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项目历程 伦理批准 07-15 → 首次公示 07-28 → 首例入组 08-27 → 试验完成 09-09（入组 32/32 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-07-15 | 伦理批准 | 淄博市市立医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-07-28 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-08-25 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-08-27 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-09-09 | 试验完成 | 实际入组 32 例 | 登记库 |
| 2026-09-14 | 招募完成（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-08-26 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 —→32 例 | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax，AUC(0-t)等药代动力学参数 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图、指尖血糖检查等。 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 淄博市市立医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2026-07-15 |
入选 / 排除标准
入选
- 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求；
- 试验参与者（包括男性试验参与者）同意自筛选日前2周至最后一次服药后3个月内无生育计划、无捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施，育龄女性在首次服用研究药物前14天内未发生过无保护措施的性行为；
- 18至65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性试验参与者；
- 男性试验参与者体重不低于50公斤。女性试验参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
排除
- 既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者认为不适宜纳入者；
- 经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查或临床实验室检查；
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物和花粉过敏者），或者对盐酸二甲双胍、格列吡嗪或其任意一种辅料（微晶纤维素、玉米淀粉、交联羧甲纤维素钠、聚维酮、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂）过敏者；
- 有晕血、晕针史、不能耐受静脉穿刺采血、静脉评估不合格以及已知的严重出血倾向者；
- 有低血糖病史者；
- 有体位性低血压史者；
- 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏病史（如蚕豆病、先天性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏性溶血性贫血、药物性溶血性贫血等）者；
- 在过去5年内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；
- 在服用研究药物前3个月内参加过其他药物临床试验者；
- 在服用研究药物前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术，以及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术者（阑尾炎和疝修补手术除外）；
- 在服用研究药物前3个月内献血或失血≥400mL（女性生理性失血除外），或计划在研究期间献血或血液成分者；
- 在服用研究药物前3个月内每周饮酒量≥14单位（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）和/或酒精呼气检测结果＞0.0 mg/100 mL者；
- 在服用研究药物前3个月内每日吸烟量≥5支和/或从第一周期服药前48h起至完成试验为止不能停止使用任何烟草类产品者；
- 在服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 在服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 在服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- 在服用研究药物前14天内使用过任何疫苗，和/或在试验期间有疫苗接种计划者；
- 从第一周期服药前48h起至完成试验为止服用过和/或拒绝停止饮酒或任何含酒精的制品、服用特殊饮食（包括葡萄柚、火龙果等影响代谢酶的水果或产品；咖啡、茶、巧克力等富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料等），或剧烈运动者；
- 试验参与者因自身原因不能参加试验者；
- 研究者判定不适宜参加本项试验研究的试验参与者。
- 女性试验参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- 妊娠或哺乳期女性，或妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内者；
- 女性试验参与者在服用研究药物前30天及试验期间使用口服避孕药者，和/或在服用研究药物前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。