2江西 2 家福建 1福建 1 家云南 1云南 1 家广西 1广西 1 家★申办方·北京Amgen Inc./百济神州(北京)生物科技有限公司(联系地址所在省)

海外站点 128 家(美国 18、日本 15、德国 10、西班牙 9、比利时 8、希腊 7、土耳其 7、法国 6、意大利 5、荷兰 5、澳大利亚 4、巴西 4、葡萄牙 4、罗马尼亚 4、韩国 4、瑞士 4、加拿大 3、匈牙利 3、波兰 3、英国 3、中国台湾 2)

参加机构与研究者 (机构 148 · 研究者 20) 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省

参与研究者 19 人:此前与组长PI 共同做过试验 18 人(95%);此前做过同类疾病试验 19 人(100%);此前参加过本申办方试验 15 人(79%);首次出现 0 人(0%)。同归类(II–III期)试验的全库对照(2021 年以来):55% / 59% / 28% / 13%。

#国家地区机构名称研究者与组长PI 既往共同试验与其他成员既往合作(人)同类疾病既往试验同申办方既往试验既往试验总数身份专业
1中国上海市 上海市上海市肺科医院任胜祥—18660141组长PI肿瘤科
2中国四川省 成都市四川大学华西医院李璐 → 李潞41216319参与肿瘤科-肺癌中心
3中国黑龙江省 哈尔滨市哈尔滨医科大学附属肿瘤医院赵艳滨27508参与肿瘤科
4中国天津市 天津市天津市肿瘤医院黄鼎智22171202155参与肿瘤科-肺部肿瘤内科
5中国吉林省 长春市吉林省肿瘤医院刘海峰1818665138参与肿瘤科
6中国山东省 济南市山东第一医科大学附属肿瘤医院朱慧61515224参与肿瘤科
7中国北京市 北京市北京肿瘤医院余荣09516参与肿瘤科
8中国河南省 郑州市河南省肿瘤医院王启鸣60182104314参与肿瘤科
9中国江西省 南昌市江西省肿瘤医院刘智华71753178参与医学影像科-放射治疗
10中国辽宁省 沈阳市辽宁省肿瘤医院梁媛121320031参与肿瘤科
11中国云南省 昆明市云南省肿瘤医院杨润祥37181650242参与肿瘤科-肿瘤
12中国四川省 成都市四川省肿瘤医院周进161732059参与肿瘤科
13中国河北省 石家庄市河北医科大学第四医院王军21624159参与内科-放疗
14中国江西省 南昌市南昌大学第一附属医院孙龙华41181513226参与内科-呼吸内科
15中国福建省 福州市福建省肿瘤医院张晶21515423参与肿瘤科
16中国北京市 北京市首都医科大学附属北京朝阳医院葛洋2124119参与肿瘤科
17中国山西省 太原市山西白求恩医院张俊萍11419126参与肿瘤科
18中国浙江省 宁波市宁波大学附属第一医院黄微娜31613224参与内科-呼吸内科
19中国广西壮族自治区 南宁市广西医科大学附属肿瘤医院曾爱屏21525136参与肿瘤科、肿瘤科-呼吸肿瘤内科
20中国重庆市 重庆市重庆大学附属肿瘤医院李咏生815362148参与肿瘤科
21澳大利亚NSW WaratahCalvary Mater Newcastle HospitalIna Nordman———————
22澳大利亚QLD GreenslopesGreenslopes Private HospitalKenneth O Byrne———————
23澳大利亚SA Elizabeth ValeLyell McEwin HospitalDainik Patel———————
24澳大利亚VIC St AlbansSunshine HospitalAzim Jalali———————
25比利时LeuvenUniversitair Ziekenhuis Leuven - Campus GasthuisbergEls Wauters———————
26比利时BruggeAlgemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-OostendeRebecca De Pauw———————
27比利时MechelenAlgemeen Ziekenhuis Sint Maarten-Emmaus vzwAnnelies Leyssens———————
28比利时BruxellesUniversite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint LucFrank Aboubakar Nana———————
29比利时YvoirCentre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site GodinneSebahat Ocak———————
30比利时RoeselareAZ Delta Campus RumbekeIngel Demedts———————
31比利时KortrijkAlgemeen Ziekenhuis Groeninge - Campus KennedylaanSofie Derijcke———————
32比利时HasseltJessa Ziekenhuis - Campus Virga JesseKristof Cuppens———————
33巴西Minas Gerais Belo HorizonteCenantron Centro Avan?ado de Tratamento Oncologico LtdaLorraine Eloy Silva———————
34巴西Sao PauloCentro de Pesquisa do Hospital Albert EinsteinFernando Moura Silva———————
35巴西Sao Paulo Sao Jose do Rio PretoFund Faculdade Regional Med Sao Jose Rio PretoMaira Silva Abreu———————
36巴西Sao Paulo BarretosFundacao pio xII BarretosGustavo Dix Junqueira Pinto———————
37加拿大AB EdmontonCross Cancer InstituteQuincy Chu———————
38加拿大ON BramptonBrampton Civic HospitalParneet Cheema———————
39加拿大ON TorontoPrincess Margaret Cancer CentreAdrian Sacher———————
40法国MarseilleCentre Hospitalier Universitaire NordLaurent Greillier———————
41法国LyonHopital de la Croix RousseOriane Pelton———————
42法国Toulouse Cedex 9Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital LarreyJulien Mazieres———————
43法国Rennes Cedex 9Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital PontchaillouCharles Ricordel———————
44法国NantesCentre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Nord LaennecElvire Pons-Tostivint———————
45法国Besan?onCentre Hospitalier Regional Universitaire de Besancon - Hopital Jean MinjozVirginie Westeel———————
46德国LuebeckUniversitaetsklinikum Schleswig-Holstein - LuebeckSabine Bohnet———————
47德国HeidelbergUniversitaetsklinikum HeidelbergFarastuk Bozorgmehr———————
48德国ChemnitzKlinikum Chemnitz GmbHStefan Hammerschmidt———————
49德国WuerzburgUniversitaetsklinikum WuerzburgHorst-Dieter Hummel———————
50德国GrosshansdorfLungenClinic Grosshansdorf GmbHMartin Reck———————
51德国KielUniversitaetsklinikum Schleswig-Holstein - KielMatthias Ritgen———————
52德国BerlinHelios Kliniken Emil-von-BehringSebastian Thiel———————
53德国GautingAsklepios Fachkliniken Muenchen GautingNiels Reinmuth———————
54德国KemptenKlinikum Kempten - Oberallgaeu gGmbHChristian Schumann———————
55德国KoelnUniversitaetsklinikum KoelnJuergen Wolf———————
56希腊AthensHenry Dunant Hospital CenterIoannis Mountzios———————
57希腊LarissaUniversity Hospital of LarissaAthanasios Kotsakis———————
58希腊HeraklionUniversity Hospital of HeraklionSofia Agelaki———————
59希腊AthensAlexandra HospitalMaria Gavriatopoulou———————
60希腊AthensThoracic General Hospital Of Athens I SotiriaKonstantinos Syrigos———————
61希腊ThessalonikiSaint Luke HospitalEleni Fountzila———————
62希腊ThessalonikiEuropean Interbalkan Medical CenterIppokratis Korantzis———————
63匈牙利GyongyosMatrai GyogyintezetIstvan Albert———————
64匈牙利BudapestOrszagos Koranyi Pulmonologiai IntezetAndrea Fulop———————
65匈牙利TorokbalintReformatus Pulmonologiai CentrumGabriella Galffy———————
66意大利MilanoFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei TumoriMario Occhipinti———————
67意大利VeronaCentro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitataJessica Menis———————
68意大利RomaAzienda Ospedaliera San Giovanni AddolorataAntonio Lugini———————
69意大利BariIRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo IIVito Longo———————
70意大利CandioloiNOC Istituto Nazionale Oncologico Candiolo Istituto Ricovero e Cura Carattere ScientificoChiara Lazzari———————
71日本Aichi Nagoya-shiNational Hospital Organization Nagoya Medical CenterMasahide Oki———————
72日本Chiba Asahi-shiAsahi General HospitalRyoichi Honda———————
73日本Fukuoka Kurume-shiKurume University HospitalKoichi Azuma———————
74日本Hokkaido Sapporo-shiNational Hospital Organization Hokkaido Cancer CenterHiroshi Yokouchi———————
75日本Hyogo Kobe-shiKobe Minimally invasive Cancer CenterAkito Hata———————
76日本Hyogo Akashi-shiHyogo Cancer CenterMiyako Satouchi———————
77日本Kanagawa Yokohama-shiKanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer CenterShuhei Teranishi———————
78日本Niigata Niigata-shiNiigata University Medical and Dental HospitalSatoshi Watanabe———————
79日本Osaka Osaka-shiOsaka International Cancer InstituteKazumi Nishino———————
80日本Osaka Takatsuki-shiOsaka Medical and Pharmaceutical University HospitalYosuke Tamura———————
81日本Osaka Hirakata-shiKansai Medical University HospitalTakayasu Kurata———————
82日本Shizuoka Sunto-gunShizuoka Cancer CenterKazushige Wakuda———————
83日本Tochigi Shimotsuga-gunDokkyo Medical University HospitalSeiji Niho———————
84日本Tokyo Koto-kuThe Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer ResearchKen Uchibori———————
85日本Tokyo Bunkyo-kuTokyo Metropolitan Komagome HospitalKageaki Watanabe———————
86荷兰RotterdamErasmus Medisch CentrumDaphne Dumoulin———————
87荷兰NijmegenRadboud Universitair Medisch CentrumWouter van Geffen———————
88荷兰ZwolleIsala ZwollePeter Plomp———————
89荷兰UtrechtUniversitair Medisch Centrum UtrechtAnne Van Lindert———————
90荷兰AmsterdamAmsterdam umcSayed Hashemi———————
91波兰GdanskUniwersyteckie Centrum KlinicznePiotr Wysocki———————
92波兰WarszawaInstytut Gruzlicy i Chorob PlucMateusz Polaczek———————
93波兰WarszawaNarodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut BadawczyDariusz Kowalski———————
94葡萄牙PortoUnidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo AntonioAntonio Araujo———————
95葡萄牙MatosinhosUnidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro HispanoFernanda Estevinho———————
96葡萄牙LisboaHospital Cuf TejoTelma Sequeira———————
97葡萄牙BragaUnidade Local de Saude de Braga, EPEDaniela Marques———————
98罗马尼亚Cluj NapocaInstitutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-NapocaTudor-Eliade Ciuleanu———————
99罗马尼亚BucurestiCentrul de Diagnostic si Tratament Provita SAMircea Dediu———————
100罗马尼亚IasiInstitutul Regional de Oncologie IasiDana Clement———————
101罗马尼亚TimisoaraAsociatia OncohelpMihaela-Maria Pasca-Fenesan———————
102韩国Seongnam si, Gyeonggi-do -Seongnam-si, Gyeonggi-doSeoul National University Bundang HospitalYu Jung Kim———————
103韩国SeoulAsan Medical CenterDae Ho Lee———————
104韩国Cheongju ChungbukChungbuk National University HospitalKi Hyeong Lee———————
105韩国SeoulSeverance Hospital Yonsei University Health SystemSun Min Lim———————
106西班牙Andalucía MalagaHospital Regional Universitario de MalagaMaria Vanesa Gutierrez Calderon———————
107西班牙Canarias Las Palmas de Gran CanariaHospital Universitario Insular de Gran CanariaDelvys Rodriguez Abreu———————
108西班牙Cataluna BarcelonaHospital Universitari Vall d HebronPedro Filipe Simoes Da Rocha———————
109西班牙Comunidad Valenciana ValenciaHospital Universitari i Politecnic La FeOscar Jose Juan Vidal———————
110西班牙Galicia A CorunaComplexo Hospitalario Universitario A Coruna Hospital Teresa HerreraMaria Rosario Garcia Campelo———————
111西班牙MadridHospital Universitario 12 de OctubreLuis Paz-Ares Rodriguez———————
112西班牙Madrid MajadahondaHospital Universitario Puerta de Hierro MajadahondaMariano Provencio Pulla———————
113西班牙MadridHospital Universitario Ramon y CajalMaria Eugenia Olmedo Garcia———————
114西班牙BarcelonaHospital de la Santa Creu i Sant PauMargarita Majem Tarruella———————
115瑞士ZuerichUniversitaetsspital ZuerichLaura Boos———————
116瑞士Sankt GallenKantonsspital Sankt GallenMartin Frueh———————
117瑞士BaselUniversitaetsspital BaselChristian Frenzel———————
118瑞士LausanneCentre Hospitalier Universitaire VaudoisNuria Mederos Alfonso———————
119中国台湾TaipeiNational Taiwan University HospitalJin-Yuan Shih———————
120中国台湾TaipeiTaipei Veterans General HospitalChi-Lu Chiang———————
121土耳其IstanbulIstinye Universitesi Liv Hospital TopkapiIrfan Cicin———————
122土耳其IstanbulGoztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir HastanesiMehmet Besiroglu———————
123土耳其AdanaBaskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma MerkeziOzgur Ozyilkan———————
124土耳其AnkaraMemorial Ankara HastanesiUmut Demirci———————
125土耳其AnkaraSaglik Bilimleri Universitesi Gulhane Egitim ve Arastirma HastanesiIsmail Erturk———————
126土耳其SakaryaSakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi → Sakarya Egitim ve Arastirma HastanesiIlhan Hacibekiroglu———————
127土耳其KocaeliKocaeli Universitesi Tip Fakultesi HastanesiDevrim Cabuk———————
128英国ManchesterChristie HospitalMartin Igor Gomez-Randulfe Rodriguez———————
129英国LondonSarah Cannon Research Institute UKAnja Williams———————
130英国LondonThe London ClinicDionysis Papadatos Pastos———————
131美国FL JacksonvilleCancer Specialists of North FloridaLaura Lourdes———————
132美国FL OrlandoUniversity of Florida Health Cancer Center at Orlando HealthYuanbin Chen———————
133美国FL OrlandoAdventHealth Hematology and OncologyTarek Mekhail———————
134美国IA Iowa CityIowa City Veterans Affairs Health Care SystemWilliam Zeitler———————
135美国IL ChicagoUniversity of ChicagoNoura Choudhury———————
136美国KS Kansas CityUniversity of Kansas Medical CenterLara Kujtan———————
137美国MI Grand RapidsCancer and Hematology Centers of Western MichiganEric Santos———————
138美国MN St. PaulHealth Partners Cancer Center at Regions HospitalTimothy Larson———————
139美国NC PinehurstFirstHealth Cancer CenterCharles Kuzma———————
140美国NE OmahaOncology Hematology West PCJoel Michalski———————
141美国NE LincolnNebraska Hematology Oncology PCKailash Mosalpuria———————
142美国NJ New BrunswickRutgers Cancer Institute of New JerseyMissak Haigentz———————
143美国NY New YorkPerlmutter Cancer Center at New York University Langone Hospital - 34th StreetSalman Punekar———————
144美国OH ClevelandCleveland Clinic FoundationLukas Delasos———————
145美国PA PittsburghUniversity of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer CenterLiza Villaruz———————
146美国SD Sioux FallsAvera Cancer InstituteBenjamin Solomon———————
147美国TX TylerUniversity of Texas Health Science Center at TylerErminia Massarelli———————
148美国VA NorfolkVirginia Oncology AssociatesJohn Paschold———————

"此前" = 首次公示日早于本试验(2026-07-22)的登记;研究者按"人"绑定(姓名 + 机构,同名不同机构视为不同人),换过单位的研究者此前记录可能被低估。

地域与规模 国内机构 20 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行,点开加载

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伦理委员会

委员会名称审查结论批准日期
上海市肺科医院医学伦理委员会同意2026-05-21

入选 / 排除标准

入选
  • 签署知情同意书时年龄≥ 18岁(若该国家/地区的法定成年年龄大于18岁,则需≥该法定成年年龄)。
  • 经组织学或细胞学证实的小细胞肺癌,在仅1种含铂方案治疗后表现出影像学进展或复发。
  • 在21天筛选期间研究者根据RECIST 1.1标准定义的可测量病灶。
  • 有中枢神经系统转移病史者,需满足方案规定条件则允许入组。
  • 可提供诊断时留存的存档肿瘤组织。
  • 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态(PS)评分为0或1。
  • 器官功能良好。
  • 有生育能力者必须同意方案规定的避孕措施。
  • 其他方案定义的入选标准。
排除
  • 既往诊断为伴表皮生长因子受体(EGFR)激活突变的非小细胞肺癌(NSCLC),且已转化为SCLC,或组织学为SCLC与NSCLC混合型。
  • 研究治疗首次给药前6个月内发生心肌梗死和/或症状性充血性心脏衰竭(纽约心脏病协会标准> II级)。
  • 在研究治疗首次给药前6个月内有动脉血栓形成史。
  • 目前存在或既往有需使用类固醇或其他免疫抑制治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病(ILD)证据或病史。
  • 已知试验参与者对给药期间给予的任何产品或成分过敏或存在禁忌症。
  • 入组前2年内有SCLC以外的其他恶性肿瘤病史。
  • 未得到控制的胸腔积液、心包积液或腹水。
  • 有实体器官移植史。
  • 存在病毒性肝炎感染或相关病史。
  • 研究治疗首次给药前28天内接受过重大手术。
  • 试验参与者在研究治疗首次给药前7天内有提示急性和/或未受控制的活动性全身感染症状和/或临床体征和/或影像学表现。
  • 入组前30天内接受过既往全身性抗肿瘤治疗。
  • 任何免疫疗法导致的重度或危及生命的事件既往史。
  • 在研究治疗首次给药前14天内接受过全身性皮质类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
  • 其他方案定义的排除标准。