一项评估 BL-B01D1 联合 PD-1/VEGF 双特异性抗体对比替雷利珠单抗联合含铂双药化疗一线治疗局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的随机、开放性、多中心 II/III 期临床研究（PANKU-Lung06）（当前仅开展II期阶段）
分期II/III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-07-31
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项目历程 伦理批准 07-09 → 首次公示 07-31（目标 120 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-07-09 | 伦理批准 | 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-07-21 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-07-31 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用 BL-B01D1 | BL-B01D1 for Injection | 宜泽康 | 注射剂 | 120mg | 静脉滴注，按照方案中剂量组进行给药。 | 每 3 周为一个周期。 |
| 试验药 | 依沃西单抗注射液 | Ivonescimab Injection | NA | 注射剂 | 100mg(10ml)/瓶 | 静脉滴注给药，20mg/kg。 | 每 3 周为一个周期。 |
| 对照药 | 替雷利珠单抗注射液 | Tislelizumab Injection | NA | 注射剂 | 100mg(10ml)/瓶 | 静脉滴注给药，200mg。 | 每 3 周为一个周期。 |
| 对照药 | 顺铂注射液 | Cisplatin Injection | NA | 注射剂 | 50ml: 50mg | 静脉滴注给药，75mg/m2。 | 每 3 周为一个周期。 |
| 对照药 | 卡铂注射液 | Carboplatin Injection | NA | 注射剂 | 10ml: 100mg/瓶 | 静脉滴注给药，AUC 5。 | 每 3 周为一个周期。 |
| 对照药 | 注射用培美曲塞二钠 | Pemetrexed Disodium for Injection | NA | 注射剂 | 0.5g | 静脉滴注给药，500mg/m2。 | 每 3 周为一个周期。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | II期：研究者基于RECISTv1.1评估的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 主要 | III期：BICR基于RECISTv1.1评估的无进展生存期（PFS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 主要 | III期：总生存期（OS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | II期：研究者基于RECISTv1.1评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | II期：治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度 | 筛选期至安全性访视 | 安全性指标 |
| 次要 | III期：研究者基于RECISTv1.1评估的无进展生存期（PFS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | III期：BICR与研究者基于RECISTv1.1评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | III期：治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度 | 筛选期至安全性访视 | 安全性指标 |
| 次要 | III期：药代动力学（PK）特征 | 第 1 周期至后续周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | III期：免疫原性：抗BL-B01D1抗体、抗BL-B01D1中和抗体 | 第 1 周期至终止治疗访视 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 张力 | 医学博士 | 主任医师 | 中山大学肿瘤防治中心 | 广东省 广州市 | 020-87343458 | zhangli@syscc.org.cn |
| 周承志 | 医学博士 | 主任医师 | 广州医科大学附属第一医院 | 广东省 广州市 | 13560351186 | doctorzcz@163.cpm |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 18 · 研究者 18） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 17 人：此前与组长PI 共同做过试验 16 人（94%）；此前做过同类疾病试验 17 人（100%）；此前参加过本申办方试验 17 人（100%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | — | 16 | 120 | 16 | 271 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-Ⅰ期病房 |
| 2 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属第一医院 | 周承志 | 13 | 16 | 81 | 4 | 100 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 3 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 21 | 14 | 244 | 6 | 339 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 河南省 安阳市 | 安阳市肿瘤医院 | 王彩玲 | 1 | 9 | 5 | 3 | 13 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 5 | 中国 | 河北省 沧州市 | 沧州市中心医院 | 宋翔 | 1 | 9 | 3 | 2 | 4 | 参与 | 外科-胸外科 |
| 6 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 胡志皇 | 2 | 10 | 2 | 2 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 张勇 | 1 | 15 | 22 | 3 | 23 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 8 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 林宇 | 0 | 5 | 4 | 2 | 8 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 9 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 36 | 16 | 292 | 13 | 420 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 10 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 27 | 15 | 97 | 6 | 158 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 11 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 28 | 15 | 155 | 18 | 352 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 王海永 | 8 | 11 | 44 | 6 | 56 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 13 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 周进 | 4 | 11 | 33 | 3 | 60 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 14 | 中国 | 四川省 宜宾市 | 宜宾市第二人民医院 | 江茂琼 | 1 | 8 | 6 | 1 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 黄思远 | 13 | 12 | 55 | 6 | 76 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方勇 | 26 | 15 | 123 | 10 | 181 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 17 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 马惠文 | 9 | 14 | 26 | 2 | 33 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 周伟 | 1 | 11 | 7 | 3 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-07-31）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 16 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-07-09 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2026-07-21 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- 年龄≥18岁；
- 预期生存时间≥3个月；
- 局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者；
- 同意提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本；
- 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
- 体能状态评分ECOG 0或1分；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v6.0定义的≤1级；
- 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- 器官功能水平必须符合要求；
- 尿蛋白≤2+或＜1000mg/24h；
- 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗前的7天内做妊娠试验，血清妊娠需排除妊娠，必须为非哺乳期，并在整个治疗周期及末次给药后7个月内采取高效的避孕措施。对于其伴侣为存在生育可能妇女的男性试验参与者，应在整个治疗周期及治疗结束后7个月采取充分的屏障避孕措施。
排除
- 合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、肉瘤样癌成分，或鳞癌成分超过10%；
- 存在EGFR敏感突变等；
- 既往接受过系统性治疗的患者；
- 既往接受过针对肿瘤免疫作用机制的治疗；
- 既往接受过以拓扑异构酶I抑制剂为毒素的ADC类药物等；
- 既往接受过系统性抗血管生成治疗的试验参与者；
- 研究随机前4周内接受根治性放疗、大手术、大面积放疗等；
- 严重心脏病、脑血管疾病病史；
- 首次给药前正在接受>10mg/d泼尼松的长期全身皮质类固醇治疗等；
- 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
- 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；
- QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
- 研究随机前3年内诊断为活动性恶性肿瘤；
- 两种降压药物控制不佳的高血压；
- 血糖控制不佳的患者；
- 有需激素治疗的间质性肺疾病（ILD）病史、或当前患有 ILD 等；
- 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
- 活动性中枢神经系统转移；
- 研究随机前4 周内发生过严重感染；
- 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
- 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管等；
- 签署知情前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- 签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的试验参与者；
- 炎症性肠病、广泛肠切除病史、免疫性肠炎病史、存在肠梗阻或慢性腹泻等患者；
- 对重组人源化抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏的试验参与者等；
- 有自体或异体干细胞移植史；
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
- 有严重的神经系统或精神疾病病史;
- 研究随机前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
- 计划接种或研究随机前28天内接种活疫苗的试验参与者；
- 研究者认为因并发症或其他情况不适合参加本临床试验的其它情况。