评估SQ-24071滴眼液在近视儿童青少年安全性、耐受性和药代动力学的的试验
申办者：沈阳兴齐眼药股份有限公司
药物：SQ-24071滴眼液
分期I期分类安全性范围国内试验首次公示2026-07-29
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 07-23 → 首次公示 07-29（目标 50 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-07-23 | 伦理批准 | 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2026-07-29 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | SQ-24071滴眼液 | SQ-24071 eye drops | NA | 滴眼剂 | 0.5%（0.3 ml：1.5 mg） | 双眼给药，一次1滴，一日1次 | 连续给药24周 |
| 试验药 | SQ-24071滴眼液 | SQ-24071 eye drops | NA | 滴眼剂 | 2%（0.3 ml：6 mg） | 双眼给药，一次1滴，一日1次 | 连续给药24周 |
| 对照药 | SQ-24071滴眼液 | SQ-24071 eye drops (blank control) | NA | 滴眼剂 | 0.3ml | 双眼给药，一次1滴，一日1次 | 连续给药24周 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 不良事件（AE）的发生率及严重程度。 | 开始使用试验药物至最后一次随访 | 安全性指标 |
| 次要 | 基于SQ-24071滴眼液在儿童体内的血药浓度和泪液中浓度，采用群体药代动力学分析方法计算药代动力学参数。 | D1、W12、W24访视 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 瞿佳 | 博士研究生 | 主任医师 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 浙江省 温州市 | 0577-88068888 | jqu@wz.zj.cn |
| 张晓碧 | 学士 | 副主任药师 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 浙江省 温州市 | 0577-88068888 | zxb@eye.ac.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 9 · 研究者 9） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 7 人：此前与组长PI 共同做过试验 3 人（43%）；此前做过同类疾病试验 3 人（43%）；此前参加过本申办方试验 2 人（29%）；首次出现 2 人（29%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 瞿佳 | 0 | 3 | 13 | 2 | 23 | 组长PI | 眼科 |
| 2 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 张晓碧 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 3 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省立眼科医院 | 吕天斌 | 3 | 1 | 7 | 1 | 8 | 参与 | 眼科 |
| 4 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省立眼科医院 | 李坤 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 5 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学人民医院 | 肖璇 | 2 | 0 | 2 | 2 | 34 | 参与 | 眼科 |
| 6 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学人民医院 | 陈震 | 0 | 0 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 眼科 |
| 7 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 宜兴市人民医院 | 韩晓霞 | 1 | 1 | 2 | 0 | 4 | 参与 | 眼科 |
| 8 | 中国 | 山西省 长治市 | 长治医学院附属和平医院 | 解瑞 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 眼科 |
| 9 | 中国 | 山西省 长治市 | 长治医学院附属和平医院 | 李海菊 | 0 | 0 | 0 | 0 | 36 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-07-29）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 5 家 · 覆盖 3/7 大区 · 试行，点开加载
加载中…
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2026-07-23 |
入选 / 排除标准
入选
- 已获得参与者法定监护人或其本人及法定监护人签署的书面知情同意书[8周岁以上（含8周岁）的儿童应参与知情同意并签署知情同意书]。
- 参与者年龄6~15周岁（包含临界值），男女不限。
- 睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼球镜度数：-6.00 D≤球镜度数≤-0.50 D。
- 睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光度≤1.50 D。
- 屈光参差（双眼等效球镜度数相差）≤1.50 D。
- 参与者或其法定监护人能够与研究者进行沟通并能够依照方案规定完成试验。
- 非妊娠或哺乳期女性患者；若女性患者已有月经初潮，需进行血妊娠试验且结果为阴性。
排除
- 已知对苯丁酸钠、托吡卡胺等本研究所使用的药物过敏者或存在禁忌症者。
- 任一眼可能患有影响视力或屈光不正等眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等）的参与者。
- 任一眼有内眼手术、斜视手术以及对屈光介质或屈光力产生影响的眼部手术或激光治疗史。
- 全身性疾病：免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合征、哮喘、严重心肺功能异常、严重肝肾功能障碍等病史者（研究者和申办者共同判定可入组的除外）。
- 任一眼患有显性斜视（包括间歇性斜视）、眼外肌运动受限（如眼球震颤）或其他任何眼球病理性改变。
- 筛选时任一眼患有急性炎症性疾病或慢性炎症病史反复发作史（如中至重度睑缘炎、过敏性结膜炎、周边溃疡性角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎等）。
- 生命体征、实验室检查、12-导联心电图等检查异常且有临床意义者。
- 任一眼最佳矫正远视力＜1.0，眼压、裂隙灯显微镜及眼底照相检查异常且有临床意义；
- 筛选前28天内全身或局部使用过影响试验药物药代动力学的药物。如增加角膜通透性药物：糖皮质激素滴眼剂、非甾体抗炎滴眼剂；尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶（UGT）抑制剂或诱导剂；丙磺舒等强效OAT/OATP抑制剂等。
- 筛选前28天内使用过近视控制或者影响试验疗效评价的治疗方法，药物治疗：如阿托品或哌仑西平等（散瞳除外）；器械治疗：角膜塑形镜、多焦软镜、多焦硬镜、各种近视防控框架眼镜、红光治疗仪者。其它防控措施：如耳针，耳穴等。且在整个试验期间不能停止使用上述控制方法者。
- 筛选前5个半衰期（如半衰期已知）或3个月内（以时间较长者为准）参加过其他药物或器械临床试验，且使用过临床试验用药物或器械者。
- 研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。