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项目历程 伦理批准 06-11 → 首次公示 08-03 → 首例入组 08-27（入组 3/127 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-06-11 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京天坛医院（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2026-06-25 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京天坛医院（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-06-29 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-08-03 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-08-07 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-08-17 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-08-18 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-08-27 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-09-04 | 招募中（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-08-26 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 —→3 例 | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | TQB3454片 | NA | NA | 片剂 | 28片/瓶，1瓶/盒 | "队列一暂定 2 个剂量组：600mg、800mg；队列二、队列三设置 1 个剂量组：600mg； | 每天一次，空腹口服，连续用药，每个治疗周期定义为 4 周（28 天），直至受试者疾病进展或其他原因出组或达到最长用药时长24个月。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 疾病控制率（DCR） | 自受试者入组至随访结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 无进展生存期 | 首次用药开始后前48周内每8周进行一次肿瘤影像评估，第49周起每12周进行一次肿瘤影像评估，直至疾病进展或死亡 | 有效性指标 |
| 次要 | 二次无进展生存期 | 首次用药开始后前48周内每8周进行一次肿瘤影像评估，第49周起每12周进行一次肿瘤影像评估，直至疾病进展或死亡 | 有效性指标 |
| 次要 | 客观缓解率 | 首次用药开始后前48周内每8周进行一次肿瘤影像评估，第49周起每12周进行一次肿瘤影像评估，直至疾病进展或死亡 | 有效性指标 |
| 次要 | 疾病缓解时间 | 首次用药开始后前48周内每8周进行一次肿瘤影像评估，第49周起每12周进行一次肿瘤影像评估，直至疾病进展或死亡 | 有效性指标 |
| 次要 | 总生存期 | 首次用药开始后前48周内每8周进行一次肿瘤影像评估，第49周起每12周进行一次肿瘤影像评估，直至疾病进展或死亡 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件的发生率和严重程度，严重程度根据 NCI CTCAE v6.0 分级量表确定。 | 从签署知情同意书开始，至末次用药后30天/开始新的抗肿瘤治疗（以先出现者计） | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 李文斌 | 医学博士 | 主任医师 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 北京市 北京市 | 15301377998 | neure55@126.com |
| 刘佳勇 | 医学博士 | 主任医师 | 北京肿瘤医院 | 北京市 北京市 | 13641103227 | liujiayong@aliyun.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 26 · 研究者 26） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 25 人：此前与组长PI 共同做过试验 10 人（40%）；此前做过同类疾病试验 22 人（88%）；此前参加过本申办方试验 11 人（44%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 李文斌 | — | 10 | 14 | 0 | 69 | 组长PI | 外科-神经外科 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京肿瘤医院 | 刘佳勇 | 0 | 2 | 5 | 3 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 1 | 9 | 84 | 6 | 353 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 杨吉龙 | 0 | 5 | 3 | 4 | 19 | 参与 | 肿瘤科-骨与软组织科 |
| 5 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 洛阳市中心医院 | 裴志东 | 0 | 3 | 5 | 1 | 16 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 王海清 | 0 | 5 | 6 | 1 | 16 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 张晓晶 | 0 | 4 | 3 | 0 | 19 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 陕西省 西安市 | 第四军医大学唐都医院 → 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 王樑 | 12 | 6 | 2 | 0 | 19 | 参与 | 外科-神经外科 |
| 9 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 周进学 | 0 | 7 | 13 | 0 | 52 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 兰州大学第二医院 | 潘亚文 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-神经外科 |
| 11 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学人民医院 | 谢璐 | 1 | 1 | 6 | 0 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州医科大学附属医院 | 刘桂红 | 0 | 0 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学宣武医院 | 肖新如 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 外科-神经外科 |
| 14 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 何炜 | 0 | 9 | 13 | 1 | 35 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 河南省 安阳市 | 安阳市肿瘤医院 | 任超 | 0 | 2 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学肿瘤防治中心 | 王晋师承 | 0 | 4 | 3 | 0 | 18 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学肿瘤防治中心 | 郭琤琤 | 8 | 5 | 2 | 1 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 锁爱莉 | 0 | 7 | 20 | 2 | 76 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 19 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市第六人民医院 | 胡海燕 | 1 | 8 | 20 | 0 | 36 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 尤永平 | 5 | 1 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 外科-神经外科 |
| 21 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 李长征 | 0 | 7 | 12 | 2 | 56 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 胡漫 | 5 | 9 | 12 | 1 | 47 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 陕西省 西安市 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 苏海川 | 0 | 11 | 18 | 16 | 108 | 参与 | 肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学三博脑科医院 | 张俊平 | 1 | 4 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 外科-神经外科 |
| 25 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属第一医院 | 康德智 | 5 | 6 | 1 | 0 | 15 | 参与 | 外科-神经外科 |
| 26 | 中国 | 广东省 深圳市 | 深圳市第二人民医院 | 黄国栋 | 11 | 4 | 2 | 0 | 12 | 参与 | 外科-神经外科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-08-03）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 23 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 修改后同意 | 2026-06-11 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 同意 | 2026-06-25 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-06-29 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-08-07 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-08-17 |
入选 / 排除标准
入选
- 参与者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- 18 岁≤年龄≤75 岁
- KPS 评分≥60 分（队列一），ECOG 评分 0~1 分（队列二和队列三）；
- 队列 1 患者根据 RANO 2.0 标准，经磁共振检查证实具有在 2 个垂直方向至少存在一个影像学可测量的肿瘤病灶，垂直直径至少为 10×10mm；患者必须有基线期的脑MRI 检查（给药前 14 天以内），如给药前皮质类固醇激素使用剂量增加，则需重新进行 MRI 检查；队列 2、队列 3 根据 RECIST v1.1 标准，至少有一个可测量病灶；
- "实验室检查符合以下标准（筛选前 14 天内未输血、7 天内未使用造血刺激因子类药物纠正）： 1) 血红蛋白（HGB）≥ 90 g/L ； 2) 中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×109/L ； 3) 血小板计数（PLT）≥ 90×109/L 。 4) 总胆红素（TBIL）≤ 1.5 倍正常值上限 (ULN)； 5) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5 倍 ULN。若伴肝转移，则 ALT 和 AST≤ 5 倍 ULN； 6) 血清肌酐（CR）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（CCR）≥ 50ml/min； 7) 凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR） ≤ 1.5×ULN（既往 2 周内未接受抗凝治疗）；"
- 参与者同意提供经手术或活检获取的肿瘤组织标本，且队列 1、队列 2 经分子检测证实携带 IDH1 R132 基因突变；队列 3 经分子检测证实不携带 IDH1 R132 基因突变；
- "组织学或细胞学证实的的胶质瘤和其他晚期实体瘤； 队列 1 参与者须满足 1）须经组织病理学证实的弥漫性胶质瘤（参考《WHO（第五版）中枢神经系统肿瘤分类》），且为手术后复发患者； 2）入组时距最后一次手术时间大于（包括活检、手术切除或其他进入颅内的手术操作）4-6 周，且经研究者判断手术伤口愈合良好； 3）给药前 5 天内，皮质类固醇激素使用剂量稳定或逐渐减少 队列 2 参与者须满足（除外胆道癌）： 1）经组织和/或细胞病理学确诊的局部晚期进展性/转移性实体肿瘤。 2）标准治疗失败或无标准治疗方法。 队列 2、队列 3 胆道癌参与者须满足： 1）经组织学或细胞学证实的胆道癌，包括肝内胆管癌（iCCA，接受混合型肝癌胆管癌成分>50%的参与者），肝门部胆管癌（pCCA），远端胆管癌（dCCA）和胆囊癌（GBC），且为不可手术切除的局部晚期、复发和/或转移性疾病。 2）既往经吉西他滨或氟尿嘧啶类药物治疗失败，符合以下任意一项均认作经过一种化疗方案治疗失败：i）既往针对晚期疾病的系统治疗用药时间≥1 个治疗周期，治疗期间或末次治疗后6个月内出现符合RECIST 1.1标准定义的疾病进展，或对化疗毒性不可耐受；ii）既往接受新辅助或辅助治疗，治疗期间或末次治疗后 6 个月内出现符合 RECIST 1.1 标准定义的疾病进展或疾病复发；iii）经肝动脉灌注化（HAIC）治疗期间或末次治疗后 6个月内出现符合 RECIST 1.1 标准定义的疾病肝内病灶进展；单纯经肝动脉化疗栓塞术(TACE)用药不计入。"
- 育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6个月内必须采用有效的避孕措施，
排除
- 首次用药前 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌)和 T1 (肿瘤浸润基膜)]，甲状腺乳头状癌（低危）。
- 存在影响静脉注射、静脉采血疾病，或具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- 既往治疗的不良反应未能恢复至≤1 级（CTCAE v6.0），除外 2 级脱发、2 级外周神经毒性、2 级贫血、非临床显著性和无症状性实验室异常、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等经研究者判断无安全风险的毒性。
- 首次用药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间接受重大手术者（方案规定的手术除外），或存在长期未治愈的伤口或骨折。
- 首次给药前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥3 级（CTCAE v6.0）的参与者。
- 首次给药前 6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓及肺栓塞者，结合研究者判断，风险较低者可以入组；允许使用低分子量肝素治疗，整个研究期间禁止使用抗血小板药物。
- 活动性病毒型肝炎且控制不佳者。满足以下要求者可以筛选：HBsAg 阳性参与者须满足 HBV DNA 定量<2000 IU/ml（或 1*104 copy/ml）或在研究开始前至少接受 1 周抗 HBV 治疗且病毒指数降低 10 倍（1 个 log 值）及以上，同时参与者愿意在整个研究期间全程接受抗 HBV 治疗；HCV 感染者（HCV Ab 或 HCV RNA 阳性）：研究者判断处于稳定状态或入组时正在接受抗病毒治疗且研究中继续接受已批准的抗病毒治疗。
- 需要治疗的活动性梅毒感染者；
- 存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物诱导的肺炎、需要治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎。
- 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。
- 准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者。
- 有肝性脑病史。
- "患有重大心血管疾病，包括下列任何情况： 1) 按照纽约心脏病协会（NYHA）标准 II 级以上心脏功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）<50%； 2) 有临床显著意义的室性心律失常病史（如持续性室性心动过速、室颤、尖端扭 转型室性心动过速）或需要持续抗心律失常药物治疗的心律失常； 3）不稳定型心绞痛； 4）12 个月内出现过心肌梗死； 5) 经 Fridericia-修正的 QT 间期（QTcF）男性> 450 毫秒（msec），女性> 470 msec（若 QTc 异常，可间隔 2 分钟以上连续检测三次，取其平均值）； 6) 先天性长 QT 综合征病史或家族史； 7) 在入组给药前 3 个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重” 血栓栓塞）； 8）目前正在使用或近期曾使用（研究治疗开始前 7 天内）阿司匹林（>325 mg/天(最大抗血小板剂量)或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑治疗。"
- 活动性或未能控制的严重感染(≥2 级感染（CTCAE v6.0）)；
- 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；
- 有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病；
- 需使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的，并在首次给药前 7 天内仍需继续使用的参与者（糖皮质激素每日剂量<10 mg 泼尼松或其他等疗效激素除外）；
- 患有未能控制的癫痫患者。
- "肿瘤相关症状与治疗： 1) 在首次给药前 3 周内接受过化疗、免疫治疗，2 周内接受过放射治疗或小分子靶向药等，或仍处于药物的 5 个半衰期内的参与者（以最短出现的时间为准），从末次治疗结束时间开始计算洗脱期； 2) 首次用药前2 周内接受过NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； 3) 影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者； 4) 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或中重度腹水（研究者判断）； 5）已知患有脊髓压迫、癌性脑膜炎、伴有脑转移症状或症状控制时间少于 4 周。"
- 已知对研究药物辅料成分过敏。
- 既往接受过 IDH1 突变抑制剂治疗。
- 首次用药前 4 周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者。
- 经研究者的判断，存在严重危害参与者安全或影响参与者完成研究的情况。