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项目历程 伦理批准 07-15 → 首次公示 07-30 → 首例入组 09-01 · 招募 3 次（入组 48/48 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-07-15 | 伦理批准 | 武汉市精神卫生中心医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-07-30 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2026-08-26 ~ 2026-10-05 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-08-26 | 受试者体检/筛选 | 武汉、武汉J医院 | |
| 2026-08-26 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-08-31 | 第一周期入住 | ||
| 2026-09-01 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-09-07 | 第一周期出组 | ||
| 2026-09-28 | 第二周期入住 | ||
| 2026-10-05 | 第二周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 第 2 次招募 · 2026-09-09 ~ 2026-10-18 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-09-09 | 受试者体检/筛选 | 湖北武汉、补贴 6000 元、武汉J医院 | |
| 2026-09-11 | 体检 | ||
| 2026-09-14 | 住院入住 | ||
| 2026-09-21 | 住院出组 | ||
| 2026-10-11 | 住院入住 | ||
| 2026-10-18 | 住院出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 2026-10-18 | 招募完成（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-08-26 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 —→48 例 | 本站观测 |
| 第 3 次招募 · 2026-09-14 ~ 2026-10-19 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-09-14 | 受试者体检/筛选 | 湖北武汉、补贴 6000 元、武汉J医院 | |
| 2026-09-14 | 第一周期入住（空腹） | ||
| 2026-09-21 | 第一周期出组（空腹） | ||
| 2026-10-12 | 第二周期入住（空腹） | ||
| 2026-10-19 | 第二周期出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-09-14 | 第三方招募平台 | 2026-10-19 | 空腹 | 14 天 | 0 次 | 6000 元 | 湖北武汉 武汉J医院 | 招募结束 | 规则自动匹配 72% |
| 2026-09-09 | 第三方招募平台 | 2026-10-18 | 空腹 | 14 天 | 0 次 | 6000 元 | 湖北武汉 武汉J医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95%·双源一致 |
| 2026-08-26 | 第三方招募平台 | 2026-10-05 | 空腹 | 14 天 | — | — | 武汉 武汉J医院 | — | AI 仲裁匹配 95%·双源一致 |
逐期时间表（#20177：体检 1 次 · 2 个周期；#20006：体检 2 次 · 住院 2 次；#10020386：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #20177 | 空腹 | 体检 | 2026-09-14 |
| #20177 | 空腹 | 第一周期 | 2026-09-14 ~ 2026-09-21 |
| #20177 | 空腹 | 第二周期 | 2026-10-12 ~ 2026-10-19 |
| #20006 | 体检 | 2026-09-09 | |
| #20006 | 体检 | 2026-09-11 | |
| #20006 | 住院 | 2026-09-14 ~ 2026-09-21 | |
| #20006 | 住院 | 2026-10-11 ~ 2026-10-18 | |
| #10020386 | 体检 | 2026-08-26 | |
| #10020386 | 第一周期 | 2026-08-31 ~ 2026-09-07 | |
| #10020386 | 第二周期 | 2026-09-28 ~ 2026-10-05 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期），以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； | 给药后120小时 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等 | 给药后120小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 观察所有试验参与者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及医学检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与试验用药品之间的相关性。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 武汉市精神卫生中心医学伦理委员会 | 同意 | 2026-07-15 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄为18~49周岁（包括18周岁和49周岁）的中国健康成年女性试验参与者；
- 体重≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）；
- 生命体征（血压、脉搏、体温）正常者（正常值范围： 90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，36.0℃≤体温（额温）≤37.2℃）；
- 月经规律者（月经周期为21~35天，行经天数为3~7天）；
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除
- 试验前3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验用药品/器械者；
- （问询）试验前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，尤其接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- （问询）既往或目前患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，尤其是血栓栓塞疾病和其它血管问题、高钾血症、乳腺和生殖器官癌、肝肾功能损害、遗传性或获得性高凝疾病、未控制的高血压、糖尿病伴血管疾病、头痛或偏头痛、未诊断的异常子宫/阴道出血、乳腺癌或其它雌激素或孕激素敏感的癌症、抑郁症等；
- （问询）有癫痫发作史者；
- （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- （问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
- （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对炔雌醇和屈螺酮及本品辅料过敏或有过敏史者；
- （问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或计划在试验期间献血者；
- （问询）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者（如：①CYP3A4诱导剂：苯妥英、巴比妥类、卡马西平、波生坦、非尔氨酯、灰黄霉素、奥卡西平、利福平、托吡酯、圣约翰草等；②CYP3A4抑制剂：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、氟康唑等唑类抗真菌药；克拉霉素、红霉素等大环内酯类抗生素；维拉帕米、地尔硫卓等钙通道阻滞剂等；③HIV/HCV蛋白酶抑制剂（例如，茚地那韦、波普瑞韦）、非核苷类逆转录酶抑制剂等）或任何激素类药；
- （问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品者；
- （问询）试验前30天内接受过疫苗接种或计划在研究期间进行疫苗接种者；
- （问询）试验前一年内使用过任何毒品者；
- （问询）试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或试验参与者试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
- （问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位=354 mL酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- （问询）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
- （问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- （问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/槟榔碱/经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果、槟榔等），或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者；
- （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
- 筛选期一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠/尿妊娠等）、心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 乙丙肝艾滋梅毒检查（乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体）有一项或一项以上异常有临床意义者；
- 酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL或尿液药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、大麻、可卡因）；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素者。